Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist

1. Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse

Yargesa sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda

kasutatakse kahe haiguse raviks:

• Yargesa kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõve raviks täiskasvanutel

I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.

I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Yargesat kasutatakse vaid juhul, kui

ensüümasendusravi patsiendile ei sobi.

• Yargesa kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni- Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.

Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu silmade aeglased liigutused, tasakaal, neelamine, mälu ja krambid.

Yargesa toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.

2. Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist

Ärge võtke Yargesat

• kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yargesa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on mõni neeruhaigus,

• kui teil on mõni maksahaigus.

Enne ravi algust Yargesaga ja ravi ajal teostab arst:

• käte ja jalgade närvide kontrolli;

• B12-vitamiini taseme mõõtmise;
• kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
• vere trombotsüütide arvu jälgimist.

Need analüüsid on vajalikud, kuna osal patsientidel on selle ravimi võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surinat või tuimust või kehakaalu langust. Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte

põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Yargesa kõrvaltoimed (täiendavaidüksikasju vt lõik 4).

Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Yargesat koos toiduga või ajutiselt Yargesa annust vähendada. Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit, nagu loperamiid. C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel, keda raviti Yargesa’ga, on teatatud Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) juhtudest. Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus ei reageeri nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi. Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid, et teha kindlaks, kas teie

sümptomitel on muu põhjus.

Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Yargesaga ravi lõppemist kasutamausaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit I tüüpi Gaucher’ tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.

Muud ravimid ja Yargesa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Yargesaga. Need võivad Yargesa taset teie kehas vähendada.

Rasedus, imetamine ja viljakus Yargesat ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda. Lisateavet saate oma arstilt. Yargesa võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage Yargesa võtmisel.

Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal selle ravimiga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamistusaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Yargesa võib põhjustada pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.

Yargesa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) kapsli kohta, see tähendab põhimõtteliselt ”naatriumivaba”.

3. Kuidas Yargesat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

• I tüüpi Gaucher’ tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda päevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg).
• C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad)

tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).

Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.

Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus. Kui kannatate Yargesa võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas. Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.

Kapsli eemaldamiseks tehke järgmist:

1. Rebige murdekohtadest

2. Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas

3. Pressige kapsel läbi fooliumi

Yargesat võib võtta koos toiduga või söömata. Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.

Kui võtate Yargesat rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Miglustaati on kliinilistes uuringutes kasutatud kuni 3000 mg annustena: see põhjustas vere valgeliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.

Kui te unustate Yargesat võtta Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Yargesa võtmise Ärge katkestage seda ravimit võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli). Need võivad olla Yargesa kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest. Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Yargesaga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).

Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.

Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik. Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada. Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Yargesaga katkestama.

Väga sagedad kõrvaltoimed – võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja söögiisu vähenemine.

Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alguses Yargesaga. Ravi jätkudes kehakaalu langus tavaliselt peatub.

Sagedad kõrvaltoimed – võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia

(vereliistakute taseme vähenemine). Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.

Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel. Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti. Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga. Arst võib Yargesa annust vähendada või soovitada

kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yargesat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yargesa sisaldab:

• Toimeaine on miglustaat. Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
• Teised koostisosad on kapsli sisu: naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp), povidoon (K-29/32), magneesiumstearaat,

kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), trükitint: šellak, mustraudoksiid (E172), propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus.

Kuidas Yargesa välja näeb ja pakendi sisu Yargesa on valge kõvakapsel, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja kapslikeha, kapslikehal on mustaga märgistus „708“. Kapsli suurus on 4 (14,3 mm x 5,3 mm). Kapslid on alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis.

Pakendi suurus: 84 x 1 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>. Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.