Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yeytuo ja milleks seda kasutatakse

Yeytuo sisaldab toimeainena lenakapaviiri. See on pika toimeajaga retroviirusvastane ravim, mida nimetatakse kapsiidi inhibiitoriks. Yeytuos toimeainena sisalduv lenakapaviir seondub HIV-1 viiruse väliskihi valkudega, takistades selle paljunemis- ja levimisvõimet.

Yeytuot kasutatakse HIV-1 infektsiooni ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kellel on suurenenud HIV-1-ga nakatumise risk. Seda nimetatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks. Seda tuleb kasutada koos ohutu seksuaalkäitumisega.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Yeytuot

Yeytuot ei tohi saada,

• kui olete lenakapaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te ei tea, kas teil on HIV. Teile tuleb teha test veendumaks, et teil ei ole juba HIV-i enne ravi alustamist Yeytuoga. Yeytuo võib ennetada HIV-i ainult sel juhul, kui teil seda veel ei ole;

• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin, mida kasutatakse mõningate bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks; karbamasepiin, fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks; naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul.

 Te ei tohi saada Yeytuot ja teatage sellest otsekohe oma arstile, kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Ainult Yeytuo võtmine ei pruugi teid HIV-i eest kaitsta. Võtke Yeytuo kasutamise ajal

täiendavaid meetmeid, mis aitaksid HIV-i ennetada.

• Käituge seksuaalsuhetes alati turvaliselt. Kasutage seemnevedeliku, tupevedelike või verega kokkupuutumise vähendamiseks kondoome. Ärge jagage teistega ega kasutage korduvalt süstenõelu ega muid süstevahendeid või ravimite manustamisvahendeid. Laske end testida sugulisel teel levivate infektsioonide, nt süüfilise ja gonorröa suhtes. Need infektsioonid hõlbustavad HIV-iga nakatumist.
• Laske end HIV-i suhtes testida, kui arst või meditsiiniõde seda ütleb. Enne Yeytuo kasutamise alustamist ja enne iga süsti tuleb teid testida veendumaks, et olete selle ravimi saamise ajal HIV-negatiivne.

• Minge kõigile arstivisiitidele kohale, et saada Yeytuo süstid õigeaegselt. Kui kaalute süstide saamise lõpetamist, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega – lõpetamine võib suurendada HIV-iga nakatumise riski. Kui lõpetate süstide saamise või jätate oma ettenähtud süstid vahele, võib teil olla vaja võtta muid ravimeid või meetmeid HIV-i saamise riski ja viiruse võimaliku resistentsuse tekke riski vähendamiseks.

• Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et võisite HIV-iga nakatuda. Teile võib olla vaja teha veel analüüse, et veenduda, et teil siiski ei ole HIV-i.

• Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti HIV-iga nakatunud. Need võivad olla HIV-infektsiooni nähud: väsimus; palavik; liigese- või lihasevalud; peavalu; oksendamine või kõhulahtisus; lööve; öised higistamised; kaela või kubeme lümfisõlmede suurenemine.

 Teatage oma arstile või meditsiiniõele igast gripilaadsest haigusest, mis tekib kas kuu jooksul enne Yeytuo kasutamise alustamist või ükskõik millal Yeytuo võtmise ajal.

Kui teil on lisaküsimusi HIV-i ennetamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Yeytuo süstelahus on pika toimeajaga ravim Kui lõpetate Yeytuo süstide saamise, võib lenakapaviir (Yeytuos sisalduv toimeaine) jääda teie organismi veel aastaks või kauemaks pärast viimast süsti, kuid selle sisaldus teie organismis võib olla liiga väike, et teid HIV-i eest kaitsta.

• Reaktsioonid Yeytuo süstekohas

 Süstekohas võib tekkida kõvastunud kogum või tükk. Mõnel juhul on need tükid püsinud kauem kui aasta ja mõnel juhul ei pruugigi need kaduda. Kui see ei ole järgmise süsti ajaks kadunud, teatage sellest oma arstile. Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit isikutele kehakaaluga alla 35 kg, sest selle kasutamist neil isikutel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Yeytuo

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Yeytuo võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib takistada Yeytuo või muude ravimite asjakohast toimimist või muuta võimalikke kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnel juhul võib arstil või meditsiiniõel tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Yeytuoga võtta:

• rifampitsiin, mida kasutatakse mõningate bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks;
• karbamasepiin, fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
• naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul.

 Kui võtate ükskõik millist neist ravimitest, ei tohi te Yeytuo süstelahust saada ja teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Eelkõige pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mida kasutatakse mõningate bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks, ja mis sisaldavad: rifabutiini või rifapentiini;
• krambivastased ravimid epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks, mis sisaldavad: okskarbasepiini või fenobarbitaali;
• ravimid, millega ravitakse migreeni ja mis sisaldavad: dihüdroergotamiini või ergotamiini;
• ravimid, millega ravitakse impotentsust ja pulmonaalset hüpertensiooni ja mis sisaldavad: sildenafiili või tadalafiili;
• ravimid, millega ravitakse impotentsust ja mis sisaldavad: vardenafiili;
• kortikosteroidid (nimetatakse ka steroidideks), mida võetakse suukaudselt või süstitakse ja millega ravitakse allergiaid, põletikulisi soolehaigusi ja muid haigusi, mille puhul kehas on põletik, ja mis sisaldavad: deksametasooni või hüdrokortisooni/kortisooni;
• ravimid, millega alandatakse kolesteroolitaset ja mis sisaldavad: lovastatiini või simvastatiini;
• antiarütmikumid, millega ravitakse südameprobleeme ja mis sisaldavad: digoksiini;
• ravimid, mis aitavad magada ja mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami;
• antikoagulandid, millega ennetatakse ja ravitakse verehüübeid ja mis sisaldavad: rivaroksabaani, dabigatraani või edoksabaani.

 Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest või kui alustate nende ravimite võtmist Yeytuo kasutamise ajal. Ärge lõpetage ravi ilma arsti või meditsiiniõega nõu pidamata.

Yeytuo on pika toimeajaga ravim. Kui te otsustate pärast arsti või meditsiiniõega nõu pidamist selle ravimi kasutamise lõpetada, peate arvestama, et lenakapaviiri võib väheses koguses teie organismi alles jääda veel mitmeks kuuks pärast viimast süsti. See väike lenakapaviirisisaldus teie organismis võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet, kui võtate neid 9 kuu jooksul alates viimasest Yeytuo süstist. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kas muid ravimeid võib ohutult võtta pärast Yeytuo kasutamise lõpetamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Yeytuo eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Yeytuo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Yeytuot manustatakse

Enne Yeytuo kasutamise alustamist ja enne igat süsti peab teie HIV-testi tulemus olema negatiivne.

Yeytuo kasutamise alustamisel võtate suu kaudu tablette ning teie arst või meditsiiniõde teeb teile nahaaluseid (subkutaanseid) süste. Pärast seda saate iga 6 kuu järel süste.

1. päev

• Kaks tabletti suu kaudu. Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
• Kaks süsti, mille teeb teie arst või meditsiiniõde. Kaks süsti tehakse järjest vähemalt 5 cm vahega ning neid võib teha kõhu või reie piirkonda.

2. päev

• Kaks tabletti suu kaudu, nagu eespool kirjeldatud.

Iga 6 kuu järel

• Kaks süsti, mille teeb teie arst või meditsiiniõde, nagu eespool kirjeldatud.

Kui teil on raske tabletti tervelt alla neelata, võite selle poolitada. Täieliku annuse saamiseks võtke mõlemad tabletipooled järjest. Ärge säilitage poolitatud tabletti.

Peate kindlasti käima iga 6 kuu (26 nädala) järel plaanilistel visiitidel, et saada Yeytuo süste. See aitab teid jätkuvalt HIV-i saamise eest kaitsta.

• Leppige oma arsti või meditsiiniõega kokku visiidiajad, et saaksite kindlasti järgmised süstid õigeaegselt.
• Järgmised süstid peate saama 28 nädala jooksul pärast viimast süsti.

Kui te saate Yeytuo süste rohkem, kui ette nähtud

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui Yeytuo süstimise visiit jääb vahele

• Kui arvate, et te ei saa süstimisvisiidile minna, helistage niipea kui võimalik arstile või meditsiiniõele, et arutada oma võimalusi. Kui teil on vaja ettenähtud süstimisvisiit edasi lükata, on võimalik selle asemel ajutiselt Yeytuo tablette võtta.

• Yeytuo tablettide kasutamine, kui on vaja süstimisvisiit edasi lükata Võtke iga 7 päeva järel üks tablett suu kaudu kuni süstide jätkamiseni. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Tähtis on jätkata Yeytuo kasutamist arsti või meditsiiniõe soovituste kohaselt.

Kui jätate tabletid võtmata või oksendate need välja, lugege Yeytuo tablettide pakendi infolehest, mida peaksite tegema.

Ärge lõpetage Yeytuo kasutamist ilma oma arsti või meditsiiniõega nõu pidamata Jätkake Yeytuo süstide saamist seni, kuni arst või meditsiiniõde seda soovitab. Ärge lõpetage selle kasutamist enne, kui teie arst või meditsiiniõde seda soovitab. Yeytuo süstide või tablettide vahelejätmine suurendab HIV-i saamise riski.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Reaktsioonid Yeytuo süstekohas Need sümptomid võivad olla: kõvastunud mass või tükk, mis võib püsida kauem kui muud reaktsioonid süstekohas või ei pruugigi kaduda; valu ja ebamugavus; põletikuline reaktsioon, nt punetus, sügelus ja paistetus; lahtine haavand nahal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yeytuot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yeytuo sisaldab

Toimeaine on lenakapaviir. Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 463,5 mg lenakapaviiri.

Teised koostisosad on

makrogool (E1521), süstevesi.

Kuidas Yeytuo välja näeb ja pakendi sisu

Yeytuo süstelahus (süstevedelik) on selge kollane või pruun lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi. Yeytuo on saadaval kahes klaasviaalis, mis mõlemad sisaldavad 1,5 ml süstelahust. Need viaalid kuuluvad annustamiskomplekti, kuhu kuuluvad veel 2 süstlanõela (mis võimaldavad arstil või meditsiiniõel Yeytuo viaalist välja tõmmata), 2 ühekordselt kasutatavat süstalt ja 2 süstenõela. Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00 Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend – Yeytuo 464 mg süstelahus (ilma turvakaitseta süstlanõel)

Pakend sisaldab

2 × viaali

2 × süstalt

2 × 18 G, 40 mm süstlanõela

2 × 22 G, 13 mm süstenõela

Kõik komponendid on ühekordselt kasutatavad.

Täisannuseks on vaja teha kaks 1,5 ml subkutaanset süsti. 18 G nõel on ainult lahuse väljatõmbamiseks.

Veenduge, et:

• viaal sisaldab kollast või pruuni lahust ilma osakesteta;
• ravim ei ole saanud kahjustada;
• ravim ei ole aegunud.

1. Viaali ettevalmistamine

2. Kinnitage süstlale 18 G süstlanõel

Roosa kinniti

3. Täitke süstal

4. Eemaldage süstlalt 18 G süstlanõel

Roosa kinniti

5. Kinnitage süstlale 22 G süstenõel, väljutage õhumullid ja eeltäitke 1,5 ml-ni

Hall kinniti

6. Valige süstekoht ja puhastage see

= Süstekoha valikud (vähemalt 5 cm nabast)

7. Süstige subkutaanselt 1,5 ml Yeytuot

Suruge Eelistataval t 90° lubatav

8. Teise süsti manustamine

Korrake neid etappe 2. süstiks vähemalt 5 cm kaugusel esimesest süstekohast