Pakendi infoleht: teave patsiendile

Yndivan 80 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Yndivan 160 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yndivan ja milleks seda kasutatakse

Yndivan sisaldab ühes tabletis kahte toimeainet, valsartaani ja indapamiidi.

Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori blokaatoriteks ja need aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Angiotensiin II on kehaomane aine, mis ahendab veresooni ja põhjustab sedasi vererõhu tõusu. Ravimi toime põhineb angiotensiin II blokeerival toimel. Selle tulemusena veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

Indapamiid on diureetikum. Kui enamus diureetikumidest suurendab neerudes tekkiva uriini hulka, siis indapamiid on teistest diureetikumidest erinev, põhjustades vaid kerget uriinikoguse suurenemist.

Ravim on mõeldud kõrge vererõhu (hüpertensioon) langetamiseks täiskasvanutel. Arst võib määrata teile Yndivan’i, kui te juba võtate nii valsartaani kui ka indapamiidi samades annustes, kuid eraldi tablettidena.

2. Mida on vaja teada enne Yndivan’i võtmist

Yndivan’it ei tohi võtta

• kui olete valsartaani, indapamiidi, mis tahes teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on maksahaigus või kui teil on haigus nimega hepaatiline entsefalopaatia (maksahaigus, mis mõjutab aju ja kesknärvisüsteemi);

• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Yndivan’i võtmist raseduse alguses vt lõik „Rasedus ja imetamine“);
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te saate ravi aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga;
• kui teil on raske neeruhaigus;

• kui teie vere kaaliumisisaldus on väike.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yndivan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on raske neeruhaigus või te saate dialüüsi;
• kui teil on neeruarteri ahenemine;
• kui teile on hiljuti siiratud neer (te saite uue neeru);
• kui teil on muu raske südamehaigus peale südamepuudulikkuse või südameinfarkti;
• kui teil on kunagi esinenud keele ja näo turset (nimetatakse angioödeemiks), mis tekkis allergilise reaktsioonina pärast mõne muu ravimi (sh AKE-inhibiitorid) võtmist, rääkige sellest oma arstile. Kui need sümptomid tekivad Yndivan’i võtmisel, lõpetage Yndivan’i võtmine viivitamatult ja ärge võtke seda enam kunagi uuesti. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
• kui te võtate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust, sh kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida teie vere kaaliumisisaldust regulaarselt;
• kui teil on aldosteronism. Selle haiguse korral toodavad teie neerupealised liiga suurel hulgal hormooni aldosterooni. Kui see kehtib teie kohta, ei ole Yndivan’it soovitatav kasutada;
• kui teil on suur vedelikukaotus (dehüdratsioon) kõhulahtisuse, oksendamise või vett väljutavate tablettide (diureetikumid) suurte annuste tagajärjel;
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleeme; aliskireen;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on podagra;
• kui teil on mis tahes südame rütmihäireid;

• kui teil on vaja teha uuringuid kõrvalkilpnäärme töö hindamiseks.

Ravi ajal peate oma arsti kohe teavitama:

• kui teil tekib pärast Yndivan’i võtmist kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge katkestage Yndivan’iga ravi ise.
• kui teil tekib nägemise halvenemine või silmavalu. Need sümptomid võivad viidata vedeliku kogunemisele silma vaskulaarses kestas (soonkesta efusioon) või silmasisese rõhu tõusule, mis võib tekkida tundide või nädalate jooksul Yndivan’i võtmisest. Ravimata jätmisel võib see põhjustada püsivat nägemiskaotust. Teil võib olla suurem risk selle tekkeks, kui teil on varem olnud allergiat penitsilliinile või sulfoonamiididele.
• kui teil on lihashaigused, sh lihasvalu, lihasnõrkus või krambid.

Te peate rääkima oma arstile, kui teil on olnud valgustundlikkusreaktsioone.

Arst võib regulaarsete intervallide järel kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja teha teile vereanalüüse, et kontrollida madalat naatriumi-, kaaliumi- või magneesiumitaset või kõrget kaltsiumitaset.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Yndivan’it ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, sest selles staadiumis võetuna võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik).

Oluline teave sportlastele Sportlased peavad teadma, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib anda dopingutestis positiivse tulemuse.

Lapsed ja noorukid

Yndivan’i kasutamine ei ole soovitatav alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Yndivan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Yndivan võib mõjutada ravitoimet, kui seda võetakse koos teatud teiste ravimitega. Võib osutuda vajalikuks muuta annust, rakendada teisi ettevaatusabinõusid või mõnel juhul lõpetada ühe ravimi võtmine. See kehtib nii retsepti- kui ka käsimüügiravimite kohta.

Rääkige kindlasti oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla eriline ettevaatus:

• südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon. sotalool, ibutiliid, bretüülium, dofetiliid, südameglükosiidid);
• ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nagu depressiooni, ärevuse, skisofreenia raviks (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool, pimosiid));
• bepridiil (kasutatakse rindkerevalu põhjustava seisundi stenokardia raviks);
• tsisapriid, difemaniil (kasutatakse seedetrakti probleemide raviks);
• sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks);
• süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete, sh mälukaotuse raviks eakatel);
• halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi malaaria raviks);
• pentamidiin (kasutatakse teatud tüüpi kopsupõletiku raviks);
• antihistamiinikumid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalaviku raviks (nt misolastiin, astemisool, terfenadiin);
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid valu raviks (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe suured annused;

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja südamepuudulikkuse raviks, nt enalapriil, lisinopriil jne);
• süstitav amfoteritsiin (seenevastased ravimid);
• suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite, sh raske astma ja reumatoidartriidi raviks;
• stimuleerivad lahtistid (bisakodüül, fenoolftaleiin, senna alkaloidid);
• baklofeen (haigustest, nt hulgiskleroosist tingitud lihasjäikuse raviks);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
• metformiin (suhkurtõve raviks);
• joodi sisaldav kontrastaine (kasutatakse röntgenuuringute käigus);
• kaltsiumitabletid või teised kaltsiumilisandid;
• tsüklosporiin, takroliimus või teised ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks pärast organsiirdamist, autoimmuunhaiguste raviks või raskete reumaatiliste või nahahaiguste raviks;
• tetrakosaktiid (Crohni tõve raviks);
• allopurinool (podagra raviks);
• metadoon (sõltuvuse raviks);
• liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste raviks);
• ravimid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust. Siia kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
• mõned antibiootikumid (rifamütsiini rühm);
• HIV/AIDS-i infektsiooni vastane ravim (ritonaviir).

Yndivan koos toidu, joogi ja alkoholiga Vältige Yndivan’i võtmise ajal liigse alkoholi regulaarset tarbimist.

Te võite võtta Yndivan’it koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate rääkima oma arstile, kui olete rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Yndivan’i võtmise enne, kui te rasestute, või niipea kui te saate teada, et olete rasestunud, ning ta soovitab teil võtta teist ravimit Yndivan’i asemel. Yndivan’it ei ole soovitatav võtta raseduse alguses ning seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib kahjustada teie last, kui kasutate seda pärast raseduse kolmandat kuud.

Imetamine Yndivan’it ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne kui te juhite sõidukit, kasutate tööriistu või käsitsete masinaid või osalete muudes tegevustes, mis nõuavad tähelepanu koondamist, peate kindlasti teadma, kuidas Yndivan teile mõjub. Sarnaselt paljude teiste vererõhuravimitega võib Yndivan põhjustada pearinglust ja mõjutada teie keskendumisvõimet. Sellisel juhul peate hoiduma autojuhtimisest ja teistest tähelepanelikkust nõudvatest tegevustest.

Yndivan sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Yndivan’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Yndivan’i soovitatav annus täiskasvanutele on üks antud tugevusega tablett ööpäevas, eelistatult hommikuti. Võtke Yndivan’it iga päev samal kellaajal.

Tablette võib võtta sõltumata söögikordadest. Need tuleb neelata tervelt koos veega. Ärge purustage ega närige tablette.

Kui te võtate Yndivan’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult oma arsti või apteekri poole. Yndivan’i väga suured annused võivad põhjustada iiveldust, oksendamist, madalat vererõhku, krampe, pearinglust, uimasust, segasust ja uriini hulga muutusi.

Kui te unustate Yndivan’it võtta Kui te unustate Yndivan’i annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Yndivan’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravi katkestamisel Yndivan’iga võib teie haigus süveneda. Kuna teie seisundi ravi on tavaliselt eluaegne, peate enne ravimi kasutamise lõpetamist pidama nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime järgmistest:

• angioödeem ja/või urtikaaria. Angioödeemi puhul esineb jäsemete või näo naha turse, huulte või keele turse, kõri või hingamisteede limaskestade turse, mis põhjustab hingeldust või neelamisraskust. Kui see tekib, pöörduge viivitamatult arsti poole (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• rasked nahareaktsioonid, sh tugev nahalööve, nahapunetus üle kogu keha, tugev sügelus, villide teke, naha ketendus ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• eluohtlik ebaregulaarne südametöö (teadmata - esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);
• kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu koos väga halva enesetundega (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• peaaju haigus, mida põhjustab maksahaigus (hepaatiline entsefalopaatia) (teadmata - esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);
• maksapõletik (hepatiit) (teadmata - esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage Yndivan’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teised kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere madal kaaliumisisaldus;
• allergilised reaktsioonid, peamiselt nahal, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega isikutel;
• punane nahapinnast kõrgem lööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada veetustumist ja madalat vererõhku;
• pöörlemistunne (peapööritus);
• köha;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• punane peenetäpiline lööve nahal (purpur);
• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni (impotentsus);
• väsimus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• vere madal kloriidisisaldus;
• vere madal magneesiumisisaldus;
• väsimus;

• peavalu;
• torkimistunne (paresteesia);
• iiveldus;

• kõhukinnisus;

• suukuivus.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• vererakkude muutused, nt trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab kergesti tekkivaid verevalumeid ja ninaverejooksu), leukopeenia (vere valgeliblede vähenemine, mis võib põhjustada selge põhjuseta palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid – kui see tekib, pöörduge oma arsti poole) ja aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine);
• vere kõrge kaltsiumisisaldus;
• südame rütmihäired;
• madal vererõhk;
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus;
• maksafunktsiooni häired;
• neeruhaigus (põhjustab sümptomeid, nagu väsimus, suurenenud urineerimistung, nahasügelus, iiveldus, jäsemete turse).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hemoglobiinisisalduse vähenemine ja vere punaliblede protsendi vähenemine (mis rasketel juhtudel võib viia aneemia tekkeni):
• neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) arvu ebanormaalne vähenemine veres;
• vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib vallandada lihasspasme, rasketel juhtudel südame rütmihäireid);
• järsku tekkiv teadvusekaotus (sünkoop);
• lühinägevus (müoopia);

• hägune nägemine;
• nägemishäire;
• nägemise halvenemine või silmavalu silmasisese rõhu tõusu tõttu (need nähud võivad esineda vedeliku kogunemisel silma vaskulaarses kestas (soonkesta efusioon) või ägeda suletudnurga glaukoomi korral);
• kõrvalekalded südame EKG-s;
• lillakaspunased laigud, palavik, sügelus (veresoonte põletiku (vaskuliidi) nähud);
• maksafunktsiooni väärtuste suurenemine (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis rasketel juhtudel võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust);
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab liigeste, kõõluste ja elundite põletikku ja kahjustusi koos sümptomitega, nagu nahalööbed, väsimus, söögiisu kaotus, kehakaalu suurenemine ja liigesevalu), võib see haigus halveneda;
• samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide (naha välimuse muutus) juhtudest pärast päikese käes viibimist või kokkupuudet kunstliku UVA kiirgusega;
• villid nahal (bulloosse dermatiidi sümptom);
• nahalööve;
• nahasügelus;
• lihaskrambid, lihasnõrkus või valu, kui teil on samal ajal halb enesetunne või kõrge palavik, võib see olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste kärbumisest;
• seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele);
• vere glükoosisisalduse suurenemine diabeediga patsientidel;
• kusihappesisalduse suurenemine; see aine võib põhjustada või halvendada podagrat (valulik(ud) liiges(ed), eeskätt labajalal);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yndivan’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yndivan sisaldab Toimeained on valsartaan ja indapamiid. Yndivan 80 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: üks tablett sisaldab 80 mg valsartaani ja 1,5 mg indapamiidi.

• Teised koostisosad on:
• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, povidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk.
• Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.

Yndivan 160 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: üks tablett sisaldab 160 mg valsartaani ja 1,5 mg indapamiidi.

• Teised koostisosad on:
• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, povidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk.
• Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas Yndivan välja näeb ja pakendi sisu Yndivan 80 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid. Tablettide läbimõõt ligikaudu 9 mm. Ühele küljele on graveeritud „CL3“. Tabletil on näha ümarat kumerust.

Yndivan 160 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid. Tablettide läbimõõt ligikaudu 11 mm. Ühele küljele on graveeritud „CL4“. Tabletil on näha ümarat kumerust.

30 või 90 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti on pakendatud alumiinium/OPA/PVC/alumiinium blistritesse ja pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Tootja Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Ks. J. Poniatowski tn. 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poola

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.