Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yrtenex ja milleks seda kasutatakse

Yrtenex tabletid sisaldavad kahte toimeainet – telmisartaani ja amlodipiini. Mõlemad toimeained aitavad alandada teie kõrget vererõhku.

• Telmisartaan kuulub ravimirühma, mida nimetatakseangiotensiin II retseptori blokaatoriteks.. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaani toimeks on angiotensiin II toime blokeerimine.
• Amlodipiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Amlodipiin peatab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis takistab veresoonte ahenemist.

See tähendab, et mõlemad toimeained toimivad koos, aidates peatada veresoonte ahenemist. Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb. Yrtenex’i kasutatakse kõrge vererõhu raviks

• täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt langenud ainult amlodipiiniga.
• täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena ning kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid ühes tabletis.

Ravimata kõrge vererõhk võib kahjustada veresooni mitmes organis, mis seab patsiendid ohtu raskete tüsistuste, nagu südameinfarkti, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaksjäämise tekkeks. Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid enne kahjustuse tekkimist. Seetõttu on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks, et see on normi piires.

2. Mida on vaja teada enne Yrtenex’i võtmist

Yrtenex’i ei tohi võtta

• kui olete telmisartaani või amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui te olete allergiline teiste dihüdropüridiini tüüpi ravimite (üks tüüp kaltsiumikanali blokaatoreid) suhtes;

• kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on parem vältida Yrtenex’i võtmist raseduse algstaadiumis – vt lõik „Rasedus“);
• kui teil on rasked maksahäired või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häire);
• kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral teie süda ei ole võimeline organismi piisavalt verd pumpama);
• kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus;
• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui mõni ülal nimetatud olukordadest kehtib teie kohta, siis enne Yrtenex’i võtmist teatage sellest arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yrtenex’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:

• neeruhaigus või neeru siirdamine;
• ühte või mõlemasse neeru suubuvate veresoonte kitsenemine (neeruarteri stenoos);
• maksahaigus;
• südamehäired;
• aldosteroonisisalduse suurenemine (mis põhjustab organismis vee ja soola peetust, millega kaasneb mitmesuguste veremineraalide tasakaaluhäire);
• madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt siis, kui olete dehüdreeritud (olete liigselt kaotanud vett organismist) või teil esineb soolapuudus diureetilise ravi (vett väljutavad tabletid), vähese soolasisaldusega dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel;
• vere suurenenud kaaliumisisaldus;
• suhkurtõbi;
• aordi kitsenemine (aordistenoos);
• südamega seostatav valu rinna piirkonnas ka rahuolekus või minimaalsel pingutusel (ebastabiilne stenokardia);
• kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameinfarkt.

Enne Yrtenex’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka lõik „Yrtenex’i ei tohi võtta“);
• kui olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.

Enne kirurgilist operatsiooni või tuimastust teatage arstile, et võtate Yrtenex’i.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Yrtenex’i võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Yrtenex’i võtmist ise.

Lapsed ja noorukid Yrtenex’i ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Yrtenex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Arst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuse muutmist või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta:

• liitiumi sisaldavad ravimid, millega ravitakse mõnda tüüpi depressiooni;
• ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust veres, nagu kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid);

• angiotensiin II retseptori blokaatorid;
• AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet allpool „Yrtenex’i ei tohi võtta“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen), hepariin, immunosupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim;
• rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid);
• naistepuna;
• dantroleen (infusiooni teel manustatav ravim kehatemperatuuri tõsiste kõrvalekallete raviks);
• ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi töö kohandamiseks (nt siroliimus, temsiroliimus ja everoliimus);
• HIV/AIDS-i ravimid (nt ritonaviir) või seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool);
• diltiaseem (südameravim);
• simvastatiin kõrge kolesteroolisisalduse raviks;
• digoksiin.

Nagu ka teiste vererõhku langetavate ravimitega, võib Yrtenex’i toime väheneda, kui te kasutate samal ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.

Yrtenex võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite või vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin, neuroleptikumid või antidepressandid) vererõhku langetavat toimet.

Yrtenex koos toidu ja joogiga Alkohol võib süvendada vererõhu langust. Te võite täheldada seda peapööritusena püsti tõusmisel.

Kui te võtate Yrtenex’i, ärge tarbige greibimahla ja greipfruuti. Seda seetõttu, et greipfruut ja greibimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada, põhjustades Yrtenex’i vererõhku langetava toime tugevnemist.

Rasedus ja imetamine Rasedus Te peate teatama arstile, kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Arst soovitab tavaliselt Yrtenex’iga ravi lõpetada, enne kui te rasestute või niipea, kui olete teada saanud, et olete rase, ning soovitab teil Yrtenex’i asemel võtta mõnda teist ravimit. Yrtenex ei ole soovitatav varajase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada suurt kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.

Imetamine Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Yrtenex ei ole soovitatav imetavatele emadele. Kui te soovite last rinnaga toita, võib arst määrata teile teise ravi – eriti, kui laps on vastsündinu või enneaegselt sündinud. Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel inimesel võivad vererõhku langetava ravi ajal esineda sellised kõrvaltoimed nagu minestamine, unisus, pearinglus või pöörlemistunde. Kui te täheldate endal neid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Yrtenex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Yrtenex’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev samal kellaajal. Eemaldage Yrtenex’i tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.

Te võite Yrtenex’i võtta kas koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga.

Kui teie maks ei funktsioneeri õigesti, siis tavaline annus ei tohi ületada ühte 40 mg/5 mg või ühte 40 mg/10 mg tabletti ööpäevas.

Kui te võtate Yrtenex’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole. Teil võib esineda madal vererõhk ja südame kiire löögisagedus. On teateid ka südame aeglase löögisageduse, pearingluse, neerutalitluse languse, sh neerupuudulikkuse, olulise ja pikaajalise madala vererõhu, sh šoki, ja surmajuhtumite kohta.

Teie kopsudesse võib koguneda liigselt vedelikku (kopsuturse), põhjustades hingeldust või õhupuudust, mis võib tekkida 24…48 tundi pärast ravimi sissevõtmist.

Kui te unustate Yrtenex’i võtta Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Yrtenex’i võtmise On oluline, et võtaksite Yrtenex’i iga päev, kuni arst otsustab teisiti. Kui teile tundub, et Yrtenex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist abi

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis (sageli nimetatakse veremürgistuseks, mis on kogu organismi raske põletikuline reaktsioon vastusena infektsioonile, mis väljendub kõrge palaviku ja väga halva enesetundega), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need kõrvaltoimed lõppeda surmaga. Sepsise esinemissageduse suurenemist on täheldatud ainult telmisartaaniga, kuid seda ei saa välistada ka Yrtenex’i puhul.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): pearinglus, pahkluude turse (ödeem)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): unisus, migreen, peavalu, torkimis- või tuimustunne labakätes ja -jalgades, pöörlemistunne, südame löögisageduse vähenemine, südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), madal vererõhk

(hüpotensioon), pearinglus püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, liigesevalu, lihasekrambid, lihasevalu, erektsioonivõimetus, nõrkus, valu rindkeres, väsimus, paistetus (turse), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): kusepõie infektsioon, kurbusetunne (depressioon), ärevus, unetus, minestamine, närvikahjustus labakätes või -jalgades, puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse häired, värisemine, oksendamine, igemete turse, ebamugavustunne kõhus, suukuivus, ekseem (naha kahjustus), naha punetus, lööve, seljavalu, jalasäärte valu, öine urineerimisvajadus, halb (haiglane) enesetunne, kusihappesisalduse suurenemine veres.

Väga harva easinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): progresseeruv kopsukoe armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus [peamiselt interstitsiaalne kopsupõletik ja eosinofiilne kopsupõletik]).

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud toimeainetega telmisartaan või amlodipiin ning need võivad esineda ka Yrtenex’iga:

Telmisartaan Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), veres suur kaaliumisisaldus, õhupuudus, kõhupuhitus, rohke higistamine, neerukahjustus, sh ootamatu neerutalitluse lakkamine, kreatiniinisisalduse suurenemine, pearinglus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): teatavate vere valgeliblede vähesus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), vere suhkrusisalduse vähenemine (suhkurtõvega patsientidel), nägemishäire, südame suur löögisagedus, seedehäired, ebanormaalne maksatalitlus, nõgestõbi (urtikaaria), ravimlööve, kõõlustepõletik, gripitaoline haigus (nt lihasevalu, üldine halb enesetunne), hemoglobiinisisalduse (verevalgu) vähenemine, kreatiniinifosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, väike naatriumisisaldus. Enamik turuletulekujärgselt registreeritud ebanormaalse maksatalitluse / maksa häire juhte esines Jaapani patsientidel. Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema tõenäosusega. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Amlodipiin Ainult amlodipiini võtvatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): muutused sooletegevuses, kõhulahtisus, kõhukinnisus, nägemishäired, kahelinägemine, pahkluude turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): meeleolu muutused, nägemishäire, helin kõrvus, hingamisraskus, aevastamine/nohu, juuste väljalangus, ebaharilik verevalumite ja veritsuste teke (vere punaliblede kahjustus), nahavärvi muutus, rohke higistamine, urineerimisraskus, suurenenud urineerimisvajadus (eriti öine), rinnanäärmete suurenemine meestel, valu, kehakaalu tõus, kehakaalu langus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): segasus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): vere valgeliblede arvu vähesus (leukopeenia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), vere liigne suhkrusisaldus, üksikjuhtudel kontrollimatud tõmblevad või vappuvad liigutused, südameinfarkt, ebaregulaarsed südamelöögid, veresoontepõletik, kõhunäärmepõletik, mao limaskesta põletik (gastriit), maksapõletik, naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine koos kollasusega, turse kiire teke nahal ja limaskestadel (angioödeem), rasked nahareaktsioonid, nõgestõbi (urtikaaria), rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom), naha suurenenud päikesetundlikkus, suurenenud lihasepinge.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega (naha toksiline nekrolüüs).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yrtenex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Eemaldage Yrtenex’i tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yrtenex’i tabletid sisaldavad

• Toimeained on telmisartaan ja amlodipiin. Üks 40 mg/5 mg tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina). Üks 40 mg/10 mg tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina). Üks 80 mg/5 mg tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina). Üks 80 mg/10 mg tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina).
• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, meglumiin, povidoon (K-25), kollane raudoksiid (E172) (80/10 mg, 40/10 mg), punane raudoksiid (E172) (80/5 mg, 40/5 mg), mannitool, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, eelželatiniseeritud tärklis, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Yrtenex välja näeb ja pakendi sisu Yrtenex 40 mg/5 mg: kahekihilised tabletid, ühelt poolt valged kuni tuhmvalged ja teiselt poolt roosad, roosal küljel väheste täppidega, piklikud (12,2...12,8 mm x 5,7...6,3 mm), kaksikkumerad. Yrtenex 40 mg/10 mg: kahekihilised tabletid, ühelt poolt valged kuni tuhmvalged ja teiselt poolt kollased, kollasel küljel väheste täppidega, piklikud (12,2...12,8 mm x 5,7...6,3 mm), kaksikkumerad.

Yrtenex 80 mg/5 mg: kahekihilised tabletid, ühelt poolt valged kuni tuhmvalged ja teiselt poolt roosad, roosal küljel väheste täppidega, piklikud (14,7...15,3 mm x 7,0...7,6 mm), kaksikkumerad. Yrtenex 80 mg/10 mg: kahekihilised tabletid, ühelt poolt valged kuni tuhmvalged ja teiselt poolt kollased, kollasel küljel väheste täppidega, piklikud (14,7...15,3 mm x 7,0...7,6 mm), kaksikkumerad.

Yrtenex on müügil karbis, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Farmaprojects S.A.U. Carrer Provença 392 6 Planta 08025 Barcelona Hispaania

Tootja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi, Slovakkia Yrtenex

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.