Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yselty ja milleks seda kasutatakse

Yselty sisaldab toimeainena linsagoliksi. Seda kasutatakse

• emakafibroidide (tuntud kui müoomid) mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks, mis on emaka mittekantseroossed kasvajad.
• endometrioosiga seotud sümptomite raviks naistel, kellel on endometrioosi tõttu varem rakendatud medikamentoosset või kirurgilist ravi (endometrioos on sageli valulik häire, mille korral emaka sisemust tavaliselt vooderdava koega sarnane kude - endomeetrium - kasvab väljaspool emakat).

Yseltyt kasutatakse viljakas eas täiskasvanud naistel (üle 18-aastastel).

Mõnel naisel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalveritsust („päevi“) ja vaagnavalu (valu alakõhus). Yseltyt kasutatakse teie fibroidide raviks verejooksu peatamiseks või vähendamiseks ning emakafibroididega seotud valu ja vaagnapiirkonna ebamugavustunde vähendamiseks.

Endometrioosiga naised võivad kogeda vaagna- või alakõhuvalu, menstruaalvalu ja valu vahekorra ajal. Yseltyt kasutatakse endometrioosi raviks, et vähendada emaka limaskesta muutunud paigutusega koest tingitud sümptomeid.

Linsagoliks blokeerib hormooni gonadotropiini vabastava hormooni toime. Gonadotropiini vabastav hormoon aitab reguleerida naissuguhormoonide östradiooli ja progesterooni vabanemist. Need hormoonid vallandavad naiste menstruatsiooni. Kui ensüüm on blokeeritud, väheneb organismis ringlevate hormoonide östrogeeni ja progesterooni sisaldus. Nende sisalduse vähendamisega peatab linsagoliks menstruaalverejooksu või vähendab seda ning vähendab valu ja vaagnapiirkonna ebamugavustunnet ja muid emakafibroididega ja endometrioosiga seotud sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Yselty võtmist

Ärge võtke Yseltyt Kui teil on mõni järgmistest seisunditest:

• kui olete allergiline linsagoliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui te olete rase, arvate end olevat rase või imetate last.
• kui teil on osteoporoos (luu-urbnemuse seisund);
• kui teil esineb teadmata põhjusega verejooks suguelunditest.

Kui te võtate Yseltyt koos östradiooli ja noretisteroonatsetaadi täiendava hormoonraviga (lisaravi), järgige östradiooli ja noretisteroonatsetaadi pakendi infolehe lõigus „Ärge võtke…“ esitatud juhiseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yselty võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Yseltyga ravi alustamist arutab arst teiega teie meditsiinilist ja perekondlikku anamneesi ning asjakohaseid riskitegureid. Arst peab kontrollima ka teie vererõhku ja veenduma, et te ei ole rase. Enne ravi alustamist võib olla vaja teha ka arstlik läbivaatus ja täiendavad kontrollid, näiteks skannida, kui tugevad on teie luud, mis on spetsiifilised teie meditsiiniliste vajaduste ja/või probleemide jaoks.

Lõpetage Yselty võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate järgmist:

• maksahaiguse nähud: − naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi); − iiveldus või oksendamine, palavik, tugev väsimus. − tume uriin, sügelus või ülakõhuvalu.
• kui jääte rasedaks;

Enne Yselty võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• maksa- või neerufunktsiooni kahjustus. Yseltyt ei soovitata kasutada maksa raske talitlushäirega või mõõduka või raske neerupuudulikkusega naistel, sest linsagoliksi sisaldus veres võib olla liiga suur.
• maksaensüümide sisalduse suurenemine veres. Yseltyga ravi ajal võib ajutiselt suureneda maksaensüümide sisaldus veres ilma sümptomiteta.
• südame- või vereringeprobleemid, perekondlik anamnees südame elektrilise talitluse muutuste kohta, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, või võtate ravimit, mis muudab südame elektrilist aktiivsust.
• vere rasvasisalduse (kolesterooli) suurenemine. Neid tasemeid tuleb ravi ajal jälgida, sest Yselty võib neid veelgi suurendada.
• luumurd, mida ei põhjustanud suur trauma, või muud luu mineraalse kao või luutiheduse vähenemise riskid. Yselty võib vähendada luu mineraalset tihedust, seega võib teie arst seda sel juhul eelnevalt kontrollida.
• varem esines depressiooni, meeleolumuutusi, suitsiidimõtteid või mis tahes depressioonisümptomeid, sest neist on teatatud ravimitega, mis toimivad nii nagu Yselty.
• kui arvate, et võite olla rase. Yselty vähendab tavaliselt oluliselt menstruaalverejooksu või võib selle ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast ravi isegi peatada, mis raskendab raseduse tuvastamist. Vt punkt „Rasedus ja imetamine“.

Yselty kasutamist kontratseptiivina ei ole tõendatud. Vt punkt „Rasedus ja imetamine“.

Yseltyt tohib kasutada koos teise tabletiga, mis sisaldab hormoone östradiooli ja noretisteroonatsetaati (hormonaalne lisaravi). Kui teile määratakse, lugege hoolikalt neid hormoone sisaldava tableti infolehte ja käesolevat infolehte.

Lapsed ja noorukid Yseltyt ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Yselty Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eriti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• repagliniid (diabeediravim)
• paklitakseel, sorafeniib (vähiravimid);

Yseltyt ei soovitata kasutada, kui kasutate mõnda neist ravimitest.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Yseltyt, kui olete rase või imetate, sest see võib kahjustada teie last. Kui arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te rasestute, lõpetage Yselty võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Kuna Yselty vähendab menstruatsiooni või peatab selle, võib olla raske rasedust ära tunda. Tehke rasedustest, kui on võimalus, et võite olla rase.

Rasestumisvõimelised naised peavad Yselty võtmise ajal kasutama efektiivset mittehormonaalset kontratseptsiooni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Yselty ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Yselty sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe tableti kohta ja on seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Yseltyt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Emakafibroidid: Teie arst määrab teile õige Yselty annuse. Võimalikud on järgmised annustamisvariandid Yselty 200 mg tablettide korral:

• Üks 200 mg Yselty tablett üks kord ööpäevas koos teise tabletiga üks kord ööpäevas, mis sisaldab hormoone östradiooli ja noretisteroonatsetaati (nimetatakse ka lisaraviks). Kui teie arst määrab selle lisaravi, on oluline võtta seda alati koos Yselty tablettidega, sest see aitab vähendada kõrvalnähte, sealhulgas luu mineraalse tiheduse vähenemise riski ja ulatust.

• Lühiajaliseks kasutamiseks (ainult kuni 6 kuud) tohib manustada ühe Yselty 200 mg tableti üks kord ööpäevas ilma östradiooli ja noretisteroonatsetaadita, et ravida suure fibroidi või emaka suurusega seotud sümptomeid.

NB! Kui on vaja väiksemat annust, tohib kasutada Yseltyt annuses 100 mg

Endometrioos:

• Üks 200 mg Yselty tablett, mida võetakse üks kord päevas koos ravimiga, mis sisaldab hormoone östrogeeni ja progestogeeni (tuntud ka kui lisaravi). Lisaravi on oluline võtta koos Yselty tablettidega, kuna see aitab vähendada kõrvaltoimeid, sealhulgas luu mineraalse tiheduse vähenemise riski ja ulatust.

Võtke soovitatav annus üks kord ööpäevas. Alustage Yselty võtmist eelistatavalt menstruaaltsükli esimesel nädalal, mis on nädal, mil teil esineb verejooks. Neelake tablett koos klaasitäie veega, koos toiduga või ilma. Kasutamise kestus Teie arst määrab ravi jätkamise kestuse, lähtudes luu mineraalse tiheduse vähenemise riskist. 200 mg annust ei tohi emakafibroidide puhul määrata lisaravita kauem kui 6 kuud. Arst kontrollib teie luu mineraalset tihedust, korraldades uuringu pärast esimest 12-kuulist ravi Yseltyga, et näha, kas ravi östradiooli ja noretisteroonatsetaadiga saab jätkata. Kui jätkate ravi Yseltyga üle ühe aasta, kontrollib arst regulaarselt teie luu mineraalset tihedust.

Kui te võtate Yseltyt rohkem kui ette nähtud Teatage oma arstile, kui arvate, et olete võtnud liiga palju Yseltyt.

Ravimi mitme annuse korraga võtmisel ei ole teatatud rasketest kahjulikest toimetest. Kui Yseltyt kasutatakse koos östradiooli ja noretisteroonatsetaadi täiendava hormoonraviga, võib hormoonide üleannustamine põhjustada iiveldust ja oksendamist, rindade valulikkust, kõhuvalu, unisust, väsimust ja ärajäämisveritsust.

Kui te unustate Yseltyt võtta Kui jätate annuse vahele, võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake tableti võtmist järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Yselty võtmise Kui soovite Yselty võtmise lõpetada, rääkige kõigepealt oma arstiga. Teie arst selgitab teile ravi lõpetamise mõjusid ja arutab teiega muid võimalusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kuumahood

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• meeleoluhäired, näiteks meeleolumuutused, maksafunktsiooni häired (st kiired muutused emotsioonides), ärevus, depressioon, ärrituvus, emotsionaalsed häired
• liigne, korrapäratu või pikaajaline emakaverejooks (emakaverejooks)
• tupekuivus
• vaagnavalu
• liigesevalu
• peavalu
• luu mineraalse tiheduse või luutugevuse vähenemine
• maksaensüümide sisalduse suurenemine veres
• iiveldus, oksendamine, kõhuvalu

• kõhukinnisus
• vähenenud suguiha (libiido)
• nõrkus
• suurenenud higistamine
• öine higistamine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõrge vererõhk

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yseltyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja kartongkarbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yselty sisaldab

• Toimeaine on linsagoliks. Üks Yselty 200 mg tablett sisaldab 200 mg linsagoliksi.
• Teised koostisosad: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2, „Yselty sisaldab laktoosi ja naatriumi“. Õhuke polümeerikate: makrogool-polü(vinüülalkohol)poogitud kopolümeer (E1209), talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Yselty välja näeb ja pakendi sisu Yselty 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on piklikud (19 × 9 mm), kahvatukollased, ühel küljel on graveeritud „200“ ja teine külg on sile. Yselty on pakendatud kartongkarpi, milles on 2 või 6 blistrit, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti (tabletti) ühes blistris.

Pakendi suurused: 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64

Iirimaa

Tootja Theramex Poland Sp. z o. o. Amsterdam Building, ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu