Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, millel on teile olulist ohutusteavet, millest te peate olema teadlik enne Yuflyma’ga ravi algust ja ravi ajal. Hoidke seda patsiendi teabekaarti ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Yuflyma süsti käepärast.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yuflyma ja milleks seda kasutatakse

Yuflyma sisaldab toimeainena adalimumabi – ravimit, mis mõjutab teie keha immuunsust (kaitsevõimet).

Yuflyma’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks.

• reumatoidartriit;
• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
• entesiidiga seotud artriit;
• anküloseeriv spondüliit;
• radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit;
• psoriaatiline artriit;
• naastuline psoriaas;
• mädane hidradeniit;
• Crohni tõbi;
• haavandiline koliit;
• mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).

Yuflyma toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkidega.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga vähendab Yuflyma nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus. Yuflyma’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

Yuflyma’t võib kasutada ka raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.

Yuflyma võib aeglustada põletikulisest haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja parandada liigeste liikuvust.

Teie arst otsustab, kas Yuflyma’t võib kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus.

Yuflyma’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates vanusest 2 aastat. Teile võidakse esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

Teie arst otsustab, kas Yuflyma’t võib kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.

Entesiidiga seotud artriit

Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus.

Yuflyma’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates vanusest 6 aastat. Teile võidakse esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Yuflyma’t kasutatakse raske anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma. Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on tavaliselt psoriaasiga seotud liigeste põletikuline haigus.

Yuflyma’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Yuflyma võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja parandada liigeste liikuvust. Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

Naastuline psoriaas

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib samuti kahjustada küüsi, põhjustades nende

rabedaks muutumist, paksenemist ja küünte irdumist, mis võib olla valulik.

Yuflyma’t kasutatakse

• mõõdukat kuni rasket kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel ja
• raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4 kuni 17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane hidradeniit Mädane hidradeniit (vahel ka acne inversa) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

Yuflyma’t kasutatakse

• mõõdukat kuni raske mädast hidradeniiti täiskasvanutel ja
• mõõdukat kuni raske mädast hidradeniiti noorukitel vanuses 12...17 aastat.

Yuflyma võib vähendada haigusest põhjustatud kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega sageli kaasnevat valu. Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Yuflyma’t kasutatakse

• mõõdukat kuni raske Crohni tõve raviks täiskasvanutel, ja
• mõõdukat kuni raske Crohni tõve raviks 6- kuni17-aastatastel lastel ja noorukitel.

Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.

Yuflyma’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja
• mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.

Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus teatavates silmapiirkondades. Yuflyma’t kasutatakse

• täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
• kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Yuflyma toimel põletik väheneb.

Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.

2. Mida on vaja teada enne Yuflyma kasutamist

Yuflyma’t ei tohi kasutada:

• kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te põete rasket aktiivset tuberkuloosi või muud rasket infektsiooni (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;

• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Yuflyma kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

• Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Yuflyma’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

• Kui teil on infektsioon, sealhulgas pikaajaline infektsioon või infektsioon teatavas kehapiirkonnas (näiteks jala haavand), konsulteerige enne Yuflyma kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

• Ravi ajal Yuflyma’ga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised ja hõlmata järgmist:

• tuberkuloos; viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid; raske vereinfektsioon (sepsis).

Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Yuflyma kasutamise ajutiselt katkestada.

• Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seennakkusi (näiteks histoplasmoosi, koktsidioidomükoosi või blastomükoosi) esineb väga sageli.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

• Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Yuflyma’ga ravimise ajal olla suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Yuflyma’ga, peate koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Tuberkuloos

• On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teil on aktiivne tuberkuloos, ärge kasutage Yuflyma’t.

• Kuna Yuflyma’ga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Yuflyma manustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

B-hepatiit

• Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse.

• Teie arst peab teid HBV suhtes testima. Yuflyma võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kirurgiline või hambaraviprotseduur

• Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Yuflyma’t. Teie arst võib soovitada Yuflyma manustamise ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat isoleerivat kihti, näiteks sclerosis multiplex), siis otsustab arst, kas te tohite Yuflyma’t kasutada või ravi Yuflyma’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimised

• Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Yuflyma kasutamise ajal manustada.

• Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et enne Yuflyma’ga ravi alustamist teostatakse lastel võimaluse korral kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised.

• Kui te kasutasite raseduse ajal Yuflyma’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist Yuflyma’ga, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

• Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Yuflyma’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate saama ravi Yuflyma’ga.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatus

• Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Teie arst võib otsustada teie ravi lõpetada. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või veritsusi või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähkkasvaja

• Yuflyma’ga või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga harva olnud teatud liike vähkkasvajaid.

• Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks. Kui te saate ravi Yuflyma’ga, võib lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekke risk suureneda. Harvadel juhtudel on Yuflyma’ga ravitud patsiendil aeg-ajalt leitud halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6- merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Yuflyma’ga. Yuflyma kasutavatel patsientidel on täheldatud mitte-melanoom nahakasvajate juhtumeid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.

Autoimmuunhaigus

• Ravi Yuflyma’ga võib harva põhjustada luupuselaadset sündroomi. Kui teil tekivad sümptomitena püsiv seletamatu lööve, palavik, liigesevalu või väsimus, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

• Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate Yuflyma kasutamist.

Muud ravimid ja Yuflyma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid. Yuflyma’t ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid, suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks:

• anakinra;

• abatatsept.

Yuflyma’t võib võtta koos järgmisega:

• metotreksaat;
• teatavad haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (näiteks sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid);
• steroidid või valuvaigistid, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA).

Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

• Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast Yuflyma viimast manustamist.
• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise osas nõu oma arstiga.
• Yuflyma’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
• Rasedusuuringu alusel sünnidefektide risk ei suurenenud, kui ema sai raseduse ajal ravi Yuflyma’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Yuflyma’ga.
• Yuflyma’t võib kasutada imetamise ajal.
• Kui te saate raseduse ajal ravi Yuflyma’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
• On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie ravist Yuflyma’ga raseduse ajal. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Yuflyma võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või masinatega töötamise võimet. Pärast Yuflyma manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired. Yuflyma sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,4 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Yuflyma sisaldab polüsorbaati

See ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) igas 40 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Yuflyma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevas tabelis on toodud Yuflyma soovitatavad annused kasutamiseks heaks kiidetud näidustustel. Kui vajate teistsugust annust, võib arst teile määrata teise tugevusega Yuflyma.

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud 40 mg adalimumabi igal teisel Reumatoidartriidi puhul

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja täiskasvanud 40 mg adalimumabi igal teisel Ei kohaldata alates 2 aasta vanusest nädalal kehakaaluga vähemalt 30 kg Lapsed ja noorukid alates 2 aasta 20 mg adalimumabi igal teisel Ei kohaldata vanusest, kehakaaluga 10 kg nädalal kuni alla 30 kg

Entesiidiga seotud artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja täiskasvanud 40 mg adalimumabi igal teisel Ei kohaldata alates 6 aasta vanusest nädalal kehakaaluga vähemalt 30 kg Lapsed ja noorukid alates 6 aasta 20 mg adalimumabi igal teisel Ei kohaldata vanusest, kehakaaluga 15 kg nädalal kuni alla 30 kg

Naastuline psoriaas Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Esimene annus 80 mg (kaks Kui teil oli ebapiisav Lapsed ja noorukid vanuses 4 Esimene annus 40 mg, millele Ei kohaldata kuni 17 aastat kehakaaluga järgneb 40 mg üks nädal hiljem. vähemalt 30 kg Lapsed ja noorukid vanuses 4 Algannus on 20 mg, millele Ei kohaldata kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 järgneb 20 mg üks nädal hiljem.

kg kuni alla 30 kg

Mädane hidradeniit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Esimene annus 160 mg (neli 40 Mõjutatud piirkondades on Noorukid vanuses 12...17 Esimene annus 80 mg (kaks Kui teil oli ebapiisav ravivastus aastat kaaluga vähemalt 30 kg 40 mg süstet ööpäevas), millele annusele Yuflyma 40 mg igal

Crohni tõbi Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja Esimene annus 80 mg (kaks Teie arst võib suurendada annust täiskasvanud alates 6 aasta 40 mg süstet ööpäevas), millele 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg- vanusest kehakaaluga vähemalt järgneb 40 mg kaks nädalat ni igal teisel nädalal. 40 kg hiljem.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 Algannus on 40 mg, millele Teie arst võib suurendada kuni 17 aastat, kehakaaluga alla järgneb 20 mg kaks nädalat annuse sagedust 20 mg-ni igal 40 kg hiljem. nädalal.

Haavandiline koliit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Esimene annus on 160 mg (neli Teie arst võib suurendada annust Lapsed ja noorukid alates Esimene annus on 80 mg (kaks Jätkake Yuflyma võtmist vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 mg süstet ühel päeval), tavalises annuses, isegi pärast vähem kui 40 kg millele järgneb 40 mg (üks 40 18-aastaseks saamist.

Lapsed ja noorukid alates Esimene annus on 160 mg (neli Jätkake Yuflyma võtmist vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 mg süstet ühe päeva jooksul tavalises annuses, isegi pärast 40 kg või rohkem või kaks 40 mg süstet päevas 18-aastaseks saamist.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Esimene annus on 80 mg (kaks Ravi ajal Yuflyma’ga võib

Lapsed ja noorukid alates 2 aasta 20 mg adalimumabi igal teisel Teie arst määrab algannuseks 40 vanusest, kehakaaluga alla 30 kg nädalal mg, mis manustatakse üks nädal Lapsed ja noorukid alates 40 mg adalimumabi igal teisel Teie arst võib teile määrata vanusest 2 aastat kehakaaluga nädalal algannuseks 80 mg, mis vähemalt 30 kg manustatakse üks nädal enne Manustamisviis ja -tee

Yuflyma’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Yuflyma süstimise kohta on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhised“.

Kui te kasutate Yuflyma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite Yuflyma’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi. Kui unustate Yuflyma’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage Yuflyma järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus nagu algselt kavandatud päeval, kui te pole annust unustanud.

Kui te lõpetate Yuflyma kasutamise

Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Kui lõpetate Yuflyma kasutamise, võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Yuflyma süsti.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti:

• tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;

• näo, käte, jalgade turse;
• hingamis- või neelamisraskus;
• õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:

• infektsiooninähud, nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
• nõrkus või väsimus;
• köha;
• „sipelgate jooksmise tunne“;

• tuimus;
• kahelinägemine
• käte või jalgade nõrkus;
• kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Yuflyma kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

• peavalu;
• kõhuvalu;
• iiveldus ja oksendamine;
• lööve;
• lihaste, luustiku ja sidekoe valu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
• soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

• kõrvainfektsioonid;
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
• suguteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioon;
• seeninfektsioonid;
• liigeste infektsioonid;
• healoomulised kasvajad;
• nahavähk;
• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
• dehüdratsioon;
• meeleolu muutused (sh depressioon);
• ärevus;
• unehäired;
• tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

• migreen;
• närvijuure kompressioon (sh alaselja valu ja jalavalu);
• nägemishäired;
• silmapõletik;
• silmalau põletik ja silmade turse;
• vertiigo (pearinglus- või pöörlemistunne);
• südamepekslemise tunne;
• kõrge vererõhk;
• õhetus;
• hematoom (verekogum väljaspool veresooni);
• köha;
• astma;
• õhupuuduse tunne;
• seedetrakti verejooks;
• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
• maohappe reflukshaigus;
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
• sügelus;
• sügelev lööve;
• verevalumid;
• nahapõletik (nagu ekseem);
• sõrme- ja varbaküünte murdumine;
• suurenenud higistamine;
• juuste väljalangemine;
• psoriaasi uus puhang või halvenemine;
• lihasspasmid;
• veri uriinis;
• neeruprobleemid;
• valu rindkeres;

• turse (paistetus);
• palavik;
• trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab veritsemise või verevalumite tekkimise riski (trombotsütopeenia);
• aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
• silmainfektsioonid;
• bakteriaalsed infektsioonid;
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
• vähkkasvaja;
• lümfisüsteemi vähk;
• melanoom;
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
• treemor (värisemine);

• neuropaatia (närvikahjustus);
• insult;
• kuulmislangus, sumin kõrvus;
• tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
• südamerabandus;
• suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
• kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
• raskused neelamisel;
• näo turse (paistetus);
• sapipõie põletik, kivid sapipõies;
• rasvmaks;
• öine higistamine;
• armistumine;
• ebanormaalne lihasmassi vähenemine;
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
• unehäired;
• impotentsus;
• põletikud.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
• hulgiskleroos;
• närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
• süda lõpetab pumpamise;
• kopsufibroos (kopsu sidekoestumine);
• soolemulgustus (sooleperforatsioon);
• hepatiit;
• B-hepatiidi reaktiveerumine;
• autoimmuunnhepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
• Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
• allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);
• mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
• luupuselaadne sündroom;

• angioödeem (piirdunud nahaturse);
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
• Kaposi sarkoom, haruldane vähk, mis on seotud inimese herpese viiruse 8 nakatumisega. Kaposi

sarkoom ilmneb kõige sagedamini lillakate nahakahjustusena;

• maksapuudulikkus;
• dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
• kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike)

Mõnedel Yuflyma’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• valgeliblede madal tase veres;
• punaliblede madal tase veres;

• tõusnud lipiidide tase veres;
• suurenenud maksaensüümide aktiivsus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• valgeliblede kõrge tase veres;
• vereliistakute madal tase veres;
• tõusnud kusihappe tase veres;
• ebanormaalne naatriumi tase veres

• madal kaltsiumi tase veres;
• madal fosfaatide tase veres;
• kõrge veresuhkru tase;
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres;
• autoantikehad veres;
• madal kaaliumi tase veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yuflyma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel nõelakaitsega välispakendis valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine:

Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Yuflyma süstlit nõelakaitsega säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 31 päeva. Hoida valguse eest kaitstult. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 31 päeva jooksul või hävitada, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.

Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yuflyma sisaldab

Toimeaine on adalimumab. Muud abiained on: äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.

Kuidas Yuflyma süstel nõelakaitsega välja näeb ja pakendi sisu Yuflyma 40 mg süstelahus süstlis (eeltäidetud süstal) nõelakaitsega on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,4 ml-s lahuses.

Yuflyma süstel on klaassüstal, mis sisaldab adalimumabi lahust. Pakend 1 süstliga sisaldab 2 alkoholipadjakest (1 tagavaraks). 2, 4 ja 6 süstlit sisaldavas pakendis on iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega.

Yuflyma süstel on nõelakaitsega klaassüstal, mis sisaldab adalimumabi lahust. Pakend 1 nõelakaitse süstliga sisaldab 2 alkoholipadjakest (1 tagavaraks). 2, 4 ja 6 nõelakaitsega süstlit sisaldavas pakendis on iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Yuflyma on saadaval ainult süstlis ja/või pen-süstlis.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Prantsusmaa

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Saksamaa Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Saksamaa

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS T el: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH T el: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu

7. Kasutusjuhised

• Alljärgnevalt on selgitatud, kuidas süstida endale naha alla Yuflyma’t, kasutades süstlit. Palun lugege kõigepealt juhised hoolikalt läbi ja seejärel järgige neid samm-sammult.

• Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ravimit ise süstida.

• Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.

• Pärast vastavat väljaõpet võite ravimit süstida ise või süstib seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.

• Kasutage iga süstlit ainult ühe süsti tegemiseks.

Yuflyma eeltäidetud süstalt

Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui

• sellel on mõra või kui see on kahjustunud;
• kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• see on kukkunud kõvale pinnale.

Ärge eemaldage kork varem kui vahetult enne süstimist. Hoidke Yuflyma’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1. Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud.

a. Valmistage puhas ja tasane pind, näiteks laud või tööpind, hästi valgustatud alale. b. Eemaldage külmikus hoiatavast pakendist 1 eeltäidetud süstal.

• Hoidke pakendist eemaldamisel eeltäidetud süstalt korpusest. Ärge puudutage kolbi. c. Veenduge, et teil oleks järgmised tarvikud: eeltäidetud süstalt; alkoholiga immutatud vatitampoon. Ei sisaldu pakendis: vatitups või marli; kleepuv side; teravate jäätmete konteiner.

EXP: KUU AASTA

AINULT hooldaja peaks olema vähemalt 3 cm (1,2 tolli) kaugusel varem Enesesüstimine ja hooldaja

Joonis K

Joonis L

Yuflyma eeltäidetud süstalt nõelakaitsega

Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui

• sellel on mõra või kui see on kahjustunud;
• kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• see on kukkunud kõvale pinnale.

Ärge eemaldage kork varem kui vahetult enne süstimist. Hoidke Yuflyma’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1. Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud.

a. Valmistage puhas ja tasane pind, näiteks laud või tööpind, hästi valgustatud alale. b. Eemaldage külmikus hoiatavast pakendist 1 eeltäidetud süstal.

• Hoidke pakendist eemaldamisel süstli korpusest. Ärge puudutage kolbi. c. Veenduge, et teil oleks järgmised tarvikud: süstel; alkoholiga immutatud vatitampoon.

Ei sisaldu pakendis:

• vatitups või marli; kleepuv side; teravate jäätmete konteiner.

AINULT hooldaja Enesesüstimine ja süstekoht peaks olema vähemalt 3 cm (1,2 tolli) hooldaja varasemast süstekohast eemal.