Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, millel on teile olulist ohutusteavet, millest te peate olema teadlik enne lapsel Yuflyma’ga ravi algust ja ravi ajal. Hoidke seda patsiendi teabekaarti endaga või oma lapsega kaasas.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yuflyma ja milleks seda kasutatakse

Yuflyma sisaldab toimeainena adalimumabi.

Yuflyma’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks.

• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
• entesiidiga seotud artriit;
• naastuline psoriaas lastel;
• Crohni tõbi laster;
• soonkestapõletik lastel.

Yuflyma toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkidega.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga vähendab Yuflyma nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas. Yuflyma’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks määrata Yuflyma.

Teie arst otsustab, kas Yuflyma’t võib kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.

Entesiidiga seotud artriit Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus.

Yuflyma’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6 aasta vanusest. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele entesiidiga seotud artriidi raviks määrata Yuflyma.

Naastuline psoriaas lastel

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine. Yuflyma’t kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kelle puhul paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Crohni tõbi lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Yuflyma on näidustatud Crohni tõve raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat.

Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks määrata Yuflyma.

Soonkestapõletik lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus teatavates silmapiirkondades.

Yuflyma’t kasutatakse laste kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Yuflyma toimel põletik väheneb.

Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks määrata Yuflyma.

2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Yuflyma’t

Yuflyma’t ei tohi kasutada:

• kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teie laps põete rasket aktiivset tuberkuloosi või muud rasket infektsiooni (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;

• kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yuflyma kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

• Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Yuflyma’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

• Kui teie lapsel esineb infektsioon, sealhulgas pikaajaline infektsioon või infektsioon teatavas kehapiirkonnas (näiteks jala haavand), konsulteerige enne Yuflyma kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

• Ravi ajal Yuflyma’ga võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh: tuberkuloos; infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt raske vereinfektsioon (sepsis).

Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Yuflyma-ravi ajutiselt katkestada.

• Teavitage oma arsti, kui teie laps asub või reisite piirkondades, kus seennakkusi (näiteks histoplasmoosi, koktsidioidomükoosi või blastomükoosi) esineb väga sageli.

• Teavitage arsti sellest, kui teie laps on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

• Yuflyma-ravi ajal te peate koos lapse ja arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooni nähtudele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Tuberkuloos

• Kuna Yuflyma’ga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Yuflyma manustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.

• Väga tähtis on arsti teavitada sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui teie laps on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teie lapsel on aktiivne tuberkuloos, siis ärge Yuflyma’t kasutage Teie lapsel võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi

ennetavat ravi.

• Kui teie lapsel tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

B-hepatiit

• Teavitage oma arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse.

• Teie arst peab teie last HBV suhtes testima. Yuflyma võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kirurgiline või hambaraviprotseduur

• Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et teie laps saab Yuflyma’t. Teie arst võib soovitada Yuflyma manustamise ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat isoleerivat kihti, näiteks sclerosis multiplex), siis otsustab arst, kas te tohite Yuflyma’t kasutada või ravi Yuflyma’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimised

• Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Yuflyma kasutamise ajal manustada.

• Pidage enne mis tahes vaktsiinide lapsele manustamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et võimaluse korral oleks lastel teostatud kõik vanusele vastavad plaanipärased immuniseerimised enne Yuflyma’ga ravi alustamist. Kui teie laps sai raseduse ajal Yuflyma’t, võib tema sündival lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal manustatud Yuflyma annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite tema lapse arstile ja teistele arstidele teie lapse rasedusaegsest Yuflyma-ravist, et nad saaksid otsustada, millal tema last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

• Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ning ta saab ravi Yuflyma’ga, peab arst tema seisundit hoolikalt jälgima. Kui teie lapsel on või on kunagi olnud tõsine südamehaigus, on tähtis sellest teavitada oma arsti. Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas teie laps peaks Yuflyma’t saama.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatus

• Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie lapse kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Teie arst võib otsustada teie ravi lõpetada. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti verevalumeid või veritsusi või te

olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähkkasvaja

• Väga harvadel juhtudel on esinenud Yuflyma’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.

• Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks. Kui teie laps võtab Yuflyma’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Yuflyma’t võtvatel patsientidel leitud harukordne ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti ka asatiopriini või 6- merkaptopuriiniga. Rääkige arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Yuflyma’ga. Yuflyma’t kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peaksite arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teie lapsele sobiv.

Autoimmuunhaigus

• Ravi Yuflyma’ga võib harva põhjustada luupuselaadset sündroomi. Kui teil tekivad sümptomitena püsiv seletamatu lööve, palavik, liigesevalu või väsimus, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

• Harvadel juhtudel võib ravi Yuflyma’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus

Muud ravimid ja Yuflyma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Yuflyma’t kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:

• anakinra;
• abatatsept.

Yuflyma’t võib võtta koos järgmisega:

• metotreksaat;
• teatavad haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (näiteks sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid);
• steroidid või valuvaigistid, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA).

Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

• Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast Yuflyma viimast manustamist.
• Kui teie laps on rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise osas nõu oma arstiga.
• Yuflyma’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
• Rasedusuuringu alusel sünnidefektide risk ei suurenenud, kui ema sai raseduse ajal ravi Yuflyma’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Yuflyma’ga.
• Yuflyma’t võib kasutada imetamise ajal.
• Kui teie laps sai raseduse ajal ravi Yuflyma’ga, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
• On tähtis, et te räägiksite enne vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie ravist Yuflyma’ga raseduse ajal. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Yuflyma võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või masinatega töötamise võimet. Pärast Yuflyma manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired. Yuflyma sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,2 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Yuflyma sisaldab polüsorbaati

See ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 (E433) igas 20 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Yuflyma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevas tabelis on toodud Yuflyma soovitatavad annused kasutamiseks heaks kiidetud näidustustel. Kui teie laps vajab erinevat annust, võib arst määrata mõne teise Yuflyma tugevuse

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 30 kg Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg Entesiidiga seotud artriit

Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja täiskasvanud 40 mg adalimumabi igal teisel Ei kohaldata alates 6 aasta vanusest nädalal kehakaaluga vähemalt 30 kg Lapsed ja noorukid alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses 4 Algannus on 40 mg, millele Ei kohaldata kuni 17 aastat kehakaaluga järgneb 40 mg üks nädal hiljem. vähemalt 30 kg Lapsed ja noorukid vanuses 4 Algannus on 20 mg, millele Ei kohaldata kuni 17 aastat kehakaaluga 15 kg järgneb 20 mg üks nädal hiljem. kuni alla 30 kg

Crohni tõbi lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses 6 Algannus on 80 mg, millele Teie arst võib suurendada annust kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 järgneb 40 mg kaks nädalat 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg- kg või rohkem hiljem. ni igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 Algannus on 40 mg, millele Teie lapse arst võib suurendada kuni 17 aastat, kehakaaluga alla järgneb 20 mg kaks nädalat annuse sagedust 20 mg-ni igal 40 kg hiljem. nädalal.

Soonkestapõletik lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid alates 2 20 mg igal teisel nädalal Teie arst määrata aastat vanusest, kehakaaluga alla algannuseks 40 mg, mis 30 kg manustatakse üks nädal enne Lapsed ja noorukid alates 2 aasta 40 mg igal teisel nädalal Teie arst võib teile määrata vanusest, kehakaaluga 30 kg või algannuseks 80 mg, mis rohkem manustatakse üks nädal enne Manustamisviis ja -tee

Yuflyma’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Yuflyma süstimise kohta on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhised“.

Kui te kasutate Yuflyma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite Yuflyma’t kogemata sagedamini kui arst või apteeker teile on öelnud, helistage oma arstile või apteekrile ning rääkige talle, et süstisite lapsele rohkem ravimit. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui unustate Yuflyma’t kasutada

Kui te unustate last süstida, manustage Yuflyma järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal, nagu te ei oleks vahepealset annust unustanud. Kui te lõpetate Yuflyma kasutamise

Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Kui lõpetate Yuflyma kasutamise, võivad teie lapse haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Yuflyma süsti. Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti:

• tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;

• näo, käte, jalgade turse;
• hingamis- või neelamisraskus;
• õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:

• infektsiooninähud, nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
• nõrkus või väsimus;
• köha;
• „sipelgate jooksmise tunne“;

• tuimus;
• kahelinägemine
• käte või jalgade nõrkus;
• kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Yuflyma kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

• peavalu;
• kõhuvalu;
• iiveldus ja oksendamine;
• lööve;
• lihaste, luustiku ja sidekoe valu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
• soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

• kõrvainfektsioonid;
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
• suguteede infektsioonid;
• kuseteede infektsioon;
• seeninfektsioonid;
• liigeste infektsioonid;
• healoomulised kasvajad;
• nahavähk;
• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
• dehüdratsioon;
• meeleolu muutused (sh depressioon);
• ärevus;
• unehäired;
• tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

• migreen;
• närvijuure kompressioon (sh alaselja valu ja jalavalu);
• nägemishäired;
• silmapõletik;
• silmalau põletik ja silmade turse;
• vertiigo (pearinglus- või pöörlemistunne);
• südamepekslemise tunne;
• kõrge vererõhk;
• õhetus;
• hematoom (verekogum väljaspool veresooni);
• köha;
• astma;
• õhupuuduse tunne;
• seedetrakti verejooks;
• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
• maohappe reflukshaigus;
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
• sügelus;
• sügelev lööve;
• verevalumid;
• nahapõletik (nagu ekseem);
• sõrme- ja varbaküünte murdumine;
• suurenenud higistamine;
• juuste väljalangemine;
• psoriaasi uus puhang või halvenemine;
• lihasspasmid;
• veri uriinis;
• neeruprobleemid;
• valu rindkeres;

• turse (paistetus);
• palavik;
• trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab veritsemise või verevalumite tekkimise riski (trombotsütopeenia);
• aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
• silmainfektsioonid;
• bakteriaalsed infektsioonid;
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
• vähkkasvaja;
• lümfisüsteemi vähk;
• melanoom;
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
• treemor (värisemine);

• neuropaatia (närvikahjustus);
• insult;
• kuulmislangus, sumin kõrvus;
• tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
• südamerabandus;
• suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
• kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
• raskused neelamisel;
• näo turse (paistetus);
• sapipõie põletik, kivid sapipõies;
• rasvmaks;
• öine higistamine;
• armistumine;
• ebanormaalne lihasmassi vähenemine;
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
• unehäired;
• impotentsus;
• põletikud.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
• hulgiskleroos;
• närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
• süda lõpetab pumpamise;
• kopsufibroos (kopsu sidekoestumine);
• soolemulgustus (sooleperforatsioon);
• hepatiit;
• B-hepatiidi reaktiveerumine;
• autoimmuunnhepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
• Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
• allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);
• mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
• luupuselaadne sündroom;

• angioödeem (piirdunud nahaturse);
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
• Kaposi sarkoom, haruldane vähk, mis on seotud inimese herpese viiruse 8 nakatumisega. Kaposi

sarkoom ilmneb kõige sagedamini lillakate nahakahjustusena;

• maksapuudulikkus;
• dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
• kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike)

Mõnedel Yuflyma’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• valgeliblede madal tase veres;
• punaliblede madal tase veres;

• tõusnud lipiidide tase veres;
• suurenenud maksaensüümide aktiivsus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• valgeliblede kõrge tase veres;
• vereliistakute madal tase veres;
• tõusnud kusihappe tase veres;
• ebanormaalne naatriumi tase veres

• madal kaltsiumi tase veres;
• madal fosfaatide tase veres;
• kõrge veresuhkru tase;
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres;
• autoantikehad veres;
• madal kaaliumi tase veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yuflyma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine:

Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Yuflyma süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 31 päeva. Hoida valguse eest kaitstult. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 31 päeva jooksul või hävitada, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.

Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yuflyma sisaldab

Toimeaine on adalimumab. Muud abiained on: äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.

Kuidas Yuflyma süstel välja näeb ja pakendi sisu Yuflyma 20 mg süstelahus süstlis on steriilne lahus, mis sisaldab 20 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,2 ml-s lahuses.

Yuflyma süstel on klaassüstal, mis sisaldab adalimumabi lahust. Pakend 12 süstliga sisaldab 2 alkoholipadjakest (1 tagavaraks).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil..

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Prantsusmaa Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Saksamaa

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim

Saksamaa

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS T el: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH T el: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493 France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu

7. Kasutusjuhised

• Järgnevalt on selgitatud, kuidas teha oma lapsele Yuflyma nahaalune süst, kasutades süstlit. Palun lugege kõigepealt juhised hoolikalt läbi ja seejärel järgige neid samm-sammult.

• Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ravimit süstida.

• Ärge püüdke ravimit ise oma lapsele süstida, kui te ei ole kindel, kas saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.

• Pärast vastavat väljaõpet võite ravimit süstida oma lapsele ise või süstib seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.

• Kasutage iga süstlit ainult ühe süsti tegemiseks.

Yuflyma süstel

Ärge kasutage süstlit, kui

• sellel on mõra või kui see on kahjustunud;
• kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• see on kukkunud kõvale pinnale.

Ärge eemaldage korki varem kui vahetult enne süstimist. Hoidke Yuflyma’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1. Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud.

a. Valmistage puhas ja tasane pind, näiteks laud või tööpind, hästi valgustatud alale. b. Eemaldage külmikus hoitavast pakendist 1 süstel.

• Hoidke pakendist eemaldamisel süstli korpusest. Ärge puudutage kolvivarras ja kork. c. Veenduge, et teil oleks järgmised tarvikud: süstel; alkoholiga immutatud vatitampoon. Ei sisaldu pakendis: vatitups või marli; kleepuv side; teravate jäätmete konteiner.

EXP: KUU AASTA

AINULT hooldaja b. Vahetage süstekohta iga kord, kui süstite. Iga uus süstekoht

Enesesüstimine ja hooldaja süstekohast.