Näidustus: Raseduse vältimine. Ravimi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,03mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta − Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. − Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. − Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Yarina ja milleks seda kasutatakse ......................................................... 1 2. Mida on vaja teada enne Yarina kasutamist ................................................................. 2 Mis juhul te ei tohi Yarina’t kasutada ........................................................................... 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud .................................................................................... 3 Verehüübed ................................................................................................................... 4 Yarina ja vähk ............................................................................................................... 7 Psühhiaatrilised häired .................................................................................................. 7 Tsüklivälised veritsused ............................................................................................... 7 Mida teha, kui tabletivaba perioodi ajal ei teki veritsust .............................................. 7 Muud ravimid ja Yarina................................................................................................ 7 Yarina koos toidu ja joogiga ......................................................................................... 8 Laboratoorsed analüüsid ............................................................................................... 8 Rasedus ................................................................................................................... 8 Imetamine ................................................................................................................... 8 Autojuhtimine ja masinatega töötamine ....................................................................... 8 Yarina sisaldab laktoosi ................................................................................................ 8 3. Kuidas Yarina’t kasutada .............................................................................................. 8 Millal alustada esimese pakendiga ............................................................................... 9 Kui te võtate Yarina’t rohkem, kui ette nähtud ............................................................ 9 Kui te unustate Yarina’t võtta ....................................................................................... 9 Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse korral ........................................... 11 Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma ................................................ 11 Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma ...................................... 12 Kui te lõpetate Yarina võtmise ................................................................................... 12 4. Võimalikud kõrvaltoimed ........................................................................................... 12 5. Kuidas Yarina’t säilitada ............................................................................................ 13 6. Pakendi sisu ja muu teave ........................................................................................... 13

1. Mis ravim on Yarina ja milleks seda kasutatakse

− Yarina on rasestumisvastane ravim (nn „pill“), mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.

− Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: drospirenooni ja etünüülöstradiooli. − Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud „pillideks“.

2. Mida on vaja teada enne Yarina kasutamist

Üldised märkused Enne Yarina kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”. Enne Yarina kasutamise alustamist esitab arst teile küsimusi teie ning teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning võib vajadusel teha ka mõned muud uuringud.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, kus te peate Yarina võtmise lõpetama või mille puhul võib Yarina usaldusväärsus langeda. Sellistes olukordades peate vältima seksuaalvahekorda või kasutama lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuuri meetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Yarina muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaelalima muutusi.

Nagu ka teised hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse Yarina teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Mis juhul te ei tohi Yarina’t kasutada Te ei tohi Yarina’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Yarina’t ei tohi kasutada − kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites; − kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed"); − kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult; − kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid); − kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk; o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks; − kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“; − kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel taastunud; − kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus); − kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja; − kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite vähki; − kui teil esineb tupekaudset verejooksu, mille põhjus ei ole teada; − kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset.

Ärge kasutage Yarina’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik „Muud ravimid ja Yarina“).

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja neiud Yarina ei ole mõeldud kasutamiseks tütarlastel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Vanemad naised Yarina ei ole näidustatud kasutamiseks pärast menopausi.

Maksakahjustusega naised Ärge kasutage Yarina’t, kui teil on maksahaigus. Vt ka lõigud „Yarina’t ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Neerukahjustusega naised Ärge kasutage Yarina’t, kui teie neerud ei tööta korralikult või teil on äge neerupuudulikkus. Vt ka lõigud „Yarina’t ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole − kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“). Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Enne Yarina kasutamist pidage nõu oma arstiga. Mõnel juhul peate Yarina või ükskõik millise teise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik ja arst võib otsustada, et teie seisundit tuleb regulaarselt jälgida. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Yarina kasutamise ajal: − kui teie lähisugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk; − kui teil on maksa või sapipõie haigus; − kui teil on suhkurtõbi; − kui teil on depressioon; − kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus); − kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust); − kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus); − kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed"); − kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Yarina’t võtma; − kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit); − kui teil on veenilaiendid; − kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Yarina”); − kui teil on süsteemne erütematoosluupus e SLE (haigus, mis kahjustab teie organismi kaitsevõimet);

− kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varem suguhormoone võttes (nt kuulmise halvenemine, verehaigus nimetusega porfüüria, raseduse ajal tekkinud villiline nahalööve (rasedusherpes), chorea Sydenham (närvide haigus, mis põhjustab äkilisi keha liigutusi); − kui teil on või on varem esinenud kloasmid (eelkõige näol või kaelal paiknevad pigmendilaigud ehk nn „raseduslaigud“). Sellisel juhul peate vältima otsest päikese- või ultraviolettkiirgust; − kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi (võib esineda koos hingamisraskustega), pöörduge viivitamatult arsti poole. Östrogeene sisaldavad preparaadid võivad esile kutsuda või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid. VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Yarina, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida:

• veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
• arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga. Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Yarina kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

• Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui Süvaveenitromboos sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

• kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)

• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

• Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
• Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

• Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
• Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
• Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
• Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Yarina võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul. Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Yarina võtmise ajal on väike. − Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Yarina. − Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille ja kes ei Ligikaudu kahel naisel 10 000-st ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Yarina’t. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Yarina kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

• kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
• kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Yarina kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Yarina kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
• vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
• kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid. Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Yarina kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yarina kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Yarina kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

• vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
• kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Yarina kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
• kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
• kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
• kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yarina kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Yarina ja vähk Kombineeritud „pille“ võtvate naiste seas on rinnavähki täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Üks põhjus võib näiteks olla, et kombineeritud „pille“ kasutavatel naistel avastatakse sagedamini kasvajaid, sest neid ka kontrollitakse tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist rinnavähi esinemissagedus järk- järgult väheneb. Oluline on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis pöörduge oma arsti poole. Harvadel juhtudel on „pillide“ kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Tavatult tugeva kõhuvalu korral võtke ühendust oma arstiga.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Yarina’t, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressiooni sümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Tsüklivälised veritsused Esimestel Yarina kasutamise kuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (veritsus väljaspool tabletivaba perioodi). Kui selline veritsus kestab kauem kui paar kuud või algab mõne kuu möödudes, peab teie arst välja selgitama selle põhjuse.

Mida teha, kui tabletivaba perioodi ajal ei teki veritsust Kui te olete võtnud tablette õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud tugevat kõhulahtisust ning te ei ole võtnud samaaegselt teisi ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võiksite olla rase. Kui vahele on jäänud kaks veritsust järjest, võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Yarina Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate. Öelge ka teistele arstidele või hambaarstile (või apteekrile), kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab, et võtate Yarina’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoom); samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt kasutatava ravimi võtmist.

Mõned ravimid võivad:

• mõjutada Yarina sisaldust veres;
• muuta rasestumisvastase toime vähem efektiivseks;
• põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad:

• ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravis: epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin); tuberkuloos (nt rifampitsiin); HIV ja viirusliku C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens); seenhaigus (nt griseofulviin, ketokonasool); artriit, artroos (etorikoksiib); kopsu veresoonte kõrge vererõhk (bosentaan);
• taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).

Yarina võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:

• tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
• epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib tõsta krambihoogude esinemissagedust);
• teofülliin (hingamisteede haiguste ravim);

• tisanidiin (lihasvalu ja/või lihaskrampide puhul kasutatav ravim).

Ärge kasutage Yarina’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada vereanalüüsis maksafunktsiooni näitajate tõusu (maksaensüüm ALAT aktiivsuse tõus). Enne selliste ravimite määramist kirjutab arst teile välja teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Yarina kasutamist võib taas alustada kahe nädala möödumisel ravi lõpetamisest (vt lõik „Yarina’t ei tohi kasutada“).

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Yarina koos toidu ja joogiga Yarina’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos vähese veega. Laboratoorsed analüüsid Kui te peate andma vereanalüüse, teavitage oma arsti või laboripersonali, et kasutate „pille“, sest hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi.

Rasedus Kui te olete rase, ei tohi te Yarina’t võtta. Kui te rasestute Yarina kasutamise ajal, siis lõpetage kohe tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada Yarina võtmise mis tahes ajal (vt ka lõik „Kui te lõpetate Yarina võtmise“). Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Üldjuhul ei soovitata imetamise ajal Yarina’t võtta. Kui te soovite imetamise ajal „pille“ võtta, pidage enne nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub info, mis viitaks, et Yarina mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Yarina sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Yarina’t kasutada

Võtke iga päev üks Yarina tablett, vajadusel koos vähese veega. Tablette võite võtta koos toiduga või ilma, kuid püüdke neid alati võtta enam-vähem samal kellaajal.

Yarina blisterpakend sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga tablett pakendis on märgistatud kindla nädalapäevaga, mil tablett tuleb manustada. Näiteks kui alustate kolmapäeval, võtke tablett, mille juurde on märgitud „K”. Järgige noolt pakendil kuni kõik 21 tabletti on ära võetud.

Järgnevad seitse päeva on tabletivaba periood. Nende seitsme päeva jooksul (nn vahenädalal) peaks algama menstruatsioonilaadne vereeritus. Tavaliselt algab see 2...3. päeval pärast viimase Yarina tableti võtmist.

Uue Yarina pakendiga tehke algust vahenädala kaheksandal päeval (pärast 7-päevast tabletivaba perioodi), isegi juhul, kui vereeritus pole veel lõppenud. Seega alustate te uut pakendit iga kord ühel ja samal nädalapäeval. Samas on teil ka menstruatsioonilaadne vereeritus iga kuu samal ajal.

Kui te kasutate Yarina’t vastavalt juhendile, olete raseduse vastu kaitstud ka 7-päevase tabletivaba

perioodi ajal.

Millal alustada esimese pakendiga

• Kui te pole eelmisel kuul kasutanud hormonaalset rasestumisvastast vahendit Alustage Yarina võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate Yarina võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. Tablettide võtmist võib alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid sellisel juhul peate te esimesed seitse päeva kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).
• Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt Eelistatavalt tuleb Yarina kasutamist alustada eelnevalt kasutatud „pillide“ viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele, kuid hiljemalt tabletivabale perioodile järgneval päeval (või pärast eelmiste „pillide“ viimase toimeaineta tableti võtmist). Kui te lähete Yarina’le üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad „pillid“, süst või implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend) Ainult progestageeni sisaldavatelt „pillidelt“ võite Yarina’le üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutada lisaks mõnda rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

• Pärast aborti Järgige oma arsti soovitusi.

• Pärast sünnitust Te võite hakata Yarina’t kasutama 21…28 päeva pärast sünnitust. Kui te hakkate Yarina’t võtma pärast 28. päeva, peate esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui te olite pärast sünnitust ja enne Yarina (uuesti) võtma hakkamist seksuaalvahekorras, peate olema kõigepealt kindel, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsiooni.

• Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust hakata (jälle) Yarina’t kasutama Lugege lõiku “Imetamine”.

Kui te pole kindel, millal Yarina võtmist alustada, siis küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Yarina’t rohkem, kui ette nähtud Puuduvad teated Yarina üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest. Kui te võtate korraga mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne veritsus. Selline veritsus võib tekkida ka tüdrukutel, kellel veel ei esine menstruatsioone, kuid kes on seda ravimit kogemata võtnud.

Kui te võtsite liiga palju Yarina tablette või kui te avastate, et Yarina tablette on sisse võtnud laps, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Yarina’t võtta

• Kui tableti võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ja jätkake järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal.
• Kui tableti võtmine on hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud, seda suurem on oht rasestuda.

Rasestumise oht on suurim, kui unustate tableti võtta pakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima järgnevaid reegleid (vt ka tagapool toodud joonist):

• Unustasite võtta rohkem kui ühe tableti ühest blisterpakendist Võtke ühendust oma arstiga.
• Unustasite võtta ühe tableti 1. nädalal Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmisel seitsmel päeval täiendavat rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädalal seksuaalvahekorras, võite olla rase. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.
• Unustasite võtta ühe tableti 2. nädalal Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea lisaks teist rasestumisvastast vahendit kasutama.
• Unustasite võtta ühe tableti 3. nädalal Teil on valida kahe võimaluse vahel: 1. Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Alustage järgmise pakendiga kohe kui käesolev on lõppenud, st ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi vahele. Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise pakendi lõppedes, kuid teil võib teise pakendi kasutamise ajal tekkida kerge veritsus või menstruatsioonilaadne vereeritus. 2. Te võite lõpetada tablettide võtmise käesolevast pakendist ning teha kohe 7-päevase tabletivaba perioodi (arvestades sisse ka päeva, mil tablett jäi võtmata). Kui te soovite alustada uue pakendiga oma tavapärasel nädalapäeval, pidage vähem kui 7-päevane paus.

Kui te järgite ühte neist kahest soovitusest, olete rasestumise eest kaitstud.

• Kui te unustasite mõne tableti võtta ja teil ei teki esimese tabletivaba perioodi ajal vereeritust, võite olla rase. Enne uue pakendiga alustamist võtke ühendust oma arstiga.

Unustasite võtta Pöörduge nõu saamiseks arsti poole rohkem kui ühe tableti ühest pakendist jah

Unustasite võtta vaid ühe tableti (võtsite selle enam kui 12 tundi • Kasutage pakend lõpuni hiljem)

Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse korral Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus, võivad „pillis“ sisalduvad toimeained jääda täielikult imendumata. See olukord on sarnane tableti võtmata jätmisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate nii kiiresti kui võimalik võtma varupakendist uue tableti. Võimaluse korral võtke see 12 tunni jooksul tavalisest tabletivõtmise ajast. Kui see ei ole võimalik või on möödunud 12 tundi, peate järgima nõuandeid, mis on toodud lõigus “Kui te unustate Yarina’t võtta”.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma Isegi kui see ei ole soovitatav, on menstruatsiooni edasilükkamine võimalik, kui te alustate järgmise Yarina pakendiga kohe, kui te olete käesoleva pakendi lõpetanud (ilma tabletivaba perioodita). Te võite selle pakendiga jätkata seni kuni pakend saab tühjaks. Teise pakendi kasutamise ajal võib teil esineda määrimist või menstruatsioonilaadset vereeritust. Järgmise pakendiga alustage pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi.

Te võite küsida oma arstilt nõu, enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioonilaadne vereeritus tabletivabal perioodil. Kui te peate seda päeva muutma, siis lühendage (mitte kunagi ärge pikendage – 7 päeva on maksimaalne!) tabletivaba perioodi. Näiteks, kui teil algas siiani menstruatsioonilaadne vereeritus reedel ja te soovite seda nihutada teisipäevale (kolm päeva ettepoole), peate alustama uue pakendiga kolm päeva senisest varem. Kui tabletivaba periood on väga lühike (nt 3 päeva või vähem) ei pruugi teil sel ajal vereeritust tekkida. Edaspidi võib teil tekkida kerge veritsus või menstruatsioonilaadne vereeritus. Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Yarina võtmise Te võite Yarina võtmise lõpetada ükskõik millal soovite. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Yarina võtmine ja enne, kui püüate rasestuda, oodake ära oma järgmine menstruatsioon. Nii on lihtsam arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Yarina kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Yarina kasutamist“.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mis tahes järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi (võib esineda koos hingamisraskustega) (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Järgneb loetelu Yarina võtmisega seotud kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100-st): − menstruatsioonihäired, tsüklitevahelised veritsused, rindade valulikkus, rindade hellus; − peavalu, depressiivne meeleolu; − migreen; − iiveldus; − tihke valkjas tupevoolus, tupe seeninfektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): − rindade suurenemine, seksuaaliha muutused; − kõrge vererõhk, madal vererõhk; − oksendamine, kõhulahtisus; − akne, nahalööve, tugev sügelus, juuste väljalangemine (alopeetsia); − tupeinfektsioon; − vedelikupeetus ja kehakaalu muutused.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st): − allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), astma;

− eritis rinnanäärmetest; − kuulmiskahjustus; − nahahäired nodoosne erüteem (iseloomulikud punakad valulikud nahakühmud) või mitmekujuline erüteem (iseloomulik lööve koos rõngakujulise punetuse või haavanditega); − ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

• jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); kopsus (kopsuemboolia); südameatakk; insult; miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas. Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yarina’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yarina sisaldab − Toimeained on drospirenoon ja etünüülöstradiool. Üks tablett sisaldab 3 milligrammi drospirenooni ja 0,03 milligrammi etünüülöstradiooli. − Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatineeritud maisitärklis, povidoon K25, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Yarina sisaldab laktoosi“.

Kuidas Yarina välja näeb ja pakendi sisu − Iga Yarina blister sisaldab 21 helekollast õhukese polümeerikattega tabletti. − Yarina tabletid on õhukese polümeerikattega see tähendab, et tableti tuum on kaetud. Tabletid on helekollased, ümmargused, kaksikkumerate pindadega, mille ühel küljel on korrapärases kuusnurgas märgistus “DO”. − Yarina on saadaval pakenditena, milles on 1, 3, 6 või 13 blistrit, ühes blistris on 21 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen

Saksamaa

Tootjad Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraβe 20 99427 Weimar Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ Lõõtsa 12 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

• Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Taani, Soome, Saksamaa, Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Hispaania, Rootsi: Yasmin
• Prantsusmaa: Jasmine
• Tšehhi, Ungari, Slovakkia: Yadine
• Eesti, Läti, Leedu, Sloveenia: Yarina

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Yarina 3 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.

INN. Drospirenonum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 46 mg laktoosi (48,17 mg laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Helekollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on korrapärases kuusnurgas märgistus “DO”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

Ravimi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne.

Annustamine

Kuidas Yarina’t võtta Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajaduse korral koos vähese koguse veega, blisterpakendil näidatud järjekorras. 21 järjestikusel päeval võetakse iga päev üks tablett. Enne iga järgneva pakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi olla lõppenud enne järgmise pakendiga alustamist. Kuidas alustada Yarina võtmist

• Kui eelmisel kuul pole hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud

Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

• Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult tuleb Yarina võtmist alustada eelnevalt kasutatud KSK viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba perioodi või platseebotablettide järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Yarina võtmist alustada eelistatult vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

• Üleminek ainult progestageenmeetodilt (ainult progestageeni sisaldavad „pillid“, süst või implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (ESS)

Naine võib ainult progestageeni sisaldavalt „pillilt“ Yarina’le ümber lülituda ükskõik millisel päeval (implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi kasutamisel päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid naist tuleb kõikidel juhtudel nõustada, et esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval tuleb lisaks kasutada barjäärimeetodit.

• Esimese trimestri abordi järgselt

Naine võib alustada kombineeritud rasestumisvastaste tablettide võtmist kohe. Sel juhul ei ole täiendavad rasestumisvastased meetodid vajalikud.

• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Soovitatav on alustada 21...28 päeva möödudes sünnitusest või teise trimestri abordist. Kui alustatakse hiljem, on soovitatav esimesel seitsmel päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK-de võtmise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Teavet imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.

Kui tablette on jäänud võtmata Kui tableti võtmine hilineb vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane toime ei nõrgene. Naine peab võtma tableti niipea, kui see talle meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavapärastel aegadel.

Kui tableti võtmine hilineb enam kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Vahelejäänud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit: 1. Tablettide võtmises ei tohi kunagi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva; 2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarjad telje adekvaatseks pärssimiseks on vaja tablette võtta katkestusteta vähemalt 7 päeva.

Sellest lähtudes võib anda järgmisi soovitusi:

• Nädal 1

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgmised seitse päeva tuleb kasutada lisaks mõnda barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Juhul kui eelnenud seitsme päeva jooksul leidis aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

• Nädal 2

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Kui naine on enne võtmatajäänud tabletti seitsme päeva jooksul võtnud tablette õigesti, ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui üks tablett, tuleb järgnevad seitse päeva kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit.

• Nädal 3

Läheneva 7-päevase tabletivaba perioodi tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Siiski saab rasestumisvastase toime langust ära hoida, muutes tablettide võtmise ajakava. Kui kasutada ühte järgmisest kahest võimalusest, ei tule täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada eeldusel, et

eelnenud seitsmel päeval on tablette võetud õigesti. Kui tablette ei ole võetud õigesti, peab naine järgima kahest järgnevast võimalusest esimest ja kasutama järgnevad 7 päeva rasedusest hoidumiseks lisameetodit.

1. Naine peab võtma võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist, st kahe pakendi vahele ei tohi jätta tabletivaba perioodi. Tõenäoliselt ei esine kasutajal menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teine pakend on lõpuni kasutatud, kuid tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat või tsüklivälist veritsust. 2. Naisele võib soovitada lõpetada tablettide võtmine käigusolevast pakendist. Seejärel tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille sisse on arvestatud ka tableti võtmatajätmise päev, ning edasi jätkata uue pakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgnevalt ei esinenud tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitused seedetrakti häirete korral Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ning kasutada tuleb täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus (asendus)tablett. Võimalusel tuleb uus tablett sisse võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, kehtivad samad nõuanded, mis võtmatajäänud tableti puhul (vt lõik 4.2). Kui senist tabletivõtmise graafikut ei soovita muuta, tuleb võtta lisatableti(d) teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb alustada uue Yarina blisterpakendiga ilma tabletivaba perioodita. Menstruatsiooni võib edasi lükata vastavalt soovile, kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib tablettide võtmise ajal esineda tsüklivälist veritsust või määrimist. Regulaarset Yarina võtmist jätkatakse seejärel pärast 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui soovitakse menstruatsioonlaadse vereerituse algus nihutada mõnele teisele nädalapäevale, tuleb tabletivaba perioodi lühendada soovitud arvu päevade võrra. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on tõenäosus, et menstruatsioonilaadset vereeritust ei teki ning järgmise pakendi kasutamise ajal esineb tsüklivälist veritsust või määrimist (sarnaselt menstruatsiooni edasilükkamisele).

Lisateave patsientide erirühmade kohta Lapsed Yarina on näidustatud kasutamiseks ainult pärast menarhet. Epidemioloogilised andmed enam kui 2000 alla 18-aastase tütarlapse kohta ei viita sellele, et ravimi ohutus ja efektiivsus oleks erinev noorte neidude ja üle 18-aastaste naiste seas.

Eakad Yarina ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid Yarina on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vaata ka lõigud 4.3 ja 5.2.

Neerukahjustusega patsiendid Yarina on vastunäidustatud raske neerukahjustuse või ägeda neerupuudulikkuse korral. Vaata ka lõigud 4.3 ja 5.2.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest tekib KHK kasutamisel esmakordselt, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.

• Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk. o Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
• Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk. o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks: vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi; raske hüpertensioon; raske düslipoproteineemia.
• Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.
• Raske neerufunktsiooni kahjustus või äge neerupuudulikkus.
• Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
• Hormoonsõltuv pahaloomuline kasvaja või selle kahtlus (nt suguorganite või rinnanäärmevähk).
• Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Yarina on vastunäidustatud kasutamiseks koos ravimitega, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Yarina sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Yarina kasutamine tuleb katkestada.

Teadaoleva või kahtlustatava VTE või ATE korral tuleb KHK-de kasutamine lõpetada. Antikoagulant- ravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb antikoagulant-ravi alustamisel kasutada mõnda teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

• Vereringe häired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Yarina, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta

mõistab Yarina kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv

KHK-de mittekasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Drospirenooni sisaldavad KHK-d (2 juhtu) Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Yarina on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav pilli kasutamine kirurgiline protseduur, mis tahes katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral jalgade või vaagnapiirkonna vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud trauma kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib Kui Yarina kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti tuleb kaaluda tromboosivastast ravi. naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

• ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
• valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
• äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
• terav valu rindkeres;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Yarina on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
• äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
• äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA, transient ischaemic attack).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
• täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

• Kasvajad

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on leitud KSK-de pikaajalistel (> 5 aastat) kasutajatel emakakaelavähi riski tõusu, kuid puudub ühtne seisukoht, kui suures osas on need leiud seostatavad seksuaalkäitumise ja muude teguritega, nt inimese papilloomiviirusega (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajatel on rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk vähesel määral tõusnud (RR=1,24). Suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, on diagnoositud rinnanäärmevähi lisajuhtude arv KSK-de praegustel/hiljutistel kasutajatel väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Suurenenud riski põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogilised toimed või mõlema teguri koostoime. KSK-de kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud on enamasti kliiniliselt varajasemas arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest, mis on üksikjuhtudel põhjustanud eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb KSK-de kasutajatel diferentsiaaldiagnostikas arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Suuremate annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väikeste annuste KSK-de kohta, vajab veel tõendamist.

• Muud seisundid

Yarina’s sisalduv progestiin on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikel juhtudest ei ole kaaliumitaseme tõusu oodata. Kliinilises uuringus on siiski mõnedel kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega ning samaaegselt kaaliumisäästvat ravi saavatel patsientidel täheldatud kaaliumisisalduse kerget, mitteolulist tõusu drospirenoon-ravi ajal. Neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumitase on enne ravi alustamist normaaltasemest kõrgem, soovitatakse esimese ravitsükli ajal kontrollida seerumi kaaliumitaset, eriti kui kasutatakse kaaliumisäästvaid ravimeid. Vt ka lõik 4.5. Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekonnaanamneesis, võib esineda KSK-de kasutamisel suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt olulist vererõhu tõusu esinenud harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine õigustatud. Kui eelnevalt hüpertensiivsel patsiendil ei allu KSK-de kasutamise ajal pidevalt kõrgenenud vererõhuväärtused või märkimisväärne vererõhu tõus antihüpertensiivsele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. Vajadusel võib KSK-de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhuväärtused.

Järgmiste seisundite esinemisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse kui KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, chorea Sydenham, herpes gestationis, otoskleroosiga seotud kuulmise kadu.

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de kasutamise katkestamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. KSK-de kasutamine tuleb lõpetada, kui kordub varasema raseduse või suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole tõendeid, et väikeseannuseliste (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) KSK-de kasutamisel tuleks suhkruhaigetel raviskeemi muuta. Suhkruhaigeid naisi tuleb siiski hoolikalt jälgida, seda eelkõige KSK-de kasutamise alguses.

KSK-de kasutamise ajal on teatatud epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemisest.

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressiooni sümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige naistel, kellel on varem esinenud raseduspigmendilaike. Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks KSK-de võtmise ajal hoiduda otsese päikese- või ultraviolettkiirguse eest.

Ravim sisaldab 46 mg laktoosi ühes tabletis. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peaksid tabletis sisalduvat laktoosi hulka arvesse võtma.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne Yarina’ga alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Yarina riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi. Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine KSK-de efektiivsus võib väheneda nt kui unustatakse tablette võtta (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või samaaegselt võetavate ravimite toimel (vt lõik 4.5).

Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine Kõikide KSK-de kasutamisel võivad tekkida ebaregulaarsed verejooksud (määrimine või tsüklivälised veritsused), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, ligikaudu kolme tsükli möödudes.

Kui ebaregulaarsed vereeritused püsivad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid, tuleks kahtlustada mittehormonaalseid põhjuseid ja näidustatud on asjakohased diagnostilised meetmed raseduse ja pahaloomulise haiguse välistamiseks. Siia võib kuuluda ka emakaõõne puhastus.

Osal naistel ei pruugi tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust tekkida. Kui tablette on võetud vastavalt juhistele (vt lõik 4.2), on rasedus vähetõenäoline. Kui aga enne esimest ärajäänud veritsust ei ole KSK-sid võetud vastavalt juhistele või kui on ära jäänud kaks veritsust, tuleb enne KSK-de kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

• Teiste ravimite toime Yarina’le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida tsüklivälised verejooksud ja/või rasestumisvastase toime langus.

Kuidas toimida Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue KSK pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduse andmetel on esinenud järgnevaid koostoimeid.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens, võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid. Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile: KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

KSK-de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid): Ensüümide inhibiitorite kasutamisel esinevate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.

CYP3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone.

Drospirenooni (3 mg ööpäevas) ja etünüülöstradiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooniga läbi viidud mitmeannuselises uuringus suurendas samaaegne tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 10-päevane manustamine drospirenooni ja etünüülöstradiooli plasmakontsentratsioone (AUC ) vastavalt 2,7 ja 1,4 korda. Manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, suurendas etorikoksiib (annuses 60…120 mg ööpäevas) etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda.

• Yarina mõju teistele ravimitele

KSK-d võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Tuginedes in vivo koostoimete uuringutele vabatahtlike naispatsientidega, kes kasutasid markersubstraatidena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, ei ole tõenäoline, et drospirenoon (annuses 3 mg) mõjutaks kliiniliselt olulisel määral teiste tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete metabolismi.

Kliinilised andmed viitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

• Farmakodünaamilised koostoimed

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse tõusu suurenemist naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks KHK-sid (vt lõik 4.3).

Seetõttu peavad Yarina kasutajad enne nimetatud kombinatsioonravide alustamist minema üle mõnele teisele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mittehormonaalne meetod). Yarina võtmist võib taas alustada, kui nimetatud ravimkombinatsioonide kasutamisest on möödunud kaks nädalat.

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel kasutamisel olulist toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski ei ole uuritud Yarina kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumisäästvate diureetikumidega. Sellistel juhtudel tuleb esimese ravitsükli ajal määrata seerumi kaaliumitaset (vt ka lõik 4.4).

• Muud koostoimed

Laboratoorsed analüüsid Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid; (transport)valkude plasmaväärtust, nagu näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse parameetreid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad reeglina normi piiridesse. Kergest antimineralokortikoidsest toimest tingituna suurendab drospirenoon plasma reniini aktiivsust ja plasma aldosterooni taset.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Yarina ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal.

Kui naine rasestub Yarina kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid enne rasedust KSK-sid ega teratogeenset toimet, kui KSK-sid võeti tahtmatult raseduse ajal.

Loomkatsetes on tiinuse ja laktatsiooni ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Nende loomkatsete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest mõjust tingitud soovimatute toimete teket. KSK-de raseduseaegsest kasutamisest saadud üldise kogemuse järgi ei ole siiski tõestatud, et neil oleks kahjulikku toimet inimesele.

Yarina raseduseaegse kasutamise kogemused on liialt piiratud, et teha järeldusi Yarina negatiivsete toimete kohta rasedusele ning loote või vastsündinu tervisele. Seni asjakohased epidemioloogilised andmed puuduvad.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse Yarina kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KSK-d võivad avaldada mõju imetamisele, kuna nende toimel võib väheneda rinnapiima hulk ja muutuda selle koostis. Seetõttu ei ole KSK-de kasutamine üldjuhul soovitatav enne, kui laps on rinnapiimast täielikult võõrutatud. Kontratseptiivsed steroidid ja/või nende metaboliidid võivad KSK-de kasutamise ajal imenduda väikeses koguses rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. KSK-de kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Tõsised kõrvaltoimed, mida seostatakse KSK-de kasutamisega on loetletud ka lõigus 4.4.

Yarina kasutamise ajal on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedused klass Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (MedDRA) ≥ 1/100 kuni ≥ 1/1000 kuni ≥ 1/10 000 kuni Immuunsüsteemi Ülitundlikkus, Päriliku ja häired astma omandatud Psühhiaatrilised Depressiivne Libiido häired meeleolu suurenemine, Närvisüsteemi Peavalu häired Kõrva ja Hüpakuusia labürindi kahjustused

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedused klass Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (MedDRA) ≥ 1/100 kuni ≥ 1/1000 kuni ≥ 1/10 000 kuni Vaskulaarsed Migreen Hüpertensioon, Venoosne häired hüpotensioon trombemboolia Seedetrakti Iiveldus Oksendamine, häired kõhulahtisus Naha ja Akne, ekseem, Nodoosne nahaaluskoe kihelus, alopeetsia erüteem, kahjustused mitmekujuline Reproduktiivse Menstruatsiooni- Rindade Eritis süsteemi ja häired, suurenemine, rinnanäärmetest rinnanäärme tsüklisisesed vaginaalne häired vereeritused, infektsioon rindade valulikkus, rindade hellus, voolus tupest, vulvovaginaalne kandidiaas Üldised häired ja Vedelikupeetus, manustamiskoha kehakaalu tõus, reaktsioonid kehakaalu langus Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK-sid võtvatel naistel on kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on lähemalt käsitletud lõigus 4.4:

• venoossed trombembooliad;
• arteriaalsed trombembooliad;
• hüpertensioon;
• maksakasvajad;
• haigusseisundite teke või süvenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult kinnitatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emakamüoomid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, herpes gestationis, chorea Sydenham, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
• kloasmid;
• ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de kasutamise lõpetamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.

Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on KSK-de kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, on lisajuhtude arv väike, arvestades rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge. Täpsem teave on toodud lõikudes 4.3 ja 4.4. Koostoimed Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusel võib tekkida tsüklivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime langust (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Yarina üleannustamise kohta kogemused puuduvad. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel saadud üldise kogemuse põhjal võivad ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ning menstruatsioonilaadne vereeritus. Menstruatsioonilaadset vereeritust võib esineda ka tütarlastel enne menarhet, kui nad on kogemata seda ravimit võtnud. Antidoodid puuduvad, ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC kood: G03AA12

Vahendi efektiivsuse Pearli indeks: 0,09 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,32). Üldine Pearli indeks (meetodi "viga” + patsiendi „viga”): 0,57 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,90).

Yarina rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

Yarina on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja progestageen drospirenooni. Terapeutilistes annustes on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja nõrgad antimineralokortikoidsed omadused. Östrogeenne, glükokortikoidne ja antiglükokortikoidne toime puudub. Seetõttu on drospirenooni farmakoloogiline profiil lähedane organismis leiduvale progesteroonile.

Kliinilised uuringud viitavad, et Yarina kerged antimineralokortikoidsed omadused avalduvad kerge antimineralokortikoidse toimena.

5.2 Farmakokineetilised omadused

• Drospirenoon

Imendumine Suukaudselt manustatud drospirenoon imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne sisaldus seerumis (ligikaudu 38 nanogrammi/ml) saavutatakse pärast ühekordset manustamist ligikaudu 1...2 h jooksul. Biosaadavus on vahemikus 76…85%. Samaaegne manustamine koos toiduga ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Jaotumine Pärast suukaudset manustamist hakkab drospirenooni sisaldus seerumis langema terminaalse poolväärtusajaga 31 tundi. Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ning ei seondu suguhormooni siduva globuliini (SHBG, sex hormone binding globulin) ega kortikoide siduva globuliiniga (CBG, corticoid binding globulin). Vaid 3…5% toimeaine kogu seerumikontsentratsioonist on veres vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Drospirenooni keskmine jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happevorm, mis tekib laktooniringi avanemisel ning 4,5-dihüdro- drospirenoon-3-sulfaat, mis tekib redutseerimise ja sellele järgneva sulfaatimise tulemusel. Drospirenoon läbib ka CYP3A4 poolt katalüüsitava oksüdatiivse metabolismi.

In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt või mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.

Eritumine Drospirenooni metaboolse kliirensi kiirus seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul vaid väga väikeses koguses. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras 1,2 : 1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriini ja roojaga on ligikaudu 40 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon Ravitsükli ajal on drospirenooni maksimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis ligikaudu 70 nanogrammi/ml, mis saavutatakse ligikaudu 8-päevase raviga. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna tõuseb drospirenooni seerumitase ligikaudu kolmekordseks.

Patsientide erirühmad Neerukahjustuse mõju Drospirenooni seerumi püsikontsentratsioon oli kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CLcr 50...80 ml/min) naistel võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega. Mõõduka neerukahjustusega (CLcr 30...50 ml/min) naistel oli drospirenooni sisaldus seerumis keskmiselt 37% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenoonravi oli ka kerge ja mõõduka neerukahjustusega naistele hästi talutav. Drospirenoonravi ei mõjutanud kaaliumi seerumikontsentratsioone kliiniliselt olulisel määral.

Maksakahjustuse mõju Üksikannuse uuringus vähenes mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/f) ligikaudu 50% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Täheldatud drospirenooni kliirensi langus ei põhjustanud olulisi erinevusi kaaliumi seerumikontsentratsioonides. Isegi suhkurtõve ja samaaegse spironolaktoonravi puhul (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud kaaliumi seerumisisalduse tõusu üle normi ülemise piiri. Sellest võib järeldada, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidele on drospirenoon hästi talutav.

Etnilised rühmad Jaapani ja kaukaasia päritolu naiste vahel ei täheldatud drospirenooni ega etünüülöstradiooli farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.

• Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Pärast 30 mikrogrammi suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis (ligikaudu 100 pikogrammi/ml) 1...2 tunniga. Esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, suure individuaalse varieeruvusega. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.

Jaotumine Etünüülöstradiooli jaotusruumala on 5 l/kg, ning see seondub ligikaudu 98% ulatuses plasmavalkudega. Etünüülöstradiool indutseerib SHBG ja CBG sünteesi maksas. Ravi käigus 30 mikrogrammi etünüülöstradiooliga tõuseb SHBG kontsentratsioon seerumis tasemelt 70 nanomooli/l väärtuseni ligikaudu 350 nanomooli/l. Väike kogus etünüülöstradiooli jõuab rinnapiima (0,02% annusest).

Biotransformatsioon Soolestikus ja maksas toimub ulatuslik etünüülöstradiooli esmane metabolism. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub ka erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.

In vitro on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor; samuti on ta ka mehhanismipõhine CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor.

Eritumine Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu üks päev. Eritumise poolväärtusaeg on 20 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli seerumitase tõuseb ligikaudu 1,4 kuni 2,1 korda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tuntud farmakoloogiliste toimetega. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid embrüotoksilisi ja lootetoksilisi toimeid, mida peetakse liigispetsiifiliseks. Kui annused olid suuremad kui Yarina kasutajatel, täheldati roti loodetel (kuid mitte ahvidel) mõju soolisele diferentseerumisele. Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et etünüülöstradiool ja drospirenoon võivad ohustada vesikeskkonda (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Eelželatineeritud maisitärklis Povidoon K25 Magneesiumstearaat

Tableti kate: Hüpromelloos Makrogool 6000 Talk Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blisterpakend.

Pakendi suurused: 21 tabletti, 3 x 21 tabletti, 6 x 21 tabletti, 13 x 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

342401

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2023