Yondelis

 

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Yondelis 0,25 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Yondelis 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Trabektediin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist

3. Kuidas Yondelist kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Yondelist säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse

Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin. Yondelis on antineoplastiline ravim, mis takistab

vähirakkude paljunemist.

Yondelist kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui eelnenud ravi teiste

ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi. Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis

algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või

veresoontes).

Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim)

munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi

tulnud ning kes ei ole plaatinal põhinevate vähiravimite suhtes resistentsed.

2. Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist

Ärge kasutage Yondelist

- kui olete trabektediini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

- kui teil on raske nakkus

- kui te toidate last rinnaga

- kui teil on plaanis end vaktsineerida kollapalaviku vastu

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Yondelist ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa- või neerukahjustuse korral. Kui

teil on või te kahtlustate endal olevat mis tahes maksa või neerudega seotud probleeme, siis rääkige

sellest oma arstile enne Yondelise kasutamist.

Pöörduge kohe arsti poole, kui tekivad mis tahes siin nimetatud nähud:

 kui tekib palavik, sest Yondelis võib põhjustada verd ja maksa mõjutavaid kõrvalnähte

 kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei

suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem

 kui tekib tõsine lihasvalu või -nõrkus, sest see võib viidata lihaste kahjustusele

(rabdomüolüüs; vt lõik 4)

 kui märkate, et Yondelise infusiooni ajal lekib ravimit veenist välja. See võib põhjustada

süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 4), mis võib vajada

opereerimist.

Lapsed ja noorukid

Yondelist ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest selle ohutust ega tõhusust pole selles

vanuserühmas veel uuritud.

Muud ravimid ja Yondelis

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Yondelist ei tohi kasutada, kui teil on plaanis vaktsineerida end kollapalaviku vastu. Yondelist ei ole

soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga.

Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei

ole soovitatav manustada neid koos.

Kui kasutate teisi ravimeid, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime võib väheneda

näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali

(krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise

tagajärjel; Yondelise toime võib suureneda näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite

(seennakkuste ravimid), ritonaviiri (HIV-nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste

ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha

kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel.

Kui kasutate Yondelise-ravi või Yondelise + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib

põhjustada maksa või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest nimetatud

kahjustuste oht võib olla suurenenud. Lihaste kahjustusi võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad

ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).

Yondelis koos alkoholiga

Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Arst võib teatud asjaoludel määrata Yondelise-ravi ka raseduse ajal.

Imetamine

Rinnaga toitvad naised ei tohi Yondelist kasutada. Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine

lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.

Viljakus

Viljastumisvõimelised mehed ja naised peavad Yondelise-ravi ajal ja 3 kuud (naised) ning 5 kuud

(mehed) pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui rasestute, siis

rääkige sellest viivitamatult oma arstile. Yondelis võib põhjustada pärilikke kahjustusi, seetõttu on

soovitatav geneetiline nõustamine.

Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.

Yondelise-ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, seetõttu tuleb mehi enne ravi alustamist

nõustada sperma külmutamise suhtes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Yondelise-ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna. Nimetatud kõrvaltoimete korral ei tohi

juhtida autot ega käsitseda tööriistu ja masinaid.

Yondelis sisaldab kaaliumit

Ravim sisaldab kaaliumit, igas viaalis on seda vähem kui 1 mmol (39 mg), seetõttu võib seda pidada

põhiliselt “kaaliumivabaks”.

3. Kuidas Yondelist kasutada

Yondelise määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi kemoteraapiaga. Ravimi kasutamine on

piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on spetsialiseerunud

tsütotoksiliste ravimite manustamisele.

Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta. Ravikuuri ajal jälgib arst

hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.

Tavaline annus munasarjavähi raviks on 1,1 mg/m2 kehapindala kohta pärast PLD manustamist

30 mg/m2 kehapindala kohta.

Enne Yondelise veenisisest manustamist tuleb see ette valmistada ja lahjendada. Yondelise

manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie

vereringesse. Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.

Et vältida süstekoha ärritust,on soovitatav manustada Yondelist kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.

Enne Yondelise-ravi ja vajadusel ka selle ajal antakse teile ravimeid, mis kaitsevad maksa ja

vähendavad kõrvaltoimete teket – haiglast olekut (iiveldust) ja oksendamist.

Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada

teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.

Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest. Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab. Kui

teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi

kõigil neid ei teki.

Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile

üksikasjalikumalt selgitada.

Yondelise kasutamisel ainsa ravimina esinevad tõsised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st

 Veres võib suureneda kollase pigmendi ehk bilirubiini tase, mis põhjustab ikterust (nahk,

limaskestad ja silmad muutuvad kollaseks).

 Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.

 Teatud olukordades võib arst võtta teilt vereanalüüsid, et välistada lihasekahjustust

(rabdomüolüüs). Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust. Kui teil tekib

tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.

Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

 Võib tekkida palavik. Kui teil kehatemperatuur tõuseb, siis pöörduge kohe arsti poole.

 Teil võib ka tekkida valu seljas, lihastes ja liigestes. Need võivad olla põhjustatud

närvikahjustusest.Võivad tekkida üldised tursed või jäsemete tursed, nahakipitus.

 Võib ilmneda süstekoha reaktsioon. Yondelise infusiooni ajal võib lekkida ravimit veenist välja.

See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2

„Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Yondelis“), mis võib vajada opereerimist.

Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st

 Võimalikud on:

 väsimustunne

 hingeldus (düspnoe)

 sinikate kergem teke

 ninaverejooksud

 suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele. Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri

tõusu (palaviku)

Kui teil tekivad mis tahes nimetatud nähud, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.

 Võib ilmneda isutus, haiglane olek (iiveldus) või oksendamine, kõhukinnisus. Kui vaatamata

ravimite võtmisele tunnete endiselt iiveldust ja oksendate, või te ei suuda juua vedelikke ning

seetõttu urineerite tavalisest vähem, siis pöörduge kohe arsti poole.

 Võib tekkida peavalu ja jõuetus.

Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

 Võib tekkida kõhulahtisus, vedelikukaotus, suupõletik (stomatiit), kõhuvalu, kehakaalu

vähenemine, seedehäired ja maitsetundlikkuse häired.

 Võib ilmneda köha.

 Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).

 Võivad tekkida pearinglus, unehäired, madal vererõhk ja õhetus.

Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Yondelise kasutamisel koos PLD-ga:

Yondelise kasutamisel koos PLD-ga suureneb mõne järgmise kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus ning

mõni neist võib avalduda raskemini.

Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

 Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (neutropeeniline infektsioon ja neutropeeniline sepsis).

Arst määrab võimalike vere kõrvalekallete avastamiseks regulaarselt vereanalüüse.

 Teil võib tekkida sünkoop ehk minestus.

 Teil võib tekkida vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku

vatsakese funktsioonihäire), kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuembol) ja vedeliku

ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).

Muud vähem tõsised kõrvaltoimed

Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st

 Teil võib tekkida käte-jalgade sündroom. See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade

nahapunetusena, mis võib muutuda hiljem villiliseks ja lillakaks. Kahjustused võivad kas kuivada

ja ketendada või muutuda villiliseks ning haavanduda.

Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

 Teil võib tekkida limaskestapõletik punetava paistetusena suus, mis tekitab valulikke

suuhaavandeid, või seedetrakti põletikuna.

 Teil võib süveneda nahapigmentatsioon ja lööve.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Yondelist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast

“kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C - 8°C).

Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele

mõeldud osas.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yondelis sisaldab

- Toimeaine on trabektediin.

Yondelis 0,25 mg: iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.

Yondelis 1 mg: iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini.

- Teised koostisosad on sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape (pH

reguleerimiseks) ja kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu

Yondelis on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Pulber on klaasviaalis ning

värvuselt valge kuni valkjas.

Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Hispaania

Tel: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et pehmekoe sarkoomi harvaesinevuse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi

kasutamise kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse

korral ajakohastatakse seda infolehte.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Kasutamise juhised – valmistamine, käsitsemine ja hävitamine

Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige ja sobiva käsitsemise ja hävitamise toiminguid. Kasutamata

ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite

jaoks.

Te peate valdama õigeid Yondelise või selle ravimi koos PLD-ga valmistamise ja lahjendamise

meetodeid. Ravimi valmistamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada kaitseriietust, sealhulgas maski,

kaitseprille ja kummikindaid. Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga, tuleb

neid kohti kohe loputada rohke veega. Raseduse ajal ei tohi selle ravimiga töötada.

Veenisisese infusiooni ettevalmistus:

Enne infusiooni tuleb Yondelis ette valmistada ja seejärel lahjendada (vt ka lõiku 3). Tuleb kasutada

sobivaid aseptilisi töömeetodeid.

Yondelist ei tohi manustada seguna teiste ravimitega samas infusioonilahuses. Yondelise ja I tüüpi

klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide,

polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud

kokkusobimatust.

Yondelise kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise

manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega. Muu lahjendi

kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD sadeneda. (Konkreetseid

käsitlemisjuhiseid vt kt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest)

Valmistamise juhised:

Yondelis 0,25 mg: süstige 5 ml steriilset süstevett viaali.

Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.

Õige kogus steriilset süstevett süstitakse viaali süstla abil. Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult

lahustunud. Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.

Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini. See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud

ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahjendamise juhised:

Lahjendage valmistatud lahus infusioonideks mõeldud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses või

50 mg/ml (5%) glükoosilahuses. Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:

Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2)

0,05 mg/ml

BSA= kehapindala (body surface area)

Tõmmake viaalist sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstlasse. Kui ravim

manustatakse tsentraalveeni kateetri kaudu, siis süstige valmistatud ravimilahus infusioonilahusesse:

see on  50 ml mahuga kas 0,9% füsioloogiline lahus (9 mg/ml naatriumkloriid) või 5% glükoosilahus

(50 mg/ml), saades trabektediini kontsentratsiooniks infusioonilahuses ≤ 0,030 mg/ml..

Kui tsentraalveeni ei ole võimalik ravimit manustada ja tuleb kasutada perifeerseid veene, siis süstige

valmistatud ravimilahus infusioonilahusesse: see on 1000 ml mahuga kas 0,9% füsioloogiline lahus

(9 mg/ml naatriumkloriid) või 5% glükoosilahus (50 mg/ml).

Enne manustamist kontrollige, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi. Valmis

infusioonilahust tuleb hakata manustama kohe.

Lahuste stabiilsus:

Valmistatud lahus:

Pärast valmistamist säilib lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures

30 tundi. Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja seejärel kohe

kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lahjendamist, jääb selle säilitusaeg ja -tingimused ning

valmistatud lahuse hilisem kasutamine kasutaja enda vastutusele. Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust

hoida üle 24 tunni (2 C…8 ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

valmistatud lahus.

Lahjendatud lahus:

Pärast lahjendamist säilib lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures

30 tundi.