Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zavicefta Zavicefta on antibiootikum, mis sisaldab kahte toimeainet: tseftasidiimi ja avibaktaami.  Tseftasidiim kuulubtsefalosporiinide antibiootikumirühma. See suudab hävitada mitmeid erinevaid baktereid.  Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab tseftasidiimil hävitada teatud baktereid, mida tseftasidiim üksi ei suuda.

Milleks Zaviceftat kasutatakse Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates sünnist järgmiste infektsioonide raviks:  mao ja soolestiku (kõhu) infektsioonid,  põie või neerude (kuseteede) infektsioonid,  kopsupõletik (pneumoonia),  teiste antibiootikumide suhtes tundetutest bakteritest põhjustatud infektsioonid.

Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel kõhu-või kuseteede infektsioonidega või kopsupõletikuga seostatavate vereringeinfektsioonide (sepsise) raviks.

Kuidas Zavicefta toimib Zavicefta hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.

2. Mida on vaja teada enne Zaviceftakasutamist

Zaviceftat ei tohi kasutada

• Kui olete tseftasidiimi, avibaktaamivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
• Kui olete teiste tsefalosporiinantibiootikumide suhtes allergiline.
• Kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon teiste penitsilliin-või karbapeneemrühma antibiootikumide suhtes.

Ärge kasutage Zaviceftat, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zavicefta kasutamist nõu arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zavicefta kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:  kui teil on esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon (sh kerge nahalööve) teiste penitsilliin-või karbapeneemrühma antibiootikumide suhtes.  Tseftasidiimigaraviga seoses on teatatud nahaga seotud tõsistest kõrvaltoimetest, sh Stevensi- Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), ravimreaktsioonist eosinofiilia ja süsteemsete haigusnähtudega(drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Kui täheldate endal ükskõik millist lõigus4 kirjeldatud nahaga seotud tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole;  kui teil on neeruprobleemid –arst võib teile määrata vähendatud annuse tagamaks, et te ei saa liiga suurt ravimikogust. See võib põhjustada sümptomeid, ntkrambid (vt lõik "Kui te kasutate Zaviceftat rohkem, kui ette nähtud").

Kui mis tahes eespool toodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige sellest enne Zavicefta kasutamist oma arstile või meditsiiniõele.

Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb ravi jooksul kõhulahtisust.

Muud infektsioonid Esineb väike võimalus, et te saate ravi ajal Zaviceftaga või pärast seda muust bakterist põhjustatud teistsuguse infektsiooni, sh soor (suu või genitaalpiirkonna seeninfektsioon).

Laboratoorsed analüüsid Kui teilt võetakse ükskõik milliseid analüüse, teatage oma arstile, et te tarvitate Zaviceftat. See on vajalik seetõttu, et teil võib esineda analüüsi „DAGT” või „Coombs” tulemuste kõrvalekalle. Selles analüüsis otsitakse vere punaliblesid ründavaid antikehasid.

Lisaks võib Zavicefta mõjutada suhkrusisaldust näitavate teatud uriinianalüüside tulemusi. Öelge proovi võtvale isikule, et olete tarvitanud Zaviceftat.

Muud ravimid ja Zavicefta Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Pidage nõu oma arstiga enne Zavicefta kasutamist, kui te võtate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:  antibiootikum nimega klooramfenikool;  aminoglükosiidid, nt gentamütsiin, tobramütsiin;  vett väljaajav ravim nimega furosemiid;  podagraravim nimega probenetsiid.

Teatage oma arstile enne Zavicefta kasutamist, kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie kohta.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zavicefta võib põhjustada pearinglust. Seevõib mõjutada teie autojuhtimise, tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Zavicefta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab ligikaudu 146mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 7,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te vajate pikema aja jooksul 3 või enamat viaali ööpäevas, eriti kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega (naatriumisisaldusega) dieeti.

3. Kuidas Zaviceftatkasutada

Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde.

Kui palju kasutada Soovitatav annus täiskasvanutele on üks viaal (2g tseftasidiimi ja 0,5g avibaktaami) iga 8tunni järel. Lastele alates sünnist arvutab annuse arst lapse kehakaalust ja vanusest lähtuvalt.

Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni. See võtab tavaliselt aega ligikaudu 2tundi.

Ravi kestus on tavaliselt 5…14päeva, sõltuvalt teie infektsiooni tüübist ja ravivastusest.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on neeruprobleemid, võib arst teile määrata vähendatud annuse. See on vajalik seetõttu, et Zavicefta eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.

Kui te kasutate Zaviceftatrohkem, kui ette nähtud Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annusesaamine ebatõenäoline. Kui teil siiski esinevad kõrvaltoimed või te arvate, et olete saanud liiga palju Zaviceftat, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Kui te saate liiga palju Zaviceftat, võib see avaldada toimet ajule ning põhjustada krampe või koomat.

Kui te unustate Zaviceftatkasutada Kui te arvate, et teil on jäänud annus vahele, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rasked kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada kiiret arstiabi:  Punakadmärklauda meenutavad või ringikujulised laigud kehatüvel, mille keskosas on sageli villid, naha mahakoorumine,haavandidsuus,neelus,ninas,suguelunditelja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid(Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).  Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur jasuurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ülitundlikkussündroom).  Punane, ketendav laialt levinud nahaalune lööve ja villid koos palavikuga. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses(äge generaliseerunud eksantematoosse pustuloos).  Rasked allergilised reaktsioonid: haigusnähtude hulka kuuluvad huulte, näo, kõri või keele järskutekkiv turse, raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid, neelamis-või hingamisraskused või äkiline valu rinnus (mis võib olla Kounise sündroom). Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.  Süvenev või püsiv kõhulahtisus või verd või lima sisaldav väljaheide –see võib tekkida ravi ajal Zaviceftaga või pärast seda. Ärge võtke sellisel juhul ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soole peristaltikat. Teatage oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool mainitud tõsistest kõrvaltoimetest.

Teised kõrvaltoimed Teatage oma arstile või meditsiinõele, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: (võivad esineda enam kui ühelinimesel 10-st)  analüüsi „DAGT” või „Coombs” tulemuse kõrvalekalle. Selles analüüsis otsitakse vere punaliblesid ründavaid antikehasid. On võimalik, et see võib põhjustada aneemiat (võite end tunda väsinuna) ja ikterust (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine). Sage: (võivad esineda kuni ühelinimesel 10-st)  seeninfektsioonid, sh suuõõnes ja tupes;

 teatud vereliblede (eosinofiilide ja trombotsüütide) arvu muutus vereanalüüsis;  peavalu;  pearinglus;  halb enesetunne (iiveldus või oksendamine);  kõhuvalu;  kõhulahtisus;  maksa poolt toodetud teatud ensüümide hulga suurenemine vereanalüüsis;  reljeefne sügelev nahalööve (nõgestõbi);  sügelus;  punetus, valu või turse piirkonnas, kuhu Zaviceftat manustati veeni;  palavik.

Aeg-ajalt: (võib esineda kuni ühelinimesel 100-st)  teatud vereliblede (lümfotsüüdid) arvu suurenemine vereanalüüsis;  teatud vereliblede (leukotsüüdid) arvu vähenemine vereanalüüsis;  torkimistunne või tuimus;  ebameeldiv maitse suus;  teatud ainete (kreatiniini ja uurea) sisalduse suurenemine veres. Need ühendid näitavad, kui hästi teie neerud toimivad.

Väga harv:(võivad esineda kuni ühelinimesel 10000-st)  neeru teatud piirkonna turse, mis halvendab selle normaalset talitlust.

Teadmata:(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  infektsioonide vastu võitlevate vere valgeliblede arvu märkimisväärne vähenemine vereanalüüsis;  vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsis (hemolüütiline aneemia);  raske allergiline reaktsioon (vt eespool "Tõsisedkõrvaltoimed");  silmavalgete või naha kollaseks muutumine;  raske lööbe, villide või kooruva naha järsk teke,millega võib kaasneda kõrge palavik või liigesevalu (need võivad olla raskema haiguse, nt toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi- Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi, DRESS-i (ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete haigusnähtudega) või ägedageneraliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) nähud);  nahaalune turse, eriti huulte ja silmaümbruse piirkonnas.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eespool nimetatud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zaviceftatsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni egaolmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zaviceftasisaldab

• Toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam. Üks viaal sisaldab tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2grammile tseftasidiimile, ja naatriumavibaktaami, mis vastab 0,5grammile avibaktaamile.
• Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat (vt lõik2 „Zavicefta sisaldab naatriumi“).

Kuidas Zaviceftavälja näeb ja pakendi sisu Zavicefta on viaali pakendatud valge kuni kollane pulber süstelahuse kontsentraadi valmistamiseks. See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10viaali.

Müügiloa hoidja Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Iirimaa

Tootja ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähtis: vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.

Zavicefta kokkusobivus teiste ravimitega ei ole tõestatud. Zaviceftat ei tohi segada teisi ravimeid sisaldavate lahustega ega lisada sellistesse lahustesse.

Pulbrit peab lahustama süsteveega ning seejärel peab saadud kontsentraadi vahetult enne kasutamist lahjendama. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kahvatukollane ja ei sisalda osakesi.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks loksutage viaali ettevaatlikult ja kontrollige, kas sisu on täielikult lahustunud. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida ja veenduda, et ei esineks nähtavaid osakesi.

Infusioonikotid Kui infusioonilahus valmistatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus6.6 loetletud lahjenditega (tseftasidiimi kontsentratsioon 8mg/ml), on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12tunni jooksul (alates viaali esmakordsest läbitorkest) temperatuuril 2…8°C ja seejärel kuni 4tundi temperatuuril kuni 25°C.

Kui infusioonilahus valmistatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus6.6 loetletud lahjenditega (tseftasidiimi kontsentratsioon >8…40mg/ml), on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikalinestabiilsus tõestatud (alates viaali esmakordsest läbitorkest) kuni 4tundi temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja need ei tohi ületada eespool nimetatud parameetreid.

Infusioonisüstlad Kui intravenoosne lahus valmistatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus6.6 loetletud lahjenditega (tseftasidiimi kontsentratsioon ≥8mg/ml kuni 40mg/ml), onravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6tunni jooksul (alates viaali esmakordsest läbitorkest) temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 6tundi temperatuuril kuni 25°C. Zavicefta (tseftasidiim/avibaktaam) on kombinatsioonravim; üks viaal sisaldab 2g tseftasidiimi ja 0,5g avibaktaami fikseeritud 4:1 suhtes. Annustamissoovitused põhinevad ainult tseftasidiimi komponendil.

Lahuste valmistamisel ja manustamisel peab rakendama aseptilisi töövõtteid. Annused võib ette valmistada sobiva suurusega infusioonikotis või infusioonisüstlas.

Saadud lahuse manustamisaeg on 120minutit.

Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamiskõlblikuks muutmise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30minuti.

Juhised täiskasvanute ja laste annuste ettevalmistamiseks INFUSIOONIKOTIS või INFUSIOONISÜSTLAS

MÄRKUS. Alljärgnev protseduur kirjeldab tseftasidiimi 8...40mg/ml lõppkontsentratsiooniga infusioonilahuse valmistamise etappe. Kõik arvutused tuleb teha enne nende toimingutega alustamist.  Allpool on esitatud üksikasjalikud juhised 20mg/ml kontsentratsioonigalahuse(sobiv enamikus olukordades) valmistamiseks lastele vanuses 3…12kuud.  Allpool on esitatud üksikasjalikud juhised 10mg/ml kontsentratsioonigalahuse(sobiv enamikus olukordades) valmistamiseks lastele sünnist kuni <3kuu vanuseni (sh enneaegsed vastsündinud).

1. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse (167,3mg/mltseftasidiimi) valmistamine. a) Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10ml steriilset süstevett. b) Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus. c) Pärastravimi lahustumist sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada (see on oluline toote steriilsuse säilitamiseks). 2. Lõpliku infusioonilahuse(tseftasidiimi lõppkontsentratsioon peab olema 8...40mg/ml) valmistamine. a) Infusioonikotis: lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud lahust edasi, viies sobiva arvutusliku koguse manustamiskõlblikuks muudetud lahust infusioonikotti, mis sisaldab mõnda alljärgnevat lahust 9mg/ml (0,9%) : naatriumkloriidi süstevesi, 50mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus või Ringeri laktaadilahus. b) Infusioonisüstlas: lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud lahus edasi, viies sobiva arvutusliku koguse manustamiskõlblikuks muudetud lahust koos piisava koguse lahjendiga (9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstevesi või 50mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus) infusioonisüstlasse.

Vt allpool tabel.

Zavicefta täiskasvanute ja laste annuste ettevalmistamine INFUSIOONIKOTIS või INFUSIOONISÜSTLAS Zavicefta Manustamiskõlblikuks Lõplik maht Lõplik maht annus muudetud viaalist infusioonikotis2 infusioonisüstlas3 (tseftasidiim)1 tõmmatav kogus 2g kogu sisu (ligikaudu 12ml) 50...250ml 50ml 1g 6ml 25...125ml 25...50ml 0,75g 4,5ml 19...93ml 19...50ml Kõik teised Maht (ml) arvutatud nõutava annused annuse järgi: 1Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil. 2Lahjendada tseftasidiimi lõpliku kontsentratsioonini 8mg/ml; selle lahuse kasutusaegne stabiilsus on kuni 12tundi temperatuuril 2…8°C ja seejärel kuni 4tundi temperatuuril kuni 25°C(st lahjendage tseftasidiimi 2g annus 250ml-s, tseftasidiimi 1g annus 125ml-s, tseftasidiimi 0,75g annus 93ml-s jne). Kõigil teistel tseftasidiimi kontsentratsioonidel (>8…40mg/ml) on kasutusaegne stabiilsus kuni 4tundi temperatuuril kuni 25°C. 3Lahjendada tseftasidiimi lõpliku kontsentratsioonini ≥8mg/ml kuni40mg/ml; selle lahuse kasutusaegne stabiilsus on kuni 6tundi temperatuuril kuni 25°C.

Lapsed vanuses 3…12kuud

MÄRKUS. Alljärgnev protseduur kirjeldab tseftasidiimi 20mg/ml lõppkontsentratsiooniga infusioonilahuse (sobiv enamikus olukordades) valmistamise etappe. Võib valmistada ka teise kontsentratsiooniga lahuseid, kuid tseftasidiimi lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 8...40mg/ml.

1. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse (167,3mg/mltseftasidiimi) valmistamine. a) Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10ml steriilset süstevett. b) Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus. c) Pärastravimi lahustumist sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada (see on oluline toote steriilsuse säilitamiseks). 2. Lõpliku infusioonilahusetseftasidiimi lõppkontsentratsiooniga 20mg/ml valmistamine. a) Lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud lahust edasi, viies sobiva arvutusliku koguse manustamiskõlblikuks muudetud lahust koos piisava koguse lahjendiga (9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstevesi või 50mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus) infusioonisüstlasse. b) Arvutuste kontrollimiseks vt alltoodud tabelid. Näidatud väärtused on ligikaudsed, sest vajalik võib olla ümardamine sobiva suurusega süstla lähima gradatsiooniühikuni. Pidage meeles, et tabelid EI SISALDA kõiki võimalikke arvutuslikke annuseid, aga neid saab kasutada ligikaudse koguse leidmiseks, et kinnitada arvutuslikult saadud tulemused.

Zavicefta ettevalmistamine (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 20mg/ml) lastel vanuses 3…12kuud, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on >50ml/min / 1,73m2 Vanus ja Kehakaal Annus Viaalist tõmmatav Segamiseks Zavicefta (kg) (mg tseftasidiimi) manustamiskõlblikuks lisatava lahjendi annus muudetud lahuse kogus kogus (ml) (mg/kg)1 (ml) 6…12kuud 5 250 1,5 11 50mg/kg 7 350 2,1 15 tseftasidiimi 3…<6kuud 4 160 1 7,4 40mg/kg tseftasidiimi 1 Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil. Zavicefta ettevalmistamine (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 20mg/ml) lastel vanuses 3...12kuud, kelle CrCl on 31...50ml/min / 1,73m2 Vanus ja Zavicefta Kehakaal Annus Segamiseks lisatava annus (kg) (mg tseftasidiimi) lahjendi kogus (ml) (mg/kg)1 5 125 0,75 5,5 6…12kuud 6 150 0,9 6,6 7 175 1 7,4 25mg/kg 8 200 1,2 8,8 tseftasidiimi 9 225 1,3 9,6

10 250 1,5 11 11 275 1,6 12 12 300 1,8 13 4 80 0,48 3,5 5 100 0,6 4,4 3…<6kuud 6 120 0,72 5,3 7 140 0,84 6,2 20mg/kg 8 160 1 7,4 tseftasidiimi 9 180 1,1 8,1 10 200 1,2 8,8 1 Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil. Zavicefta ettevalmistamine (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 20mg/ml) lastel vanuses 3…12kuud, kelle CrCl on 16...30ml/min / 1,73m2 Vanus ja Zavicefta Kehakaal Annus Segamiseks lisatava annus (kg) (mg tseftasidiimi) lahjendi kogus (ml) (mg/kg)1 5 93,75 0,56 4,1 6 112,5 0,67 4,9 6…12kuud 7 131,25 0,78 5,7 8 150 0,9 6,6 18,75mg/kg 9 168,75 1 7,4 tseftasidiimi 10 187,5 1,1 8,1 11 206,25 1,2 8,8 12 225 1,3 9,6 4 60 0,36 2,7 5 75 0,45 3,3 3…<6kuud 6 90 0,54 4 7 105 0,63 4,6 15mg/kg 8 120 0,72 5,3 tseftasidiimi 9 135 0,81 6 10 150 0,9 6,6 1 Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil. Lapsed sünnist (sh enneaegsed vastsündinud) kunivanuseni <3kuud MÄRKUS. Alljärgnev protseduur kirjeldab lastele sünnist (sh enneaegsed vastsündinud) kuni <3kuu vanuseni alla 250mg annuste manustamisteks sobiva tseftasidiimi 10mg/ml lõppkontsentratsiooniga infusiooni lähtelahuse valmistamise etappe. Valmistada võib ka teistsuguse kontsentratsiooniga lahuseid, kuid tseftasidiimi lõplik kontsentratsioon peab olema 8…40mg/ml.

1. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse (167,3mg/mltseftasidiimi) valmistamine

a) Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10ml steriilset süstevett. b) Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus. c) Pärastravimi lahustumist sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada (see on oluline preparaadi steriilsuse säilitamiseks). 2. Infusiooni lõpliku lähtelahuse(tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 10mg/ml) valmistamine. a) Lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud lahust veelgi, viies 3ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust infusioonikotti või -süstlasse, mis sisaldab 47ml lahjendit (9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 50mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus), et saada lõppmaht 50ml. b) Segage korralikult (nt pöörake infusioonikotti ettevaatlikult ümber või süstige lahust ettevaatlikult vähemalt 5korda edasi-tagasi ühest süstlast teise, kasutades süstlaliitmikku).

c) Viige vajalik kogus tseftasidiimi 10mg/mllähtelahustinfusioonisüstlasse. Alltoodud tabelist leiate infusioonisüstlasse viidavad lähtelahuse manustamiseks ette nähtud kogused. Näidatud väärtused on ligikaudsed, sest vajalik võib olla ümardamine sobiva suurusega süstla lähima gradatsioonitähiseni. Pange tähele, et tabelid EI SISALDA kõiki võimalikke välja arvutatud annuseid, kuid neid võib kasutada koguse ligikaudseks hindamiseks eesmärgiga kontrollida arvutuslikku tulemust..

Zavicefta annustamine lastele sünnist (sh enneaegsed vastsündinud) kuni <3kuu vanuseni, kasutades Zavicefta 50ml lähtelahust (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 10mg/ml), mis on valmistatud viaalis manustamiskõlblikuks muudetud 3ml lahusest ja lisatud 47ml lahjendile.

Vanus ja Zavicefta Kehakaal Annus (mg 10mg/ml annus (mg/kg)1 (kg) tseftasidiimi) (tseftasidiimi) Ajalised vastsündinud (gestatsioonivanus 3 90 9 ≥37nädalat) vanuses >28päeva kuni 3,5 105 10,5 <3kuud 4 120 12 enneaegsed vastsündinud (ema viimasest 6 180 18 menstruatsioonist >44 kuni <53nädalat) 30mg/kg tseftasidiimi Ajalised vastsündinud (gestatsioonivanus 1,6 32 3,2 ≥37nädalat) sünnist kuni ≤28päeva 1,8 36 3,6 vanuseni 2 40 4 Enneaegsed vastsündinud ja imikud (ema viimasest menstruatsioonist 26 kuni ≤44nädalat) 20mg/kg tseftasidiimi 1Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil.