Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi. Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim. PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP). PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada. Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.

Milleks Zejula’t kasutatakse Zejula’t kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.

Zejula’t kasutatakse vähi raviks, mis on:

• allunud esimesele plaatinapõhisele keemiaravile, või
• tagasi tulnud (retsidiveerunud) pärast varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile allumist.

2. Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist

Zejula’t ei tohi võtta

• kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:

Vererakkude vähesus Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia). Teid tuleb jälgida tunnuste ja

sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4). Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse. Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus. Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.

Kõrge vererõhk Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske. Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku. Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust. Teie arst võib soovitada teil kodus jälgida vererõhku ja anda soovituse arstiga ühenduse võtmiseks, kui vererõhk tõuseb.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Zejula’ga on seostatud harvaesinevat neuroloogilist kõrvaltoimet, mida nimetatakse PRES-iks. Kui teil esinevad peavalu, nägemisteravuse muutused, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke palun ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid ei tohi Zejula’t kasutada. Zejula ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.

Muud ravimid ja Zejula Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Zejula võib mõjutada teiste ravimite toimet. Eriti tähtis on mainida kõiki ravimeid, mis sisaldavad toimeainet metformiini (kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks), sest teie arstil võib olla vaja kohandada metformiini annust.

Rasedus Zejula’t ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist. Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga. Imetamine Zejula’t ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima. Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula’ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist viimase annuse võtmisest. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, hajevilolekut, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

Zejula sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Zejula’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Esimesele plaatinapõhisele keemiaravile allunud munasarjavähk Soovitatav algannus on 200 mg (kaks 100 mg tabletti) korraga üks kord ööpäevas, ilma toiduta (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki) või koos kerge einega. Kui kaalute enne ravi alustamist ≥ 77 kg ja teie trombotsüütide arv on ≥ 150 000/μl, on soovitatav algannus 300 mg (kolm 100 mg tabletti) korraga üks kord ööpäevas, ilma toiduta (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki) või koos kerge einega.

Tagasi tulnud (retsidiveerunud) munasarjavähk Soovitatav algannus on 300 mg (kolm 100 mg tabletti) korraga üks kord ööpäevas, ilma toiduta (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki) või koos kerge einega.

Võtke Zejula’t iga päev ligikaudu samal ajal. Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.

Kui teil on probleeme maksaga, võib arst kohandada teie algannust.

Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia) võib arst soovitada teil annust vähendada.

Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Zejula’t rohkem kui ette nähtud Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Zejula’t võtta Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Vigastuse korral tavalisest kauem püsiv verevalum või verejooks – need võivad näidata trombotsüütide vähesust veres (trombotsütopeenia).
• Hingeldus, tugev väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.
• Palavik või infektsioon – vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu. Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel. Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Allergiline reaktsioon (kaasa arvatud raske allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Nähtudeks on ümbritsevast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi) ning turse, mõnikord näo- või suupiirkonna turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust, ning kollaps või teadvusekadu.
• Väike vererakkude arv luuüdi häire või luuüdist alguse saanud verevähi tõttu, milleks on „müelodüsplastiline sündroom“ (MDS) või „äge müeloidleukeemia“ (ÄML).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Palavik koos valgete vereliblede arvu vähenemisega (febriilne neutropeenia);
• Vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus (pantsütopeenia).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ootamatu vererõhu tõus, mis võib olla meditsiiniline hädaolukord ja põhjustada elundite kahjustust

või olla eluohtlik

• neuroloogiline seisund, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja muutused

nägemisteravuses (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom või PRES), mis on meditsiiniline hädaolukord ja võib põhjustada elundite kahjustust või olla eluohtlik.

Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga. Need võivad olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus
• vere valgeliblede vähesus
• vereliistakute vähesus
• vere punaliblede vähesus (aneemia)
• väsimus
• nõrkustunne
• kõhukinnisus
• oksendamine
• kõhuvalu
• unetus
• peavalu
• isu vähenemine
• eritis ninast või kinnine nina
• kõhulahtisus
• hingeldus
• seljavalu
• liigesevalu
• kõrge vererõhk
• seedehäire (düspepsia)
• pearinglus
• köha
• kuseteede infektsioon
• südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
• jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
• vere madal kaaliumitase
• suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit
• kõhupiirkonna paisumistunne
• muretsemine, närvilisus või rahutus
• kurbusetunne, depressioon
• ninaverejooks
• kaalulangus
• lihasvalu

• keskendumise, arusaamise, mälu ja mõtlemise häire (kognitiivne häire)
• silma sidekesta põletik
• südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust
• suukuivus
• suu ja/või seedetrakti põletik
• lööve
• vereanalüüsi näitude tõus
• kõrvalekalded vereanalüüsides
• ebatavaline maitse suus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• segasusseisund
• kopsupõletik, mis võib põhjustada hingeldust ja hingamisraskust (mittenakkuslik pneumoniit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zejula’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta tablette vee imendumise eest kõrge niiskuse tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zejula sisaldab

• Toimeaine on nirapariib. Üks tablett sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
• Teised koostisained (abiained) on: Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), kolloidne hüdreeritud ränidioksiid. Tableti kate: polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), makrogool (E 1521), talk (E 553b), must raudoksiid (E 172).

See ravim sisaldab laktoosi (lisateavet vt lõik 2).

Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu

Zejula 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hallid, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „100“ ja teisele küljele “Zejula“.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud blisterpakenditesse või lastekindlatesse blisterpakenditesse, milles on

• 84 õhukese polümeerikattega tabletti
• 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa D24 YK11

Tootja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Millmount Healthcare Ltd. Block 7, North North Business Campus, Stamullen, Co Meath Iirimaa

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België /Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.