Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse

Zerbaxa on ravim, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste ravis. See sisaldab kaht toimeainet:

• tseftolosaani, antibiootikumi, mis kuulub tsefalosporiinide rühma ja hävitab teatud liiki baktereid, mis võivad nakkust põhjustada;
• tasobaktaami, mis blokeerib teatud ensüümide, beetalaktamaaside toime. Need ensüümid muudavad bakterid tseftolosaani suhtes vastupidavaks, lagundades antibiootikumi enne, kui see toimida jõuab. Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab tasobaktaam tseftolosaani bakterite hävitamisel tõhusamaks.

Zerbaxat kasutatakse kõigis vanuserühmades kõhuõõne ning neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks.

Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel ka kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk pneumooniaks) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Zerbaxa kasutamist

Zerbaxat ei tohi kasutada

• kui olete tseftolosaani, tasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline ravimite suhtes, mida nimetatakse „tsefalosporiinideks”;
• kui teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt tõsine nahaketendus; näo, käte, jalgade, huulte, keele või kõri turse või neelamis- või hingamisraskus) teatud muude antibiootikumide suhtes (nt penitsilliinid või karbapeneemid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zerbaxa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on teadaolev või varem esinenud allergia tsefalosporiinide, penitsilliinide või muude antibiootikumide suhtes.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil tekib Zerbaxa kasutamisel kõhulahtisus.

Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt võib teil tekkida infektsioon, mis on põhjustatud bakteritest, mis ei ole Zerbaxa suhtes tundlikud või on tekitatud seene poolt. Öelge oma arstile, kui arvate, et teil võib olla teine infektsioon.

Zerbaxa ravi põhjustab mõnikord antikehade teket, mis reageerivad teie punaste verelibledega. Kui teile öeldakse, et teie vereanalüüs (nimetatakse Coombsi test) on ebanormaalne, öelge oma arstile, et te saate või olete hiljuti saanud Zerbaxat. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel kopsupõletiku raviks, sest kasutamise kohta selle infektsiooni raviks selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Zerbaxa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatavatel ravimitel võib tekkida tseftolosaani ja tasobaktaamiga koostoimeid. Need on:

• probenetsiid (podagraravim). See võib pikendada tasobaktaami kehast väljumise aega.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase või imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst annab nõu, kas te peaksite saama raseduse ajal Zerbaxat.

Kui te imetate, annab teie arst nõu, kas peate imetamise lõpetama või katkestama või vältima ravi Zerbaxaga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zerbaxa võib põhjustada pearinglust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Zerbaxa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 230 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 11,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 10 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (füsioloogiline lahus) manustamiskõlblikuks muudetud viaal sisaldab 265 mg naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 13,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Zerbaxat võtta

Arst või muu meditsiinitöötaja manustab teile seda ravimit infusioonina (tilgutiga) ühte teie veenidest ühe tunni jooksul. Teile manustatav ravimiannus sõltub sellest, kas teil on või ei ole neeruhäireid. Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, infektsiooni asukohast teie kehas ning sellest, kui tõsine see infektsioon on. Teie arst otsustab, milline on teile vajalik annus.

Kasutamine täiskasvanutel Zerbaxa soovitatav annus on 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami või 2 g tseftolosaani ja 1 g tasobaktaami iga 8 tunni järel, mis manustatakse teile veeni (otse vereringesse).

Ravi Zerbaxaga kestab üldjuhul 4 kuni 14 päeva olenevalt infektsiooni raskusest ja kohast ning teie organismi ravivastusest.

Kasutamine lastel ja noorukitel Zerbaxa soovitatav annus on 20 mg/kg tseftolosaani ja 10 mg/kg tasobaktaami iga 8 tunni järel, mis manustatakse teile veeni (otse vereringesse). Annus ei tohi ületada 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami.

Ravi Zerbaxaga kestab üldjuhul 5 kuni 14 päeva sõltuvalt infektsiooni raskusest ja asukohast ning teie organismi ravivastusest.

Neeruhäiretega patsiendid Teie arstil võib osutuda vajalikuks vähendada Zerbaxa annust või otsustada, kui sageli Zerbaxat teile manustatakse. Arst võib määrata teile ka raviannuse õigsuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti selle ravimi pikaajalisel kasutamisel. Kui te kasutate Zerbaxat rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või mõni muu tervishoiutöötaja, on teile liiga suure annuse Zerbaxa manustamine väga ebatõenäoline. Kui teil siiski on selles osas kahtlusi, pöörduge kohe oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Kui te lõpetate Zerbaxa kasutamise Kui arvate, et teile ei ole Zerbaxa annust manustatud, öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile kohe, kui teil ilmnevad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret arstiabi:

• äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, tõsine lööve ja neelamis- või hingamisprobleemid. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
• Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt tekkiv kõhulahtisus, mis muutub tõsiseks või ei möödu või väljaheide, mis sisaldab verd või lima. Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soolesisu liikumist.

Kõhuõõne, neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ravi saavad täiskasvanud Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): Peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis), lööve, palavik (kõrge kehatemperatuur), vererõhulangus, vere kaaliumisisalduse langus (vereanalüüsis), teatud vererakkude ehk vereliistakute (trombotsüütide) arvu suurenemine, pearinglus, ärevus, magamisraskused, infusioonikoha reaktsioonid

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Bakterist C. difficile põhjustatud jämesoolepõletik, maopõletik, kõhupuhitus, seedehäire, liigsed gaasid maos või sooltes, soolte ummistus, pärmseeninfektsioon suus (soor), naiste suguelundite pärmseeninfektsioon, kuseteede seeninfektsioon, suhkru (glükoosi) taseme tõus veres (vereanalüüsis), magneesiumi taseme langus (vereanalüüsis), fosfaadi taseme langus (vereanalüüsis), isheemiline insult (aju verevarustuse vähenemisest põhjustatud insult), veeniärritus või -põletik süstekohal, veenitromboos (verehüüve veenis), madal punavereliblede tase, kodade virvendusarütmia (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid), kiirenenud südame löögisagedus, stenokardia (valu või pigistustunne rinnus, surve- või raskustunne rinnus), sügelev lööve või naha turse, nõgestõbi, positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu), neeruprobleemid, neeruhaigus, hingeldus Täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati kõhuõõne ning neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ravi saavatel lastel ja noorukitel Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): Suurenenud söögiisu, vere valgeliblede väike arv, maitsetundlikkuse muutus

Kopsupõletikuks ehk pneumooniaks nimetatava kopsuinfektsiooni ravi saavad täiskasvanud Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): C. difficile bakteri infektsiooni poolt põhjustatud jämesoole põletik, kõhulahtisus, oksendamine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vereanalüüsides) Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): C. difficile bakteri infektsioon, positiivne C. difficile test (rooja analüüsist), positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zerbaxat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zerbaxa sisaldab

• Toimeained on tseftolosaan ja tasobaktaam.
• Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja naatriumtasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile. Annuste jaoks, mis on suuremad kui 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami, kasutatakse kahte viaali.
• Teised koostisained on naatriumkloriid, arginiin ja veevaba sidrunhape.

Kuidas Zerbaxa välja näeb ja pakendi sisu Zerbaxa on valge kuni kollakas infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber), mida tarnitakse viaalis.

Zerbaxa on saadaval pakendites, milles on I tüüpi klaasist läbipaistev 20 ml viaal punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.

Pakendis on 10 viaali.

Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Tootja FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahuste ettevalmistamine

Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist meetodit.

Annuste ettevalmistamine

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse igas viaalis 10 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega viaali kohta; pärast lahuse valmistamist tuleb pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult loksutada. Lõplik maht on ligikaudu 11,4 ml viaali kohta. Saadav kontsentratsioon on ligikaudu 132 mg/ml (88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami) viaali kohta.

ETTEVAATUST! LAHUSTATUD LAHUS EI OLE ETTE NÄHTUD OTSESEKS SÜSTIMISEKS. Zerbaxa infusioonilahus on selge ja värvitu kuni kollakas lahus.

Värvuse varieerumine selles vahemikus ravimi tugevust ei mõjuta.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril või 4 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Ravim on valgustundlik ning seda tuleb kaitsta valguse eest, kui seda ei säilitata originaalpakendis.

Vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile. Alljärgnevalt on kirjeldatud iga annuse ettevalmistamist.

Juhised täiskasvanute annuste ettevalmistamiseks INFUSIOONIKOTIS:

2 g tseftolosaani / 1 g tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata kahest viaalist kogu lahustatud sisu (ligikaudu 11,4 ml viaali kohta) süstla abil välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.

1,5 g tseftolosaani / 0,75 g tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata ühest viaalist kogu lahustatud sisu (ligikaudu 11,4 ml viaali kohta) ja teisest viaalist 5,7 ml lahustatud sisu süstla abil välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.

1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali kogu lahustatud sisu (ligikaudu 11,4 ml) süstla abil välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.

500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 5,7 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.

300 mg tseftolosaani / 150 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 3,5 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.

250 mg tseftolosaani / 125 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 2,9 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust. 100 mg tseftolosaani / 50 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 1,2 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.

Juhised laste annuste ettevalmistamiseks INFUSIOONIKOTIS või INFUSIOONISÜSTLAS:

MÄRKUS. Järgmine protseduur kirjeldab sammhaaval, kuidas valmistada ette 100 ml põhilahust lõpliku kontsentratsiooniga 10 mg/ml tseftolosaani / 5 mg/ml tasobaktaami. Selle põhilahuse lapsele manustatav maht põhineb sobival annusel, mis arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2). Järgnevalt on neid samme ja arvutusi kirjeldatud täpsemalt.

1. Põhilahuse (100 ml, 10 mg/ml tseftolosaani / 5 mg/ml tasobaktaami) ettevalmistamine: tõmmake süstlaga viaalist välja kogu manustamiskõlblikuks muudetud sisu (ligikaudu 11,4 ml) ja lisage see infusioonikotti, mis sisaldab 89 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.

2. Vajaliku koguse põhilahuse ettevalmistamine infusiooniks:

a. Arvutage välja Zerbaxa õige kogus (mg), mis tuleb manustada lapsele, et ta saaks vajaliku annuse. 10 mg/ml tseftolosaani / 5 mg/ml tasobaktaami põhilahuse õige manustatava mahu saate arvutada milligrammides antud annuse järgi. Kontrollige allpool tabelist 1 arvutuse õigsust. Pange tähele, et tabelis EI ole kõiki võimalikke arvutatavaid annuseid, kuid selle alusel saab ligikaudselt hinnata sobivat mahtu, et kontrollida arvutuse õigsust. b. Kandke õigesti arvutatud põhilahuse maht üle piisava suurusega infusioonikotti või infusioonisüstlasse. Tabelis 1 esitatud väärtused on ligikaudsed ning võimalik, et väiksemate mahtude korral tuleb kogust ümardada õige suurusega süstlal oleva lähima märgistuseni. Tabel 1. Zerbaxa ettevalmistamine lastele (alates sünnist* kuni vanuseni alla 18 aasta), kasutades 100 ml põhilahust kontsentratsiooniga 10 mg/ml tseftolosaani / 5 mg/ml tasobaktaami

Zerbaxa annus manustatav (mg/kg) põhilahuse maht 20 mg/kg tseftolosaani / 10 mg/kg tasobaktaami** *Määratletud kui gestatsioonivanus > 32 nädalat ja ≥ 7 päeva pärast sündi. **Lastel kehakaaluga > 50 kg ja eGFR väärtusega > 50 ml/min/1,73 m2ei tohi ületada maksimaalset annust 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Üks toimeainetest, tseftolosaan, võib põhjustada kahjulikke toimeid, kui see satub vesikeskkonda. Ärge visake kasutamata ravimpreparaate ega jäätmematerjali kanalisatsiooni. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.