Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zokovea ja milleks seda kasutatakse

Zokovea sisaldab toimeainet ensitrelviiri. See on ravim, mis aitab võidelda viirusnakkustega kogu kehas. See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel COVID-19 ennetamiseks pärast kokkupuudet haigust põhjustava viiruse SARS-CoV-2-ga.

COVID-19 põhjustab viirus, mille nimi on koroonaviirus. Zokovea peatab viiruse paljunemise rakkudes, mis omakorda peatab viiruse paljunemise organismis. See võib aidata organismil viirusnakkusest jagu saada ja võib ennetada raske haiguse teket.

2. Mida on vaja teada enne Zokovea võtmist

Zokovead ei tohi võtta

• kui olete ensitrelviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase;
• kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest, kuna nende võtmine koos Zokoveaga võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke kõrvaltoimeid või mõjutada Zokovea toimet: kinidiin, dronedaroon, ranolasiin (ebaregulaarse südamerütmi korral) kolhitsiin (podagra puhul) pimosiid (raskete lihastõmbluste ehk tikkide puhul) lurasidoon, kariprasiin (skisofreenia raviks) kvetiapiin (bipolaarse häire korral) tikagreloor (trombide ennetamiseks) eplerenoon, ivabradiin, mavakamteen (südamehaiguste puhul) dihüdroergotamiin, ergotamiin, metüülergometriin (peavalu puhul) voklosporiin (immuunsüsteemi pärssimiseks) simvastatiin, lomitapiid ja lovastatiin (suure kolesteroolisisalduse puhul)

• finerenoon (kroonilise neeruhaiguse puhul) tadalafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhul) triasolaam, suukaudne midasolaam ja daridoreksant (unehäirete puhul) venetoklaks, apalutamiid, ensalutamiid ja mitotaan (vähi puhul) karbamasepiin ja fenütoiin (epilepsia puhul) rifampitsiin (mõne tõsise infektsiooni raviks, sh tuberkuloos) lumakaftoor ja ivakaftoor (tsüstilise fibroosi puhul) liht-naistepuna (Hypericum perforatum; taimne ravim depressiooni ja ärevuse puhuks) terfenadiin (antihistamiinid) naloksegool ja tsisapriid (kõhukinnisuse korral) avanafiil ja vardenafiil (meeste erektsioonihäirete korral)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allergilised reaktsioonid Inimestel, kes võtavad Zokovead, võivad isegi pärast ainult ühte annust tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid (ehk anafülaksia).

Maksahaigus Rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud maksahaigus.

Lapsed ja noorukid Ärge andke Zokovead alla 12-aastastele lastele, sest selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.

Muud ravimid ja Zokovea Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas neid, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral.

Vere- ja südamehaigused (kardiovaskulaarhaigused)

• ebaühtlase südamerütmi ravi, nt disopüramiid
• kõrge vererõhu ravi, nt amlodipiin, nifedipiin, felodipiin, verapamiil
• südameprobleemide ravi, nt guanfatsiin, riotsiguaat, digoksiin
• vere suure kolesteroolisisalduse ravi, nt atorvastatiin, rosuvastatiin

Nakkushaigused

• infektsioonide ravi, nt erütromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid)
• seeninfektsioonide korral, nt itrakonasool (seenevastased ained)
• HIV-infektsiooni ravi, nt maravirok, efavirens, etraviriin

Psüühikahäired

• vaimsete või meeleoluhäirete ravi, nt haloperidool, aripiprasool
• psühhoosi ravi, nt bromokriptiin (dopamiiniretseptorite agonistid)
• stressi ravi nt zopikloon, parenteraalne midasolaam (rahustid ja uinutid)

Põletikulised haigused

• põletikuvastased ravimid, nt budesoniid, tsiklesoniid, deksametasoon, metüülprednisoloon (steroidid ja kortikosteroidid)
• reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidi ravimid, nt tofatsitiniib, metotreksaat

Muud haigused

• tugeva valu ravimid, nt fentanüül, oksükodoon, metadoon, buprenorfiin
• kopsuprobleemide ravimid, nt salmeterool
• neeruhaiguse ravimid, nt tsinakaltseet, tolvaptaan
• seedetrakti probleemide ravimid, nt aprepitant, loperamiid

• üliaktiivse põie ravimid, nt tolterodiin, oksübutüniin
• erektsioonihäirete (ehk impotentsuse) ravimid, nt sildenafiil, tadalafiil
• vähivastased ravimid, nt dotsetakseel, temsiroliimus, gefitiniib, dasatiniib, erlotiniib, lapatiniib, bortesomiib, imatiniib, sunitiniib, bosutiniib, kabasitakseel, krisotiniib, panobinostaat, ponatiniib, ruksolitiniib, aksitiniib, nilotiniib, irinotekaan, vinkristiin, vinblastiin, ibrutiniib, neratiniib
• autoimmuunhaiguse või elundisiirdamise korral kasutatavad, nt tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus, siroliimus
• epilepsiaravimid (krambihoogude ravimid), nt fenobarbitaal, primidoon
• peavalude ravimid, nt eletriptaan
• verevedeldajad (antikoagulandid), nt varfariin, apiksabaan, tsilostasool, dabigatraan, rivaroksabaan
• eesnäärme healoomulise suurenemise vastased ravimid, nt alfusosiin, silodosiin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Paljudel ravimitel on ensitrelviiriga koostoimed. Pange oma ravimid kirja ja näidake seda loetelu oma arstile ja apteekrile.

Ärge alustage ühegi uue ravimi võtmist ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata. Nad oskavad teile öelda, kas Zokovea võtmine koos teiste ravimitega on ohutu. Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Zokovead, kui olete rase.

Rasestumisvõimelised naised peavad ensitrelviiriga ravi ajal ja 2 nädalat pärast ensitrelviiri viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Enne ravi alustamist tuleb rasedus välistada.

Ettevaatusabinõuna ei tohi Zokovea võtmise ajal ja 2 nädalat pärast Zokovea kasutamise lõpetamist last rinnaga toita. Seda seetõttu, et puudub teave Zokovea kasutamise kohta imetamise ajal ning ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zokovea eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Zokovea sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zokovead võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Ravikuur kestab 5 päeva. Soovitatav annus on

• 1. päev: võtke 3 tabletti korraga (koguannus 375 mg)
• 2., 3., 4. ja 5. päev: võtke 1 tablett (125 mg) ööpäevas

Kuidas võtta

Zokovead tuleb võtta niipea kui võimalik ja 72 tunni jooksul pärast lähikontakti COVID-19 infektsiooniga isikuga. Zokovead võib võtta koos toiduga või ilma.

• Neelake tabletid tervelt veega alla
• Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.

Kui te võtate Zokovead rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Zokovead, helistage kohe oma arstile või apteekrile või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Zokovead võtta

Kui olete unustanud annuse võtta, võtke see kohe, kui teile meelde tuleb. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke vahelejäänud annust ja võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zokovea võtmise

Isegi kui tunnete end paremini, ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Lõpetage siiski ravimi võtmine, kui teil tekivad raske allergilise reaktsiooni nähud, nagu toodud infolehe lõigus 4.

Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed:

Lõpetage Zokovea võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.

Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused (esinemissagedus teadmata)

• neelamis- või hingamisraskused
• keele, suu ja näo turse
• pitsitustunne kõris
• häälekähedus
• sügelus
• nahalööve

Muud kõrvaltoimed:

Rääkige oma arstile, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• peavalu
• kõhulahtisus

• iiveldus
• teatud rasvade (lipiidid), mida nimetatakse triglütseriidideks

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• maksas produtseeritava aine (bilirubiini) sisalduse suurenemine veres
• oksendamine
• ebamugavustunne kõhus
• seedehäired (düspepsia)
• nahalööve
• ekseem
• sügelev lööve (urtikaaria)
• nahasügelus (sügelus)

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)

• allergiline nahareaktsioon, nagu lööve, punetus ja väikesed nahapinnast kõrgemad kublad (ravimilööve)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zokovead säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zokovea sisaldab

Toimeaine on ensitrelviir. Üks tablett sisaldab ensitrelviirfumaarhapet, mis vastab 125 mg ensitrelviirile.

Teised abiained on mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos (E468), hüdroksüpropüültselluloos (E463), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), mikrokristalliline tselluloos (E460) ja magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Zokovea välja näeb ja pakendi sisu

Ligikaudu 9 mm läbimõõduga ümmargused, valged kuni kollakasvalged tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „711“ ning teisel küljel „125”.

Zokovea on pakendatud karpi, mis sisaldab PVC/PCTFE-st blistrit 7 tabletiga.

Müügiloa hoidja Shionogi B.V. Herengracht 464 1017 CA Amsterdam Holland Tootja Shionogi B.V. Herengracht 464 1017 CA Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0) 207038327 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Shionogi GmbH Tel: +49 (0) 30 2062980 66 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Shionogi SAS Tél: +33 (0)1 86 65 58 06 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://

www.ema.europa.eu