Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse

Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena idelalisiibi. See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed. Kuna see ensüüm on teatud pahaloomulistes vere valgelibledes üleaktiveeritud, surmab Zydelig ensüümi blokeerimisega vähirakke ja vähendab nende arvu.

Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.

Krooniline lümfoidne leukeemia

Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk. Selle haiguse puhul paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid veres liiga palju.

KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud. Follikulaarne lümfoom

Follikulaarne lümfoom (FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk. Follikulaarse lümfoomi puhul paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid lümfisõlmedes liiga palju. FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.

2. Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist

Zydeligi ei tohi võtta

• kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  Pidage nõu oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zydeligi võtmist pidage nõu oma arstiga. Öelge oma arstile:

• kui teil on probleeme maksaga,
• kui teil on mingi muu haigus (eriti nakkus või palavik).

Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi. Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit. Teie arst jälgib teid nakkuse nähtude suhtes. Teatage kohe oma arstile, kui te haigestute (eriti palaviku, köha või hingamisraskuste korral) Zydeligi võtmise ajal.

Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu – need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).

Enne Zydeligiga ravi ja selle ajal tuleb teile teha regulaarseid vereanalüüse. See on vajalik kontrollimaks, et teil ei ole nakkust, et teie maks funktsioneerib korralikult ja et teie vereanalüüside väärtused on normaalsed. Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega. Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.

Zydelig võib põhjustada rasket kõhulahtisust. Kõhulahtisuse esimeste märkide ilmnemisel teavitage viivitamatult oma arsti.

Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku. Rääkige oma arstile kohe:

• kui teil on uus või halvenev köha;
• kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.

Idelalisiibiga saadava raviga seoses on teatatud rasketest villilistest nahalöövetest, sh Stevensi- Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage kohe idelalisiibi kasutamine ja võtke viivitamata ühendust arstiga, kui märkate lõigus 4 kirjeldatud mistahes sümptomit.

Rääkige oma arstile kohe:

• kui teil esineb punetust ja ville nahal;
• kui teie suu, kõri, nina, suguelundite ja/või silmade limaskestad on turses ja villilised.

Laborianalüüs võib näidata ravi esimestel nädalatel vere valgeliblede (ehk lümfotsüütide) sisalduse tõusu teie veres. See on ootuspärane ja võib püsida mitu kuud. See ei tähenda üldjuhul teie verevähi süvenemist. Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydeligiga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit. Arutage oma arstiga oma analüüsitulemuste tähenduse üle.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.

Muud ravimid ja Zydelig

Zydeligi tohib kasutada koos teiste ravimitega ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu. Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt oluline, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.

Zydeligi kasutamine koos teatud ravimitega võib takistada teie ravimite toimimist või süvendada kõrvaltoimeid. Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

• alfusosiin – ravim, mida kasutatakse suurenenud eesnäärme ravimiseks;
• dabigatraan, varfariin – ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin – ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks;
• dihüdroergotamiin, ergotamiin – ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks;
• tsisapriid – ravim, mida kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks;
• pimosiid – ravim, mida kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;
• midasolaam, triasolaam –suukaudselt võetuna une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks;
• amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin – ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehäirete raviks;
• bosentaan – ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni raviks;
• sildenafiil, tadalafiil – ravimid, mida kasutatakse impotentsuse ja pulmonaalse hüpertensiooni

• haigus, mis raskendab hingamist – raviks;
• budesoniid, flutikasoon – ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku ja astma ravis ja salmeterool, mida kasutataks astma ravis;
• rifabutiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks;
• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
• botsepreviir, telapreviir – ravimid, mida kasutatakse C–hepatiidi ravis;
• karbamasepiin, S–mefenütoiin, fenütoiin – ravimid, mida kasutatakse epileptiliste hoogude ennetamiseks;
• rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste ennetamiseks ja raviks;
• naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks;
• alfentaniil, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon – ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks;
• tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus – ravimid, mida kasutatakse siirdamisjärgselt keha immuunvastuse kontrollimiseks;
• kolhitsiin – ravim, mida kasutatakse podagra raviks;
• trasodoon – ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem – ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;
• dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin – ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
• suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – kasutatakse rasestumise vältimiseks;
• klaritromütsiin, telitromütsiin – ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
• atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin – ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks.

KLL-i ravis võidakse Zydeligi määrata kombinatsioonis teiste ravimitega. Te peate kindlasti lugema ka nende ravimitega kaasapandud pakendi infolehti.

Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole. Rasedus ja imetamine

• Zydeligi ei tohi kasutada raseduse ajal. Ohutusandmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
• Zydeligiga ravi ajal ning 1 kuu pärast seda tuleb rasestumise vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Zydeligi toimel ei pruugi rasestumisvastane pill ja implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid piisavalt hästi toimida. Te peate Zydeligi võtmise ajal ning 1 kuu pärast seda kasutama ka barjäärimeetodit, nagu kondoomid või emakasisesed vahendid.
• Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.

Zydeligi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui te hetkel toidate last rinnaga, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas Zydeligi toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zydelig ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Zydelig sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zydeligi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt. Siiski, teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib teie arst vähendada seda annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.

Neelake tablett tervelt alla. Ärge tabletti närige ega purustage. Kui teil on probleeme tablettide neelamisega, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Zydeligi rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate juhuslikult Zydeligi soovitatavast annusest rohkem, võib suureneda selle ravimi kõrvaltoimete tekkeoht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda. Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Zydeligi võtta Olge hoolikas ja ärge jätke Zydeligi annust vahele. Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Ärge lõpetage Zydeligi võtmist

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

• punakad laigud kehatüvel, naha värvuse väikesed piiritletud muutused, mille keskel on sageli villid, naha ketendamine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmades; neile raskekujulistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (harv kõrvaltoime – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed (DRESS-i sündroom) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata).

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• kõhulahtisus/jämesoole põletik
• lööve
• vere valgeliblede arvu muutused
• nakkused
• palavik.

Vereanalüüsid võivad näidata ka:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres
• vere rasvasisalduse suurenemist.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• kopsupõletik
• maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zydeligi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast ,,EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zydelig sisaldab

• Toimeaine on idelalisiib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idelalisiibi.

• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Zydelig välja näeb ja pakendi sisu

Zydelig 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „150”.

Saadaval on järgmine pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 plastmassist pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRLBV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRLBV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.