Zomacton - süstelahuse pulber ja lahusti (4mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ZOMACTON, 4 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist
3. Kuidas ZOMACTON’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ZOMACTON’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse

ZOMACTON sisaldab toimeainena somatropiini (kasvuhormoon). Kasvuhormooni toodetakse tavaliselt organismis endas ja see omab tähtsat rolli kasvuprotsessis.

ZOMACTON sisaldab somatropiini, mis on valmistatud ravimifirmas.

ZOMACTON’i kasutatakse pika-ajaliseks raviks:

Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist

• lastel, kellel on kasvupeetus, kuna organism ise ei tooda piisavalt kasvuhormooni;
• lühikese kasvu korral, mis iseloomustab Turneri sündroomi (geneetiline haigus tütarlastel).

Ärge kasutage ZOMACTON’i

• sulgunud epifüüsiga lastel (s.o kui luukasv on lõppenud).
• ärge kasutage ZOMACTON’i ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi ZOMACTON’iga.
• kui patsient on allergiline ZOMACTON’i mõne koostisosa suhtes.
• enneaegsetel vastsündinutel või vastsündinutel, sest lahusti sisaldab bensüülalkoholi.
• ägedas kriitilises seisundis patsientidel, kellel on avatud südame või kõhuõõneoperatsiooni, hulgitrauma või hingamispuudulikkuse järgsed tüsistused.
• kroonilise neeruhaigusega lastel neerusiirdamise perioodil.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ZOMACTON’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kuna ravim sisaldab abiainena bensüülalkoholi, võib ZOMACTON tekitada vastsündinutel ja kuni 3aastastel lastel toksilisi ja allergilisi reaktsioone ning ravimit ei tohi seetõttu enneaegsetele või vastsündinutele manustada.
• PraderWilli sündroomiga patsiente ei tohi ZOMACTON’iga ravida, välja arvatud juhul, kui neil esineb ka kasvuhormooni puudulikkus.
• Kui teil/lapsel tekib kõhuvalu, tuleb arstiga nõu pidada, kuna see võib viidata pankreatiidi tekkele.
• Kui teie perekonna haigusloos esineb suhkurtõbe, võib arst aegajalt kontrollida teie veresuhkru taset.
• Kui te olete diabeetik, vajate te vere glükoosisisalduse hoolikat jälgimist ja teie ravimi annust võib olla tarvis kohandada, säilitamaks diabeedikontrolli. Teie arst räägib teile sellest vajaduse korral.
• Kui teie kasvuhormoonipuudulikkus tuleneb koljusisesest kahjustusest, jälgitakse teid hoolikalt kahjustuse arengu või taastekke suhtes. Kui see on kinnitust leidnud, ütleb arst teile, kas ZOMACTON’i ravi tuleb peatada.
• Kui teil on varem esinenud raske haigus (näiteks vähk), siis võib ZOMACTON põhjustada haiguse taastekkimist või ägenemist. Palun konsulteerige oma raviarstiga, kui te täheldate endal eelneva pahaloomulise haiguse tundemärke või sümptomeid.
• Kui te saate asendusravi glükokortikoididega, peate te regulaarselt oma arstiga nõu pidama, kuna teie glükokortikoidi annust võib olla vajalik kohandada.
• ZOMACTONravi võib viia kilpnäärmehormooni puudulikkuseni, mis võib omakorda tingida asendusravi vajaduse. Selle kindlakstegemiseks viib arst tavaliselt läbi uuringuid, veendumaks, et teie kilpnääre töötab korralikult.
• Kui teil esineb operatsiooni, trauma või ägeda hingamispuudulikkuse järgseid tüsistusi.
• Kui te vajate operatsiooni, olete tõsiselt vigastatud õnnetuse tõttu või jääte raskesti haigeks, võib teie arst ravi uuesti üle vaadata.
• Väga harvadel juhtudel on teatatud leukeemiast, kuid seda ei esine sagedamini, kui kasvuhormooniga mitteravitud lastel.

Kui te kogete ravi ajal ZOMACTON’iga ükskõik milliseid järgnevatest sümptomitest, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse:

• korduv või tugev peavalu;
• nägemishäired;
• iiveldus ja/või oksendamine.

Nimetud nähud võivad viidata healoomulisele koljusisese rõhu tõusule

Palun pöörduge koheselt arsti poole, kui teil esineb lonkamist või puusa- või põlvevalu.

Muud ravimid ja ZOMACTON

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on, et teavitaksite oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest.

Sel juhul võib olla vajalik, et teie arst muudab Zomacton’i või teiste ravimite annust:

• Suukaudselt manustatav östrogeen või teised suguhormoonid.

Patsiendid, keda ravitakse glükokortikoididega, peavad saama oma glükokortikosteroidasendusravi annuse hoolikalt kohandatuna, et somatropiini kasvu soodustavat toimet mitte pärssida. Kui te saate AKTH (adrenokortikotroopse hormooni) ebapiisava moodustumise tõttu ravi glükokortikoidega, öelge seda palun oma arstile.

Androgeenide, östrogeenide ja anaboolsete steroidide suured annused võivad kiirendada luu küpsemist ning takistada kasvu.

Diabeedihaiged peavad oma insuliini annust korrigeerima, sest somatropiin võib põhjustada insuliinresistentsust.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Puuduvad kogemused kasutamise kohta rasedatel naistel. ZOMACTON’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas ZOMACTON eritub rinnapiima ja seetõttu ei tohi ravimit kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ZOMACTON ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ZOMACTON sisaldab bensüülalkoholi

Kuna ravim sisaldab abiainena bensüülalkoholi, võib ZOMACTON tekitada vastsündinutel ja kuni 3-aastastel lastel toksilisi ja allergilisi reaktsioone ning ravimit ei tohi seetõttu enneaegsetele või vastsündinutele manustada.

Lahus sisaldab bensüülalkoholi 9 mg/ml.

Kuidas ZOMACTON’i kasutada

Kasutage ZOMACTON’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst või õde otsustab tavaliselt koos teiega kõige mugavama annustamisviisi ja määrab vastavalt manustamisviisile õige annuse. Annus manustatakse subkutaanselt (naha-aluselt), süstlaga või nõelavaba seadmega- ZOMAJET 2 Vision.

Annustamine: Kasvuhormoonivaegusega lapsed:

Arst arvutab sobiliku annuse, lähtudes lapse kehakaalust. Tavaline soovitatav annus on 0,17...0,23 mg/kg kehakaalu kohta nädalas jagatuna 6...7 nahaaluseks süsteks (see vastab päevas 0,02...0,03 mg/kg kehakaalu kohta). Maksimaalset nädala koguannust 0,27 mg/kg kehakaalu kohta ületada ei tohi (vastab päevasele süstitavale kogusele ligikaudu kuni 0,04 mg/kg kehakaalu kohta).

Turner’i sündroom (ainult tütarlastel):

Arst arvutab sobiliku annuse, lähtudes tütarlapse kehakaalust. Tavaline soovitatav annus on 0,33 mg/kg/kehakaalu kohta nädalas. Nädalase koguse võib jagada 6...7 nahaaluseks süsteks (see vastab päevas 0,05 mg/kg/kehakaalu kohta).

Somatropiinravi tuleb lastel ja alaealistel jätkata kuni epifüüsi sulgumiseni. Patsientidel, kellel ilmnes kasvuhormooni puudulikkus lapsepõlves, tuleb pärast täiskasvu saavutamist uuesti testida kasvuhormooni sekretsiooni.

Lahuse valmistamine

Valmistada saab 2 erineva kontsentratsiooniga lahust kasutades erinevat lahusti kogust. Teie arst ütleb teile, millist tugevust kasutada.

• ZomaJet 2 Vision’i või tavapärase süstlaga manustamiseks kasutage 1,3 ml lahustit kontsentratsiooni 3,3 mg/ml saamiseks (võttes arvesse viaali kogumahu, mis on suurem kui 4 g)
• ainult tavapärase süstlaga manustamiseks kasutage 3,2 ml lahustit kontsentratsiooni 1,3 mg/ml saamiseks (võttes arvesse viaali kogumahu, mis on suurem kui 4 g)

Pulbrit võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga.

Manustamine

Süstelahus tuleb manustada subkutaanselt. Lipoatroofia vältimiseks tuleb süstekohti muuta.

Zomacton 4 mg vajalik annus tuleb manustada ZomaJet 2 Vision nõelavaba süsteseadmega või tavalise süstlaga.

Süstlaga manustamine:

1a. Kinnita nõel gradueeritud süstlale. b. Eemalda viaalilt plastikkate.

1. Murra ära lahusti ampulli kael. Võta süstlalt plastikkate. Veendu, et kolb on lükatud lõpuni, enne kui hakkad nõela sisestama ampulli.

Tõmba aeglaselt vajalik kogus süstlasse. Sõltuvalt kasutatava lahusti kogusest saab valmistada kahe tugevusega süstelahust. Arst on teile eelnevalt öelnud, millist tugevust teie peate kasutama.

1. Et vältida lahuse vahutamist, tuleb lahusti juga suunata viaali seinale.
2. Seejärel tuleb viaali aeglaselt ringlevate liigutustega keerutada, kuni sisu on täielikult lahustunud ja tekkinud selge värvitu lahus. Tugev raputamine ega segamine ei ole soovitatav. Kui pärast segamist on lahus hägune või sisaldab tahkeid osakesi, tuleb lahus ära visata. Kui lahus on pärast külmkapis hoidmist hägune, tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini. Kui hägusus püsib, tuleb viaal ja selle sisu hävitada.

• 3,3 mg/ml lahuse valmistamiseks, mida manustatakse ZOMAJET 2 Vision’i või tavalise ühekordse süstlaga, tuleb kasutada 1,3 ml lahustit
• 1,3 mg/ml lahuse valmistamiseks, mida manustatakse ainult ühekordse süstlaga, tuleb võtta 3,2 ml lahustit.

Manustamine nõelavaba seadme ZomaJet 2 Vision abil

ZomaJet 2 Vision kasutusjuhend on seadmega kaasas.

Kui teil on tunne, et ZOMACTON’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate ZOMACTON’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkur), millele võib järgneda hüperglükeemia (kõrge veresuhkur).

Üleannustamise korral kontakteeruge koheselt oma arsti või lähima haiglaga. Toimed korduval üleannustamisel on teadmata.

Kui te unustate ZOMACTON’i kasutada

Kui te unustate annuse, ärge muretsege. Jätkake nagu tavaliselt ja manustage järgmine annus tavapärasel ajal.

Teil võib esineda hüpoglükeemiat (madal veresuhkur). Kuigi ravi pikaajaline efektiivsus ei saa mõjutatud, peate te konsulteerima sellisel juhul oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kasvuhormooni nahaalusi manustamine võib tekitada süstekohal rasvkoe vähenemise või liia. Seega on soovitatav muuta sageli manustamiskohta. Üksikjuhtudel on patsientidel esinenud süstekoha valu ja sügelevat löövet.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (enam kui 1 patsiendil 10’st)

Ainult täiskasvanutel:

•vedeliku peetusest tingitud tursed, eriti kätel ja jalgadel (ödeemid)

•kõrgenenud veresuhkru tase (hüperglükeemia)

•liigesvalu (artralgia)

•lihasvalu (müalgia)

•peavalu

•naha tuimus-, kipitus-, põletus- või värisemistunne (paresteesia)

Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10’st, aga rohkem kui 1 patsiendil 100’st):

Lastel ja täiskasvanutel:

•hüpotüreoidism

•immuunreaktsioon kasvuhormoonile, mida saab määrata vereanalüüsiga (antikehade teke)

•peavalu

•lihaspinge suurenemine,

Ainult lastel:

•vedeliku peetusest tingitud tursed, eriti kätel ja jalgadel (ödeemid, perifeersed tursed)

•süstekoha reaktsioonid

•nõrkus (asteenia)

•glükooositaluvuse häired

•liigesvalu (artralgia);

•lihasvalu (müalgia)

Ainult täiskasvanutel:

•jalgade ja/või käte jäikus

•uinumisraskused ja/või võimetus magada (unetus)

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 100st, kuid enam kui 1 patsiendil 1000st)

Täiskasvanud ja lapsed:

•aneemia

•kiire südamerütm (tahhükardia)

•peapööritus (vertiigo)

•kahelinägemine (diploopia)

•papilliödeem (nägemisnärvinäsa turse)

•oksendmine, kõhuvalu, gaasid, iiveldus

•nõrkus

•süstekoha atroofia, süstekoha verevalum, süstekoha tihenemine, hüpertroofia

•madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

•hüperfosfateemia

•lihasatroofia

•luuvalu

•karpaalkanali sündroom (sõrmedes kipitus, tuimus, valu)

•pahaloomulised kasvajad, kasvajad

•unisus (somnolentsus)

•silmamunade tahtmatud liigutused (nüstagm)

•isiksuse häired

•kusepidamatus, hematuuria, polüuuria, sagenenud urineerimine, uriini kõrvalekalded

•süstekohareaktsioonid (sh lipodüstroofia, nahaatroofia, eksfoliatiivne dermatiit, nõgestõbi, hirsutism, naha hüpertroofia)

Ainult lastel:

•jalgade ja käte jäikus

Ainult täiskasvanutel:

•kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 1000’st patsiendist):

Lapsed ja täiskasvanud:

•kõhulahtisus

•neerufunktsiooni näitavate analüüside muutused

•II tüübi diabeet

•mõnede kehapiirkondade tuimus või kipitus (neuropaatia),

•koljusisese rõhu tõus (ilmneb korduvate või tõsiste peavaludena, nägemishäiretena ning iivelduse ja/või oksendamisena)

Ainult lastel:

•kõrge vererõhk (hüpertensioon)

•uinumisraskused ja/või võimetus magada (unetus)

•naha tuimus-, kiputus-, põletus- või värisemistunne (paresteesia)

Väga harva teatatud kõrvaltoimed (vähem kui 1 10000st patsiendist):

Lapsed ja täiskasvanud:

• Leukeemia (kuid selle esinemissagedus on sarnane laste üldise populatsiooniga)

Lapsed

•rinnanäärmete ebaloomulik suurenemine (günekomastia)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ZOMACTON’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8 °C); valguse eest kaitsmiseks hoida välispakendis.

Kui pulber on lahustatud lisatud lahustiga (muudetud manustamiskõlblikuks), tuleb viaali hoida püstises asendis.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 14 päeva jooksul temperatuuril 2...8°C.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 14 päeva temperatuuril 2...8°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja. Selle perioodi lõpuks viaali jäänud lahuse peate te hävitama.

Kui lahus on pärast külmkapis hoidmist hägune, tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini. Kui hägusus püsib, tuleb viaal ja selle sisu hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZOMACTON sisaldab:

Toimeaine on:

• Üks viaal pulbrit sisaldab toimeainena 4 mg somatropiini (pärast süstelahuse valmistamist 1,3 mg/ml või 3,3 mg/ml).
• Abiained on:
• Pulber: mannitool
• Lahusti: bensüülalkohol 9 mg/ml, naatriumkloriid ja süstevesi.

ZOMACTON sisaldab vähem kui 1mmol naatriumkloriidi (23 mg) annuse kohta ja on seega peaaegu täiesti naatriumivaba.

Kuidas ZOMACTON välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on saadaval pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks.

Pulber on pakendatud viaali ja lahusti ampulli. Pulber on valge kuni valkja värvusega. Lahustatuna kaasasolevas lahustis, moodustub selge, värvitu lahus.

ZOMACTON on saadaval kahes erinevat tüüpi pakendis:

a) Pulber klaasviaalis (I tüüpi), millel on kork (hall halobutüülkummi), pitser ja “flip-off” kate + 3,5 ml lahusti ampullis (I tüüpi klaas).

Pakendi suurus: 1.

b) Komplekt kasutamiseks koos nõelavaba süsteseadmega ZomaJet 2 Vision - pulber klaasviaalis, millel on kork (hall halobutüülkummi), pitser ja “flip-off” kate + 3,5 ml lahusti ampullis (I tüüpi klaas), CE-märgisega süstal (polüpropüleen), kolb (polüpropüleen), pitser ja CEmärgisega nõel (roostevaba metall), CE-märgisega adapter (polükarbonaatvaik silikoonkummist membraani/pitsatiga).

Pakendi suurus: 1.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.