Zebinix

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zebinix 200 mg tabletid

Eslikarbasepiinatsetaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

3. Kuidas Zebinixi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zebinixi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.

Zebinixi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel tekib hoolimata muude epilepsiaravimite kasutamisest krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed epilepsiahood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).

Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Ärge võtke Zebinixi

• kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pöörduge kohe arsti poole:

• kui teil tekivad lööve, neelamis- või hingamishäired või huule-, näo-, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

• kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud

Rääkige oma arstile:

• kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

• kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

• kui te kasutate ravimit, mis võib kutsuda esile EKG kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage nõu oma arstiga.

• kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt.

• kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.

Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite (kukkumiste) tagajärjel.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted. Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Zebinixi ei tohi manustada lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Zebinix

• rääkige arstile, kui te kasutate fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

• rääkige arstile, kui te kasutate karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

• rääkige arstile, kui kasutate simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

• rääkige arstile, kui kasutate rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit.

• rääkige arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ravimit varfariini;

• rääkige arstile, kui te kasutate tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;

• rääkige arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga pärast ravi lõpetamist kuni menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit;

• ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.

Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib häirida Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Uuringud on näidanud laste sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.

Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga. Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.

Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Muud ravimid ja Zebinix’.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Zebinixi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Täiskasvanutele on ette nähtud kaks annustamisskeemi:

Annus ravi alustamisel

400 mg annus üks kord päevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab, kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.

Säilitusannus

Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord päevas.

Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas.

Eakad (üle 65 aasta vanused)

Kui te olete eakas, otsustab arst, milline on teile sobiv annus.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleemid, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.

Maksaprobleemidega patsiendid

Annus on sama mis täiskasvanute puhul. Kui teil on raskekujulised maksaprobleemid, ei ole teil siiski soovitatav Zebinixi kasutada. Rääkige arstile, kui te ei ole kindel, millist annust te peate kasutama.

Manustamisviis ja -tee

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Zebinixi, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge lähima haigla traumapunkti või erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te olete võtnud.

Kui te unustate Zebinixi võtta

Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zebinixi võtmise

Ärge katkestage tablettide võtmist äkki. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

• lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sagedad kõrvaltoimed (täheldatud enam kui 1 kasutajal 10-st):

• pearinglus või unisus

Sagedad kõrvaltoimed (täheldatud 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

• iiveldus või oksendamine

• peavalu

• kõhulahtisus

• kahekordne või ähmastunud nägemine

• keskendumisraskused

• jõuetus või väsimus

• värinad

• kohmakus

• nahalööve

• käte ja jalgade tuimus ja kipitustunne

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (täheldatud 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• ülitundlikkus

• epilepsiahoogude süvenemine

• kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

• rasvade taseme tõus vereringes

• unehäired

• maksaprobleemid

• kõrge või madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

• vereanalüüsis soolade või naatriumi vähesus veres või punaliblede vähesus

• dehüdratsioon

• muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine, silmade punetus või silmavalu

• kukkumised

• mäluhäired või unustamine

• nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

• võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

• erutatus

• ärrituvus

• meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

• kõnehäired

• ninaverejooks

• valu rindkeres

• kehakaalu langus ja üldine halb enesetunne (kahheksia)

• tuimus mõnes kehaosas

• põletustunne

• lõhna- ja/või maitsetundlikkuse häired

• kõrvavalu või kohin kõrvus

• säärte ja käsivarte turse

• kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

• veri roojas

• igemepõletik, suupõletik või hambavalu

• valu neelamisel

• higistamine või nahakuivus

• küünte või naha muutused (nt nahapunetus)

• juuste väljalangemine

• menstruatsioonihäired

• öise uriinierituse suurenemine

• kuseteede nakkus

• üldine halb enesetunne või külmavärinad

• isu suurenemine või vähenemine.

• kehakaalu langus või äärmuslik kehakaalu suurenemine

• lihasvalu

• selja- või kaelavalu

• jäsemete külmatunne

• südametegevuse kiirenemine või aeglustumine või südame rütmihäired

• unisus

• neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

• ärritunud soole sündroom. Sümptomiteks on kroonilised kõhukrambid ja kõhulahtisus või -kinnisus.

Harvad kõrvaltoimed (täheldatud 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

• trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

• tugev selja- ja kõhuvalu

• valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust

Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Zebinixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zebinix sisaldab

• Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks tablett sisaldab 200 mg eslikarbasepiinatsetaati.

• Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu

Zebinix 200 mg tabletid on valged ja piklikud. Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 200’ ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.