Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin onteile vajalikkuteavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik millinekõrvaltoime, pidage nõuoma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zinforo Zinforo on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet tseftaroliinfosamiili. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse tsefalosporiini tüüpi antibiootikumideks.

Milleks Zinforot kasutatakse Zinforot kasutatakselaste(alates sünnist)ja täiskasvanute raviks, kel esinevad:  naha ja ja nahaaluskudede infektsioonid  kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks

Kuidas Zinforo toimib Zinforo hävitab teatud baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.

2. Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist

Zinforotei tohi kasutada  kui olete tseftaroliinfosamiili või selle ravimimis tahes koostisosa (loetletud lõigus6)suhtes allergiline;  kui olete teiste tsefalosporiini tüüpi antibiootikumide suhtesallergiline;  kui teil on varasemalt tekkinud raske allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu.

Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zinforo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zinforo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:  kui teil esineb neerude funktsiooni häireid (arst võib teile määrata väiksema annuse);  kui teil on kunagi esinenud tõmblusi (krambihood või krambid);  kui teil on varasemalt tekkinud mittetõsine allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu;  kui teil on varasemalt antibiootikumikuuri ajal tekkinud raske kõhulahtisus.

Zinforo ravi ajal või pärast seda võib teil tekkida mõne teise bakteri tõttu mõni teine infektsioon.

Teilvõivad tekkida rasketenahareaktsioonide, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksiliseepidermaalse nekrolüüsiningeosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni, nähud ja sümptomid. Pöörduge otsekohe arsti poole, kuimärkate mõnda lõigus4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide sümptomitest.

Laboratoorsed uuringud Teil võib esineda kõrvalekallelaboratoorsestestis(nimetatakse Coombsi testiks), mis osutab teatavatele antikehadele, mis võivad toimida teie vere punaliblede vastu.Kui punaliblede tase teie veres langeb, võib teie arst uurida, kas seda võivad põhjustada need antikehad.

Kui miski ülal nimetatust käib teie kohta (või te kahtlete selles), siis pidage enne Zinforo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Zinforo Teatage oma arstilevõi meditsiiniõele, kui te kasutatevõiolete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, pidage enne Zinforo kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei ole teil seda käskinud.

Kui te olete rase,imetatevõiarvateendolevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zinforo võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus. See võib kahjustada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Zinforot kasutada

Zinforot manustab teile arst või meditsiiniõde.

Kui palju kasutada Tavaline soovitatav annus täiskasvanutel on 600mg iga 12tunni järel. Arst võib teatud infektsioonide puhul teie annust suurendada kuni annuseni 600mg iga 8tunni järel. Tavaline soovitatav annus lastel sõltub lapse vanusest ja kehakaalust ning manustatakse iga 8 või 12tunni järel. Annusmanustatakse veenisisese aeglase süstena 5…60minuti jooksul, kui teile manustatakse tavaline annus, või 120minuti jooksul, kui teile manustatakse suurendatudannus. Ravikuur kestab nahainfektsioonide puhul tavaliselt 5…14päeva ja kopsupõletiku puhul 5…7päeva.

Neerufunktsiooni häired Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib arst teie annust vähendada, kuna Zinforo eemaldub kehast neerude kaudu.

Kui te kasutate Zinforot rohkem,kui ette nähtud Kui teile tundub, et teile on Zinforot liiga palju manustatud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te unustate Zinforot kasutada Kui teile tundub, et teie annus on vahele jäänud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seoses selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvatoimed.

Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret ravi:  Rasked nahareaktsioonid (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): o kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauasarnased või ringikujulisedlaigud, mille keskel on sagelivillid;naha koorumine, haavandidsuus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelnedapalavik ja gripilaadsedsümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); o laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed(eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitegaravimireaktsioonehk ravimi ülitundlikkussündroom).  Huulte, näo, kurgu või keele järsk turse, raske lööve ja neelamis-või hingamishäired. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid, mis võib olla eluohtlik.  Raske või mittemööduv kõhulahtisus või verd või lima sisaldav iste Zinforo-ravi ajal või pärast seda. Sellises olukorras te ei tohi kasutada ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soolte liigutusi.

Väga sage (võib esinedaenam kui ühelinimesel10-st)  Muutusi vereproovis, mida nimetatakse Coombsi testiks, võib sageli esineda seda tüüpi antibiootikumi kasutavatel patsientidel. Selle testiga otsitakse teatavaid antikehasid, mis võivad toimida teie vere punaliblede vastu.

Sage (võib esinedavähem kui ühelinimesel10-st)  Palavik;  Peavalu;  Pearinglus;  Sügelus, nahalööve;  Kõhulahtisus, kõhuvalu;  Iiveldus või oksendamine;  Teie maks produtseerib rohkem ensüüme (vereproovid näitavad);  Valu ja veenide ärritus;  Punetus, valu või turse süste kohas.

Aeg-ajalt (võib esinedavähem kui ühelinimesel100-st)  Kehvveresus;  Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);  Kreatiniini kontsentratsiooni tõus veres. Kreatiniin iseloomustab teie neerude tööd;  Veritsuste ja verevalumite tavalisest sagedasem esinemine. See võib olla tingitud asjaolust, et vereliistakute tase teie veres on langenud;  Muutused verehüübivustestides;  Valgeliblede koguhulga võiteatud tüüpi valgeliblede hulga vähenemine veres (leukopeeniaja neutropeenia);  Vaimse seisundi muutused, nt segasus, teadvushäired, ebatavalised liigutused või tõmblused (entsefalopaatia) –neid on esinenud inimestel, kui neile manustatud annus on olnud liiga suur, eriti neeruprobleemidega inimestel.

Harv (võib esinedavähem kui ühelinimesel1000-st)  Teatud valgeliblede hulga oluline vähenemine veres (agranulotsütoos). Esineda võivad palavik, gripisarnased sümptomid, kurguvalu või muu infektsioon, mis võib olla raske.  Teatud valgeliblede hulga suurenemine veres (eosinofiilia).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 Teatud tüüpi kopsuhaigus, mille puhul esineb kopsudes suurenenudhulgal eosinofiile (teatud tüüpi valgelibled) (eosinofiilne kopsupõletik). Sama tüüpi ravimitega seoses on täheldatud äkki algavat valu rinnus, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni Kounise sündroomi näht. Selle täheldamisel pidage kohe nõu arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zinforot säilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Haigla hävitab ohutult kõik jäätmed. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinforo sisaldab

• Iga viaal sisaldab 600mg tseftaroliinfosamiili.
• Teine koostisosa on arginiin.

Kuidas Zinforo välja näeb ja pakendi sisu Zinforo on kahvatukollakas-valge või helekollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber viaalis. Seda müüakse pakendites, milles on 10 viaali.

Müügiloa hoidja Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Operations SupportGroup Ringaskiddy, County Cork Iirimaa Tootja ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itaalia

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel. +3705 2514000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. PFIZER Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich PfizerΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmineteaveon ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Oluline: Enne ravimi ordineerimist palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat. Zinforo viaali sisu tuleb manustamiskõlblikuks muuta 20ml steriilse süsteveega. Zinforo viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmise juhend on lühidalt esitatud allpool:

Annus (mg) Lisatava lahjendi Tseftaroliini Süstlasse tõmmatav 600 20 30 Kogu maht

Esialgset lahust tuleb täiendavalt lahjendada, et saada Zinforo infusioonilahus. Infusiooniks võib kasutada 250ml, 100ml või 50mlinfusioonikottivastavalt patsiendi vajadustele. Sobivad infusioonilahused on: naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahus, glükoosi50mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5mg/ml ja glükoosi25mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi) või Ringer-laktaadi lahus. Saadud lahuse manustamine peab vastavalt valitud annusele kestmastandardannuse kasutamisel 5…60minutit või suure annuse kasutamisel 120minutit infusioonimahtude 50ml, 100ml või 250mlpuhul.

Infusioonimahud lastel varieeruvad vastavalt lapse kehakaalule. Infusioonilahuse kontsentratsioon valmistamise ja manustamise ajal ei tohi ületada 12mg/ml tseftaroliinfosamiili.

Manustamiskõlblikuks muutmise aeg on alla 2minuti. Manustamiskõlblikuks muutmiseks segage õrnalt ja kontrollige visuaalselt, et sisu on täielikult lahustunud. Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt uurida lahustumata osakeste kindlakstegemiseks. Zinforo infusioonilahuste värvus võib olla selge, hele-või tumekollane, olenevalt kontsentratsioonist ja säilitustingimustest. Selles ei ole lahustumata osakesi. Säilitamine soovitatud tingimustes ei mõjuta preparaadi tugevust.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 12tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja 6tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Kui pakendi avamise / preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Zinforo kokkusobivust teiste ravimitega ei ole tõestatud. Zinforot ei tohi segada ega lisada teisi ravimeid sisaldavatele lahustele.

Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaatvõi jäätmematerjal tuleb hävitadavastavalt kohalikele nõuetele.

Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade)tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tseftaroliinfosamiili perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Arvestadesnahaga seotud rasketekõrvaltoimete kohta saadaolevaid andmeid kirjandusest ja spontaansetest teadetest, sh mõned lähedases ajalises seoses olevad juhud, kõrvaltoime taandumist pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist ning usutavat toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komiteepõhjuslikku seost tseftaroliinfosamiili ningeosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi vahel vähemaltpõhjendatult võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et tseftaroliinfosamiili sisaldavate ravimite ravimiteabeasse tulebteha asjakohasedmuudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Tseftaroliinfosamiilikohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tseftaroliinfosamiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.