Zytiga

Kokkuvõte üldsusele

Zytiga

abirateroonatsetaat

Mis on Zytiga?

Zytiga on ravim, mis sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati. Seda turustatakse tablettidena (250 mg).

Milleks Zytigat kasutatakse?

Zytigat kasutatakse eesnäärmevähi (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kui vähk on metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse). Zytigat kasutatakse järgmistel juhtudel:

• meditsiiniline kastratsioon (peatab ravimite abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) androgeeni deprivatsiooni teraapiaga ei andnud tulemusi või ei toimi enam meestel, kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja kes ei vaja veel keemiaravi (vähiravimeid);

• meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon ja keemiaravi dotsetakseeliga ei andnud tulemusi või ei toimi enam.

Zytigat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga.

Zytiga on retseptiravim.

Kuidas Zytigat kasutatakse?

Zytiga tabletid neelatakse tervelt koos veega vähemalt 2 tundi pärast söömist ja vähemalt 1 tund enne järgmist söögikorda. Soovitatav annus on neli tabletti üks kord ööpäevas. Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul tuleb kontrollida maksaensüümide sisaldust veres. Kui patsiendil tekivad maksaprobleemid, tuleb ravi katkestada. Kui maksatalitlus normaliseerub, võib ravi jätkata vähendatud

annusega, kuid maksaprobleemide püsimisel tuleb ravi katkestada.

Patsientidel, keda ei ole kirurgiliselt kastreeritud, tuleb jätkata androgeeni deprivatsiooni teraapiat LHRH analoogiga.

Kuidas Zytiga toimib?

Zytiga toimeaine abirateroonatsetaat muundub organismis abiraterooniks, mis peatab meessuguhormooni testosterooni tekkimise organismis. Selleks blokeerib abirateroon munandites ja mujal organismis leiduva ensüümi CYP17. Et vähk vajab ellujäämiseks ja kasvuks testosterooni, võib abirateroonatsetaat testosterooni tekkimise vähendamisega aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Kuidas Zytigat uuriti?

Zytigat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus. Esimeses uuringus osales 1195 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kelle haigus oli kirurgilisest või meditsiinilisest kastratsioonist või dotsetakseeli sisaldavate preparaatidega keemiaravist hoolimata süvenenud. Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid).

Teises uuringus osales 1088 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid üldse ja kellel kastratsioon ei andnud tulemusi või enam ei toiminud. Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).

Mõlemas uuringus manustati patsientidele koos Zytiga või platseeboga prednisooni või prednisolooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Zytiga kasulikkus?

Esimeses uuringus oli Zytigat saanud patsientide elulemus veidi alla 15 kuu alates ravi alustamisest, samas kui platseebot saanud patsientide elulemus oli veidi alla 11 kuu.

Teises uuringus kulus haiguse süvenemiseni keskmiselt 16 kuud Zytiga manustamisel ja 8 kuud platseebo manustamisel.

Mis riskid Zytigaga kaasnevad?

Zytiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) olid kuseteede infektsioon, hüpokaleemia (vere madal kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja perifeerne turse (jäsemete paistetus vedelikupeetuse tõttu). Muud rasked kõrvalnähud olid südamehäired, hepatoksilisus (maksahäired) ja luumurrud. Zytiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zytigat ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada maksatalitluse raske häirega patsientidel. See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.

Miks Zytiga heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Zytiga koos prednisooni või prednisolooniga parandas platseeboga võrreldes elulemust patsientidel, kelle haigus oli kastratsioonist ja dotsetakseeli sisaldavate preparaatidega keemiaravist hoolimata süvenenud. Inimravimite komitee märkis, et nendele patsientidele ei ole palju muid raviviise. Samuti pidas komitee Zytiga eeliseks selle suukaudset

Raskete kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi kuni sümptomite leevenemise või kadumiseni katkestada.

Muu teave Zytiga kohta

Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. Septembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Zytigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.

Patsientidele, kellel meditsiiniline kastratsioon ei andnud tulemusi või kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad üldse, on Zytiga kasulik, kui keemiaravi ei ole veel vaja. Ohutuse seisukohast talutakse Zytigat hästi ja ravimiga kaasnevaid riske peetakse talutavateks. Seepärast järeldas inimravimite komitee, et Zytiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.