Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne kui ravimit teile antakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Accord’i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

• Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
• Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accord’i manustamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic acid Accord’iga ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Zoledronic acid Accord’i ei tohi kasutada − kui toidate last rinnaga. − Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Accord kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zoledronic acid Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: − teil on olnud või on neeruhaigus. − teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Accord’iga ravi alustamist käia hambakontrollis. − kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti ravist Zoledronic acid Accord’iga ning oma arsti hambaravist.

Zoledronic acid Accord’iga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zoledronic acid Accord’iga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Accord’i annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad Zoledronic acid Accord’i võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledronic Acid Accord’i kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Accord’i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zoledronic acid Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

• Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
• Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
• Muud ravimid,, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Accord’iei ole teada.
• Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Accord’i kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Accord’i kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on Zoledronic acid Accord’i kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 g) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Zoledronic acid Accord’i lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava soola kogus suurem.

3. Kuidas Zoledronic acid Accord’i kasutada

− Zoledronic acid Accord’i võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad. − Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist. − Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledronic acid Accord’i annus? − Tavaline zoledroonhappe ühekordne annus on 4 mg. − Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledronic acid Accord’i manustatakse

• Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Accord’i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
• Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Accord’i infusioon.

Kuidas Zoledronic acid Accord’i manustatakse?

• Zoledronic acid Accord’i manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic acid Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): − Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst). − Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid zoledroonhappe-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile. − Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama. − Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast). − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast). − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud. − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledronic Acid Accord’i ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust arvutada): − Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit): nähud ja sümptomid võivad hõlmata uriini mahu vähenemist, verd uriinis, iiveldust, üldist halba enesetunnet.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): − Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): − Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul. − Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus. − Konjunktiviit. − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − Ülitundlikkusreaktsioonid. − Madal vererõhk. − Valu rinnus. − Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus. − Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,

käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus. − Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv. − Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid. − Kehakaalutõus. − Higistamise suurenemine. − Unisus.

− Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus. − Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga. − Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga. − Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − Aeglane südametegevus. − Segasus. − Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus. − Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik). − Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes. − Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − Madalast vererõhust tingitud minestus. − Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic acid Accord’i säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Accord’i õigesti säilitada (vt lõik 6).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Accord sisaldab − Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). − Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Accord’i turustatakse viaalides, milles on pulber. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Igas pakendis on viaal kontsentraadiga. Zoledronic acid Accord’i turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Accord’i? − Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic acid

Accord’i kontsentraati (5 ml) edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Accord’i annus, võtke vastavalt vajalik kogus nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zoledronic acid Accord’i kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accord’i valmistamiseks: Võtke vajalik kogus vedelat kontsentraati järgmiselt:

• 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks

− Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid. − Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on

tõestatud 36 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C. Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahust kasutada kohe. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga. − Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast Zoledronic acid Accord’i manustamist tuleb veenduda, et patsient on piisavalt hüdreeritud.

− Erinevat tüüpi infusioonisüsteemidega – polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist

• läbi viidud uuringutes ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Accord’iga.

− Andmeid Zoledronic acid Accord’i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accord’i segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic acid Accord’i säilitada?

− Zoledronic acid Accord’i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada. − Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi. − Zoledronic acid Accord’i lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära kasutada.