Ribavirin Mylan

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid

ribaviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist

3. Kuidas Ribavirin Mylanit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse

Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin. Ribavirin Mylan peatab mitut tüüpi viiruste, sh hepatiit

C viiruse, paljunemist. Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada ilma alfa-2b-interferoonita, st Ribavirin

Mylanit ei tohi kasutada monoravina..

Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid

Ribavirin Mylanit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kroonilist C-hepatiiti põdevate

3-aastaste või vanemate patsientide raviks. Vähem kui 47 kg kaaluvate laste jaoks on saadaval ravimi

lahusevorm.

Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid

Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate

täiskasvanute raviks,

2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist

Ärge võtke Ribavirin Mylanit

Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta, ärge võtke Ribavirin Mylanit

ja öelge oma arstile, kui:

• olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);

• te toidate rinnaga last;

• teil on olnud probleeme südamega viimase 6 kuu jooksul;

• teil esineb raskeid meditsiinilisi seisundeid, mis põhjustavad suurt nõrkust;

• teil on raske neeruhaigus ja/või te saate hemodialüüsi;

• teil on tõsiseid probleeme maksaga, v.a krooniline C-hepatiit ;

• teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline

aneemia;

• teil on autoimmuunne hepatiit või teisi immuunsüsteemi häireid;

• kasutate immuunsüsteemi (kaitseb teid nakkuste ja mõnede haiguste eest) pärssivaid ravimeid.

Lapsed ja noorukid

ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin Mylani ja alfainterferooniga, kui neil on (või on esinenud)

tõsiseid närvide või psüühilisi probleeme, nagu rasket depressiooni, enesetapumõtteid või

enesetapukatset.

Pea meeles! Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege palun „Ärge võtke” lõiku alfa-

2b-interferooni pakendi infolehelt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ribavirin Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise

reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).

Rääkige oma arstile, kui te (või teie eestkostel olev laps):

• olete täiskasvanu, kellel on või on esinenud rasket närvide või psüühilist häiret, segasust,

teadvusetust või on olnud enesetapumõtteid või olete sooritanud enesetapukatse või olete

kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid);

• kui teil on kunagi Ribavirin Mylani ravi ajal esinenud depressioon või sümptomid, mida

seostatakse depressiooniga (nt kurvameelsus, rusutud meeleolu jne);

• olete sünnitamiseas naine (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);

• olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);

• kui teil on eelnevalt esinenud tõsine südame seisund või teil on südamehaigus;

• olete üle 65-aastane või kui teil on neeruprobleemid;

• kui teil on või on olnud tõsine haigus;

• kui teil on probleeme kilpnäärmega.

Ribavirin Mylani ja alfainterferooni kombinatsioonravi ajal on teatatud hamba ja

hambajuureümbrise kahjustustest, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks on Ribavirin

Mylani ja alfainterferooni pikaajalise kombinatsioonravi ajal teatatud suukuivusest, mis võib

kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks

korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda

oksendamist. Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt

loputama.

Ribavirin Mylani kombinatsioonravi korral alfainterferooniga võib patsientidel harvadel juhtudel

esineda silmaprobleeme või nägemise kadumist. Kui te saate ribaviriini kombinatsioonis

alfainterferooniga, tuleks teile enne ravi algust teostada silmauuring. Kõikidele patsientidele, kes

kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring. Patsientidel,

kellel on eelnevalt silma kahjustusi (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab

kombinatsioonravi ajal ribaviriini ja alfainterferooniga läbi viima perioodilisi silmakontrolle.

Kombinatsioonravi ribaviriini ja alfainterferooniga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued

silma kahjustused või nende halvenemine.

Lapsed ja noorukid

Ribavirin Mylani ei soovitata kasutada alla 3-aastastel patsientidel. 3-aastastele ja vanematele lastele ja

noorukitele, kes kaaluvad alla 47 kg, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.

Pea meeles! Enne käesoleva ravimiga kombinatsioonravi alustamist lugege palun alfa-2b- interferooni

pakendi infolehe osa „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Muud ravimid ja Ribavirin Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie hooldatav laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud

või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid või kui te-

- saate asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferoonidega ning seetõttu

võib teil olla suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.

- olete infitseeritud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-positiivne) kui ka Chepatiidi

viirusega (HCV) ja saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga – [nukleosiidi

pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (NRTI) ja/või kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi

(HAART)]:

- Ribavirin Mylani võtmine kombinatsioonis alfainterferooni ja HIV-vastas(t)e

ravimi(te)ga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete

tekkeks veres (punaste vereliblede, mis kannavad hapnikku, teatud valgete vereliblede,

mis võitlevad nakkustega ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse

vereliistakuteks, arvu langus).

- Zidovudiini või stavudiini osas on teadmata, kas Ribavirin Mylan võib mõjutada nende

ravimite toimet. Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et

HIV infektsioon ei ole halvenenud. Kui haigus siiski halveneb, otsustab teie arst, kas

Ribavirin Mylaniga ravi on vaja muuta või mitte. Lisaks, patsientidel, kes saavad

zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda

suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus). Seetõttu ei ole

zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.

- Laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole

ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja

stavudiini kasutamist.

- Kaugelearenenud maksahaigusega koinfitseerunud patsientidel, kes saavad HAART ravi,

on suurenenud oht maksafunktsiooni halvenemiseks. Selles patsientide alarühmas võib

ainult interferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski

suurendada.

Pea meeles! Enne kui alustate kombinatsioonravi alustamist lugege palun „Muud ravimid ja Ribavirin

Mylan” lõiku alfa-2b-interferooni pakendi infolehelt.

Ribavirin Mylani võtmine koos toidu ja joogiga

Ribavirin Mylani tuleb võtta koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, ei tohi te Ribavirin Mylanit võtta. Ribavirin Mylan võib teie sündimata last (loodet)

väga raskelt kahjustada.

Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama

seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

- Sünnitamiseas neiu või naine:

Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi alustamist, igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja

kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.

- Mees:

- Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. See vähendab

riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.

- Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti

igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.

- Nii Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu

teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt (vt

lõik „Ärge võtke Ribavirin Mylanit ”).

Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Ribavirin Mylanit kasutada. Lõpetage rinnaga toitmine enne

Ribavirin Mylani ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ribavirin Mylan ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võib alfa-2binterferoon

mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Seetõttu ärge juhtige autot ja

hoiduge masinate käsitsemisest kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.

Ribavirin Mylan sisaldab laktoosi

Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb

mõnede suhkrute suhtes talumatust, informeerige sellest oma arsti enne selle ravimi kasutamist.

3. Kuidas Ribavirin Mylanit võtta

Üldine informatsioon Ribavirin Mylani võtmise kohta

Ärge manustage, kui teie eestkostel olev laps on noorem kui 3-aastane.

Võtke Ribavirin Mylanit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.

Arst on määranud teile sobivad Ribavirin Mylani annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie

eestkostel oleva lapse kehakaal.

Teie vere, neerude ja maksa funktsiooni kontrollimiseks tehakse teile standardsed vereproovid.

- Teile tehakse regulaarselt vereproove, et saada andmeid, kuidas ravi kulgeb.

- Sõltuvalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada teie või teie eestkostel oleva

lapse poolt võetavate kõvakapslite arvu, kirjutada välja teistsuguse pakendi suurusega Ribavirin

Mylani ja/või muuta ravi ajalist kestust.

- Ravi võidakse lõpetada kui teil on või tekivad tõsised probleemid neerude või maksaga.

Soovitatav annus, sõltuvalt sellest, kui palju patsient kaalub, on näidatud allolevas tabelis.

1. Otsi rida, mis näitab, kui palju täiskasvanu või laps/nooruk kaalub.

Pea meeles! Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.

2. Samalt realt loe, mitu kõvakapslit võtta.

Pea meeles! Kui arsti juhised erinevad kogustest allolevas tabelis, järgi oma arsti juhiseid.

3. Kui teil on annuse kohta küsimusi, küsige oma arstilt.

Ribavirin Mylani kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks – annus kehakaalu alusel

Kui täiskasvanu

kaalub (kg)

Ribavirin Mylani

tavaline

ööpäevane annus 200 mg kapslite arv

< 65 800 mg 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul

65…80 1000 mg 2 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul

81…105 1200 mg 3 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul

> 105 1400 mg 3 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul

Kui laps/nooruk

kaalub (kg)

Ribavirin Mylani

tavaline

ööpäevane annus 200 mg kapslite arv

47…49 600 mg 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul

50…65 800 mg 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul

> 65 vt täiskasvanu annus ja vastav kõvakapslite arv

Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge kõvakapsleid närige. Lastele ja

noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval Ribaviriini suukaudne lahus.

Pea meeles! Ribavirin Mylanit kasutatakse ainult kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga C-hepatiidi

viiruse infektsiooni raviks. Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti „Kuidas võtta” lõiku

alfa-2b-interferooni pakendi infolehelt.

Interferooni sisaldav ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis Ribavirin Mylaniga, võib põhjustada

ebatavalist väsimust. Kui te süstite ravimit endale või lapsele ise, siis tehke seda magamamineku ajal.

Kui te võtate Ribavirin Mylanit rohkem kui ette nähtud

Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Ribavirin Mylanit võtta

Kui te manustate ravi endale ise või kui te hooldate last, kes võtab Ribavirin Mylanit kombinatsioonis

alfa-2b-interferooniga , võtke/manustage sama päeva jooksul unustatud annus nii ruttu kui võimalik.

Kui terve päev on möödunud, konsulteerige arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi

eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Palun lugege „Võimalikud kõrvaltoimed” lõiku alfa-2b-interferooni pakendi infolehelt.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga põhjustada

kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik soovimatud kõrvaltoimed ei pruugi ilmneda, võib

nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib Ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul

on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud

agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud

enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või

kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata

teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.

Eriti lapsed ja noorukid kalduvad Ribaviriini ja alfainterferooniga ravi ajal depressiooni langema. Kui

märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib

soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel Ribaviriini kombinatsioonis kas alfa-2binterferooniga

ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma

oodatavat kehapikkust 1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, mis

tekivad kombinatsioonravi ajal alfainterferooni sisaldava ravimiga:

- valu rinnus või püsiv köha, muutused teie südame löögisageduses, minestus;

- segasus, depressiivne meeleolu, enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse,

teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

- tuimus- või kihelustunne;

- unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused;

- tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või

küljes;

- valulik või raskendatud urineerimine;

- tugev ninaverejooks;

- palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi;

- nägemis- või kuulmisprobleemid;

- raske nahalööve või punetus.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud täiskasvanutel Ribavirin Mylani kõvakapslite ja

alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal.

Väga sage: võib mõjutada enam kui ühte inimest 10st

- punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust),

neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele

vastuvõtlikumaks);

- kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või

ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus;

- köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu);

- kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad

külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus;

- isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu;

- kuiv nahk, ärritusvalu või punetus süstekohas, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu,

lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10st

- vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib

põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks

nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine,

kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud

külmakartlikkust ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral)

sisalduse suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske aneemia;

- seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus,

ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire,

meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus

seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne);

- hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või

pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis

(herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või

haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega,

migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või

raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus;

- südamekahin (südamelöökide ebanormaalne kõla), valu või ebamugavustunne rinnus,

minestustunne, halb enesetunne, õhetus, suurenenud higistamine, talumatus kuuma suhtes ja

liigne higistamine, madal või kõrge vererõhk, südamepekslemine (südame tagumine), kiire

südamelöögisagedus;

- kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, sooltegaasid (gaaside väljumine), suurenenud söögiisu,

ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal

roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sagenenud urineerimisvajadus, tavalisest

suurem uriini hulk, kuseteede infektsioon, uriini muutused;

- raske, ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt tugev ja

pikenenud menstruatsioon, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe häire, valu

rinnanäärmes, erektsioonihäire;

- ebanormaalne juuksestruktuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav,

kihelev ja kuiv nahk koos võimalike leemetavate kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või

vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu

jäsemes, valu süstekohas, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja

pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega

lööve, nahapunetus või –kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge,

tuumor (mittespetsiifiline), tasakaaluhäired kõndimisel, vee sisalduse häired.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100st

- mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine;

- südameatakk, paanikahoog;

- ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes;

- kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet;

- lihasnõrkus.

Harv: võib mõjutada kuni ühte inimeste 1000st

- haigushoog (krambid);

- kopsupõletik;

- reumatoidartriit, neeruprobleemid;

- tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu;

- sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,

nahakahjustused ja näärmete turse);

- vaskuliit.

Väga harv: võib mõjutada kuni ühte inimeste 10 000st

- enesetapp.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

- teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

- maania (liigne või mõistmatu entusiasm);

- perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi

(südamepauna) ja südame vahele].

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud Ribavirin Mylanit ja interferooni alfa-2b sisaldava ravimi

kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel.

Väga sage: võib mõjutada enam kui ühte inimest 10st

- punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust),

neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele

vastuvõtlikumaks);

- kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni,

suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid);

- masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine,

väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus;

- kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud

söögiisu, kaalukaotus, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kaalus), valu parempoolsete roiete

ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine;

- kuiv nahk, juustekadu, süstekoha ärritus, valu või punetus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes,

valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10st

- vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib

põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse);

- triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme aktiivsuse

suurenemine (mis võib põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja ülemäärast higistamist,

kaalukaotust, südamepekslemist, värinaid);

- agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne

ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne,

rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une

kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast

vigastada;

- bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine,

kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon,

maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks,

ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid,

kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus,

haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba

kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus;

- valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus,

- maksa funktsiooni kõrvalekalded;

- maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne

häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel

väljaheide;

- urineerimishäired, kuseteede infektsioon;

- raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja

pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng;

- akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate

lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine;

lihasliigutuste kasv, lihaspinge, ärritus või kihelus süstekohas, jäseme valu, küünekahjustus,

tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega

lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus

päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse

(lümfisõlmede turse), treemor, tuumor (mittespetsiifiline).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100st

- ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod;

- silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,

kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed;

- ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas,

kopsupõletik, hingeldus;

- madal vererõhk;

- suurenenud maks;

- valulik menstruatsioon;

- kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud

puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.

Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada.

Ribavirin Mylani kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka:

- aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või

vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille

sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus;

- meelepetted;

- ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon;

- kõhunäärme põletik;

- raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne

erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi

villistumine ning irdumine).

Ribavirin Mylani ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest

kõrvaltoimetest:

- ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi

muutumine, meeltesegadus;

- angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada

hingamis- või neelamisraskust), insult (aju vereringehäire);

- Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka

ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet);

- bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha;

- silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik,

silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal);

- kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel;

- ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu

jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on

iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud

näärmed).

Ribavirin Mylan kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka:

- uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi;

- hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu

lõualuus;

- teadvuse kadu;

- võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu;

- nägemise kadu.

Teie või teie hooldaja peate otsekohe helistama oma arstile kui teil on mõni nendest

sümptomitest.

HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad Ribavirin Mylanit kombinatsioonis

peginterferooniga alfa-2b esineb suurenenud risk laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate

kõrvalekallete (punaliblede või infektsioonide vastu võitlevate valgeliblede ning vere hüübimist

põhjustavate rakkude ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks.

HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga

on esinenud järgnevaid täiendavaid kõrvaltoimeid: suu soor, muutused organismi

rasva koguses ja jaotuvuses, valgeliblede arvu langus, vähenenud söögiisu, suurenenud

gammaglutamüültransferaasi (ensüüm, mida toodetakse maksas, mis on seotud varajaste

maksarakkude kahjustusega) sisalduse tõus, seljavalu, amülaasi (veres esinev ensüüm) ja piimhappe

sisalduse tõus, hepatiit, lipaasi (ensüüm, mis on vajalik toitainete imendumiseks ja seedimiseks

soolestikus) sisalduse tõus ja jäseme valu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas*. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ribavirin Mylanit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil

pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudeleid tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Blisterpakendisse pakendatud kapslitele pole määratud erilisi säilitamistingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ribavirin Mylan sisaldab

- Toimeaine on ribaviriin. Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.

- Abiained on kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon.

Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171). Kapsli kestale pressitud jäljend sisaldab

šellakit, propüleenglükooli, kanget ammoniaagilahust, värvaineid (E172, E132, E171).

Kuidas Ribavirin Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Ribavirin Mylani kõvakapsel on valge, matt, rohelise pressitud jäljendiga kõvakapsel.

Ravimi Ribavirin Mylan kõvakapslid on saadaval erinevas suuruses pakendites:

Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE-st) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist kruvikork.

Pakendis on 84, 112, 140 või 168 kapslit.

Blisterpakendid:

Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas – Fooliumist blisterpakendid.

Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:

Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas –

Fooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Arst määrab teile teie jaoks sobivaima suurusega pakendi.

Müügiloa hoidja

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

United Kingdom

Tootja

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar,

Gwent, NP22 3AA

Ühendkuningriik