Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amisan ja milleks seda kasutatakse

Amisan mõjutab selliste närvirakkude aktiivsust, mida vahendab virgatsaine dopamiin. See aine on oluline nende närvirakkude aktiivsuse reguleerimisel, mille aktiivsus häirub erinevate psüühiliste haiguste korral, nt skisofreenia. Amisan on ravim, mis mõjutab dopamiini, eriti nendes ajuosades, mis on otseselt seotud vaimsete häiretega. Amisan ei mõjuta teisi aineid, mis reguleerivad aju aktiivsust, mis on eriti oluline väheste kõrvaltoimete tekke tõttu.

Amisan’i kasutatakse nii ägeda kui kroonilise skisofreenia ravis. Ravim toimib väga hästi positiivsetele sümptomitele (meelepetted, hallutsinatsioonid, häiritud mõtlemine, rahutus, kahtlustamine jne) ning primaarsetele negatiivsetele sümptomitele (emotsionaalne tuimus, ärevus, sotsiaalne ja emotsionaalne pidurdatus, süütunne jne). Amisan’il on ka väga positiivne toime sekundaarsetele negatiivsetele sümptomitele ning ka meeleoluhäiretele, nagu depressioon, mis võib esineda positiivset tüüpi (positiivsete sümptomitega) skisofreenia puhul. Ravim on mõeldud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Amisan’i võtmist

Amisan’i ei tohi võtta

• kui olete amisulpriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on teatud tüüpi kasvaja, mis viib hormoon prolaktiini sekretsiooni häireteni (nt prolaktinoom või rinnanäärmevähk);
• kui teil on neerupealise kasvaja, mida nimetatakse feokromotsütoomiks;
• kui te võtate Parkinsoni tõve ravimit levodopa;
• kui te olete laps kuni puberteedieani.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amisan’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

• Kui Amisan’i võetakse skisofreenia raviks soovitatust suuremates annustes, võib harvadel juhtudel tekkida nn pahaloomuline neuroleptiline sündroom, mida iseloomustab muul viisil seletamatu kehatemperatuuri tõus, lihasjäikus ja autonoomse närvisüsteemi häired ning mis võib

mõnel juhul lõppeda surmaga. Pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkel tuleb viivitamatult kontakteeruda arstiga ja ravimi manustamine katkestada.

• Kui teil tekib ravi ajal lihasjäikus või lihasvaluga seotud lihaskadu (rabdomüolüüs), hingeldus, higistamine ja teadvuse hägunemine (uimasus või unisus) ning seletamatu põhjusega palavik – lõpetage otsekohe selle ravimi võtmine ning pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest need võivad olla harvaesineva maliigse neuroleptilise sündroomi, mis võib lõppeda surmaga, sümptomid (vt lõik 4).
• Parkinsoni tõvega patsientidel peab olema eriti tõsine põhjus Amisan’i võtmiseks, sest ravim võib haigust ägestada.
• Kui teil on aeglane südametegevus või kui te võtate ravimeid, mis võivad südametegevust aeglustada, jälgib teie arst teid regulaarselt.
• Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiente jälgib arst regulaarselt.
• Dementsusega seotud tõsise vaimse haigusega eakaid patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
• Konsulteerige oma arstiga, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid (veresoonte sulgus, trombid), kuna sarnaseid ravimeid on seostatud trombide tekkimisega veresoontes.
• Suhkurtõvega patsientidel või patsientidel, kellel on risk suhkurtõve tekkeks peab arst ravi alustamisel Amisan’iga kontrollima veresuhkru taset.
• Epilepsiaga patsientidel võib Amisan suurendada epileptiliste krampide tekke võimalust.
• Eakatel patsientidel võib tekkida vererõhu langus ja sedatsioon.
• Ravi Amisan’iga tuleb katkestada järk-järgult. Ravi järsk lõpetamine võib kutsuda esile ärajätunähte (nt tahtmatud sundliigutused).
• Amisan’i võtmisel võib teatud tüüpi valgete vererakkude arv väheneda, mis võib olla seletamatute infektsioonide või palaviku põhjuseks.
• Kui teil või kellelgi teie peres on rinnanäärmevähk, peab arst teid tähelepanelikumalt jälgima.
• Kui te võtate Amisan’i, võib teil tekkida hüpofüüsi healoomuline kasvaja ja sellega seotud nägemisvälja häired ja peavalu. Sellisel juhul teeb arst teile pea uuringu.

Amisulpriidiga seoses on teatatud tõsistest maksaprobleemidest. Teatage kohe oma arstile, kui te tunnete väsimust, isutust, iiveldust, oksendate, kõht valutab või silmad või nahk muutuvad kollaseks.

Muud ravimid ja Amisan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Te ei tohi Amisan’i võtta samal ajal järgnevate ravimitega:

• Parkinsoni tõve ravim levodopa;
• ravimid, mida nimetatakse “dopamiini agonistideks” (nt ropinirool ja bromokriptiin).

Eriline ettevaatus on vajalik Amisan’i kasutamisel koos järgmiste ravimitega:

• mis sisaldavad kesknärvisüsteemi mõjutavaid aineid (valuvaigistid, teatud allergiaravimid, unerohud, rahustid, ärevusevastased ravimid, klonidiin kõrgvererõhutõve raviks ja selle derivaadid);
• vererõhku langetavad ravimid;
• mis mõjutavad südame aktiivsust (Ia klassi antiarütmikumid ja III klassi antiarütmikumid – nt amiodaroon, sotalool);
• mõned allergiavastased ravimid (antihistamiinid);
• mõned teised psüühikahäirete vastased ravimid (antipsühhootikumid);
• mõned malaariavastased ravimid.

Amisan koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige ravi ajal Amisan’iga alkoholi, sest see võib tugevdada alkoholi toimet kesknärvisüsteemile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Amisan’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (3 viimast raseduskuud) AMISAN’i võtnud, võivad ilmneda järgmised sümptomid: tahtele allumatu treemor (värinad), suurenenud lihaspinge, unisus, ärevus, hingamisprobleemid ja söömisraskused. Kui teie lapsel esinevad ükskõik millised nendest nähtudest, peaksite te arstiga ühendust võtma.

Imetamine Ravi ajal Amisan’iga ei tohi te last rinnaga toita. Kui te võtate Amisan’i, rääkige oma arstiga, kuidas oma last kõige paremini toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amisan võib põhjustada kõrgendatud tähelepanuvõimet ja liigutuste koordinatsiooni nõudvate tegevuste häirumist (mootorsõiduki juhtimine, masinate käsitsemine). Te tohite neid tegevusi teha ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Amisan sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Amisan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuni 400 mg Amisan’i võib võtta ühekordse annusena; suuremaid annuseid tuleb võtta kaheks annuseks jagatuna. Täpsed annused ja ravi pikkuse määrab alati arst. Tavaline annus on 400…800 mg ööpäevas, mida arst võib vajadusel suurendada kuni 1200 mg ööpäevas. Suuremaid annuseid ei soovitata. Annustamist korrigeeritakse lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja säilitusravis tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Apaatia ja kalduvuse korral sotsiaalsele isoleeritusele on soovitavad annused 50…300 mg ööpäevas. Annused kohaldatakse individuaalselt.

Eakad Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus võimaliku vererõhu languse või unisuse tekke tõttu. Neerufunktsiooni kahjustuse korral võib arst ravimi annust vähendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel puberteedieast kuni 18. eluaastani ei ole Amisan’i kasutamine soovitatav. Lastel kuni puberteedieani ei tohi seda ravimit kasutada, sest selles populatsioonis ei ole ravimi ohutust veel tõestatud.

Neerukahjustusega patsiendid Teie arst vähendab Amisan’i annuseid vastavalt neerukahjustuse raskusele.

Maksakahjustusega patsiendid Nendel patsientidel ei ole ravimi annust vaja kohaldada.

Manustamisviis Neelake tabletid alla tervetena koos klaasitäie veega ja ilma närimata.

Ravi kestus

Ravi on tavaliselt pikaajaline.

Kui te võtate Amisan’i rohkem, kui ette nähtud Kogemused üleannustamisega on vähesed. Teatatud on ravimi tugevnenud toimeid, sh unisust ja

sedatsiooni, teadvusehäireid, madalamat vererõhku, tahtmatuid liigutusi ja koomat. Üleannustamise korral või kui laps on kogemata mõne tableti alla neelanud, konsulteerige koheselt arstiga, et kindlustada eluliste näitajate hoolikas jälgimine. Kui te unustate Amisan’i võtta Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kuid kui järgmise annuse võtmise aeg on juba lähedal, jätke ununenud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Amisan’i võtmise Teie arst otsustab, kui kaua te Amisan’i võtma peate. Ärge lõpetage tablettide võtmist, kui te end paremini tunnete. Kui te lõpetate Amisan’i võtmise, võib teie haigus ägeneda või uuesti tekkida. Amisan’i võtmist ei tohi lõpetada järsku, välja arvatud juhul, kui teie arst on öelnud teisiti. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada ärajätunähte, nagu iiveldus, oksendamine, unetus, higistamine, äärmuslik rahutus, lihasjäikus või ebatavalised kehaliigutused või teie algne seisund võib uuesti ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui need sümptomid ilmnevad, pöörduge koheselt arsti poole:

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid, nagu nahalööbed, sügelus või turse, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse;
• krambid (epileptilised krambihood).

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• trombid (verehüübed) veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskust.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kõrge palavik, higistamine, lihasjäikus, kiire südame löögisagedus, hingeldamine ja segasus, uimasus või ärevus. Need võivad olla tõsise, kuid harvaesineva kõrvaltoime – “pahaloomuline neuroleptiline sündroom” – tunnused;
• ebatavaline südamerütm, väga kiire südamerütm või valu rindkeres, mille tagajärjel võib tekkida infarkt või eluohtlik südamehäire.

Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• värisemine, lihasjäikus või spasmid, aeglased liigutused, suurenenud süljeeritus või võimetus paigal olla, mis tavaliselt väheneb, kui teie arst vähendab teie Amisan’i raviannust või määrab teile täiendava ravimi.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• äge düstoonia (tahtmatud lihaskontraktsioonid). See möödub amisulpriidiga ravi katkestamata parkinsonismivastase ravimi kasutamisel;
• unehäired (unetus), ärevus, rahutus (rahutud liigutused), orgasmiga seotud häired;
• uimane või unine olek;

• kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus;

• kehakaalu suurenemine;
• ebatavaline rinnapiima tootmine ja eritus nii meestel kui naistel, rindade valu;
• menstruatsioonihäired, nagu nt menstruatsioonide vahelejäämine;
• rinnanäärmete suurenemine meestel;
• erektsiooni saamise või säilitamise või ejakulatsiooni raskused;
• madal vererõhk;
• ähmane nägemine.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• valgete vererakkude arvu vähenemine (leukopeenia või neutropeenia);
• segasus;
• liigutused, mida te ei ole võimeline kontrollima, peamiselt käte, jalgade, näo- või keeleliigutused;
• aeglane südame löögisagedus;
• tõusnud vererõhk;
• nina limaskesta turse või ummistus;
• toidu või maosisu juhuslik sissehingamine koos kopsupõletiku riskiga (kopsuinfektsioon) (peamiselt kombineeritult teiste ravimitega, mis kuuluvad rühma, mida nimetatakse KNS depressantideks ja n.ö antipsühhootikumidega - mõtte- ja tajuhäirete ravimitega);
• osteopeenia (luumassi vähenemine) ja osteoporoos (luude hõrenemine);
• uriini peetumine kusepõies;
• tõusnud veresuhkru tase (hüperglükeemia);
• tõusnud rasvade (triglütseriidid) või kolesterooli sisaldus veres;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• maksakoe kahjustus.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• sagedamini tekkivad nakkused kui tavaliselt. See võib olla tingitud vererakkude häirest (agranulotsütoos);
• hüpofüüsi (ajuripats) healoomuline kasvaja;
• vere naatriumisisalduse vähenemine;
• sümptomite kompleks, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (see väljendub vedelikupeetuse ja tursetena);
• tursed, nõgestõbi (kublad);
• muutused EKG-s (probleemid südamerütmiga).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• järsk võõrutussündroom võib tekkida vastsündinutel, kelle emad on raseduse ajal võtnud Amisan’i;
• rahutute jalgade sündroom (ebamugavustunne jalgades, mida liikumine ajutiselt leevendab ja sümptomid muutuvad päeva lõpuks halvemaks);
• naha suurenenud tundlikkus päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes;
• kukkumine halvenenud tasakaalu tõttu, mis võib põhjustada luumurde;
• rabdomüolüüs (lihasvaluga seotud lihaste lagunemine);
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (vereanalüüs, mis näitab lihaskahjustust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amisan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amisan sisaldab

• Toimeaine on amisulpriid. Üks tablett sisaldab 200 mg amisulpriidi.
• Teised koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, metüültselluloos 400, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Amisan välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad ümmargused tabletid, poolitusjoonega ühel küljel, tableti diameeter 12,5 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakendatud PVC/Al blistritesse, pakendis 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 tabletti, haiglapakendis on 600 (10 x 60) tabletti (10 tabletti blistris).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle, 140 00 Praha 4 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic, UAB Liimi 1, 10621 Tallinn Tel: +372 6 597008

Tšehhi AMILIA Eesti AMISAN 200 mg, tabletid

Leedu AMISAN 50 mg tabletės

Poola Amisan

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.