Amyvid - Amyvid kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Amyvid

florbetapiir (18F)

See on ravimi Amyvid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Amyvid?

Amyvid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).

Milleks Amyvidi kasutatakse?

Amyvid on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse mäluprobleemidega

täiskasvanud patsientide aju kihtülesvõtete tegemiseks, et arstid saaksid kontrollida beeta-amüloidi

naastude olemasolu ajus. Beeta-amüloidi naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva

põhjusega dementsuse korral (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega

seotud dementsus) ja mõnede eakate inimeste ajus, kellel ei esine dementsuse sümptomeid. Amyvidi

kasutatakse ajuuuringu korral, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).

Amyvid on retseptiravim.

Kuidas Amyvidi kasutatakse?

Amyvidi süstitakse veeni ligikaudu 30–50 minutit enne kujutise saamist PET uuringul. Pärast kujutise

saamist hindab seda nukleaarmeditsiini arst, kes on saanud eriväljaõppe Amyvidi PET kihtülesvõtete

interpreteerimisel.

PET kihtülesvõtteid Amyvidiga võivad tellida üksnes arstid, kellel on neurodegeneratiivsete haigustega

patsientide, näiteks Alzheimeri tõve või muude dementsuse vormidega patsientide kliinilise ravi

kogemus. Patsiendid peavad oma PET kihtülesvõtete tulemusi oma arstiga arutama.

Kuidas Amyvid toimib?

Amyvidi toimeaine florbetapiir (18F) on radiofarmatseutiline ravim, mis kiirgab väikeses koguses

radioaktiivsust. Ravim toimib sel teel, et otsib ajus üles beeta-amüloidi naastud ja seondub nendega.

Kui Amyvid seondub naastudega, siis on sellest kiirguv radioaktiivsus nähtav aju PET kihtülesvõtetel,

võimaldades arstidel hinnata naastude arvu ajus.

Kihtülesvõtete tulemus on negatiivne, kui leitakse üksikuid beeta-amüloidi naaste või ei leita neid üldse,

mis tähendab, et patsiendil ei ole tõenäoliselt Alzheimeri tõbe. Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus

ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii

erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.

Seetõttu peavad arstid kasutama kihtülesvõtete leidu koos kliinilise hindamise tulemustega.

Kuidas Amyvidi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Amyvidi toimet muude katsetega. Põhiuuring tehti 226 vabatahtlikul, kes

olid jagatud kahte rühma: ühes rühmas olid terved noored inimesed ja teises rühmas oma elu lõpu

lähedale jõudnud inimesed, kes olid nõustunud enda lahkamisega pärast surma.

Uuringus hinnati kihtülesvõtete tundlikkust ja spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid need olulise

naastude arvuga inimeste eristamisel nendest, kellel naaste ei esinenud). Uuringu lõpetas

106 vabatahtlikku, kelle andmed kaasati tulemustesse.

Milles seisneb uuringute põhjal Amyvidi kasulikkus?

Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel

väga tundlikud ja spetsiifilised. PET kihtülesvõtete spetsiifilisus oli 47 tervel vabatahtlikul 100%. See

tähendab, et kõik neilt saadud kihtülesvõtted loeti negatiivseks, kui neid hindasid eksperdid, kes ei

teadnud, kas kihtülesvõtted kuulusid tervetele vabatahtlikele või patsientidele.

Uuringus osalenud patsientidest 59-l teostati lahang, et tõestada lõplikult, kas nende ajus oli olulisel

arvul beeta-amüloidi naastusid või mitte. Kui lahangute tulemusi võrreldi PET kihtülesvõtetega, siis leiti,

et kihtülesvõtete tundlikkus oli 92% ja spetsiifilisus 100%. See tähendab, et PET kihtülesvõtete abil oli

võimalik positiivsetena õigesti kindlaks teha 92% patsientidest, kelle ajus oli olulisel arvul naastusid, ja

negatiivsetena õigesti kindlaks teha kõik patsiendid, kellel ei leitud ajus olulisel arvul naastusid.

Mis riskid Amyvidiga kaasnevad?

Amyvidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu. Amyvidi kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel. Amyvid kiirgab väga väikeses koguses

radioaktiivsust, mis võib minimaalselt suurendada pahaloomuliste kasvajate või kaasasündinud

arenguhäirete tekkevõimalust.

Amyvidi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla florbetapiiri (18F) või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Amyvid heaks kiideti?

Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel

väga tundlikud ja spetsiifilised, kusjuures kihtülesvõtete hindamise tulemused langesid suures osas

kokku lahangul leituga. Seda võib pidada oluliseks edasiminekuks diagnoosi püstitamisel

mäluprobleemidega patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi neurodegeneratiivseid

haigusi. Inimravimite komitee märkis samuti ravimi head ohutusprofiili ja Amyvidi PET kihtülesvõtete

mittesekkuvat iseloomu ning otsustas, et Amyvidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid,

soovitades anda ravimi müügiloa.

Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite

komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide

ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks. Peale selle ei ole selge Amyvidi

kasutatavus Alzheimeri tõve kulu prognoosimisel mäluprobleemidega haigetel või patsientide

ravivastuse jälgimisel.

Mis meetmed võetakse, et tagada Amyvidi kasutamise ohutus?

Amyvidi tootev ettevõte võimaldab kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus

kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne

hindamine.

Muu teave Amyvidi kohta

Euroopa Komisjon andis Amyvidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

14 jaanuaril 2013.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.