Amyvid - Amyvid pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus

Amyvid 800 MBq/ml süstelahus

Florbetapiir (18F)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada

uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma röntgeni arsti käest, kes seda protseduuri läbi viib.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma röntgeni arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amyvid’i kasutamist

3. Kuidas Amyvid’i kasutatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Amyvid’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse

See on radiofarmatseutiline ravim mida kasutatakse ainult diagnostilisel eesmärgil.

Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).

Amyvid’i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia aju teatud tüüpi

skaneerimise, see on protseduur, mida nimetatakse PET skaneeringuks. Amyvid PET skaneering, aitab

lisaks teistele diagnostilistele ajuuuringute teie arstil välja selgitada, kas teie ajus võib olla või ei ole beetaamüloid

neuriitilisi naaste. See ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.

Te võite uuringu tulemusi arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis.

Amyvid’i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja röntgenoloog on

hoolikalt kaalunud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kasu kaalub

üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.

2. Mida on vaja teada enne Amyvid’i kasutamist

Amyvid’i ei tohi kasutada:

- kui olete florbetapiiri (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile Amyvid’i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile kui:

- teil on probleeme neerudega

- teil on probleeme maksaga

- te olete rase või arvate, et olete rase

- te imetate

Lapsed ja noorukid

Amyvid ei ole mõeldud lastele ja noortele manustamiseks.

Muud ravimid ja Amyvid

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid, sest need võivad mõjutada kujutise interpreteerimist.

Rasedus ja imetamine

Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne Amyvid’i manustamist ütlema, kui on mingi võimalus, et te võite

olla rase, või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Kui on mingigi kahtlus, on

oluline konsulteerida protseduuri läbi viiva nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase

Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest saadav eeldatav

kasu ületab kaasuvad riskid.

Kui te imetate

Te peate katkestama imetamise 24 tundi enne ravimi süstimist ja rinnapiim tuleb välja lüpsta ja ära visata.

Imetamise taasalustamise peab kooskõlastama nukleaarmeditsiini arstiga, kes kogu protseduuri läbi viib ja

jälgib.

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Peetakse ebatõenäoliseks, et Amyvid võiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Amyvid sisaldab etanooli ja naatriumi

See ravim sisaldab 10 %-list etanooli (alkoholi) 790 mg/l annuse kohta, mis on ekvivalentne 20 ml õlle

või 8 ml veiniga. See kogus võib olla kahjulik neile, kellel on alkoholsõltuvus ning sellega tuleb arvestada

kõrge riskiga patsientide puhul, kellel on maksahaigus või epilepsia.

See ravim sisaldab ka naatriumaskorbaati ja naatriumkloriidi. Naatriumisisaldus on suurem kui 1 mmol

(kuni 37 mg ühes annuses). Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega

dieedil.

3. Kuidas Amyvid’i kasutatakse

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt

reglementeeritud.

Amyvid’i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad

käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni

saanud isikud. Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.

Annus

Protseduuri läbi viiv nukleaarmeditsiini arst otsustab teile vaja mineva Amyvid’i manustatava koguse üle.

See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud informatsiooni saamise.

Täiskasvanutel on soovitatav kogus 370 MBq. Megabekrell (MBq) on radioaktiivsust väljendav mõõtühik.

Amyvid’i manustamine ja protseduuri läbi viimine

Amyvid’i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine

naatriumkloriidi lahusega, et tagada kogu annuse kättesaadavus.

Arstile vajaliku skaneeringupildi saamiseks tehakse tavaliselt vaid üks süst.

Protseduuri kestvus

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest. Aju skaneering kestab tavaliselt

30…50 minutit pärast Amyvid’i süstimist.

Pärast Amyvid’i manustamist peate te:

24 tunni jooksul hoiduma lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi

ettevaatusabinõusid. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib mingeid küsimusi.

Kui teile manustati Amyvid’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Amyvid’i ainult ühekordses annuses, mida väga täpselt

kontrollib kogu protseduuri läbi viiv röntgenoloog. Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral

vajalikku ravi. Eriti hoolitseb protseduuri läbi viiv arst selle eest, et igati suurendad teie uriini ja

roojaeritust, aitamaks radioaktiivsust teie organismist eemaldada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes

jälgib kogu protseduuri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Amyvid’i kasutamisel esinevad sageli (kuni 1 inimesel 10st) järgmised kõrvaltoimed:

- peavalu

Amyvid’i kasutamisel esinevad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100st) järgmised kõrvaltoimed:

- iiveldus,

- maitsetundlikkuse muutus,

- õhetus,

- sügelus,

- nahalööve, veritsus või valu süstekohas või lööve muudes kohtades.

See radiofarmatseutiline ravim annab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse vähese

kasvajaid ja kaasasündinud väärarenguid (st geneetilisi haigusi) tekitavate riskidega. Vt ka lõik 1.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amyvid’i säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette

nähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali

käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Amyvid’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisetiketile pärast „Kõlblik kuni“.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amyvid sisaldab

- Toimeained on florbetapiir (18F).

Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 MBq

florbetapiiri (18F).

Amyvid 800 MBq/mL: 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq

florbetapiiri (18F).

- Abiained on etanool, naatriumaskorbaat, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2 – Amyvid sisaldab

etanooli ja naatriumi).

Kuidas Amyvid välja näeb ja pakendi sisu

Amyvid on selge, värvitu süstelahus. Ravimit turustatakse 10 ml või 15 ml läbipaistvates tüüp I

borosilikaatklaasist viaalides.

Pakendi suurus:

Amyvid 1900 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab

kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 19000 MBq.

Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab

kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 28500 MBq.

Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab

kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq.

Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab

kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 12000 MBq.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 5, NL 3991 RA Houten, Holland

Tootjad

Advanced Accelerator Applications – Béthune, 126, Rocade Sud, 62660 Beuvry, Prantsusmaa

Advanced Accelerator Applications – Saint Genis Pouilly, 20, Rue Diesel, 01630, Saint Genis Pouilly,

Prantsusmaa

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l., Via Piero Maroncelli, 40 47014 Meldola (FC), Itaalia

Advanced Accelerator Applications Ibérica, Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La

Almunia de Doña Godina (Zaragoza), Hispaania

Laboratoires Cyclopharma – Glisy, Allée Nautilus, 80440 Glisy, Prantsusmaa

Laboratoires Cyclopharma – Toulouse Cancéropôle, Voie interne 31 000 Toulouse-Langlade,

Prantsusmaa

PETNET Solutions, Heathfield Way, Nottingham City Hospital, Gate 1, Hucknall Road, Nottingham,

NG51PB, Ühendkuningriik

PETNET Solutions - Mt Vernon, Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital, Northwood,

HA6 2RN, Ühendkuningriik

PETNET Solutions – Lisses, ZAC du Bois Chaland - 15 rue des Pyrénées, 91090 Lisses, Prantsusmaa

PETNET Solutions – Madrid, C/Sierra de Algodonales, 32 Arganda del Rey, 28500 Madrid, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole