Ameluz - Ameluz ravimi omaduste kokkuvõte LISA III

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välispakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ameluz 78 mg/g geel

5-aminolevuliinhape

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 g geeli sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (hüdrokloriidina).

3. ABIAINED

Ksantaankummi, sojafosfatidüülkoliin, polüsorbaat 80, keskmise ahelaga triglütseriidid, isopropanool,

dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, naatriumbensoaat

(E211), puhastatud vesi. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 g geel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Kutaanne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/740/001

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

Tuub

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ameluz 78 mg/g geel

5-aminolevuliinhape

Kutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 g

6. MUU

Hoida külmkapis.