Ameluz - Ameluz pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ameluz 78 mg/g geel

5-aminolevuliinhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist

3. Kuidas Ameluzi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ameluzi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse

Ameluzi kasutatakse näol ja peanahal esinevate kergelt palpeeritavate kuni mõõdukalt paksude

kiirguskeratooside ravimiseks. Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida

nahavähk.

Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud

rakkudesse. Valgustamine sobiva punase valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule,

mis mõjuvad sihtrakkudele.

2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist

Ärge kasutage Ameluzi:

• kui te olete allergiline

–5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

–fotoaktiivsete ainete porfüriinide

–sojaõli

• kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria

• kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.

Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi

pärast ravi.

Ravi tulemuslikkus võib väheneda ja selle hindamine olla häiritud, kui ravitavat nahapiirkonda

kahjustavad

• põletik, nakkus, psoriaas või vähk

• tätoveeringud

Alla 18-aastased lapsed

Lastel ja noorukitel kiirguskeratoose ei esine.

Muud ravimid ja Ameluz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone

pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:

• naistepuna või selle preparaadid: depressiooniravimid

• griseofulviin: seeninfektsioonide ravim

• diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad vee väljutamist neerude kaudu, ja mille

toimeaine nimetuse lõpus on tavaliselt „tiasiid” või „tisiid”

• teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid

• vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on

enamasti „asiin”

• bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa” või lõpus

„oksatsiin” või „tsükliin”

Rasedus ja imetamine

Ameluzi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta

rasestumisvastaseid vahendeid, sest selle kohta on liiga vähe andmeid.

12 tundi pärast Ameluzi manustamist tuleb imetamisest hoiduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puudub.

Ameluz sisaldab:

• naatriumbensoaati: ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti.

• sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline

maapähklite või soja suhtes.

• propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Ameluzi kasutada

Ameluzi manustab ainult tervishoiutöötaja. Ravikuuri ajal võidakse ravimit manustada ühele või

mitmele lesioonile.

Enne kasutamist

Nahaketud ja koorikud eemaldatakse hoolikalt. Kõikide lesioonide pinda karestatakse ettevaatlikult,

jälgides, et ei tekiks veritsust. Seejärel pühitakse kõik lesioonid etanooli või isopropanooliga

immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.

Tavaline annus

Ameluzi manustades kaetakse lesioonid ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses umbes 1 mm

paksuse geelikihiga.

Kasutusviis

Ameluzi kasutatakse ainult nahal. Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva,

limaskestale ja veritsevale lesiooonile. Vahe peab olema vähemalt 1 cm. Nendesse kohtadesse

sattumise korral loputage veega.

Geelil lastakse ligikaudu 10 minutit kuivada ja seejärel kaetakse ravipiirkond valguskindla sidemega.

Kate eemaldatakse 3 tunni pärast. Geelijäägid pühitakse ära.

Pärast puhastamist

Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega. Ravi efektiivsus ja

kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast.

Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki

ohutusnõudeid. Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille. Tervet mitteravitavat

nahka ei ole vaja kaitsta.

Kasutamise kestus

Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi. Kui kiirguskeratoos ei ole taandunud, tuleb teha

teine ravikuur.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Geeli

manustamiskohal tekivad kõrvalnähud ligikaudu 9 kasutajal 10st. Kõrvalnähud näitavad, et

kahjustatud rakud reageerivad ravile.

Tavaliselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1–4 päeva

hiljem. Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1–2 nädalat või kauem. Harva võib olla vaja

valgustamine katkestada või lõpetada.

Kõrvalnähtude esinemissagedus võib olla järgmine:

Väga sage, rohkem kui 1 kasutajal 10st:

• manustamiskoha reaktsioonid

– naha kõvastumine

– nahaärritus

– sügelus

– valu

– naha kestendamine, kärnad

– nahapunetus

– turse

Sage, 1–10 kasutajal 100st:

• peavalu

• manustamiskoha reaktsioonid

– ebaharilikud aistingud, nagu torkimine, kipitus või tuimus

– nahapingsus

– marrastus

– suurenenud valutundlikkus

– villid

– soojatunne

Aeg-ajalt, 1–10 kasutajal 1000st:

• manustamiskoha reaktsioonid

– veritsus, eritised

– nahavärvi muutused, nahakuivus

– naha pinnakihi paksenemine

– ebamugavustunne

– haavand

– punased või lillad täpid kehal

– ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus

– silmalaugude turse

– villiline lööve

• külmavärinad

• kuumatunne, palavik

• valu

• närvilisus

• haavaeritis

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Ameluzi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast {kuupäev

PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C … 8 °C.

Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist. Avatud tuub tuleb minema visata 12 nädalat pärast

avamist.

Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega.olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata

ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ameluz sisaldab

• Toimeaine on 5-aminolevuliinhape (hüdrokloriidina).

1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet.

• Abiained on:

dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi,

naatriumbensoaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin,

keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi

Kuidas Ameluz välja näeb ja pakendi sisu

Ameluz on valge kuni kollakas geel.

Iga alumiiniumtuub sisaldab 2 g geeli ja sellel on keeratav polüetüleenkork.

Müügiloa hoidja

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Saksamaa

Tel +49-214-87632-66, faks +49-214-87632-90

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Saksamaa

Tel +49-214-87632-66, faks +49-214-87632-90

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.