Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse

Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli viaalis. Aripiprasool kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma. Abilify Maintenat kasutatakse skisofreenia raviks – haigust iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on suu kaudu võetava aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.

2. Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist

Abilify Maintenat ei tohi kasutada

• kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Abilify Maintena saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravi ajal selle ravimiga on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enne või pärast Abilify Maintena saamist enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Abilify Maintenaga rääkige oma arstile, kui teil esinevad

• äge erutusseisund või raske psühhootiline seisund;
• südameprobleemid või on olnud insult, eriti kui teate, et teil on teisi insuldi riskitegureid;
• kõrge veresuhkru sisaldus (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või diabeet lähisugulastel;
• krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
• tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol;

• palaviku, higistamise, kiirenenud hingamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon (võivad olla pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tunnused);
• dementsus (mälu ja muude vaimsete võimete halvenemine), eriti kui olete eakas;
• kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või miniinsult, liiga kõrge või madal vererõhk;
• ebaühtlane südametegevus või kellelgi teisel teie perekonnas on ebaühtlane südametegevus (kaasa arvatud QT-intervalli pikenemine, mida on näha EKG tegemisel);
• trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
• neelamisraskused;
• ülemäärane mängurlus minevikus;
• tõsised maksaprobleemid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

See ravim võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda. Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Abilify Maintena Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Vererõhku alandavad ravimid: Abilify Maintena võib suurendada vererõhku alandavate ravimite mõju. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid. Kui võtate Abilify Maintenat koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);
• antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, liht-naistepunaürt);
• seenevastased ravimid (nagu itrakonasool);
• ketokonasool (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui kehas tekib liigselt kortisooli);
• teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
• epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal);
• teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin);
• ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Abilify Maintena toimet; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintenaga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

• triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
• SSRI-d (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
• teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni korral;
• tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse depressiooni korral;
• liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;
• valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;
• triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintenaga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Abilify Maintena koos alkoholiga Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Teile ei tohi manustada Abilify Maintenat raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud. Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse kolme viimase kuu jooksul (viimasel trimestril) saanud Abilify Maintenat, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutus, hingamisraskused ja raskused toitmisel.

Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga. Kui teile manustatakse Abilify Maintenat, arutab arst teiega imetamise teemal, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui saate Abilify Maintenat, rääkige oma arstiga teie lapse parimast toitmisviisist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4). Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Abilify Maintena sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Abilify Maintenat manustatakse

Abilify Maintena on pulber, millest teie arst või meditsiiniõde valmistab suspensiooni.

Teie arst otsustab, kui suurt Abilify Maintena annust te vajate. Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust.

Ravi Abilify Maintenaga võib alustada kahel viisil, teie arst otsustab, kumb viis teile sobib.

• Kui teile tehakse esimesel päeval üks Abilify Maintena süst, jätkatakse ravi aripiprasooliga suu kaudu 14 päeva jooksul pärast esimest süsti.
• Kui teile tehakse esimesel päeval kaks Abilify Maintena süsti, võtate sellel visiididil ka suu kaudu ühe aripiprasooli tableti.

Pärast seda saate ravi Abilify Maintena süstidega, välja arvatud, kui arst annab teile teistsuguse juhise.

Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga iga kuu. Süstimise ajal võite tunda kerget valu. Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde. Intravenoosselt seda ravimit ei süstita.

Kui te saate Abilify Maintenat rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all. Järelikult on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju. Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi Abilify Maintenaga.

Patsientidel, kellele on manustatud seda ravimit liiga palju, on tekkinud järgmised sümptomid:

• kiire südametegevus, erutus/agressiivsus, kõneprobleemid;
• ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid võivad olla muu hulgas:

• äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest ja higistamisest;
• lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglustunud hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui teil jääb Abilify Maintena süst vahele On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust. Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist. Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea, kui see on võimalik.

Kui te lõpetate Abilify Maintena saamise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• nende sümptomite mis tahes kombinatsioon: liigne unisus, pearinglus, segasustunne, orientatsioonikaotus, kõnehäire, käimisraskused, lihasjäikus või -värin, palavik, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus või krambihood, mis võivad viia teadvuse kaotuseni;
• peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;
• kui teil esinevad sellised sümptomid, nagu jala paistetus, valu ja punetus, võib see tähendada, et teil on tekkinud tromb, mis võib liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu

rindkeres ja hingamisraskusi. Kui täheldate mõnda neist sümptomitest, vajate te kohest arstiabi;

• kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, kuna see võib olla maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tunnus;
• suurem janu kui tavaliselt, vajadus tavalisest sagedamini urineerida, tugev näljatunne, nõrkus või väsimus, iiveldus, segasustunne või hingeõhul puuvilja lõhn, sest see võib olla diabeedi tunnus;
• enesetapumõtted või -käitumine või enesevigastamise mõtted ja tunded.

Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist. Ükskõik millise nimetatud kõrvaltoime tekkimisel pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kehakaalu suurenemine;
• suhkurtõbi;
• kehakaalu vähenemine;
• rahutustunne;
• ärevustunne;
• suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
• uinumisraskused (unetus);
• tõmblev vastupanu passiivsele liikumisele, kui lihased pingestuvad ja lõdvestuvad, ebanormaalselt suurenenud lihastoonus, aeglane keha liikumine;
• akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
• tõmblemine või värisemine;
• kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
• tähelepanuvõime muutused, uimasus;
• unisus;
• pearinglus;
• peavalu;
• suukuivus;
• lihasjäikus;
• suutmatus saada või säilitada erektsiooni vahekorra ajal;
• valu süstekohal, naha kõvenemine süstekohal;
• nõrkus, jõu kadumine või väga tugev väsimus;
• vereproovi võtmisel võib teie arst avastada teie veres suuremas koguses kreatiini fosfokinaasi (lihasfunktsiooni tähtis ensüüm).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• teatud tüüpi valgete vereliblede väike sisaldus (neutropeenia), väike hemoglobiinisisaldus või punaste vereliblede arv, trombotsüütide väike sisaldus veres;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• hormooni prolaktiini langenud või tõusnud sisaldus veres;
• suur veresuhkru sisaldus;
• suurenenud vererasvade sisaldus, nagu suur kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus, ning väike kolesteroolisisaldus;
• suurenenud insuliinisisaldus, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;
• vähenenud või suurenenud söögiisu;
• suitsiidimõtted;
• psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega;
• hallutsinatsioonid;
• meelepetted;
• suurenenud seksuaalhuvi;
• paanikareaktsioon;
• depressioon;
• afektilabiilsus;

• emotsioonitu ükskõikne seisund, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne;
• unehäire;
• hammaste krigistamine või suu kokkupigistamine;
• vähenenud suguiha (vähenenud sugutung);
• muutlik meeleolu;
• lihasprobleemid;
• kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused. See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi. Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
• parkinsonism – meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas piiratud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus), lohisev kõnnak, kiired sammud, värisemine, vähene või puuduv näoilme, lihasjäikus, süljeeritus;
• liikumisprobleemid;
• äärmine rahutus ja rahutud jalad;
• maitse- ja lõhnatundlikkuse häired;
• silmamunade püsimine ühes asendis;
• ähmane nägemine;
• silmavalu;
• topeltnägemine;
• silmade valgustundlikkus;
• ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;
• kõrge vererõhk;
• pearinglus vererõhu languse tõttu lamavast või istuvast asendist püsti tõustes;
• köha;
• luksumine;
• gastroösofageaalne reflukshaigus. Liigne kogus maomahla voolab tagasi söögitorusse (toru, mis ulatub suust makku ja mille kaudu liigub toit), põhjustades kõrvetisi ja arvatavasti kahjustades söögitoru;
• kõrvetised;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• ebamugavustunne kõhus;
• kõhukinnisus;
• sage roojamine;
• süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;
• ebanormaalne juuste väljalangemine;
• akne, nahahaigus näol, kus nina ja põsed on ebatavaliselt punased, ekseem, naha kõvenemine;
• lihasrigiidsus, lihasspasmid, lihastõmblused, lihaspingsus, lihasevalu (müalgia), valu jäsemetes;
• liigesevalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;
• neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;
• piima tahtmatu eritumine rindadest (galaktorröa);
• rindade suurenemine meestel, rindade hellus, tupe kuivus;
• palavik;
• jõuetus;
• kõndimishäired;
• ebamugavustunne rindkeres;
• süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, paistetus, ebamugavus ja süstekoha sügelemine;
• janu;
• loidus;
• maksaproovid võivad anda ebanormaalseid tulemusi;
• uuringutel võib teie arst leida maksaensüümide suuremat aktiivsust;

• alaniinaminotransferaasi suuremat aktiivsust; gamma-glutamüültransferaasi suuremat aktiivsust; bilirubiini suuremat sisaldust teie veres; aspartaataminotransferaasi suuremat aktiivsust; veresuhkru suuremat või väiksemat sisaldust; glükosüülitud hemoglobiini suuremat sisaldust; kolesterooli väiksemat sisaldust teie veres; triglütseriidide väiksemat sisaldust teie veres; vööümbermõõdu suurenemise.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suu kaudu võetavate sama toimeainet sisaldavate ravimite turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):

• valgete vereliblede väike sisaldus;
• allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi), lööve;
• ebatavaline südametöö, ebaselge põhjusega äkksurm, südameinfarkt;
• diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
• isu kaotus (anoreksia), neelamisraskused;
• väike naatriumisisaldus veres;
• suitsiidikatse ja suitsiid;
• suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha; kontrollimatu liigne ostlemine; liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine); tung kindla sihita hulkuda. Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise;
• närvilisus;
• agressiivsus;
• pahaloomuline neuroleptiline sündroom (sündroom, mille sümptomid on palavik, lihasjäikus, kiirenenud hingamine, higistamine, vähenenud teadvuse tase ning järsud vererõhu ja südame rütmi muutused);
• krambihoog (krambihood);
• serotoniini sündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, purjusoleku tunnet, palavikku, higistamist või kangeid lihaseid);
• kõnehäired;
• südameprobleemid, sealhulgas vahelduva amplituudiga ventrikulaarne tahhükardia, südameseiskumine, südamerütmi ebakorrapärasus südame ebanormaalsete närviimpulsside tõttu, ebanormaalsed EKG näidud, QT-intervalli pikenemine;
• minestamine;
• sümptomid seoses verehüüvetega veenides, eriti jalgades (sümptomid on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi;
• hääleaparaadi lihaste spasm;
• juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon);
• kõhunäärmepõletik;
• neelamisraskus;
• maksapuudulikkus;
• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollakas jume);
• maksapõletik;

• lööve;
• naha valgustundlikkus;
• liigne higistamine;
• tõsised allergilised reaktsioonid, nagu eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). DRESS- sündroom tekib algul gripilaadsete sümptomitega koos lööbega näol ning seejärel lööve laieneb, tekivad kõrge kehatemperatuur, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia);
• lihasnõrkus, hellus või valu ja eriti siis, kui te tunnete ennast samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või uriin on tume. Need võivad olla tingitud lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüs);
• urineerimisraskused;
• uriinipidamatus;
• ravimi ärajätusümptomid vastsündinutel;
• pikenenud ja/või valulik erektsioon;
• raskused kehatemperatuuri hoidmisega või „ülekuumenemine“;
• valu rinnus;
• käte, pahkluude või jalgade turse;
• uuringutel võib teie arst leida aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemist; veresuhkrusisalduse kõikumisi teie vereproovide mõõtmistulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abilify Maintenat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb kohe ära kasutada, kuid seda võib säilitada viaalis temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi. Ärge hoidke manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni süstlas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abilify Maintena sisaldab

• Toimeaine on aripiprasool. Üks viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli. Üks viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

• Teised koostisosad on Pulber Naatriumkarmelloos, mannitool (E431), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339), naatriumhüdroksiid (E524) Lahusti Süstevesi

Kuidas Abilify Maintena välja näeb ja pakendi sisu Abilify Maintena on toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

Abilify Maintena on valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaasviaalis. Teie arst või meditsiiniõde valmistab süstimiseks mõeldud suspensiooni, kasutades Abilify Maintena lahustit, mis on pakendatud läbipaistvasse klaasviaali.

Üksikpakend Iga üksikpakend sisaldab ühte pulbriviaali, 2 ml lahustiviaali, ühte 3 ml luer lock süstalt eelkinnitatud 38 mm 21 G hüpodermilise turvanõelaga koos nõelakaitsmega, ühte 3 ml ühekordset süstalt luer lock otsikuga, ühte viaali adapterit ning kolme hüpodermilist turvanõela: üks 25 mm 23 G, üks 38 mm 21 G ja üks 51 mm 21 G.

Mitmikpakend 3 üksikpakendist koosnev komplekt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Holland

Tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

1. samm. Ettevalmistus enne pulbri lahustamist

Võtke esemed välja ja veenduge, et allpool loetletud komponendid on olemas:

• Abilify Maintena pakendi infoleht ja juhend tervishoiutöötajatele;
• pulbriviaal;
• 2 ml lahustiviaal; Tähtis: lahustiviaal sisaldab ülehulka;
• üks 3 ml luer lock süstal eelkinnitatud 38 mm 21 G hüpodermilise turvanõelaga koos nõelakaitsmega;
• üks 3 ml ühekordne süstal luer lock otsikuga;
• üks viaali adapter;
• üks 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;
• üks 38 mm 22 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;
• üks 51 mm 21 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;
• süstla ja nõela juhendid.

2. samm. Pulbri lahustamine

a) Eemaldage lahusti- ja pulbriviaali katted ning pühkige viaale pealt steriilse alkoholilapiga. b) Kasutage eelkinnitatud nõelaga süstalt, et tõmmata viaalist süstlasse eelnevalt väljaarvestatud kogus lahustit. 300 mg viaal: Lisage 1,5 ml lahustit, et pulber suspendeerida. 400 mg viaal: Lisage 1,9 ml lahustit, et pulber suspendeerida. Peale vajaliku koguse eemaldamist jääb viaali väike lahusti jääk. Igasugune jääk tuleb hävitada.

c) Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali. d) Tõmmates kolbi kergelt väljapoole, eemaldage õhk, et ühtlustada viaalis olev rõhk.

e) Seejärel eemaldage nõel viaalist. Pange peale nõelakaitse, kasutades ühe käe tehnikat. Vajutage ümbris kergelt vastu kõva pinda, kuni nõel on kindlalt nõelakaitses. Veenduge visuaalselt, et nõel on tervenisti nõelakaitses, ja kõrvaldage kasutusest.

Nõelakaitse peale Hävitage

f) Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.

g) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et manustamiskõlblikuks muudetud suspensioonis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust. Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on valge kuni valkjas vedel suspensioon. Ärge kasutage ravimit, kui manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon sisaldab tahkeid osakesi või selle värvus on muutunud. h) Kui süstimine ei toimu kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist, hoidke viaali temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi ja enne manustamist raputage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu suspendeerida. i) Ärge hoidke manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni süstlas.

3. samm. Ettevalmistus enne süstimist

a) Eemaldage kate, aga ärge võtke adapterit pakendist välja. b) Kasutades viaali adapteri pakendit, kinnitage luer lock süstal viaali adapteri külge.

c) Kasutage luer lock süstalt, et eemaldada viaali adapter pakendist, ja eemaldage viaali adapteri pakend. Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.

d) Mõõtke süstimiseks soovitatud kogus suspensiooni.

Annus Süstitav kogus 300 mg 1,5 ml 200 mg 1,0 ml 160 mg 0,8 ml

Annus Süstitav kogus 400 mg 2,0 ml 300 mg 1,5 ml 200 mg 1,0 ml 160 mg 0,8 ml

e) Pühkige manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki steriilse alkoholilapiga. f) Asetage manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooniga viaali kõvale pinnale ja hoidke seda paigal. Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale. g) Tõmmake viaalist aeglaselt soovitatav kogus suspensiooni süstimiseks luer lock süstlasse. Viaali jääb väike ravimi jääk.

4. samm. Süstimine

a) Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest. b) Olenevalt süstekohast ja patsiendi kehakaalust valige üks järgmistest hüpodermilistest turvanõeltest ja kinnitage nõel süstesuspensiooni sisaldava luer lock süstla külge. Veenduge surudes ja kellaosuti liikumissuunas keerates, et nõel istub kindlalt nõelakaitses, ning siis eemaldage nõelakate nõelalt otsesuunas tõmmates.

Kehatüüp Süstekoht Nõela suurus

Normkaalus Deltalihas 25 mm 23 G

Ülekaaluline Deltalihas 38 mm 22 G

c) Süstige aeglaselt soovitatav kogus ühekordse intramuskulaarse süstena tuhara- või deltalihasesse. Ärge masseerige süstekohta. Tuleb olla ettevaatlik ja hoiduda süstimast veresoonde. Ärge süstige põletiku, nahavigastuste, muhkude ja/või verevalumitega piirkondadesse. Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.

Pidage meeles süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast. Kui ravi alustatakse kahe süstiga, tuleb teha süstid kahte erinevasse süstekohta, kahte erinevasse lihasesse. MITTE teha mõlemat süsti samaaegselt samasse delta- või tuharalihasesse. Teadaolevalt CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele tuleb teha süstid kas kahte eraldi deltalihasesse või üks deltalihasesse ja teine tuharalihasesse. MITTE süstida kahte tuharalihasesse. Otsige tahtmatu intravenoosse manustamise märke ja sümptomeid.

5. samm. Süstimisjärgsed protseduurid

Pange nõelakaitse peale, nagu kirjeldatud 2. sammu punktis e. Pärast süstimist hävitage viaalid, adapter, nõelad ja süstal. Pulbri- ja lahustiviaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Nõelakaitse peale Hävitage