ATC Kood: N05AX12

Toimeaine: aripiprasool

Tootja: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Artikli sisukord

Lehekülg 4 / 5

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abilify Maintena 720 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis Abilify Maintena 960 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse

Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli süstlis. Aripiprasool kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma. Abilify Maintenat kasutatakse skisofreenia raviks – haigust iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.

Kui olete saanud suu kaudu võetava aripiprasooliga või Abilify Maintenaga hea ravivastuse, võib arst alustada teie ravi Abilify Maintenaga. See võib aidata leevendada teie haiguse sümptomeid ja vähendada sümptomite taastekke riski.

2. Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist

Abilify Maintenat ei tohi kasutada

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Abilify Maintena saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravi ajal selle ravimiga on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enne või pärast Abilify Maintena saamist enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi selle ravimiga rääkige oma arstile, kui teil esinevad:

äge erutusseisund või raske psühhootiline seisund;
kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või miniinsult, liiga kõrge või madal vererõhk;
südameprobleemid või on olnud insult, eriti kui teate, et teil on teisi insuldi riskitegureid;

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
ebaühtlane südametegevus või kellelgi teisel teie perekonnas on ebaühtlane südametegevus (kaasa arvatud QT-intervalli pikenemine, mida on näha EKG tegemisel);
tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol (hilisdüskineesia);
palaviku, higistamise, kiirenenud hingamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon (võivad olla pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tunnused);
krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
dementsus (mälu ja muude vaimsete võimete halvenemine), eriti kui olete eakas;
kõrge veresuhkru sisaldus (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või diabeet lähisugulastel;
neelamisraskused;
ülemäärane mängurlus minevikus.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

See ravim võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda. Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Abilify Maintena Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vererõhku alandavad ravimid: Abilify Maintena võib suurendada vererõhku alandavate ravimite mõju. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kui võtate Abilify Maintenat koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid, diltiaseem);
antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, estsitalopraam, liht-naistepunaürt);
seenevastased ravimid (nagu itrakonasool);
ketokonasool (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui kehas tekib liigselt kortisooli);
teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon);
teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin);
ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Abilify Maintena toimet; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintenaga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid / serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d/SNRI-d) (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni korral;
tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse depressiooni korral;
liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;
valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;
triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintenaga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Abilify Maintena koos alkoholiga Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Teile ei tohi manustada Abilify Maintenat raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud. Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse kolme viimase kuu jooksul (viimasel trimestril) saanud Abilify Maintenat, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutus, hingamisraskused ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui teile manustatakse Abilify Maintenat, arutab arst teiega imetamise teemal, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui saate seda ravimit, rääkige oma arstiga teie lapse parimast toitmisviisist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4). Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste, nt autojuhtimise või masinate käsitsemise korral.

Abilify Maintena sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Abilify Maintenat manustatakse

Abilify Maintenat tarnitakse suspensioonina süstlis, millega teie arst või meditsiiniõde ravimit manustab.

Teie arst otsustab, kui suurt annust te vajate. Soovitatav algannus on 960 mg, mida süstitakse üks kord iga 2 kuu järel (56 päeva pärast eelmist süsti), kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat algannust või järgnevat annust (720 mg), mida süstitakse üks kord iga 2 kuu järel (56 päeva pärast eelmist süsti).

Ravi Abilify Maintena 960 mg-ga võib alustada kolmel viisil, teie arst otsustab, milline viis teile sobib.

Kui te saite ravi Abilify Maintena 400 mg-ga ühe kuu jooksul või kauem, enne kui arst alustas ravi Abilify Maintena 960 mg-ga, võidakse teie järgmnse annus asendada ühe Abilify Maintena 960 mg süstiga.
Kui teile tehakse esimesel päeval üks Abilify Maintena 960 mg süst ja teile ei ole enne seda 1 kuu jooksul Abilify Maintena 400 mg manustatud, jätkatakse ravi suukaudse aripiprasooliga 14 päeva jooksul pärast esimest süsti.
Kui teile tehakse esimesel päeval kaks süsti (üks Abilify Maintena 960 mg süst ja üks Abilify Maintena 400 mg süst), võtate sellel visiidil suu kaudu ka ühe aripiprasooli tableti. Arst teeb teile süstid kahte eri kohta (õlavarde ja tuharasse).

Pärast seda saate ravi Abilify Maintena 960 mg või 720 mg süstidega, välja arvatud juhul, kui arst annab teile teistsuguse juhise.

Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse üks kord iga 2 kuu järel. Süstimise ajal võite tunda kerget valu. Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde. Intravenoosselt seda ravimit ei süstita.

Kui te saate Abilify Maintenat rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all. Järelikult on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju. Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi selle ravimiga.

Patsientidel, kellele on manustatud seda ravimit liiga palju, on tekkinud järgmised sümptomid:

kiire südametegevus, erutus/agressiivsus, kõneprobleemid;
ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid võivad olla muu hulgas:

äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest ja higistamisest;
lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglustunud hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui teil jääb Abilify Maintena süst vahele On tähtis plaanilist annust mitte vahele jätta. Teie peate saama süsti üks kord iga 2 kuu järel. Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea, kui see on võimalik.

Kui te lõpetate Abilify Maintena saamise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata selle ravimi saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

nende sümptomite mis tahes kombinatsioon: liigne unisus, pearinglus, segasustunne, orientatsioonikaotus, kõnehäire, käimisraskused, lihasjäikus või -värin, palavik, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus või krambihood, mis võivad viia teadvuse kaotuseni;
peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;
kui teil esinevad sellised sümptomid, nagu jala paistetus, valu ja punetus, võib see tähendada, et teil on tekkinud tromb, mis võib liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui täheldate mõnda neist sümptomitest, vajate te kohest arstiabi;
kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, kuna see võib olla maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tunnus;
suurem janu kui tavaliselt, vajadus tavalisest sagedamini urineerida, tugev näljatunne, nõrkus või väsimus, iiveldus, segasustunne või hingeõhul puuvilja lõhn, sest see võib olla diabeedi tunnus;
enesetapumõtted või -käitumine või enesevigastamise mõtted ja tunded.

Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist. Ükskõik millise nimetatud kõrvaltoime tekkimisel pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

suhkurtõbi;
rahutustunne;
ärevustunne;
suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
uinumisraskused (unetus);
tõmblev vastupanu passiivsele liikumisele, kui lihased pingestuvad ja lõdvestuvad, ebanormaalselt suurenenud lihastoonus, aeglane keha liikumine;
akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
tõmblemine või värisemine;
kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
tähelepanuvõime muutused, uimasus;
unisus;
pearinglus;
peavalu;
suukuivus;
lihasjäikus;
suutmatus saada või säilitada erektsiooni vahekorra ajal;
valu süstekohal, naha kõvenemine süstekohal;
nõrkus, jõu kadumine või väga tugev väsimus;
vereproovi võtmisel võib teie arst avastada teie veres suuremas koguses kreatiini fosfokinaasi (lihasfunktsiooni tähtis ensüüm);
kehakaalu suurenemine;
kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

teatud tüüpi valgete vereliblede väike sisaldus (neutropeenia), väike hemoglobiinisisaldus või punaste vereliblede arv, trombotsüütide väike sisaldus veres;
allergilised reaktsioonid (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi);
hormooni prolaktiini suurenenud sisaldus veres;
suur veresuhkru sisaldus;
suurenenud vererasvade sisaldus, nagu suur kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus, ning väike kolesteroolisisaldus;
suurenenud insuliinisisaldus, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;
vähenenud või suurenenud söögiisu;
suitsiidimõtted;
psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega;
hallutsinatsioonid (nt ebareaalsete asjade nägemine ja kuulmine);
meelepetted (nt mittetõeste asjade uskumine);
suurenenud seksuaalhuvi (võib põhjustada teile või teistele olulist muret tekitavat käitumist);
paanikareaktsioon;
depressioon;
afektilabiilsus;
emotsioonitu ükskõikne seisund, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne;
unehäire;
hammaste krigistamine või suu kokkupigistamine;
vähenenud suguiha (vähenenud sugutung);
muutlik meeleolu;
lihasprobleemid;
kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused. See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi. Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
parkinsonism – meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas piiratud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus), lohisev kõnnak, kiired sammud, värisemine, vähene või puuduv näoilme, lihasjäikus, süljeeritus;
liikumisprobleemid;
äärmine rahutus ja rahutud jalad;
silmamunade püsimine ühes asendis;
ähmane nägemine;
silmavalu;
topeltnägemine;
silmade valgustundlikkus;
maitse- ja lõhnatundlikkuse häired;
ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö;
kõrge vererõhk;
pearinglus vererõhu languse tõttu lamavast või istuvast asendist püsti tõustes;
köha;
luksumine;
gastroösofageaalne reflukshaigus. Liigne kogus maomahla voolab tagasi söögitorusse (toru, mis ulatub suust makku ja mille kaudu liigub toit), põhjustades kõrvetisi ja arvatavasti kahjustades söögitoru;
kõrvetised;
oksendamine;
kõhulahtisus;
iiveldus;
kõhuvalu;
ebamugavustunne kõhus;
kõhukinnisus;
sage roojamine;
süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;

ebanormaalne juuste väljalangemine;
akne, nahahaigus näol, kus nina ja põsed on ebatavaliselt punased, ekseem, naha kõvenemine;
lihasrigiidsus, lihasspasmid, lihastõmblused, lihaspingsus, lihasevalu (müalgia), valu jäsemetes;
liigesevalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;
neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;
piima tahtmatu eritumine rindadest (galaktorröa);
rindade suurenemine meestel, rindade hellus, tupe kuivus;
palavik;
jõuetus;
kõndimishäired;
ebamugavustunne rindkeres;
süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, paistetus, ebamugavus ja süstekoha sügelemine;
janu;
loidus;
uuringutel võib teie arst leida veresuhkru suuremat või väiksemat sisaldust; glükosüülitud hemoglobiini suuremat sisaldust; vööümbermõõdu suurenemist; kolesterooli väiksemat sisaldust teie veres; triglütseriidide väiksemat sisaldust teie veres; vere valgeliblede ja neutrofiilide väiksemat sisaldust teie veres; maksaensüümide suuremat aktiivsust; hormooni prolaktiini väiksemat sisaldust teie veres; südame näitude (EKG) kõrvalekaldeid (nt T-saki amplituudi vähenemine või inversioon); alaniinaminotransferaasi suuremat aktiivsust; gammaglutamüüli transferaasi suuremat aktiivsust; bilirubiini suuremat sisaldust teie veres; aspartaadi aminotransferaasi suuremat aktiivsust;
maksaanalüüsid võivad anda ebanormaalseid tulemusi.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suu kaudu võetavate sama toimeainet sisaldavate ravimite turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):

valgete vereliblede väike sisaldus;
isu halvenemine;
väike naatriumisisaldus veres;
suitsiid ja suitsiidikatse;
suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; kontrollimatu liigne ostlemine; liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine); tung kindla sihita hulkuda. Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise;
närvilisus;
agressiivsus;
pahaloomuline neuroleptiline sündroom (sündroom, mille sümptomid on palavik, lihasjäikus, kiirenenud hingamine, higistamine, vähenenud teadvuse tase ning järsud vererõhu ja südame rütmi muutused);
krambihoog (krambihood);

serotoniini sündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, purjusoleku tunnet, palavikku, higistamist või kangeid lihaseid);
kõnehäired;
diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
minestamine;
südameprobleemid, sealhulgas südameseiskumine, vahelduva amplituudiga ventrikulaarne tahhükardia, südamerütmi ebakorrapärasus südame ebanormaalsete närviimpulsside tõttu;
sümptomid seoses verehüüvetega veenides, eriti jalgades (sümptomid on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi;
kõrispasm, mis võib põhjustada suure tüki kurku kinni jäämise tunnet;
hääleaparaadi lihaste spasm;
juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon);
kõhunäärmepõletik;
neelamisraskus;
maksapuudulikkus;
kollatõbi (naha ja silmavalgete kollakas jume);
maksapõletik;
lööve;
naha valgustundlikkus;
liigne higistamine;
tõsised allergilised reaktsioonid, nagu eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). DRESS- sündroom tekib algul gripilaadsete sümptomitega koos lööbega näol ning seejärel lööve laieneb, tekivad kõrge kehatemperatuur, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia);
lihasnõrkus, hellus või valu ja eriti siis, kui te tunnete ennast samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või uriin on tume. Need võivad olla tingitud lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüs);
urineerimisraskused;
uriinipidamatus;
ärajätusümptomid vastsündinutel;
pikenenud ja/või valulik erektsioon;
seletamatu äkksurm;
raskused kehatemperatuuri hoidmisega või „ülekuumenemine“;
valu rinnus;
käte, pahkluude või jalgade turse;
uuringutel võib teie arst leida veresuhkrusisalduse kõikumisi teie vereproovides; QT-intervalli pikenemist (ebanormaalne näit südame uuringul (EKG)); aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abilify Maintenat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abilify Maintena sisaldab

Toimeaine on aripiprasool.

Abilify Maintena 720 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis Üks süstel sisaldab 720 mg aripiprasooli.

Abilify Maintena 960 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis Üks süstel sisaldab 960 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on: naatriumkarmelloos, makrogool, povidoon (E1201), naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339), naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi (vt lõik 2 „Abilify Maintena sisaldab naatriumi“).

Kuidas Abilify Maintena välja näeb ja pakendi sisu Abilify Maintena on toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis.

Abilify Maintena on valge kuni valkjas toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis.

Pakendi suurus Üks 720 mg pakend sisaldab üht süstlit ja kaht steriilset turvanõela: üks 38 mm, 22 G ja teine 51 mm, 21 G.

Üks 960 mg pakend sisaldab üht süstlit ja kaht steriilset turvanõela: üks 38 mm, 22 G ja teine 51 mm, 21 G.

Müügiloa hoidja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Holland Tootja Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600 Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Abilify Maintena 720 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis Abilify Maintena 960 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis aripiprasool

Manustab tervishoiutöötaja üks kord iga 2 kuu järel. Enne kasutamist lugege kõik juhised läbi.
Süstesuspensioon on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Intramuskulaarseks kasutamiseks. Ainult tuharalihasesse süstimiseks. Mitte kasutada muid manustamisteid.
Enne manustamist kontrollige süstlit visuaalselt osakeste sisaldumise ja värvimuutuse suhtes.
Suspensioon peab välja nägema ühtlane ja homogeenne, läbipaistmatu ja värvuselt piimjasvalge. Ärge kasutage Abilify Maintenat, kui see on värvi muutnud või sisaldab osakesi.

Komplekti sisu

Veenduge, et komplektis oleksid järgmised komponendid.

Üks süstel, mis sisaldab kas 960 mg või 720 mg Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastavat süstesuspensiooni ja kahte turvanõela.
Üks steriilne 38 mm, 22 G nõel musta nõelarummuga.
Üks steriilne 51 mm, 21 G nõel rohelise nõelarummuga.

Süstimiseks ettevalmistamine

Võtke süstel pakendist välja.
Koputage süstlit vastu kätt vähemalt 10 korda.
Pärast koputamist loksutage süstlit tugevalt vähemalt 10 sekundit.

Sobiva nõela valimine

Ainult tuharalihasesse manustamiseks.

Nõel tuleb valida olenevalt patsiendi kehatüübist.

Kehatüüp Nõela suurus Nõelakaitsme värv

Mitteülekaalulised (KMI < 28 kg/m2)

Ülekaalulised (KMI > 28 kg/m2)

Nõela kinnitamine

Keerake süstli otsakorki ja tõmmake see ära.
Hoides nõelarummust, veenduge lükates, et nõel oleks kindlalt kaitseseadmel, ja keerake ettevaatlikult päripäeva, kuni see on KINDLALT paigal.

Õhu väljutamine

Kui olete valmis süstima, hoidke süstlit ülespidi ja eemaldage nõelakork, tõmmates seda otse üles. Ärge keerake nõelakorki, sest nii võib nõel süstli küljest lahti tulla.

Õhu väljutamiseks lükake kolvivart aeglaselt üles, kuni suspensioon täidab nõela rummuosa.
Süstige kohe pärast õhu väljutamist süstlist.

Annuse süstimine

Süstige kogu sisu aeglaselt intramuskulaarselt patsiendi tuharalihasesse. Ärge kasutage muid manustamisteid.
Ärge masseerige süstekohta.

Pidage meeles süstekohti kahe tuharalihase vahel roteerida.
Kahe süstiga alustades süstige kahte erinevasse tuharalihasesse. ÄRGE tehke mõlemat süsti korraga samasse tuharalihasesse.

Kontrollige patsienti tahtmatu intravenoosse manustamise nähtude või sümptomite suhtes.

Hävitamisprotseduur

Pärast süsti aktiveerige nõela kaitseseade, vajutades seda vastu kõva pinda, nii et see kataks nõela ja lukustuks.

Visake kasutatud süstel ja kasutamata nõel kohe heakskiidetud teravate esemete konteinerisse.
Kasutamata nõela ei tohi edaspidi kasutamiseks alles hoida.

Abilify maintena - Infoleht (Aripiprasool (aripiprazolum))