Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

3. Kuidas Bonviva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Bonviva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.

Bonviva’t määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist.

Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

• ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus
• suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
• liiga vähene liikumine või keha koormustreening
• perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist.

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

• tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine
• kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine
• suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2. Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

Ärge kasutage Bonviva’t

• kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.

• kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
• kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal. Palun pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu. Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Ibandronaadiga pikaajalist ravi saavatel patsientidel on teatatud ka pikkade luude, nagu küünarluu (ulna) ja sääreluu (tibia) atüüpilistest murdudest. Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või mittetraumaatilistena ja mõned patsiendid kogevad enne täielikku murdu valu murru piirkonnas.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

• teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine
• te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;
• te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu)
• te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks)
• te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon)
• te põete vähki.

Enne Bonviva’ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate thoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bonviva’ga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad inimesed peavad Bonviva võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Bonviva võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).
• kas teie neerude talitlus on normaalne.
• kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.

Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bonviva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bonviva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3). Lapsed ja noorukid Ärge andke Bonviva’t lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bonviva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see:

• kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bonviva toimet.

• atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Bonviva võib avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bonviva-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.

Pärast oma igakuise Bonviva tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid, vitamiinid.

Bonviva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Bonviva’t koos toiduga. Bonviva tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel. Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke.

Pärast Bonviva võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt 3. „Kuidas Bonviva’t võtta“).

Rasedus ja imetamine Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda. Ärge võtke Bonviva’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bonviva sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Bonviva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaline Bonviva annus on üks tablett kord kuus.

Igakuise tableti võtmine Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Bonviva tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

• Võtke üks Bonviva 150 mg tablett üks kord kuus.

• Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Bonviva tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.
• Võtke oma Bonviva tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest või joomisest, v.a vesi.
• Võtke Bonviva tablett

• pärast hommikust tõusmist ning enne sööki ja jooki (tühja kõhuga).

• Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).

Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

• Neelake tablett tervelt alla – ärge närige ega purustage tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

• Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist

• ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist paiskuda tagasi söögitorru

• ärge sööge midagi

• ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui see on vajalik) ärge võtke teisi ravimeid.

• Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

Bonviva võtmise jätkamine Oluline on jätkata Bonviva võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Pärast 5 aastat kestnud Bonviva kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Bonviva võtmist.

Kui te võtate Bonviva’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama – selle tulemusena võib Bonviva ärritada söögitoru.

Kui te unustate Bonviva’t võtta

• Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele. Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:

• Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva...

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Bonviva tabletti. Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

• Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva... Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

• tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

• sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega
• püsiv silmavalu ja –põletik
• esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

• valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused
• kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud
• tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
• rasked nahareaktsioonid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• peavalu
• kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust), seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus
• lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes
• gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva
• lööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

• pearinglus

• kõhupuhitus
• seljavalu
• väsimus- ja kurnatustunne
• astmahood
• vere madala kaltsiumitaseme (hüpokaltseemia) sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või - spasmid ja/või torkimistunne sõrmedes või suu ümber.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

• kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu
• nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bonviva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonviva sisaldab

• Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
• Abiained on:

tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid

tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.

Kuidas Bonviva välja näeb ja pakendi sisu

Bonviva tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“. Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1 või 3 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani

Tootja

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Lörrach Baden-Württemberg 79539, Saksamaa

Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONVIVA’T

Bonviva annus on üks tablett kord kuus. Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada:

• kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev)
• või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).

Tähtis on Bonviva’t võtta iga kuu.

Teaduslikud järeldused ja müügiloa(de) tingimuste muutmise põhjused

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse PRACi hindamisaruannet ibandroonhappe ja naatriumibandronaadi PSUR(ide) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Arvestades spontaansetest teadetest saadud hüpokaltseemia kohta saadaolevaid andmeid, sealhulgas mõnel juhul lähedast ajalist seost, positiivset ravivastust ja tõsiasja, et hüpokaltseemia on ibandroonhappe puhul kindlaks tehtud risk, leiab PRAC, et põhjuslik seos ibandroonhappe ja hüpokaltseemia vahel on asutatud. PRAC jõudis järeldusele, et ibandroonhapet (osteoporootiline näidustus (Bonviva)) sisaldavate ravimite tooteteavet tuleks vastavalt muuta. Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 värskendamine, et lisada kõrvaltoimete hüpokaltseemia, mille esinemissagedus on aeg-ajalt. Pakendi infolehte ajakohastatakse vastavalt.

Inimravimite komitee nõustub PRACi teaduslike järeldustega.

Müügiloa(de) tingimuste muutmise põhjused Inimravimite komitee on ibandroonhapet ja naatriumibandronaati käsitlevate teaduslike järelduste põhjal arvamusel, et ibandroonhapet naatriumibandronaati sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe on muutumatu, arvestades kavandatud muudatusi tootekirjelduses. Inimravimite komitee soovitab müügiloa(de) tingimusi muuta.