Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

3. Kuidas Bonviva’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Bonviva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.

Bonviva määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

• ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus
• sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
• liiga vähene liikumine või keha koormustreening
• perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist.

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

• tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine
• kõndimine või muu keha koormustreeninguga tegelemine
• suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2. Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

Ärge manustage Bonviva’t

• kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal. Palun konsulteerige arstiga.
• kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Ibandronaadiga pikaajalist ravi saavatel patsientidel on teatatud ka pikkade luude, nagu küünarluu (ulna) ja sääreluu (tibia) atüüpilistest murdudest. Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või mittetraumaatilistena ja mõned patsiendid kogevad enne täielikku murdu valu murru piirkonnas.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

• teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine
• te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;
• te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu)
• te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks)
• te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon)
• te põete vähki.

Enne Bonviva’ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bonviva’ga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad patsiendid peavad Bonviva kasutamisel olema eriti ettevaatlikud. Enne Bonviva kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• Kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada neerusid
• Kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus)
• Bonviva saamise ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Kui te ei saa seda teha, teavitage oma arsti
• Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid. Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4). Lapsed ja noorukid Bonviva’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bonviva Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda. Ärge kasutage Bonviva’t, kui olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bonviva sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bonviva’t manustada

Bonviva soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.

Arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja peab süstelahust manustama veeni. Süstelahust ei tohi ise manustada.

Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.

Bonviva manustamise jätkamine Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust. Pärast 5 aastat kestnud Bonviva saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Bonviva’ga.

Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.

Kui teile manustatakse Bonviva’t rohkem kui ette nähtud Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus. Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.

Kui Bonviva annus jääb manustamata Leppige kokku uue visiidi aeg, et saada järgmine süst niipea kui võimalik. Pärast seda jätkub süstide saamine iga 3 kuu järel alates kõige viimase süsti kuupäevast.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

• sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega
• püsiv silmavalu ja –põletik (kui see on pikaajaline)
• esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

• valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused

• kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud
• tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2)
• rasked nahareaktsioonid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• peavalu
• mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus
• lihas-, liiges- või seljavalu
• väsimus- ja kurnatustunne
• gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva
• lööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

• veenipõletik
• valu või kahjustus süstekohas
• luuvalu
• nõrkustunne
• astmahood
• vere madala kaltsiumitaseme (hüpokaltseemia) sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või - spasmid ja/või torkimistunne sõrmedes või suu ümber.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

• nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bonviva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstlanõela selleks ettenähtud konteinerisse.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonviva sisaldab

• Toimeaine on ibandroonhape. Üks süstel sisaldab 3 mg ibandroonhapet 3 ml lahuses (naatriummonohüdraadina).

• Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Bonviva välja näeb ja pakendi sisu

Bonviva 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus. Iga süstel sisaldab 3 ml lahust. Bonviva on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani

Tootja

Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lisainformatsiooni saamiseks tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõttega.

Bonviva 3 mg süstelahuse süstelis manustamine:

Bonviva 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.

Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest. Kui te süstite kogemata veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsiendil tekkida paikne ärritus, valu ja põletik süstekohas.

Bonviva 3 mg süstelahust süstelis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega. Kui Bonviva’t manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.

Unustatud annus: Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahust manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb süstid teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Üleannustamine: Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.

Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat. Rasketel juhtudel võib intravenoosselt manustada sobivas annuses kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.

Üldised nõuanded: Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Bonviva 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist. Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid. Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini.

Kooskõlas hea kliinilise praktika põhimõtetega tuleb ravi ajal regulaarselt hinnata patsiente, kellel esineb kaasuvaid haigusi või kes kasutavad ravimeid, mis võivad põhjustada neerukahjustust.

Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Teaduslikud järeldused ja müügiloa(de) tingimuste muutmise põhjused

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse PRACi hindamisaruannet ibandroonhappe ja naatriumibandronaadi PSUR(ide) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Arvestades spontaansetest teadetest saadud hüpokaltseemia kohta saadaolevaid andmeid, sealhulgas mõnel juhul lähedast ajalist seost, positiivset ravivastust ja tõsiasja, et hüpokaltseemia on ibandroonhappe puhul kindlaks tehtud risk, leiab PRAC, et põhjuslik seos ibandroonhappe ja hüpokaltseemia vahel on asutatud. PRAC jõudis järeldusele, et ibandroonhapet (osteoporootiline näidustus (Bonviva)) sisaldavate ravimite tooteteavet tuleks vastavalt muuta. Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 värskendamine, et lisada kõrvaltoimete hüpokaltseemia, mille esinemissagedus on aeg-ajalt. Pakendi infolehte ajakohastatakse vastavalt.

Inimravimite komitee nõustub PRACi teaduslike järeldustega.

Müügiloa(de) tingimuste muutmise põhjused Inimravimite komitee on ibandroonhapet ja naatriumibandronaati käsitlevate teaduslike järelduste põhjal arvamusel, et ibandroonhapet naatriumibandronaati sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe on muutumatu, arvestades kavandatud muudatusi tootekirjelduses. Inimravimite komitee soovitab müügiloa(de) tingimusi muuta.