Balmedil - suukaudse lahuse graanulid (500mg +25mg +200mg)

ATC Kood: N02BE85
Toimeaine: paratsetamool +feniramiin +askorbiinhape
Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o

Artikli sisukord

BALMEDIL
suukaudse lahuse graanulid (500mg +25mg +200mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Balmedil, 500 mg/25 mg/200 mg suukaudse lahuse graanulid

Paratsetamool/feniramiinmaleaat/askorbiinhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Balmedil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Balmedili võtmist

3.Kuidas Balmedili võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Balmedili säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Balmedil ja milleks seda kasutatakse

Balmedil on näidustatud külmetuse või gripi lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutele ja üle 15-aastastele noorukitele, kui korraga esinevad järgmised sümptomid: kerge kuni mõõdukas valu, palavik ja riniit (ninakinnisus). Balmedil sisaldab kolme toimeainet:

paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku;

antiallergiline aine feniramiin, mis leevendab nohu ja sellega seotud silmade vesisust ning vähendab spastilisi ilminguid, nagu aevastamishood;

askorbiinhape rahuldab suurenenud vajadust C-vitamiini järele haiguse ajal.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Balmedili võtmist

Ärge võtke Balmedili:

kui olete paratsetamooli, feniramiini või askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on raske maksahaigus;

kui teil on glaukoom (ebanormaalselt kõrge silma siserõhk);

kui teil on eesnäärme suurenemine;

kui te võtate või olete viimase 2 nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni ravis);

kui patsient on alla 15-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kui teil on neerupuudulikkus (vt lõik 3);

kui teil on astma;

kui teil on südamehaigus;

kui teil on epilepsia;

kui teil on maoprobleemid;

kui teie silma siserõhk on tõusnud;

kui teil on suhkurtõbi;

kui teil on hemokromatoos (raua suurenenud ladestumine teie organismis);

kui teil on teatud tüüpi aneemia (vererakkude häire);

kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik maksahaigus);

kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede väljendunud aneemia tõttu);

kui te põete alkoholismi;

kui teil on alatoitumus;

kui teil on dehüdratsioon;

kui teil on soodumus kivide tekkeks kuseteedes;

kui teie organismis ei ole piisavalt ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (võib põhjustada aneemiat punavereliblede spontaanse hävimise tõttu).

Enne Balmedili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

Balmedili ei tohi kasutada lapsed ja alla 15-aastased noorukid.

Muud ravimid ja Balmedil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Balmedili võtmise ajal ei ole soovitatav kasutada järgmisi ravimeid:

-rahustid,

-teatud epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, karbamasepiin),

-teatud antibiootikumid (klooramfenikool, rifampitsiin, isoniasiid),

-HIV-ravimid (zidovudiin),

-antikoagulandid,

-antiemeetikumid (metoklopramiid või domperidoon),

-antilipideemiline ravim (kolestüramiin),

-interferoon,

-teatud salitsülaadid (diflunisaal).

Enne Balmedili võtmist koos nende ravimitega pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate diureetikume või olete kasutanud valuvaigisteid pikka aega, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Balmedili võtmist.

Üleannustamise vältimiseks veenduge, et teised samal ajal võetavad ravimid ei sisaldaks paratsetamooli või feniramiini.

Balmedil koos alkoholiga

Balmedili võtmise ajal ei ole soovitatav tarvitada alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Balmedili kasutamist raseduse ajal, sest puuduvad loomkatsete või kliiniliste uuringute andmed võimalike riski kohta rasedusele.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, sest see ravim võib põhjustada päevast unisust, pearinglust või keskendumis- või nägemishäireid.

Balmedil sisaldab sahharoosi

Üks kotike sisaldab 8,055 g sahharoosi. Seda tuleb arvesse võtta suhkurtõvega patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu.

3.Kuidas Balmedili võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annus on üks kotike 2…3 korda päevas. Intervall manustamiste vahel peab olema vähemalt 4 tundi. Neerupuudulikkuse korral peab intervall kahe manustamise vahel olema vähemalt 8 tundi.

Lisage kotikese sisu klaasitäiele soojale või külmale veele (200 ml) ja segage kuni lahustumiseni. Lahus peab olema pärlendav, ilma nähtavate osakesteta. Jooge lahus kohe ära.

Kui teil on tunne, et Balmedili toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Balmedili ei tohi kasutada lapsed ja alla 15-aastased noorukid.

Kui te võtate Balmedili rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Balmedili rohkem, kui ette nähtud, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada rasket maksakahjustust. Tavaliselt ilmnevad üleannustamise sümptomid (iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, halb enesetunne, teadvushäired) esimese 24 tunni jooksul. Raske üleannustamise puhul tuleb kohe pöörduda arsti poole.

Kui te unustate Balmedili võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on toodud sageduse järjekorras, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni:

Väga sage:

võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

Sage:

võib esineda kuni 1 inimesel 10st

Aeg-ajalt:

võib esineda kuni 1 inimesel 100st

Harv:

võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

Väga harv:

võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st

Teadmata:

sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Järgmiste kõrvaltoimete sagedus ei ole teada: suukuivus, kõhukinnisus, urineerimishäired, pearinglus, unisus, unetus, akommodatsioonihäired (silma kohanemisvõime häire eri kaugusel asuvate objektide teravaks nägemiseks), müdriaas (pupilli laienemine), südamepekslemine, hüpotensioon, segasus või ärevus. Tasakaaluhäired või koordinatsioonihäired, värisemine, vähenenud keskendumisvõime või mälu halvenemine esinevad sagedamini eakatel.

Halb enesetunne või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (avaldub mõnikord vereanalüüsides) esineb harva.

Harva on teatatud hemolüütilisest aneemiast ja agranulotsütoosist.

Väga harva on teatatud neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia (infektsioonide vastu võitlemises või verehüübimises osalevate teatud vererakkude väike arv) juhtudest. Väga harva on esinenud nahalööve (nahapunetus, urtikaaria, sügelus) ja/või allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Balmedili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Balmedil sisaldab

Toimeained on 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati, 200 mg askorbiinhapet (C- vitamiin).

Teised koostisosad on sahharoos, sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, akaatsiakummi, lõhna- ja maitsepreparaate, lõhna- ja maitseaineid [sealhulgas tsitraali]), sidrunhape, akaatsiakummi, naatriumsahhariin.

Kuidas Balmedil välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse lahuse graanulid on kotikestes.

9,5 g graanuleid on pakitud paber/Alu/PE fooliumist kotikestesse.

Graanulid on helekollase kuni kollase värvuse ja iseloomuliku sidrunilõhnaga.

8 kotikest kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja

ICN Polfa Rzeszów S.A

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti:

Balmedil

Läti:

Balmedil 500 mg/25 mg/200 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma

 

pagatavošanai

Leedu:

Balmedil 500 mg/25 mg/200 mg granulės geriamajam tirpalui

Poola:

FastGrip Hot

Rumeenia:

FEBRIFLEX granule pentru soluţie orală

Slovakkia:

Febricomb

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Balmedil, 500 mg/25 mg/200 mg suukaudse lahuse graanulid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati ja 200 mg askorbiinhapet.

INN: Paracetamolum, pheniraminum, acidum ascorbicum.

Teadaolevat toimet omav abiaine:Üks kotike sisaldab 8,055 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

Graanulid on helekollase kuni kollase värvuse ja iseloomuliku sidrunilõhnaga.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ülemiste hingamisteede põletike või gripi lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 15- aastastel noorukitel, kui korraga esinevad järgmised sümptomid: kerge kuni mõõdukas valu, palavik ja riniit (ninakinnisus).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid

Üks kotike 2…3 korda ööpäevas. Intervall kahe manustamise vahel peab alati olema vähemalt 4 tundi.

Gripilaadsete seisundite raviks soovitatakse võtta seda ravimit sooja veega õhtul kohe, kui ilmnevad esimesed sümptomid. Selline soe jook suurendab diureesi ja higistamist ning soodustab ainevahetusjääkide eemaldumist.

Ravi kestus ei tohi ilma meditsiinilise nõustamiseta ületada 3 päeva.

Neerukahjustus

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) peab intervall kahe manustamise vahel olema vähemalt 8 tundi.

Maksakahjustus

Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed

Balmedili ei tohi kasutada lastel ja alla 15-aastastel noorukitel.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Äge maksapuudulikkus

Suletudnurga glaukoom

Eesnäärme adenoom

Koosmanustamine monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või 2 nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite manustamist

Alla 15-aastased lapsed

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi tuleb uuesti hinnata, kui sümptomid püsivad üle 3 päeva.

Üleannustamise vältimiseks mitte kasutada kombinatsioonis teiste paratsetamooli ja antihistamiine sisaldavate ravimitega.

Alkohoolseid jooke ja rahusteid (eriti barbituraate) tuleb ravi ajal vältida, sest need suurendavad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet. Feniramiinisõltuvusest on teatatud ainult seoses soovitatust suuremate annuste pikaajalise kasutamisega.

Üleannustamise vältimiseks tuleb veenduda, et teised samal ajal võetavad ravimid ei sisaldaks paratsetamooli. Mitte ületada paratsetamooli maksimaalset ööpäevast annust 80 mg/kg lastel kehakaaluga kuni 37 kg. Lastel kehakaaluga 38…50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 grammi ja üle 50 kg kehakaaluga täiskasvanutel ei tohi see ületada 4 grammi.

Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete analgeetikumide samaaegne kasutamine ei ole õigustatud.

Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel patsientidele, kellel esineb glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudus, hemolüütiline aneemia, Gilberti sündroom, kuseteede kivid, dehüdratsioon, alkoholi kuritarvitamine ja krooniline alatoitumus.

Feniramiinmaleaadi osas tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel esineb:

tõsine neerupuudulikkus,

astma,

kardiovaskulaarne haigus,

epilepsia,

mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandid,

silma siserõhu tõus.

Askorbiinhappe osas tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel esineb:

suhkurtõbi,

hemokromatoos,

sideroblastiline aneemia.

Sahharoos

Üks kotike sisaldab 8,055 g sahharoosi. Seda tuleb arvesse võtta suhkurtõvega patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Samaaegne kasutamine koos maksaensüüme indutseerivate ravimitega, nagu teatud rahustid ja epilepsiaravimid (muuhulgas fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, karbamasepiin) ning rifampitsiin, võib põhjustada maksatoksilisust isegi muus osas ohutute paratsetamooli annuste kasutamisel.

Klooramfenikooli eritumine võib oluliselt väheneda, mis suurendab selle toksilisust, kui seda manustatakse samal ajal paratsetamooliga.

Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegsel kasutamisel on neutropeenia tekkimise risk suurenenud. Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samal ajal zidovudiiniga ainult siis, kui arst seda soovitab.

Antikoagulantide pikaajaline ja regulaarne kasutamine koos paratsetamooliga võib viia INRi väärtuste väheste muutusteni ja verejooksu riski suurenemiseni.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamoooli imendumiskiirust.

Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.

Isoniasiid suurendab paratsetamooli sisaldust või toimet, mõjutades maksaensüümi CYP2E1 metabolismi.

Diflunisaal suurendab paratsetamooli sisaldust.

Piiratud tõendid viitavad, et paratsetamooli võib kasutada analgeetikumina tsüklosporiini võtvatel patsientidel.

Paratsetamool võib vähendada interferooni gripilaadseid kõrvaltoimeid. Paratsetamoolil on vastupidine mõju interferooni mõnedele viirusvastastele toimetele ja on täheldatud ägeda hepatiidi üksikuid juhtusid, kui interferooni manustati koos paratsetamooliga.

Koostoimed laborianalüüsidega

Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

Feniramiin

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (sealhulgas moklobemiid): hüpertensiivsed koostoimed esinevad sümpatomimeetiliste amiinide, näiteks feniramiini ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel (vt lõik 4.3).

Alkohol suurendab enamiku antihistamiinsete ravimite sedatiivset toimet. Antihistamiine sisaldavate ravimite kasutamisel tuleb alkoholi vältida.

Muskarinergilised kolinoblokaatorid (mitteselektiivsed monoamiini pöördinhibiitorid, nagu amitriptüliin ja imipramiin, sedatiivsed antihistamiinsed ravimid, antikolinergilised Parkinsoni tõve ravimid, antikolinergilised spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinantipsühhootikumid) võivad tugevdada kõrvaltoimeid, nt uriinipeetust, kõhukinnisust, suukuivust.

Teiste ravimite (morfiini derivaadid, antipsühhootikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid, rahustid, antidepressandid ja sedatiivsete omadustega antihistamiinid, tsentraalselt toimivad antihüpertensiivsed ravimid, baklofeen, talidomiid) kesknärvisüsteemi pidurdav toime võib tugevneda, mida tuleb arvestada autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomkatsete ja inimese kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole risk rasedusele teada. Seetõttu ei soovitata ettevaatusabinõuna seda ravimit rasedatele või imetavatele naistele.

Palju andmeid rasedate kohta ei näita paratsetamooli malformatiivset ega feto-/neonataalset toksilisust. Paratsetamooli võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik, siiski tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul ja väikseima võimaliku sagedusega.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Balmedil võib põhjustada uimasust, pearinglust, akommodatsioonihäireid, segasust või keskendumisraskusi, millega tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate kasutamisel.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed organsüsteemide klassi ja järgneva sageduste klassifikatsiooni alusel.

Väga sage

(≥ 1/10)

 

 

 

Sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

 

Aeg-ajalt

(≥ 1/1 000 kuni < 1/100)

 

Harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

 

Väga harv

(< 1/10 000)

 

 

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Paratsetamool

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Organsüsteemi klass

 

Harv

Väga harv

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

hemolüütiline aneemia,

trombotsütopeenia, leukopeenia,

 

 

 

agranulotsütoos

neutropeenia

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

 

ülitundlikkusreaktsioonid

Üldised häired ja

 

 

halb enesetunne

 

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

 

 

Uuringud

 

 

transaminaaside suurenenud

 

 

 

 

aktiivsus

 

Feniramiin

 

 

 

 

 

 

 

 

Organsüsteemi klass

 

Teadmata

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia,

 

 

 

 

hemolüütiline aneemia

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

Quincke ödeem, anafülaktiline šokk

Psühhiaatrilised häired

 

 

 

segasus, hallutsinatsioonid, rahutus, ärevus

Närvisüsteemi häired

 

 

 

pearinglus, unisus, unetus, mäluhäired,

 

 

 

 

keskendumishäired, koordinatsioonihäired,

 

 

 

 

treemor

 

Silma kahjustused

 

 

 

akommodatsioonihäired, müdriaas

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

tasakaaluhäired, vertiigo

Südame häired

 

 

 

palpitatsioonid

 

Vaskulaarsed häired

 

 

 

ortostaatiline hüpotensioon

Seedetrakti häired

 

 

 

suukuivus, kõhukinnisus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

erüteem, sügelus, ekseem, purpur, urtikaaria,

 

 

 

 

turse

 

Neerude ja kuseteede häired

 

uriinipeetus

 

Antikolinergilised kõrvaltoimed, nagu suukuivus, akommodatsioonihäire, uriinipeetus, rahutus või erutus, esinevad sagedamini eakatel.

Askorbiinhape

C-vitamiini annused üle 1 g võivad soodustada oblik- või kusihappe nefrolitiaasi tekkimist ja hemolüüsi G6DP defitsiidiga seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Feniramiin

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krambihooge (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

Paratsetamool

Üleannustamise risk on suurem eakatel patsientidel ja eriti väikelastel (terapeutiline üleannustamine on sage, nagu ka juhuslik mürgitus) ning üleannustamine võib olla fataalne.

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, kahvatus ja kõhuvalu tekivad tavaliselt 24 tunni jooksul.

Paratsetamooli üleannustamine üle 10 g üksikannuse manustamisel täiskasvanutele ja 150 mg/kg üksikannuse manustamisel lastele põhjustab hepaatilist tsütolüüsi, mis tõenäoliselt viib täieliku ja pöördumatu nekroosini, mille tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võib viia kooma ja surmani.

12…48 tundi pärast manustamist võivad samal ajal tekkida maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini sisalduse suurenemine koos protrombiini aja lühenemisega.

Ettevaatusabinõud

Kohene hospitaliseerimine.

Allaneelatud ravimi kiire eemaldamine maoloputusega.

Tuleb võtta vereproov paratsetamooli sisalduse määramiseks plasmas.

Tavaline üleannustamise ravi hõlmab antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosset või suukaudset manustamist võimalusel esimese 10 tunni jooksul pärast üleannustamist.

Sümptomaatiline ravi.

Askorbiinhape

Ööpäevane annus üle 200 mg eritatakse uriiniga muutumatul kujul askorbiinhappena. Askorbiinhape on hemodialüüsitav. Askorbiinhappe suured annused on soodustanud hemodialüüsi G6PD defitsiidiga patsientidel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetkumid, paratsetamooli kombinatsioonid, ATC kood: N02BE51.

Balmedili farmakoloogiline aktiivsus tuleneb 3 toimeaine toimetest:

feniramiin: antihistamiinne komponent leevendab nohu ja sellega seotud silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte, nagu aevastamishood.

paratsetamool: leevendab valu (peavalu, lihasevalu) ja alandab palavikku.

askorbiinhape: rahuldab suurenenud vajadust C-vitamiini järele haiguse ajal.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30…60 minuti jooksul pärast manustamist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigisse organismi kudedesse. Kontsentratsioonid veres, süljes ja plasmas on võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on nõrk.

Biotransformatsioon

Metabolism toimub peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimane rada küllastub kiiresti, kui paratsetamooli manustatakse terapeutilisest annusevahemikust suuremates annustes. Väiksem osa metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt nii, et tekib vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis terapeutilises vahemikus annuse manustamisel detoksifitseeritakse kiiresti redutseerides glutatiooniga ning eritatakse uriiniga pärast konjugeerimist tsüsteiini ja merkaptuurhappega. Selle toksilise metaboliidi sisaldus suureneb ulatusliku mürgistuse korral.

Eritumine

Metaboliidid erituvad neerude kaudu uriiniga. Ligikaudu 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidkonjugaatidena (60…80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20…30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eritumise poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 2 tundi.

Eakad

Konjugatsioonivõime ei ole vähenenud.

Maksakahjustus

Hiljutised uuringud viitavad, et paratsetamooli metabolism ei ole häiritud.

Feniramiin

Imendumine seedetraktist on täielik.

Plasma poolväärtusaeg on 1…1,5 tundi. Afiinsus kudede suhtes on suur. Feniramiin eritatakse neerude kaudu.

Askorbiinhape

Imendub seedetraktist muutumatul kujul ja kiiresti. Jaotumine kudedes on ühtlane. Askorbiinhappe oksüdeerumine deshüdroksüaskorbiinhappeks on pöörduv, siiski metaboliseeritakse seda osaliselt inaktiivseks askorbaat-2-sulfaadiks ja -oksalaadiks, mis erituvad uriiniga. Füsioloogilist vajadust ületav askorbiinhape eritub kiiresti uriiniga muutumatul kujul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad muud kliiniliselt olulised prekliinilised andmed peale nende, mis sisalduvad juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos

Sidruni lõhna- ja maitseaine* Sidrunhape

Akaatsiakummi Naatriumsahhariin

* Sidruni lõhna- ja maitseaine sisaldab maltodekstriini, akaatsiakummi, lõhna- ja maitsepreparaate, lõhna- ja maitseaineid (sealhulgas tsitraali).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudse lahuse graanulid (9,5 g) on pakendatud paber/Alu/PE fooliumist kotikestesse.

8 kotikest kartongkarbis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kotikese sisu tuleb lisada klaasitäiele soojale või külmale veele (200 ml) ja segada kuni lahustumiseni. Lahus peab olema opalestseeruv, ilma nähtavate osakesteta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.07.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2017