ATC Kood: J01CE01

Toimeaine: bensüülpenitsilliin

Tootja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Järgmiste infektsioonide ravi täiskasvanutel, noorukitel, lastel, vastsündinutel ja enneaegsetel vastsündinutel: - ägedad bakteriaalsed naha ja pehmete kudede infektsioonid - difteeria (lisaks antitoksiinile) - keskkonnatekkene pneumoonia - empüeem - bakteriaalne endokardiit - peritoniit - meningiit - ajuabstsessid - osteomüeliit - fusobakterist põhjustatud suguteede infektsioonid - tüsistunud gonorröa (gonorröaendokardiit või -artriit) - süüfilis (kaasasündinud süüfilis) - puukborrelioos (meningopolüneuriit, krooniline atroofiline akrodermatiit, artriit, kardiit) Järgmiste spetsiifiliste infektsioonide ravi: - katk - teetanus - gaasgangreen - listerioos - pastörelloos - rotihammustuspalavik - fusospirohetoos - aktinomükoos Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber

Enne kui teile hakatakse seda ravimit manustama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Benzylpenicillin Sodium Kabi ja milleks seda kasutatakse

Benzylpenicillin Sodium Kabi on antibiootikum. See sisaldab toimeainet, mida nimetatakse naatriumbensüülpenitsilliiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Ravim toimib, hävitades teatud baktereid, mis võivad põhjustada infektsioone täiskasvanutel, noorukitel, lastel, vastsündinutel ja enneaegsetel vastsündinutel.

Seda ravimit kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

naha ja pehmete kudede infektsioonid
difteeria (tõsine bakteriaalne infektsioon, mis tavaliselt haarab nina ja neelu limaskesta)
kopsupõletik
mäda kogunemine kehaõõntesse
põletik: südame sisekestas kõhuõõnt vooderdavas ja kõhu siseorganeid katvas kelmes ajukelmetes (pea- ja seljaaju katvad ja kaitsvad membraanid) luuüdis
peaaju abstsessid
teatud suguteede infektsioonid, mida põhjustavad fusobakterid
katk
teetanus
gaasgangreen (bakteriaalne infektsioon, mille käigus tekib gangreeniga kudedes gaas)
infektsioon nimega listerioos, mis levib peamiselt riknenud või halvaks läinud toidu kaudu
pastörelloos, infektsioon, mille võib saada kokkupuutel nakkust kandvate loomadega, nt kassi hammustuste või kriimustuste kaudu
rotihammustuspalavik
fusospirohetoos – naha ja limaskestade haavanditega spetsiifiline infektsioon
aktinomükoos (suu või kaela teatud seeninfektsioon)
sugulisel teel edasikanduvate infektsioonide gonorröa ja süüfilise tüsistused
puukborrelioos (Lyme’i tõbi) – puukide kaudu leviv infektsioon

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

2. Mida on vaja teada enne Benzylpenicillin Sodium Kabi teile manustamist

Benzylpenicillin Sodium Kabi’t ei tohi teile manustada

kui olete bensüülpenitsilliini suhtes allergiline,
kui teil on ravi ajal penitsilliiniga esinenud allergilisi reaktsioone, nagu nahalööve, sügelus, palavik, hingeldus, vererõhu järsk langus Seda ravimit ei tohi kasutada, sest esineb risk eluohtliku allergilise šoki tekkeks.
kui teil on olnud raske kiiret tüüpi allergiline reaktsioon teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavate ravimite, nagu beetalaktaamantibiootikumide (nt tsefalosporiin, karbapeneem, monobaktaam) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benzylpenicillin Sodium Kabi teile manustamist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud talumatuse nähud pärast teiste antibiootikumide, nt tsefalosporiinide kasutamist Teie arst otsustab, kas seda ravimit tohib kasutada; enne ravi alustamist on soovitatav teha ülitundlikkustest.
kui teil on kalduvus allergiliste reaktsioonide (nt nõgestõbi või heinapalavik) või astma tekkeks Sellistel juhtudel on suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
kui teil on südamehaigus või elektrolüütide (nt naatrium, kaltsium, kaalium, kloriid) tõsiseid tasakaaluhäireid. Arst peab jälgima, kui palju te saate elektrolüüte, eeskätt kaaliumi.
kui teil on vähenenud maksa- või neerufunktsioon Teie arstil võib olla vaja kohandada teie Benzylpenicillin Sodium Kabi annust või annustamisintervalli.
kui teil on epilepsia, vedeliku kogunemine peaajus (ajuturse) või ajukelmepõletik Teie arst jälgib teid hoolikalt, sest teil võib ravi ajal olla suurenenud krambihoogude risk.
kui teil on näärmepõletik, mida nimetatakse mononukleoosiks Esineb suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
kui teil on vere valgeliblede vähk, mida nimetatakse ägedaks lümfaatiliseks leukeemiaks Esineb suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
kui teil on seenhaigus nahal Teil on suurenenud risk allergialaadsete reaktsioonide tekkeks.
kui te kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid Soovitatav on jälgida vere hüübivust ja arst peab vajadusel kohandama suukaudselt võetava hüübimisvastase ravimi annust.
kui teil on suhkurtõbi Lihasesse manustatud Benzylpenicillin Sodium Kabi imendumine võib diabeediga patsientidel olla aeglasem.
kui teil on sugulisel teel edasikanduv haigus või süüfilis Teie arst teeb analüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal.
kui teil ravitakse puukborrelioosi (Lyme’i tõbi) või süüfilise tüsistusi Benzylpenicillin Sodium Kabi baktereid hävitava toime tõttu võib tihti tekkida ajutine reaktsioon, mida nimetatakse Jarischi-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomite hulka kuuluvad palavik, külmavärinad, nahapunetus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, väsimus ja kurnatus. Sümptomid võivad püsida mitu päeva. Nende sümptomite leevendamiseks pöörduge arsti poole.
kui teil on raske püsiv kõhulahtisus ravi ajal Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga See kõhulahtisus võib olla raviga seotud käärsoolepõletiku tagajärg. Sümptomid on verine, limane kuni vesine kõhulahtisus; tuim ebamäärase asukohaga või koolikutaoline kõhuvalu; palavik või mõnikord püsiv ja valulik roojamisvajadus. Teie arst peab kohe lõpetama selle ravimi kasutamise ja alustama sobivat ravi.
te saate pikaajalist ravi mitme nädala jooksul

Ravi Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga võib põhjustada teatud mittetundlike bakterite või pärmseente vohamist. Seetõttu rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus, sügelev nahalööve või pärmseente vohamine limaskestadel. Lisaks teeb teie arst teile regulaarselt teatud vereanalüüse üle 5 päeva kestva pikaajalise ravi kestel.

teil on vajalik anda analüüse Ravi Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga võib mõjutada analüüside tulemusi. Seetõttu rääkige oma arstile iga kord enne laboratoorsete analüüside tegemist, et te saate ravi selle ravimiga.

Imikutel võib ravimi lihasesse süstimisel esineda raskeid paikseid reaktsioone. Seetõttu tuleb selles vanuserühmas manustada ravimit veeni, kui see on vähegi võimalik.

Muud ravimid ja Benzylpenicillin Sodium Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

probenetsiid: podagra raviks
indometatsiin, fenüülbutasoon, atsetüülsalitsüülhape ja sarnased ravimid palaviku, põletiku, reumaatiliste haiguste ja valu leevendamiseks
teised bakteriaalsete infektsioonide ravimid Bensüülpenitsilliin toimib ainult teatud bakteritesse. Seetõttu tohib seda ravimit teiste bakteriaalsete infektsioonide ravimitega kombineerida üksnes arsti otsusel.
digoksiin: südamelihase nõrkuse ravimiseks
metotreksaat: raske liigesepõletiku, vähi ja nahahaiguse psoriaasi (nahahaigus, mis põhjustab sügelevate ketendavate laikudega nahalöövet) raviks Metotreksaadi kasutamist koos Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga tuleb vältida, kui see on vähegi võimalik. Kui samaaegne ravi on vältimatu, on soovitatav, et arst vähendaks metotreksaadi annust ja jälgiks metotreksaadi sisaldust veres. See hõlmab jälgimist metotreksaadi võimalike kõrvaltoimete suhtes.
suukaudsed vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu atsenokumarool, varfariin Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, tuleb ravi ajal selle ravimiga ja pärast ravi lõpetamist jälgida hoolikalt vastavaid vere hüübimisnäitajaid. On võimalik, et tuleb kohandada vere hüübimist vähendava ravimi annust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

rasedus Benzylpenicillin Sodium Kabi’t võib raseduse ajal kasutada, kui arst peab seda hädavajalikuks.

imetamine Bensüülpenitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kuigi siiani ei ole rinnaga toidetud imikutel kõrvaltoimetest teatatud, peab sellise võimalusega arvestama. Teatage kohe oma arstile, kui teie lapsel tekib kõhulahtisus, pärmseene Candida infektsioon või lööve. Kui laps saab lisatoitu, peavad emad ravi ajal selle ravimiga rinnapiima välja pumpama ja ära viskama. Imetamist võib taasalustada 24 tundi pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet. Selle ravimi tõsised kõrvaltoimed, nt rasked allergilised reaktsioonid, võivad vähendada teie reaktsioonivõimet. Ärge juhtige sõidukit ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed.

Benzylpenicillin Sodium Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1,68 mmol naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1 miljonis RÜ-s. See on võrdne 2,0%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 39 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,0%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

2 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 77 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 3,9%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

5 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 194 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 9,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 387 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 19,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

3. Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi’t manustatakse

Seda ravimit manustab teile tavaliselt arst, kes määrab kasutamise viisi, annuse ja annustamisintervalli. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline soovitatav annus on:

täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Tavaline ööpäevane annus on 1…5 miljonit RÜ (rahvusvahelist ühikut) ehk 0,6…3 g ööpäevas ehk 600…3000 mg ööpäevas, jagatuna 4…6 annuseks. Raske infektsiooni korral võib ööpäevast annust suurendada annuseni 10…40 miljonit RÜ ehk 6…24 g ööpäevas ehk 6000…24 000 mg ööpäevas.
lapsed vanuses 1 kuu kuni 12. sünnipäevani Tavaline ööpäevane annus on 0,03…0,1 miljonit RÜ ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta, jagatuna 4…6 annuseks. Raske infektsiooni korral saab ööpäevast annust suurendada annuseni 0,1…1 miljonit RÜ ehk 0,06…0,6 g/kg ööpäevas ehk 60…600 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
vastsündinud vanuses 2 nädalat kuni 1 kuu Tavaline ööpäevane annus on 0,03…0,1 miljonit RÜ ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta, jagatuna 3…4 annuseks. Raske infektsiooni korral võib ööpäevast annust suurendada annuseni 0,2…1 miljonit RÜ ehk 0,12…0,6 g/kg ööpäevas ehk 120…600 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
enneaegsed ja ajalised vastsündinud kuni 2 nädala vanuseni Tavaline ööpäevane annus on 0,03…0,1 miljonit RÜ ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta, jagatuna 2 annuseks. Raske infektsiooni korral võib ööpäevast annust suurendada annuseni 0,2…1 miljonit RÜ ehk 0,12…0,6 g/kg ööpäevas ehk 120…600 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta.

Üle 65-aastased patsiendid ja neeru- või maksahaigusega patsiendid Arst kontrollib neeru- ja maksafunktsiooni enne ravi ja regulaarselt ravi ajal. Arst kohandab ravimi annust ja annustamisintervalli nende tulemuste alusel vastavalt vajadusele.

Kasutamise kestus Kasutamise kestuse otsustab teie arst. See sõltub infektsiooni raskusest, baktereid hävitava toime tugevusest ja patsiendi sümptomitest, mis võivad püsida mõnest päevast kuni mitme nädalani.

Manustamisviis Benzylpenicillin Sodium Kabi’t manustab tavaliselt arst.

Seda ravimit saab süstida lihasesse või veeni. Veeni manustatakse ravimit süstla kaudu süstena või lühiajalise infusioonina, mis kestab üldjuhul 30…60 minutit.

Kui teile manustatakse Benzylpenicillin Sodium Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile, kui te arvate, et saite liiga palju ravimit. Üleannustamise sümptomid on närvide ja lihaste suurenenud erutuvus või peaaju krambivalmidus.

Kui te unustate Benzylpenicillin Sodium Kabi’t kasutada Rääkige kohe oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui märkate mis tahes kõrvaltoimet järgmistest:

laiaulatuslik lööve koos villide ja kooruva nahaga, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ja raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (rohkem kui 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs);
gripitaolised sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede suurenenud hulk (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS));
punane, ketendav lööve koos nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos).

Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid või angioödeem). Kui teil on mõni alljärgnevalt loetletud kõrvaltoime, lõpetage selle ravimi kasutamine ja otsige kiiresti arstiabi:

nahalööve või sügelev nahk, hingamisraskus või pigistus rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, keele paistetus või punetus, palavik, liigesevalud, paistes lümfisõlmed

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste esinemissagedustega: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

mõju laboratoorsetele analüüsidele

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

allergilised reaktsioonid
nõgeslööve
rasked allergilised reaktsioonid, mis haaravad kogu keha või põhjustavad hingamisraskust, näiteks astma, nahaveritsus, mao- ja soolehäired
rasked nahareaktsioonid, näiteks: nahalööve palavikuga ja villidega, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks laialdane ketendav nahapõletik, mida nimetatakse eksfoliatiivseks dermatiidiks
palavik
liigesevalu
suu limaskesta põletik
keelepõletik, mustade hattudega lööve keelel
iiveldus, oksendamine

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

elektrolüütide tasakaaluhäired, mis tulenevad suurte annuste kiirest infundeerimisest

närvisüsteemi häired Suurte annuste infundeerimisel võivad esineda krambireaktsioonid. Sellega tuleb eeskätt arvestada raske neerufunktsiooni languse, epilepsia, ajukelmepõletiku või ajutursega (vedeliku kogunemine ajju) patsientide puhul. See kehtib ka patsientide puhul, kes on operatsiooni ajal ajutiselt kunstliku vereringe ja hingamisaparaadi all (aparaat võtab ajutiselt üle südame ja kopsude töö).
kõhulahtisus Kõhulahtisuse tekkimisel tuleb arvestada võimaliku käärsoolepõletikuga. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
neeruhaigus
albumiini (verevalk) või vere haiguslik esinemine uriinis
uriini sade, mida nimetatakse silinderuuriaks
vähenenud uriinikogus või uriini eritumise lõppemine See laheneb enamasti 48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist.
rasked paiksed reaktsioonid ravimi manustamisel lihasesse imikutel

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

teatud vere valgeliblede – eosinofiilide – arvu suurenemine
teatud vere valgeliblede (nt neutrofiilsed granulotsüüdid, granulotsüüdid) arvu vähenemine, hemolüütiline aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine veres) või kõigi vererakkude arvu vähenemine
vere hüübimishäired

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) koos sümptomitega, nagu rasked ravimist tingitud nahareaktsioonid koos nahapunetuse, palaviku, villidega või ilma
makulopapuloosne lööve (lame ja punetav ala nahal)
leetritetaoline lööve (lööve, mis meenutab leetreid)
sügelus
erüteem (põletikuline nahapunetus)
angioödeem (naha ja limaskestade ning nahaaluse koe turse, mis üldjuhul paikneb näol, suus või keelel)
veritsusaja pikenemine ja vereanalüüsides hüübimisaja pikenemine
trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine)
ülitundlikkusreaktsioon verevalkude suhtes, mida nimetatakse seerumtõveks – sümptomite hulka kuuluvad palavik, lümfisõlmede turse, süstekoha paikne punetus, sügelus
Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, millele on iseloomulikud järsku tekkiv palavik, külmavärinad, nahapunetus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, väsimus ja/või kurnatus
metaboolne entsefalopaatia (neuroloogilised häired, mille korral esinevad krambihood ja teadvusekaotus)
maksapõletik
vähenenud sapivool sapipõies
villiline nahahaigus, mida nimetatakse pemfigoidiks

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus sõltub kontsentratsioonist ja temperatuurist. Ravimi kasutusaegne stabiilsus on tõestatud järgmistel säilitamistingimustel:

500 000…910 000 RÜ/ml 6 tundi 1 tund 0,3…0,546 g/ml 300…546 mg/ml

(see vahemik hõlmab i.m. süsteks soovitatud kontsentratsioone)

100 000 RÜ/ml 8 tundi 1 tund 0,06 g/ml 60 mg/ml

(i.v. süsteks/infusiooniks soovitatud kontsentratsioon)

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui avamise / manustamiskõlblikuks muutmise / lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise riski. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benzylpenicillin Sodium Kabi sisaldab Toimeaine on bensüülpenitsilliin naatriumisoolana.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 1 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 600 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 2 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 1200 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 5 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 3000 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 10 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 6000 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi välja näeb ja pakendi sisu Benzylpenicillin Sodium Kabi on valge või peaaegu valge kristalliline pulber. See on saadaval klaasviaalis, millel on bromobutüülist kummikork ja eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur. Pakendi suurused: Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 50 ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros, 3465-157 Portugal

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobimatus

Sobimatuse vältimiseks tohib viaali sisu kasutada ainult süstevee, 5% (50 mg/ml) glükoosilahuse või 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses.

Mittesoovitavate keemiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete vältimiseks ei tohi juba lahustatud viaale segada teiste segatud süste- või infusioonilahustega (nt Ringeri laktaadi lahus jne). Oksüdeerivad ja redutseerivad ained, alkohol, glütserool, makrogool ja muud hüdroksüühendid võivad bensüülpenitsilliini inaktiveerida. Bensüülpenitsilliini lahused on kõige stabiilsemad pH vahemikus 6…7 (optimaalne pH 6,8). Bensüülpenitsilliin on lahustes kokkusobimatu järgmiste ainetega:

tsimetidiin
tsütarabiin
kloorpromasiinvesinikkloriid
dopamiinvesinikkloriid
hepariin
hüdroksüsiinvesinikkloriid
laktaat
linkomütsiinvesinikkloriid
metaraminool
naatriumvesinikkarbonaat
oksütetratsükliin
pentobarbitaal
tetratsükliinvesinikkloriid
naatriumtiopentaal
vankomütsiin

Bensüülpenitsilliin ei ole kokkusobiv B-rühma vitamiinide ja askorbiinhappega segalahustes.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Degradatsiooniproduktidest põhjustatud ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks on soovitatav kasutada süste- või infusioonilahust kohe pärast ettevalmistamist. Manustamine peab toimuma maksimaalse soovitatava kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 5).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahuse ettevalmistamine i.v. süsteks või infusiooniks: Intravenoosse lahuse ettevalmistamiseks saab kasutada järgmisi lahusteid:

süstevesi
5% (50 mg/ml) glükoosilahus
0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahus

Soovitatav kontsentratsioon intravenoossel manustamisel on 100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml.

Kui lahustina kasutatakse süstevett, saadakse isotooniline lahus (100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml osmolaarsus süstevees on 337 mOsmol/l). Tuleb arvestada, et sellest suurema kontsentratsiooniga lahused ja 5% (50 mg/ml) glükoosi või 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidiga ettevalmistatud lahused on hüpertoonilised ja et 0,9% naatriumkloriidi kasutamisel saab patsient lisaks ka elektrolüüte.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ, 2 000 000 RÜ, 5 000 000 RÜ ja 10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulbri puhul on vajalik kaheastmeline ettevalmistamine, st originaalviaalis manustamiskõlblikuks muutmine ja seejärel kontsentreeritud lahuse lahjendamine teises mahutis.

Alljärgnevas tabelis esitatud manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiste järgimisel on tulemuseks i.v. süste-/infusioonilahus kontsentratsiooniga 100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml.

Intravenoosseks süsteks/infusiooniks manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend Manustamiskõlblikuks muutmise samm Lahjendamise samm 1 viaal Manustamis- Valmis Lahjendada kuni Valmislahus kõlblikuks (kontsentraat)lahus i.v. mahuni süsteks/infusiooniks muutmisel süsteks/infusiooniks 10 miljonit lisatava lahusti RÜ/100 ml ehk soovitatav maht 6 g/100 ml ehk Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kasutusvalmis Sodium Kabi 9,2 ml tuleb enne kasutamist kontsentraati 2 000 000 RÜ edasi lahjendada + 1 osa lahjendit süste- nt /infusioonilahuse lisada 10 ml pulber kontsentraati (sisaldab ± 10 ml = 1,2 g 10 ml lahjendile 20 ml = 1,2 g 1,2 grammi pulbrit) (0,12 g/ml) (0,06 g/ml) Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kasutusvalmis Sodium Kabi 7,9 ml tuleb enne kasutamist kontsentraati 5 000 000 RÜ edasi lahjendada + 4 osa lahjendit süste- /infusioonilahuse nt pulber lisada 10 ml (sisaldab ± 10 ml = 3 g kontsentraati 50 ml = 3 g 3 grammi pulbrit) 40 ml lahjendile (0,06 g/ml) Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kasutusvalmis Sodium Kabi 15,8 ml tuleb enne kasutamist kontsentraati 10 000 000 RÜ edasi lahjendada + 4 osa lahjendit süste- 20 ml =10 miljonit RÜ 100 ml = 10 miljonit RÜ /infusioonilahuse (500 000 RÜ/ml) nt (100 000 RÜ/ml) pulber (sisaldab ± lisada 20 ml 6 grammi pulbrit) kontsentraati Lahuse ettevalmistamine i.m. süsteks: Intramuskulaarse lahuse ettevalmistamiseks saab kasutada järgmist lahustit:

süstevesi

Alljärgnevas tabelis on juhised üheastmeliseks manustamiskõlblikuks muutmiseks originaalviaalis minimaalses lahustikoguses. Ravimit on võimalik edasi lahjendada, kuid see sõltub kavandatud annuse ja ühe süstekoha maksimaalse süstemahu (5 ml) kombinatsioonist.

Intramuskulaarse süste jaoks manustamiskõlblikuks muutmise juhend 1 viaal Manustamiskõlblikuks Valmislahus intramuskulaarseks süsteks Benzylpenicillin Sodium 0,6…1 ml Kabi nt 0,6 ml 1,1 ml = 1 miljon RÜ ehk 0,6 g ehk 1 000 000 RÜ süste- 600 mg /infusioonilahuse pulber (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk (sisaldab ± 0,6 grammi 545 mg/ml) pulbrit) nt 1 ml 1,5 ml = 1 miljon RÜ ehk 0,6 g ehk Benzylpenicillin Sodium 1,2…2 ml Kabi nt 1,2 ml 2,2 ml = 2 miljonit RÜ ehk 1,2 g ehk 2 000 000 RÜ süste- 1200 mg /infusioonilahuse pulber (909 090 RÜ/ml ehk 1,2 g/ml ehk (sisaldab ± 1,2 grammi 545 mg/ml) pulbrit) nt 2 ml 3 ml = 2 miljonit RÜ ehk 1,2 g ehk Benzylpenicillin Sodium 3…5 ml Kabi nt 3 ml 5,5 ml = 5 miljonit RÜ ehk 3 g ehk 5 000 000 RÜ süste- 3000 mg /infusioonilahuse pulber (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk (sisaldab ± 3 grammi 545 mg/ml) pulbrit) nt 5 ml 7,5 ml = 5 miljonit RÜ ehk 3 g ehk 10 000 000 RÜ süste- 6…10 ml /infusioonilahuse pulber nt 6 ml 11 ml = 10 miljonit RÜ ehk 6 g ehk (sisaldab ± 6 grammi 6000 mg pulbrit) (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk

Intramuskulaarsete süstete korral tuleb tähele panna järgmist: Maksimaalselt kuni 10 miljonit RÜ (6 g) Benzylpenicillin Sodium Kabi’t, lahustatuna 6…10 ml süstevees, manustatakse kuni kaks korda ööpäevas intramuskulaarse süstena sügavale suure tuharalihase ülemisse välimisse neljandikku või Hochstetteri järgi ventrogluteaalpiirkonda. Taluvuse ülempiiriks loetakse 5 ml süstekoha kohta. Korduvad süsted tuleb teha kehapoolt vahetades. Suuremad annused võib manustada intravenoosse infusioonina. Intramuskulaarsel manustamisel võivad tekkida rasked paiksed reaktsioonid, eriti imikutel. Võimalusel tuleb ravimit manustada intravenoosselt.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis praktiliselt ei sisalda väikseid osakesi.

Ettevaatust! Liiga kiire infusiooni korral võivad tekkida tserebraalsed krambihood.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 1 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 600 mg naatriumbensüülpenitsilliinile. Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi.

Üks viaal sisaldab 2 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 1200 mg naatriumbensüülpenitsilliinile. Üks viaal sisaldab 77 mg naatriumi.

Üks viaal sisaldab 5 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 3000 mg naatriumbensüülpenitsilliinile. Üks viaal sisaldab 194 mg naatriumi.

Üks viaal sisaldab 10 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 6000 mg naatriumbensüülpenitsilliinile. Üks viaal sisaldab 387 mg naatriumi.

INN. Benzylpenicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber.

Valge või peaaegu valge kristalliline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Järgmiste infektsioonide ravi täiskasvanutel, noorukitel, lastel, vastsündinutel ja enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik 5.1):

ägedad bakteriaalsed naha ja pehmete kudede infektsioonid
difteeria (lisaks antitoksiinile)
keskkonnatekkene pneumoonia
empüeem
bakteriaalne endokardiit
peritoniit
meningiit
ajuabstsessid
osteomüeliit
fusobakterist põhjustatud suguteede infektsioonid
tüsistunud gonorröa (gonorröaendokardiit või -artriit)
süüfilis (kaasasündinud süüfilis)
puukborrelioos (meningopolüneuriit, krooniline atroofiline akrodermatiit, artriit, kardiit)

Järgmiste spetsiifiliste infektsioonide ravi:

katk
teetanus
gaasgangreen
listerioos
pastörelloos
rotihammustuspalavik
fusospirohetoos
aktinomükoos

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Rahvusvaheliste ühikute (RÜ) ja massiühiku suhted on järgmised: 1 mg naatriumbensüülpenitsilliini vastab 1670 RÜ bensüülpenitsilliinile. 1 miljon RÜ naatriumbensüülpenitsilliini vastab 598,9 mg naatriumbensüülpenitsilliinile. Üldiselt arvestatakse, et 600 mg naatriumbensüülpenitsilliini vastab 1 miljonile RÜ bensüülpenitsilliinile.

Bensüülpenitsilliinil on lai annustamisvahemik, mille puhul manustamisviisi, annuse suuruse ja annustamisintervalli määramisel juhindutakse patogeeni tüübist ja tundlikkusest, infektsiooni raskusest ja patsiendi seisundist.

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Tavapärane annus (intramuskulaarselt või intravenoosselt): 0,03 miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,018 g/kg ööpäevas ehk 18 mg/kg ööpäevas, mis vastab ligikaudu 1...5 miljonile RÜ-le ööpäevas ehk 0,6…3 g ööpäevas ehk 600…3000 mg ööpäevas, jagatuna 4...6 üksikannuseks.

Suur annus (intravenoosselt): 0,3 miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,18 g/kg ööpäevas ehk 180 mg/kg ööpäevas, mis vastab ligikaudu 10...40 miljonile RÜ-le ööpäevas ehk 6…24 g ööpäevas ehk 6000…24 000 mg ööpäevas, jagatuna 4...6 üksikannuseks.

Imikud (ühe kuu vanused ja vanemad) ja lapsed (kuni 12-aastased) Tavaline annus (intramuskulaarselt või intravenoosselt): 0,03…0,1 miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas, jagatuna 4...6 üksikannuseks. Suur annus (intravenoosselt): 0,1…0,5 (…1,0) miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,06…0,3 (…0,6) g/kg ööpäevas ehk 60…300 (…600) mg/kg ööpäevas, jagatuna 4...6 üksikannuseks. Ettevaatust! Liiga kiire infusiooni korral võivad tekkida tserebraalsed krambihood ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Kui intravenoosselt manustatav annus on suurem kui 2 000 000 RÜ ehk 1,2 g ehk 1200 mg, ei ole soovitatav kasutada suuremat infusioonikiirust kui 500 000 RÜ minutis ehk 0,3 g minutis ehk 300 mg minutis.

Vastsündinud (2...4 nädala vanused) Tavapärane annus (intramuskulaarselt või intravenoosselt): 0,03…0,1 miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Suur annus (intravenoosselt): 0,2…0,5 (…1,0) miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,12…0,3 (…0,6) g/kg ööpäevas ehk 120…300 (…600) mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks.

Enneaegsed ja vastsündinud (kuni 2 nädala vanused) Tavaline annus (intramuskulaarselt või intravenoosselt): 0,03…0,1 miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas, jagatuna 2 üksikannuseks. Suur annus (intravenoosselt): 0,2…0,5 (…1,0) miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,12…0,3 (…0,6) g/kg ööpäevas ehk 120…300 (…600) mg/kg ööpäevas, jagatuna 2 üksikannuseks.

Ebaküpsuse ja bensüülpenitsilliini aeglase eritumise tõttu ei tohi annustamisintervall enneaegsetel ja vastsündinutel olla lühem kui 12 tundi (vt lõik 5.2).

Eakad Vanemas eas võivad eritumisprotsessid olla aeglustunud. Seepärast peab annust igal üksikjuhul neerufunktsiooni järgi kohandama (vt lõik 5.2).

Neerukahjustus Neerufunktsiooni raske kahjustuse korral võib penitsilliinide lagunemine ja eritumine olla aeglustunud. Annuse määramisel tuleb seda arvestada. Seetõttu on soovitatav Benzylpenicillin Sodium Kabi üksikannuseid ja/või annustamisintervalle igal üksikjuhul kohandada kliirensi väärtuste järgi:

Benzylpenicillin Sodium Kabi annustamine täiskasvanutel ja noorukitel kreatiniinkliirensi alusel HOIATUS: kehtib normaliseeritud annusele 40 miljonit RÜ ööpäevas ehk 6000...24 000 mg ööpäevas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel Kreatiniini 100…600 50…40 30…10 < 10 kliirens (ml/min) Kreatiniin 0,8…1,5 1,5…2,0 2…8 15 seerumis (mg %) Benzylpenicilli Alla 60-aastased: n Sodium Kabi 40 (…60) miljonit RÜ 10…20 miljonit RÜ 5…10 miljonit RÜ 2…5 miljonit RÜ (ööpäevane ehk ehk ehk ehk annus) 24 g (…36 g) 6…12 g 3…6 g 1,2…3 g ehk ehk ehk ehk 24 000 mg 6000…12 000 mg 3000…6000 mg 1200…3000 mg (…36 000 mg)

Üle 60-aastased: 10…40 miljonit RÜ ehk 6…24 g ehk 6000…24 000 mg

Annustamis- 3...6 üksikannusena 3 üksikannusena 2...3 üksikannusena 1...2 üksikannuse intervall na

Benzylpenicillin Sodium Kabi annustamine imikutel (ühe kuu vanused ja vanemad) ja lastel (kuni 12-aastased) kreatiniini kliirensi alusel Kreatiniini 100...60 50...10 < 10 kliirens (ml/min) Kreatiniin 0,8…1,5 1,5…8,0 15 seerumis (mg %) Benzylpenicillin 0,03…0,1 miljonit RÜ/ 0,02…0,06 miljonit RÜ/ 0,01…0,04 miljonit RÜ/ Sodium Kabi kg kg kg (ööpäevane annus) ehk ehk ehk Annustamisinterv 4...6 üksikannusena 2...3 üksikannusena 2 üksikannusena all Imikud (ühekuused ja vanemad) ja lapsed (kuni 12-aastased): kui neerufunktsiooni kahjustus on mõõdukas kuni raske (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 10...50 ml/min/1,73 m2), manustatakse tavaline

annus iga 8...12 tunni järel. Kui neerufunktsiooni kahjustus on väga raske või esineb neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 10 ml/min/1,73 m2), manustatakse tavaline annus iga 12 tunni järel.

Enneaegsed ja vastsündinud (kuni 4 nädala vanused): Benzylpenicillin Sodium Kabi ei sobi neerufunktsiooni kahjustusega enneaegsete ja vastsündinute raviks.

Maksakahjustus Annuse vähendamine ei ole vajalik eeldusel, et neerufunktsioon ei ole kahjustatud.

Eriannused Bakteriaalne endokardiit. Täiskasvanutele manustatakse intravenoosselt 10...80 miljonit RÜ ööpäevas ehk 6…48 g ööpäevas ehk 6000…48 000 mg ööpäevas kombinatsioonis aminoglükosiididega.

Meningiit. Suurenenud krambivalmiduse ja Jarischi-Herxheimeri reaktsioonide tõttu ei tohi manustada täiskasvanutele annuseid, mis ületavad 20…30 miljonit RÜ ööpäevas ehk 12…18 g ööpäevas ehk 12 000…18 000 mg ööpäevas, ja lastele annuseid, mis ületavad 12 miljonit RÜ ööpäevas ehk 7,2 g ööpäevas ehk 7200 mg ööpäevas. Puukborrelioos (Lyme’i tõbi). Täiskasvanutele 20…30 miljonit RÜ ööpäevas ehk 12…18 g ööpäevas ehk 12 000…18 000 mg ööpäevas intravenooselt 2…3 üksikannusena 14 päeva ning lastele 0,5 miljonit RÜ/kg ööpäevas ehk 0,3 g/kg ööpäevas ehk 300 mg/kg ööpäevas 2…3 üksikannusena 14 päeva.

Manustamisviis

Benzylpenicillin Sodium Kabi’t võib manustada intravenoosselt (süstena või lühiajalise infusioonina 10 miljonit RÜ/100 ml ehk 6 g/100 ml ehk 6000 mg/100 ml) või ka intramuskulaarselt.

Intramuskulaarsete süstete korral tuleb tähele panna järgmist. Maksimaalselt kuni 10 miljonit RÜ-d (= ligikaudu 6 g) ehk 6 g ehk 6000 mg Benzylpenicillin Sodium Kabi’t lahustatuna 6...10 ml-s süstevees manustatakse kuni kaks korda ööpäevas intramuskulaarse süstena sügavale suure tuharalihase ülemisse välimisse neljandikku või Hochstetteri järgi ventrogluteaalpiirkonda. Taluvuse ülempiiriks loetakse 5 ml süstekoha kohta. Korduvad süsted tuleb teha kehapoolt vahetades. Suuremad annused võib manustada i.v. infusioonina. Intramuskulaarsel manustamisel võivad tekkida rasked paiksed reaktsioonid, eriti imikutel. Võimalusel tuleb ravimit manustada intravenoosselt. Ettevaatust! Liiga kiire infusiooni korral võivad tekkida tserebraalsed krambihood ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Kui intravenoosselt manustatav annus on suurem kui 2 000 000 RÜ ehk 1,2 g ehk 1200 mg, ei ole soovitatav kasutada suuremat infusioonikiirust kui 500 000 RÜ minutis ehk 0,3 g minutis ehk 300 mg minutis.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.

Lisateavet ravimpreparaadi ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.

Kasutamise kestus Ravi kestus Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga võib varieeruda sõltuvalt konkreetsest näidustusest ja ravis tuleb kinni pidada viimati ajakohastatud siseriiklikest ravijuhenditest.

WHO soovituste alusel tuleb streptokokknakkuste puhul järgida vähemalt 10-päevast ravi kestust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
Anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsefalosporiinide suhtes teadaolevalt ülitundlikel patsientidel on võimalik ristuv allergia (esinemissagedus kirjanduse andmetel: 5…10%). Enne ravi algust tuleb teha ülitundlikkustest. Patsiente tuleb teavitada võimalikust ülitundlikkusreaktsioonide esinemisest. Eriline ettevaatus on vajalik allergilise diateesi või bronhiaalastmaga patsientidel. Pärast ravimi manustamist tuleb patsiente 30 minuti jooksul jälgida, hoides adrenaliinilahuse vahetult süstimiseks valmis. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

Beetalaktaamantibiootikumide (sh penitsilliinid) raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (vt lõik 4.8).

Bensüülpenitsilliin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus penitsilliinide suhtes. Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka bensüülpenitsilliini suhtes (vt lõik 4.3). Bensüülpenitsilliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mittetõsiseid ülitundlikkusreaktsioone mis tahes teiste beetalaktaamantibiootikumide (nt tsefalosporiinid või karbapeneemid) suhtes, ja neid ei tohi kasutada patsientidel, kellel on anamneesis raskeid ülitundlikkusreaktsioone. Kui ravi ajal bensüülpenitsilliiniga tekib raske allergiline reaktsioon või raske nahareaktsioon, tuleb ravi selle ravimpreparaadiga lõpetada ja võtta kasutusele sobivad meetmed.

Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel on mõni järgmistest seisunditest:

allergiline diatees (urtikaaria või heinapalavik) või astma (suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks);
rasked südamehaigused või mis tahes muul põhjusel tekkinud rasked elektrolüütide tasakaaluhäired (selles patsiendirühmas tuleb jälgida saadavaid elektrolüütide, eriti kaaliumi koguseid);
neerupuudulikkus (annuse kohandamise kohta vt lõik 4.2);
maksakahjustus (annuse kohandamise kohta vt lõik 4.2);
epilepsia, ajuturse või meningiit (suurenenud risk krambihoogude tekkeks, eriti Benzylpenicillin Sodium Kabi suurte annuste manustamisel (> 20 miljonit RÜ ehk 12 g ehk 12 000 mg); vt lõik 4.8);
kaasuv mononukleoos (suurenenud risk nahalööbe tekkeks);
ägeda lümfoidleukeemiaga patsientide kaasuvate nakkuste ravimisel (suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks);
dermatomükoosid (võimalikud on paraallergilised reaktsioonid, kuna penitsilliinil ja dermatofüütide ainevahetusproduktidel võivad olla ühised antigeenid; vt lõik 4.8).

Harvadel juhtudel on penitsilliine saavatel patsientidel teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Kui samaaegselt manustatakse antikoagulante, tuleb patsienti asjakohaselt jälgida. Soovitava antikoaguleeriva toime taseme saavutamiseks võib osutuda vajalikuks suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Tuleb meeles pidada, et diabeediga patsientidel on Benzylpenicillin Sodium Kabi imendumine pärast intramuskulaarset manustamist aeglustunud (vt lõik 5.2).

Kui veneroloogilise haiguse korral kahtlustatakse kaasuvat süüfilist, tuleb enne ravi alustamist teha pimevälja uuringud. Vähemalt nelja kuu jooksul tuleb jälgimise eesmärgil teha ka seroloogilisi analüüse.

Pikaajalise ravi korral tuleb olla valvas resistentsete organismide võimaliku vohamise suhtes. Kui tekivad sekundaarsed infektsioonid, tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed.

Kui tekib püsiv raske kõhulahtisus, tuleb arvestada antibiootikumist tingitud pseudomembranoosse koliidi (limajas-verine ja vesine kõhulahtisus, difuusne kuni koolikutaoline kõhuvalu, palavik, vahel ka tenesmid) võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Neil juhtudel peab ravi Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga seetõttu kohe lõpetama ja alustama ravi vastavalt tuvastatud patogeenile. Peristaltikat pärssivate preparaatide kasutamine on vastunäidustatud.

Lyme’i borrelioosi või süüfilise ravimisel võib penitsilliini bakteritsiidse toime tõttu patogeenidele tekkida Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, külmavärinad, üldised sümptomid ja koldelised sümptomid (enamasti 2 kuni 12 tundi pärast esmast annust). Patsientidele tuleb öelda, et see on antibiootikumravi tavaline ja mööduv tagajärg. Tuleb alustada sobivat ravi Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni mahasurumiseks või leevendamiseks (vt lõik 4.8).

Selliste seisundite korral, nagu raske pneumoonia, empüeem, sepsis, meningiit või peritoniit, mille puhul on vajalik penitsilliini suurem seerumikontsentratsioon, tuleb ravi alustada bensüülpenitsilliini vesilahustuvate leelissooladega.

Kui kaasasündinud süüfilisega patsiendil ei ole võimalik välistada närvisüsteemi haaratust, tuleb kasutada neid penitsilliini vorme, mis tagavad penitsilliini suurema kontsentratsiooni liikvoris.

Imikutel võivad intramuskulaarsel manustamisel tekkida rasked paiksed reaktsioonid. Võimalusel tuleb ravimit manustada intravenoosselt.

Kui intravenoosselt manustatakse väga suuri annuseid (üle 10 miljoni RÜ ööpäevas ehk 6 g ööpäevas ehk 6000 mg ööpäevas), tuleb manustamiskohta superinfektsioonide ja tromboflebiidi ennetamiseks ülepäeviti vahetada.

Elektrolüütide tasakaalu häirete tekkimise võimaluse tõttu tuleb Benzylpenicillin Sodium Kabi’t manustada aeglase infusioonina, kui annus on üle 10 miljoni RÜ ehk 6 g ehk 6000 mg, ning krambihoogude reaktsiooni võimaluse tõttu, kui annus on üle 20 miljoni RÜ ehk 12 g ehk 12 000 mg (vt lõik 4.8). Suurte annustega pikaajalise (kauem kui 5 päeva) penitsilliinravi korral on soovitatav jälgida elektrolüütide tasakaalu, verepilti ja neerufunktsiooni näitajaid.

Mõju diagnostilistele laboriuuringutele

Patsientidel, kes saavad bensüülpenitsilliini ööpäevas 10 miljonit RÜ (vastab 6 grammile) ehk 6 g ehk 6000 mg või rohkem, annab otsene Coombsi test tihti (≥ 1% kuni < 10%) positiivse tulemuse. Pärast penitsilliiniga ravi lõpetamist võib otsene antiglobuliinitest olla positiivne veel 6 kuni 8 nädalat (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Uriinis valgu määramiseks sadestamistehnikate kasutamine (sulfosalitsüülhape, triklooräädikhape), Folini-Ciocalteu-Lowry meetod või Biuret’ meetod võivad anda valepositiivse tulemuse. Seetõttu tuleb Benzylpenicillin Sodium Kabi’t saavate patsientide selliste analüüside tulemuste tõlgendamisel rakendada ettevaatust. Testribadega valgusisalduse määramine ei ole häiritud.
Samamoodi võib valepositiivseid tulemusi anda uriinist aminohapete määramine ninhüdriini meetodil.
Penitsilliinid seonduvad albumiiniga. Albumiini määramisel elektroforeesimeetodil võib see simuleerida pseudobisalbumineemiat.
Ravi ajal Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga võivad mitteensümaatiline glükoosi määramine uriinis ja urobilinogeeni määramine anda valepositiivseid tulemusi. Patsientidel, kes saavad ravi

Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga, tuleb glükoosi määramiseks uriinis kasutada ensümaatilisi analüüse, kuna neid see koostoime ei mõjuta.

Ravi ajal Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga võivad 17-ketosteroidide määramisel (Zimmermanni reaktsiooni kasutades) uriinis väärtused suureneda.

Benzylpenicillin Sodium Kabi sisaldab naatriumi

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Benzylpenicillin Sodium Kabi’t ei ole soovitatav manustada koos järgmiste ravimitega Vastavalt üldisele põhimõttele, mille kohaselt bakteritsiidseid ja bakteriostaatilisi antibiootikume ei kombineerita, ei tohi Benzylpenicillin Sodium Kabi’t kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

Segatud süste- või infusioonilahused. Soovimatute keemiliste reaktsioonide vältimiseks ei tohi manustada segatud süste- või infusioonilahuseid või süsivesikuid (nt glükoosi) sisaldavate keemiliste lisanditega lahuseid (vt lõik 6.2).

Ettevaatus on vajalik manustamisel koos järgmiste ravimitega

Probenetsiid. Probenetsiidi manustamine põhjustab bensüülpenitsilliini tubulaarse sekretsiooni pärssimist, mille tagajärjel suureneb kontsentratsioon seerumis ja pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg. Lisaks pärsib probenetsiid penitsilliini transporti liikvorist, nii et samaaegselt manustatav probenetsiid vähendab veelgi bensüülpenitsilliini tungimist ajukoesse. Põletiku-, reuma- ja palavikuvastased ravimid. Kui Benzylpenicillin Sodium Kabi’t manustatakse samaaegselt põletiku-, reuma- või palavikuvastaste ravimitega (eriti indometatsiin, fenüülbutasoon, salitsülaadid suurtes annustes), tuleb märkida, et eritumine on konkureerivalt pärsitud, mille tagajärjel suureneb seerumikontsentratsioon ja pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Digoksiin. Digoksiini ravi saavatel patsientidel tohib Benzylpenicillin Sodium Kabi’t kasutada üksnes ettevaatusega, sest koostoimete tõttu esineb risk bradükardia tekkeks.

Metotreksaat. Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga samal ajal kasutamisel väheneb metotreksaadi eritumine. See võib tugevdada metotreksaadi toksilisust. Võimaluse korral tuleb metotreksaadi ja penitsilliini samaaegset kasutamist vältida. Kui kombinatsiooni kasutamine on vältimatu, tuleb kaaluda metotreksaadi annuse vähendamist, lisaks tuleb jälgida metotreksaadi kontsentratsiooni seerumis. Patsienti tuleb jälgida metotreksaadi võimalike lisakõrvaltoimete suhtes, sealhulgas leukopeenia, trombotsütopeenia ja naha supuratsioon.

Suukaudsed antikoagulandid. Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma koostoimeid täheldamata. Kuid kirjanduses on kirjeldatud suuremat arvu verejooksu juhtusid nendel patsientidel, kellele olid penitsilliiniga samal ajal välja kirjutatud atsenokumarool või varfariin. Kui samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb penitsilliini manustamise ajal või manustamise lõppedes hoolikalt jälgida protrombiini aega või muid sobivaid hüübimisnäitajaid. Lisaks võib osutuda vajalikuks suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Antibiootikumidevaheline sünergism Benzylpenicillin Sodium Kabi’t tohib manustada kombinatsioonis teiste antibiootikumidega üksnes juhul kui soovitakse saada sünergistlikku või vähemalt aditiivset toimet. Üldiselt tuleb iga komponenti kombinatsioonis kasutatavatest ravimitest manustada toimivas täisannuses (erand: kui on tõestatud sünergism, võib kombinatsiooni toksilisema ravimi annust vähendada).

Tuleb meeles pidada, et Benzylpenicillin Sodium Kabi’t võib kindla näidustuse olemasolul kombineerida eelkõige järgmiste bakteritsiidsete antibiootikumidega:

isoksasolüülpenitsilliinid (nt flukloksatsilliin ja teised kitsa toimespektriga beetalaktaamid)
aminopenitsilliinid
aminoglükosiidid

Ülalnimetatud penitsilliine manustatakse aeglase intravenoosse süstena enne Benzylpenicillin Sodium Kabi infusiooni. Võimalusel tuleb aminoglükosiide manustada eraldi, intramuskulaarselt.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Bensüülpenitsilliin läbib platsentat. 1…2 tundi pärast manustamist vastab kontsentratsioon loote seerumis kontsentratsioonile ema seerumis. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.

Sobival näidustusel tohib Benzylpenicillin Sodium Kabi’t raseduse ajal kasutada pärast kasu ja riski hindamist.

Imetamine Rinnapiima eritub väike kogus penitsilliine. Kuigi seni ei ole rinnaga toidetavatel imikutel kõrvaltoimetest teatatud, tuleb siiski arvestada sensibiliseerumise võimalusega või kahjuliku toimega imiku soole mikrofloorale. Kui imikut toidetakse ka lisatoiduga, peab ema ravi ajal Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga rinnapiima välja lüpsma ja ära viskama. Imetamist võib jätkata 24 tundi pärast ravi lõpetamist.

Fertiilsus Benzylpenicillin Sodium Kabi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Üldjuhul ei mõjuta Benzylpenicillin Sodium Kabi keskendumis- ega reaktsioonivõimet. Võimalike tõsiste kõrvaltoimete (nt anafülaktiline šokk koos kollapsiga ja anafülaktoidsed reaktsioonid, vt ka lõik 4.8) esinemisel võib Benzylpenicillin Sodium Kabi mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduste järgi järgmise liigituse alusel:

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass (MedDRA) Vere ja Eosinofiilia, Veritsusaja ja lümfisüsteemi leukopeenia, protrombiiniaja häired neutropeenia, pikenemine (vt Immuunsüsteemi Allergilised Seerumtõbi, häired reaktsioonid: Jarischi- Ainevahetus- ja Võimalik on toitumishäired elektrolüütide Närvisüsteemi Neuropaatia. Metaboolne häired Pärast infusiooni entsefalopaatia

Seedetrakti Stomatiit, Clostridium häired glossiit, difficile Maksa ja Hepatiit, sapiteede häired kolestaas Naha ja Pemfigoid, äge nahaaluskoe generalisee- kahjustused runud eksante- Neerude ja Nefropaatia kuseteede häired (pärast

Üldised häired ja Rasked paiksed manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid intra- Uuringud • Otsese Coombsi testi positiivne tulemus

Vale- positiivsed tulemused uriinis valgu määramisel sadestamis- tehnikas (Folini- Ciocalteu- Lowry meetod, Biuret’ meetod) Valepositiivne tulemus uriinis aminohapete määramisel (ninhüdriini meetod) Pseudobis- albumineemia vale tulemus, kui albumiini määramiseks kasutatakse elektroforeesi meetodit Vale-

positiivsed tulemused mitte- ensümaatilisel glükoosi määramisel uriinis ja urobilinogeeni määramisel

17- ketosteroidide määramisel uriinis (Zimmer- manni reaktsiooni kasutades) suuremad väärtused (vt lõik 4.5)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Beetalaktaamantibiootikumide, sh penitsilliinide kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral võib oodata suurenenud neuromuskulaarset ülierutuvust või tserebraalset krambivalmidust. Vastumeetmed: ravi katkestamine, kliiniline jälgimine ja vajadusel sümptomaatiline ravi. Benzylpenicillin Sodium Kabi on hemodialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinid, beetalaktamaastundlikud penitsilliinid, ATC-kood: J01CE01

Toimemehhanism Bensüülpenitsilliini toimemehhanism põhineb penitsilliini siduvate valkude (penicillin binding proteins, PBP), nt transpeptidaaside blokeerimise teel bakteri rakuseina sünteesi pärssimisel (kasvufaasis). Selle tulemuseks on bakteritsiidne toime.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe Ravimi efektiivsus sõltub peamiselt sellest, kui kaua püsib toimeaine sisaldus üle patogeeni minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK).

Resistentsusmehhanismid Resistentsus bensüülpenitsilliini suhtes võib tekkida järgmiste mehhanismide kaudu:

inaktiveerumine beetalaktamaaside toimel: bensüülpenitsilliin on tundlik beetalaktamaasi suhtes ning seetõttu ei oma toimet beetalaktamaasi tootvate bakterite (nt stafülokokid või gonokokid) suhtes.
PBP-de vähenenud afiinsus bensüülpenitsilliini suhtes: pneumokokkide ja mõnede teiste streptokokkide omandatud resistentsus bensüülpenitsilliini suhtes tekib olemasolevate PBP-de muteerumise ja selle tagajärjel toimuva muutumise tõttu. Kuid metitsilliini (oksatsilliini) suhtes resistentsete stafülokokkide resistentsus on tingitud neis täiendavate PBP-de moodustumisest, millel on vähenenud afiinsus bensüülpenitsilliini suhtes.
kui bensüülpenitsilliin ei suuda piisaval määral tungida läbi gramnegatiivsete bakterirakkude välisseina, ei pruugi selle tagajärjel olla PBP-d piisavalt pärsitud.
bensüülpenitsilliini võidakse rakust väljavoolupumpade abil aktiivselt välja viia.

Bensüülpenitsilliinil on osaline või täielik ristresistentsus teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega.

Tundlikkuse piirid (breakpoints) Tundlikkuse testimiseks bensüülpenitsilliini suhtes kasutatakse standardse lahjendusteseeria meetodit. Tulemusi hinnatakse tundlikkuse piiride põhjal bensüülpenitsilliini suhtes.

Tundlikkuse piirid testimisel Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) määratud minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) tundlikkuse piirid on loetletud Euroopa Ravimiameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections- scientific-guideline#minimum-inhibitory-concentration-(mic)-breakpoints-section.

Omandatud resistentsuse levimus Üksikliikide omandatud resistentsuse levimus võib olla piirkonniti erinev ja ajas muutuv. Seega on vaja teavet resistentsuse kohaliku olukorra kohta, eriti raskete infektsioonide adekvaatseks ravimiseks. Kui kohalike resistentsusandmete põhjal on bensüülpenitsilliini efektiivsus küsitav, tuleb ravi suhtes pidada nõu spetsialistiga. Eeskätt tõsiste infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral peab tegema mikrobioloogilise uuringu koos patogeeni ja selle bensüülpenitsilliinitundlikkuse määramisega.

Omandatud resistentsuse levimus põhineb viimase 5 aasta riiklike resistentsuse seire projektide ja uuringute andmetel (versioon: aprill 2019).

Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Actinomyces israelii ° Corynebacterium diphtheriae ° Erysipelothrix rhusiopathiae ° Gardnerella vaginalis ° Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae alamliik equisimilis (C ja G-rühma streptokokid) Viridans-rühma streptokokid ° ^ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Borrelia burgdorferi ° Eikenella corrodens ° $ Haemophilus influenzae ° $ Neisseria meningitidis ° Anaeroobsed mikroorganismid Clostridium perfringens ° Clostridium tetani ° Fusobacterium spp. ° Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. ° Veillonella parvula ° Teised mikroorganismid Treponema pallidum ° Liigid, mille puhul võib kasutamise ajal osutuda probleemiks omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis $ Staphylococcus aureus + Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis + Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Neisseria gonorrhoeae $ Loomupäraselt resistentsed liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium Nocardia asteroides Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Kõik Enterobacterales liigid Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides spp. Teised mikroorganismid Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.

° Tabeli avaldamise ajal puuduvad praegused andmed. Tundlikkus on tuletatud esmase kirjanduse, standardtööde ja ravisoovituste põhjal. $ Enamike isolaatide loomupärane tundlikkus on mõõdukates piirides. + Vähemalt ühes regioonis on resistentsuse määr üle 50%. ^ Streptokoki liikide heterogeense rühma koondnimetus. Resistentsuse määr võib sõltuvalt esinevate streptokokkide liikidest varieeruda.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Happelises keskkonnas ei ole bensüülpenitsilliin stabiilne ja seetõttu tohib seda manustada üksnes parenteraalselt. Pärast intramuskulaarset süstet imenduvad bensüülpenitsilliini leelissoolad kiiresti ja täielikult. 15...30 minutit pärast 10 miljoni RÜ ehk 6 g ehk 6000 mg Benzylpenicillin Sodium Kabi i.m. manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 150...200 RÜ/ml ehk 0,00009…0,00012 g/ml ehk 0,09…0,12 mg/ml. Pärast lühiajalist infusiooni (30 min) võib maksimaalne kontsentratsioon ulatuda kuni 500 RÜ/ml ehk 0,0003 g/ml ehk 0,3 mg/ml. Ligikaudu 55% manustatud kogusest seondub plasmavalkudega. Jaotumine Suureannuselise penitsilliinravi manustamisel saavutatakse terapeutiliselt efektiivsed kontsentratsioonid isegi halvasti ligipääsetavates kudedes, nagu südameklapid, luud, liikvor või empüeem jne. Bensüülpenitsilliin läbib platsentat. Loote vereringes on leitud 10...30% ema plasmakontsentratsioonist. Suur on kontsentratsioon ka amnionivedelikus. Eritumine rinnapiima on seevastu vähene. Jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg; lastel ligikaudu 0,75 l/kg. Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 55%.

Biotransformatsioon ja eritumine Eritumine toimub suures osas (50...80%) muutumatul kujul neerude kaudu (85...95%) ning vähemal määral aktiivse vormina sapiga (ligikaudu 5%). Tervete neerudega täiskasvanutel on poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 30 minutit.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Diabeediga patsiendid: diabeediga patsientidel on imendumine intramuskulaarsest depoost tõenäoliselt aeglustunud.
Enneaegsed ja vastsündinud: selles vanuses imikutel võib poolväärtusaeg seerumis olla neerude ja maksa ebaküpsuse tõttu kuni kolm tundi (või rohkem). Annustamisintervall ei tohi seetõttu olla lühem kui 8...12 tundi (sõltuvalt küpsusest).
Eakad: ka vanemas eas võivad eliminatsiooniprotsessid olla aeglasemad; seepärast peab annust igal üksikjuhul neerufunktsiooni järgi kohandama.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel ei ole näidanud kahjulikke toimeid fertiilsusele või lootele. Puuduvad andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või fertiilsuse pikaajaliste uuringute kohta laboriloomadega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Sobimatuse vältimiseks tohib viaali sisu kasutada ainult süstevee, 5% (50 mg/ml) glükoosilahuse või 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses.

tsimetidiin
tsütarabiin
kloorpromasiinvesinikkloriid
dopamiinvesinikkloriid
hepariin
hüdroksüsiinvesinikkloriid
laktaat
linkomütsiinvesinikkloriid
metaraminool
naatriumvesinikkarbonaat
oksütetratsükliin
pentobarbitaal
tetratsükliinvesinikkloriid
naatriumtiopentaal
vankomütsiin

Bensüülpenitsilliin ei ole kokkusobiv B-rühma vitamiinide ja askorbiinhappega segalahustes.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata viaal 3 aastat Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus sõltub kontsentratsioonist ja temperatuurist. Ravimi kasutusaegne stabiilsus on tõestatud järgmistel säilitamistingimustel:

500 000…910 000 RÜ/ml 6 tundi 1 tund 0,3…0,546 g/ml 300…546 mg/ml (see vahemik hõlmab i.m. süsteks soovitatud kontsentratsioone)

100 000 RÜ/ml 8 tundi 1 tund 0,06 g/ml 60 mg/ml

(i.v. süsteks/infusiooniks soovitatud kontsentratsioon)

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

II tüüpi klaasviaal, millel on bromobutüülist kummikork ja eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur.

Pakendi suurused: Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 50 ml) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Degradatsiooniproduktidest põhjustatud ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks on soovitatav kasutada süste- või infusioonilahust kohe pärast ettevalmistamist. Manustamine peab toimuma maksimaalse soovitatava kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahuse ettevalmistamine i.v. süsteks või infusiooniks: Intravenoosse lahuse ettevalmistamiseks saab kasutada järgmisi lahusteid:

süstevesi
5% (50 mg/ml) glükoosilahus
0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahus

Soovitatav kontsentratsioon intravenoossel manustamisel on 100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml.

Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kontsentraati kasutusvalmis Sodium Kabi 9,2 ml tuleb enne kasutamist + 1 osa lahjendit 2 000 000 RÜ edasi lahjendada süste- nt /infusioonilahuse lisada 10 ml kontsentraati pulber 10 ml lahjendile (sisaldab ± 1,2 grammi pulbrit) Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kontsentraati kasutusvalmis Sodium Kabi 7,9 ml tuleb enne kasutamist + 4 osa lahjendit 5 000 000 RÜ edasi lahjendada süste- nt /infusioonilahuse lisada 10 ml kontsentraati pulber 40 ml lahjendile (sisaldab ± 3 grammi pulbrit) Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kontsentraati kasutusvalmis Sodium Kabi 15,8 ml tuleb enne kasutamist + 4 osa lahjendit 10 000 000 RÜ edasi lahjendada süste- 20 ml =10 miljonit RÜ nt 100 ml = /infusioonilahuse (500 000 RÜ/ml) lisada 20 ml kontsentraati 10 miljonit RÜ pulber (sisaldab ± 80 ml lahjendile (100 000 RÜ/ml) 6 grammi pulbrit) 20 ml = 6 g 100 ml = 6 g Lahuse ettevalmistamine i.m. süsteks: Intramuskulaarse lahuse ettevalmistamiseks saab kasutada järgmist lahustit:

süstevesi

Intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud lahuse suure kontsentratsiooni tõttu on soovitatav lahusti süstevesi, et hoida lahuse toonilisus võimalikult madalal (iga lahus, mis ületab 100 000 RÜ/ml, on hüpertooniline). Maksimaalne maht intramuskulaarseks manustamiseks on 5 ml süstekoha kohta ja maksimaalne intramuskulaarne annus on 10 000 000 RÜ. Suuremaid annuseid saab manustada intravenoosse infusioonina (vt lõik 4.2). Alljärgnevas tabelis on juhised üheastmeliseks manustamiskõlblikuks muutmiseks originaalviaalis minimaalses lahustikoguses. Ravimit on võimalik edasi lahjendada, kuid see sõltub kavandatud annuse ja ühe süstekoha maksimaalse süstemahu (5 ml) kombinatsioonist. Intramuskulaarse süste jaoks manustamiskõlblikuks muutmise juhend 1 viaal Manustamiskõlblikuks Valmislahus intramuskulaarseks süsteks Benzylpenicillin Sodium 0,6…1 ml Kabi nt 0,6 ml 1,1 ml = 1 miljon RÜ ehk 0,6 g ehk 600 mg

Intramuskulaarse süste jaoks manustamiskõlblikuks muutmise juhend 1 viaal Manustamiskõlblikuks Valmislahus intramuskulaarseks süsteks 1 000 000 RÜ süste- (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk /infusioonilahuse pulber 545 mg/ml) (sisaldab ± 0,6 grammi nt 1 ml 1,5 ml = 1 miljon RÜ ehk 0,6 g ehk 600 mg pulbrit) (666 667 RÜ/ml ehk 0,400 g/ml ehk Benzylpenicillin Sodium 1,2…2 ml Kabi nt 1,2 ml 2,2 ml = 2 miljonit RÜ ehk 1,2 g ehk 2 000 000 RÜ süste- 1200 mg(909 090 RÜ/ml ehk 1,2 g/ml ehk /infusioonilahuse pulber 545 mg/ml) (sisaldab ± 1,2 grammi nt 2 ml 3 ml = 2 miljonit RÜ ehk 1,2 g ehk pulbrit) 1200 mg Benzylpenicillin Sodium 3…5 ml Kabi nt 3 ml 5,5 ml = 5 miljonit RÜ ehk 3 g ehk 5 000 000 RÜ süste- 3000 mg /infusioonilahuse pulber (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk (sisaldab ± 3 grammi 545 mg/ml) pulbrit) nt 5 ml 7,5 ml = 5 miljonit RÜ ehk 3 g ehk 10 000 000 RÜ süste- 6…10 ml /infusioonilahuse pulber nt 6 ml 11 ml = 10 miljonit RÜ ehk 6 g ehk (sisaldab ± 6 grammi 6000 mg pulbrit) (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1 000 000 RÜ: 1147124 2 000 000 RÜ: 1147424 5 000 000 RÜ: 1147524 10 000 000 RÜ: 1147624

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025

Benzylpenicillin sodium kabi

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Benzylpenicillin Sodium Kabi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Benzylpenicillin Sodium Kabi teile manustamist

3. Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV