ATC Kood: J01CE01

Toimeaine: bensüülpenitsilliin

Tootja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber

Enne kui teile hakatakse seda ravimit manustama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Benzylpenicillin Sodium Kabi ja milleks seda kasutatakse

Benzylpenicillin Sodium Kabi on antibiootikum. See sisaldab toimeainet, mida nimetatakse naatriumbensüülpenitsilliiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Ravim toimib, hävitades teatud baktereid, mis võivad põhjustada infektsioone täiskasvanutel, noorukitel, lastel, vastsündinutel ja enneaegsetel vastsündinutel.

Seda ravimit kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

naha ja pehmete kudede infektsioonid
difteeria (tõsine bakteriaalne infektsioon, mis tavaliselt haarab nina ja neelu limaskesta)
kopsupõletik
mäda kogunemine kehaõõntesse
põletik: südame sisekestas kõhuõõnt vooderdavas ja kõhu siseorganeid katvas kelmes ajukelmetes (pea- ja seljaaju katvad ja kaitsvad membraanid) luuüdis
peaaju abstsessid
teatud suguteede infektsioonid, mida põhjustavad fusobakterid
katk
teetanus
gaasgangreen (bakteriaalne infektsioon, mille käigus tekib gangreeniga kudedes gaas)
infektsioon nimega listerioos, mis levib peamiselt riknenud või halvaks läinud toidu kaudu
pastörelloos, infektsioon, mille võib saada kokkupuutel nakkust kandvate loomadega, nt kassi hammustuste või kriimustuste kaudu
rotihammustuspalavik
fusospirohetoos – naha ja limaskestade haavanditega spetsiifiline infektsioon
aktinomükoos (suu või kaela teatud seeninfektsioon)
sugulisel teel edasikanduvate infektsioonide gonorröa ja süüfilise tüsistused
puukborrelioos (Lyme’i tõbi) – puukide kaudu leviv infektsioon

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

2. Mida on vaja teada enne Benzylpenicillin Sodium Kabi teile manustamist

Benzylpenicillin Sodium Kabi’t ei tohi teile manustada

kui olete bensüülpenitsilliini suhtes allergiline,
kui teil on ravi ajal penitsilliiniga esinenud allergilisi reaktsioone, nagu nahalööve, sügelus, palavik, hingeldus, vererõhu järsk langus Seda ravimit ei tohi kasutada, sest esineb risk eluohtliku allergilise šoki tekkeks.
kui teil on olnud raske kiiret tüüpi allergiline reaktsioon teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavate ravimite, nagu beetalaktaamantibiootikumide (nt tsefalosporiin, karbapeneem, monobaktaam) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benzylpenicillin Sodium Kabi teile manustamist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud talumatuse nähud pärast teiste antibiootikumide, nt tsefalosporiinide kasutamist Teie arst otsustab, kas seda ravimit tohib kasutada; enne ravi alustamist on soovitatav teha ülitundlikkustest.
kui teil on kalduvus allergiliste reaktsioonide (nt nõgestõbi või heinapalavik) või astma tekkeks Sellistel juhtudel on suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
kui teil on südamehaigus või elektrolüütide (nt naatrium, kaltsium, kaalium, kloriid) tõsiseid tasakaaluhäireid. Arst peab jälgima, kui palju te saate elektrolüüte, eeskätt kaaliumi.
kui teil on vähenenud maksa- või neerufunktsioon Teie arstil võib olla vaja kohandada teie Benzylpenicillin Sodium Kabi annust või annustamisintervalli.
kui teil on epilepsia, vedeliku kogunemine peaajus (ajuturse) või ajukelmepõletik Teie arst jälgib teid hoolikalt, sest teil võib ravi ajal olla suurenenud krambihoogude risk.
kui teil on näärmepõletik, mida nimetatakse mononukleoosiks Esineb suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
kui teil on vere valgeliblede vähk, mida nimetatakse ägedaks lümfaatiliseks leukeemiaks Esineb suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
kui teil on seenhaigus nahal Teil on suurenenud risk allergialaadsete reaktsioonide tekkeks.
kui te kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid Soovitatav on jälgida vere hüübivust ja arst peab vajadusel kohandama suukaudselt võetava hüübimisvastase ravimi annust.
kui teil on suhkurtõbi Lihasesse manustatud Benzylpenicillin Sodium Kabi imendumine võib diabeediga patsientidel olla aeglasem.
kui teil on sugulisel teel edasikanduv haigus või süüfilis Teie arst teeb analüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal.
kui teil ravitakse puukborrelioosi (Lyme’i tõbi) või süüfilise tüsistusi Benzylpenicillin Sodium Kabi baktereid hävitava toime tõttu võib tihti tekkida ajutine reaktsioon, mida nimetatakse Jarischi-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomite hulka kuuluvad palavik, külmavärinad, nahapunetus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, väsimus ja kurnatus. Sümptomid võivad püsida mitu päeva. Nende sümptomite leevendamiseks pöörduge arsti poole.
kui teil on raske püsiv kõhulahtisus ravi ajal Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga See kõhulahtisus võib olla raviga seotud käärsoolepõletiku tagajärg. Sümptomid on verine, limane kuni vesine kõhulahtisus; tuim ebamäärase asukohaga või koolikutaoline kõhuvalu; palavik või mõnikord püsiv ja valulik roojamisvajadus. Teie arst peab kohe lõpetama selle ravimi kasutamise ja alustama sobivat ravi.
te saate pikaajalist ravi mitme nädala jooksul

Ravi Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga võib põhjustada teatud mittetundlike bakterite või pärmseente vohamist. Seetõttu rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus, sügelev nahalööve või pärmseente vohamine limaskestadel. Lisaks teeb teie arst teile regulaarselt teatud vereanalüüse üle 5 päeva kestva pikaajalise ravi kestel.

teil on vajalik anda analüüse Ravi Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga võib mõjutada analüüside tulemusi. Seetõttu rääkige oma arstile iga kord enne laboratoorsete analüüside tegemist, et te saate ravi selle ravimiga.

Imikutel võib ravimi lihasesse süstimisel esineda raskeid paikseid reaktsioone. Seetõttu tuleb selles vanuserühmas manustada ravimit veeni, kui see on vähegi võimalik.

Muud ravimid ja Benzylpenicillin Sodium Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

probenetsiid: podagra raviks
indometatsiin, fenüülbutasoon, atsetüülsalitsüülhape ja sarnased ravimid palaviku, põletiku, reumaatiliste haiguste ja valu leevendamiseks
teised bakteriaalsete infektsioonide ravimid Bensüülpenitsilliin toimib ainult teatud bakteritesse. Seetõttu tohib seda ravimit teiste bakteriaalsete infektsioonide ravimitega kombineerida üksnes arsti otsusel.
digoksiin: südamelihase nõrkuse ravimiseks
metotreksaat: raske liigesepõletiku, vähi ja nahahaiguse psoriaasi (nahahaigus, mis põhjustab sügelevate ketendavate laikudega nahalöövet) raviks Metotreksaadi kasutamist koos Benzylpenicillin Sodium Kabi’ga tuleb vältida, kui see on vähegi võimalik. Kui samaaegne ravi on vältimatu, on soovitatav, et arst vähendaks metotreksaadi annust ja jälgiks metotreksaadi sisaldust veres. See hõlmab jälgimist metotreksaadi võimalike kõrvaltoimete suhtes.
suukaudsed vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu atsenokumarool, varfariin Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, tuleb ravi ajal selle ravimiga ja pärast ravi lõpetamist jälgida hoolikalt vastavaid vere hüübimisnäitajaid. On võimalik, et tuleb kohandada vere hüübimist vähendava ravimi annust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

rasedus Benzylpenicillin Sodium Kabi’t võib raseduse ajal kasutada, kui arst peab seda hädavajalikuks.

imetamine Bensüülpenitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kuigi siiani ei ole rinnaga toidetud imikutel kõrvaltoimetest teatatud, peab sellise võimalusega arvestama. Teatage kohe oma arstile, kui teie lapsel tekib kõhulahtisus, pärmseene Candida infektsioon või lööve. Kui laps saab lisatoitu, peavad emad ravi ajal selle ravimiga rinnapiima välja pumpama ja ära viskama. Imetamist võib taasalustada 24 tundi pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet. Selle ravimi tõsised kõrvaltoimed, nt rasked allergilised reaktsioonid, võivad vähendada teie reaktsioonivõimet. Ärge juhtige sõidukit ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed.

Benzylpenicillin Sodium Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1,68 mmol naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1 miljonis RÜ-s. See on võrdne 2,0%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 39 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,0%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

2 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 77 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 3,9%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

5 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 194 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 9,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber Ravim sisaldab 387 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 19,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

3. Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi’t manustatakse

Seda ravimit manustab teile tavaliselt arst, kes määrab kasutamise viisi, annuse ja annustamisintervalli. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline soovitatav annus on:

täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Tavaline ööpäevane annus on 1…5 miljonit RÜ (rahvusvahelist ühikut) ehk 0,6…3 g ööpäevas ehk 600…3000 mg ööpäevas, jagatuna 4…6 annuseks. Raske infektsiooni korral võib ööpäevast annust suurendada annuseni 10…40 miljonit RÜ ehk 6…24 g ööpäevas ehk 6000…24 000 mg ööpäevas.
lapsed vanuses 1 kuu kuni 12. sünnipäevani Tavaline ööpäevane annus on 0,03…0,1 miljonit RÜ ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta, jagatuna 4…6 annuseks. Raske infektsiooni korral saab ööpäevast annust suurendada annuseni 0,1…1 miljonit RÜ ehk 0,06…0,6 g/kg ööpäevas ehk 60…600 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
vastsündinud vanuses 2 nädalat kuni 1 kuu Tavaline ööpäevane annus on 0,03…0,1 miljonit RÜ ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta, jagatuna 3…4 annuseks. Raske infektsiooni korral võib ööpäevast annust suurendada annuseni 0,2…1 miljonit RÜ ehk 0,12…0,6 g/kg ööpäevas ehk 120…600 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
enneaegsed ja ajalised vastsündinud kuni 2 nädala vanuseni Tavaline ööpäevane annus on 0,03…0,1 miljonit RÜ ehk 0,018…0,06 g/kg ööpäevas ehk 18…60 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta, jagatuna 2 annuseks. Raske infektsiooni korral võib ööpäevast annust suurendada annuseni 0,2…1 miljonit RÜ ehk 0,12…0,6 g/kg ööpäevas ehk 120…600 mg/kg ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta.

Üle 65-aastased patsiendid ja neeru- või maksahaigusega patsiendid Arst kontrollib neeru- ja maksafunktsiooni enne ravi ja regulaarselt ravi ajal. Arst kohandab ravimi annust ja annustamisintervalli nende tulemuste alusel vastavalt vajadusele.

Kasutamise kestus Kasutamise kestuse otsustab teie arst. See sõltub infektsiooni raskusest, baktereid hävitava toime tugevusest ja patsiendi sümptomitest, mis võivad püsida mõnest päevast kuni mitme nädalani.

Manustamisviis Benzylpenicillin Sodium Kabi’t manustab tavaliselt arst.

Seda ravimit saab süstida lihasesse või veeni. Veeni manustatakse ravimit süstla kaudu süstena või lühiajalise infusioonina, mis kestab üldjuhul 30…60 minutit.

Kui teile manustatakse Benzylpenicillin Sodium Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile, kui te arvate, et saite liiga palju ravimit. Üleannustamise sümptomid on närvide ja lihaste suurenenud erutuvus või peaaju krambivalmidus.

Kui te unustate Benzylpenicillin Sodium Kabi’t kasutada Rääkige kohe oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui märkate mis tahes kõrvaltoimet järgmistest:

laiaulatuslik lööve koos villide ja kooruva nahaga, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ja raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (rohkem kui 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs);
gripitaolised sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede suurenenud hulk (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS));
punane, ketendav lööve koos nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos).

Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid või angioödeem). Kui teil on mõni alljärgnevalt loetletud kõrvaltoime, lõpetage selle ravimi kasutamine ja otsige kiiresti arstiabi:

nahalööve või sügelev nahk, hingamisraskus või pigistus rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, keele paistetus või punetus, palavik, liigesevalud, paistes lümfisõlmed

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste esinemissagedustega: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

mõju laboratoorsetele analüüsidele

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

allergilised reaktsioonid
nõgeslööve
rasked allergilised reaktsioonid, mis haaravad kogu keha või põhjustavad hingamisraskust, näiteks astma, nahaveritsus, mao- ja soolehäired
rasked nahareaktsioonid, näiteks: nahalööve palavikuga ja villidega, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks laialdane ketendav nahapõletik, mida nimetatakse eksfoliatiivseks dermatiidiks
palavik
liigesevalu
suu limaskesta põletik
keelepõletik, mustade hattudega lööve keelel
iiveldus, oksendamine

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

elektrolüütide tasakaaluhäired, mis tulenevad suurte annuste kiirest infundeerimisest

närvisüsteemi häired Suurte annuste infundeerimisel võivad esineda krambireaktsioonid. Sellega tuleb eeskätt arvestada raske neerufunktsiooni languse, epilepsia, ajukelmepõletiku või ajutursega (vedeliku kogunemine ajju) patsientide puhul. See kehtib ka patsientide puhul, kes on operatsiooni ajal ajutiselt kunstliku vereringe ja hingamisaparaadi all (aparaat võtab ajutiselt üle südame ja kopsude töö).
kõhulahtisus Kõhulahtisuse tekkimisel tuleb arvestada võimaliku käärsoolepõletikuga. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
neeruhaigus
albumiini (verevalk) või vere haiguslik esinemine uriinis
uriini sade, mida nimetatakse silinderuuriaks
vähenenud uriinikogus või uriini eritumise lõppemine See laheneb enamasti 48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist.
rasked paiksed reaktsioonid ravimi manustamisel lihasesse imikutel

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

teatud vere valgeliblede – eosinofiilide – arvu suurenemine
teatud vere valgeliblede (nt neutrofiilsed granulotsüüdid, granulotsüüdid) arvu vähenemine, hemolüütiline aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine veres) või kõigi vererakkude arvu vähenemine
vere hüübimishäired

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) koos sümptomitega, nagu rasked ravimist tingitud nahareaktsioonid koos nahapunetuse, palaviku, villidega või ilma
makulopapuloosne lööve (lame ja punetav ala nahal)
leetritetaoline lööve (lööve, mis meenutab leetreid)
sügelus
erüteem (põletikuline nahapunetus)
angioödeem (naha ja limaskestade ning nahaaluse koe turse, mis üldjuhul paikneb näol, suus või keelel)
veritsusaja pikenemine ja vereanalüüsides hüübimisaja pikenemine
trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine)
ülitundlikkusreaktsioon verevalkude suhtes, mida nimetatakse seerumtõveks – sümptomite hulka kuuluvad palavik, lümfisõlmede turse, süstekoha paikne punetus, sügelus
Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, millele on iseloomulikud järsku tekkiv palavik, külmavärinad, nahapunetus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, väsimus ja/või kurnatus
metaboolne entsefalopaatia (neuroloogilised häired, mille korral esinevad krambihood ja teadvusekaotus)
maksapõletik
vähenenud sapivool sapipõies
villiline nahahaigus, mida nimetatakse pemfigoidiks

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus sõltub kontsentratsioonist ja temperatuurist. Ravimi kasutusaegne stabiilsus on tõestatud järgmistel säilitamistingimustel:

500 000…910 000 RÜ/ml 6 tundi 1 tund 0,3…0,546 g/ml 300…546 mg/ml

(see vahemik hõlmab i.m. süsteks soovitatud kontsentratsioone)

100 000 RÜ/ml 8 tundi 1 tund 0,06 g/ml 60 mg/ml

(i.v. süsteks/infusiooniks soovitatud kontsentratsioon)

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui avamise / manustamiskõlblikuks muutmise / lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise riski. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benzylpenicillin Sodium Kabi sisaldab Toimeaine on bensüülpenitsilliin naatriumisoolana.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 1 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 600 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 2 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 1200 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 5 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 3000 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 RÜ: Üks viaal sisaldab 10 000 000 RÜ, mis vastab ligikaudu 6000 mg naatriumbensüülpenitsilliinile.

Kuidas Benzylpenicillin Sodium Kabi välja näeb ja pakendi sisu Benzylpenicillin Sodium Kabi on valge või peaaegu valge kristalliline pulber. See on saadaval klaasviaalis, millel on bromobutüülist kummikork ja eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur. Pakendi suurused: Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 15 ml)

Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber: 10 viaali (nominaalmahuga 50 ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros, 3465-157 Portugal

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobimatus

Sobimatuse vältimiseks tohib viaali sisu kasutada ainult süstevee, 5% (50 mg/ml) glükoosilahuse või 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses.

Mittesoovitavate keemiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete vältimiseks ei tohi juba lahustatud viaale segada teiste segatud süste- või infusioonilahustega (nt Ringeri laktaadi lahus jne). Oksüdeerivad ja redutseerivad ained, alkohol, glütserool, makrogool ja muud hüdroksüühendid võivad bensüülpenitsilliini inaktiveerida. Bensüülpenitsilliini lahused on kõige stabiilsemad pH vahemikus 6…7 (optimaalne pH 6,8). Bensüülpenitsilliin on lahustes kokkusobimatu järgmiste ainetega:

tsimetidiin
tsütarabiin
kloorpromasiinvesinikkloriid
dopamiinvesinikkloriid
hepariin
hüdroksüsiinvesinikkloriid
laktaat
linkomütsiinvesinikkloriid
metaraminool
naatriumvesinikkarbonaat
oksütetratsükliin
pentobarbitaal
tetratsükliinvesinikkloriid
naatriumtiopentaal
vankomütsiin

Bensüülpenitsilliin ei ole kokkusobiv B-rühma vitamiinide ja askorbiinhappega segalahustes.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Degradatsiooniproduktidest põhjustatud ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks on soovitatav kasutada süste- või infusioonilahust kohe pärast ettevalmistamist. Manustamine peab toimuma maksimaalse soovitatava kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 5).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahuse ettevalmistamine i.v. süsteks või infusiooniks: Intravenoosse lahuse ettevalmistamiseks saab kasutada järgmisi lahusteid:

süstevesi
5% (50 mg/ml) glükoosilahus
0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahus

Soovitatav kontsentratsioon intravenoossel manustamisel on 100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml.

Kui lahustina kasutatakse süstevett, saadakse isotooniline lahus (100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml osmolaarsus süstevees on 337 mOsmol/l). Tuleb arvestada, et sellest suurema kontsentratsiooniga lahused ja 5% (50 mg/ml) glükoosi või 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidiga ettevalmistatud lahused on hüpertoonilised ja et 0,9% naatriumkloriidi kasutamisel saab patsient lisaks ka elektrolüüte.

Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 RÜ, 2 000 000 RÜ, 5 000 000 RÜ ja 10 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulbri puhul on vajalik kaheastmeline ettevalmistamine, st originaalviaalis manustamiskõlblikuks muutmine ja seejärel kontsentreeritud lahuse lahjendamine teises mahutis.

Alljärgnevas tabelis esitatud manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiste järgimisel on tulemuseks i.v. süste-/infusioonilahus kontsentratsiooniga 100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml.

Intravenoosseks süsteks/infusiooniks manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend Manustamiskõlblikuks muutmise samm Lahjendamise samm 1 viaal Manustamis- Valmis Lahjendada kuni Valmislahus kõlblikuks (kontsentraat)lahus i.v. mahuni süsteks/infusiooniks muutmisel süsteks/infusiooniks 10 miljonit lisatava lahusti RÜ/100 ml ehk soovitatav maht 6 g/100 ml ehk Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kasutusvalmis Sodium Kabi 9,2 ml tuleb enne kasutamist kontsentraati 2 000 000 RÜ edasi lahjendada + 1 osa lahjendit süste- nt /infusioonilahuse lisada 10 ml pulber kontsentraati (sisaldab ± 10 ml = 1,2 g 10 ml lahjendile 20 ml = 1,2 g 1,2 grammi pulbrit) (0,12 g/ml) (0,06 g/ml) Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kasutusvalmis Sodium Kabi 7,9 ml tuleb enne kasutamist kontsentraati 5 000 000 RÜ edasi lahjendada + 4 osa lahjendit süste- /infusioonilahuse nt pulber lisada 10 ml (sisaldab ± 10 ml = 3 g kontsentraati 50 ml = 3 g 3 grammi pulbrit) 40 ml lahjendile (0,06 g/ml) Benzylpenicillin kontsentraat, mida 1 osa kasutusvalmis Sodium Kabi 15,8 ml tuleb enne kasutamist kontsentraati 10 000 000 RÜ edasi lahjendada + 4 osa lahjendit süste- 20 ml =10 miljonit RÜ 100 ml = 10 miljonit RÜ /infusioonilahuse (500 000 RÜ/ml) nt (100 000 RÜ/ml) pulber (sisaldab ± lisada 20 ml 6 grammi pulbrit) kontsentraati Lahuse ettevalmistamine i.m. süsteks: Intramuskulaarse lahuse ettevalmistamiseks saab kasutada järgmist lahustit:

süstevesi

Intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud lahuse suure kontsentratsiooni tõttu on soovitatav lahusti süstevesi, et hoida lahuse toonilisus võimalikult madalal (iga lahus, mis ületab 100 000 RÜ/ml ehk 0,06 g/ml ehk 60 mg/ml, on hüpertooniline). Maksimaalne maht intramuskulaarseks manustamiseks on 5 ml süstekoha kohta ja maksimaalne intramuskulaarne annus on 10 000 000 RÜ ehk 6 g ehk 6000 mg. Suuremaid annuseid saab manustada intravenoosse infusioonina (vt lõik 3).

Alljärgnevas tabelis on juhised üheastmeliseks manustamiskõlblikuks muutmiseks originaalviaalis minimaalses lahustikoguses. Ravimit on võimalik edasi lahjendada, kuid see sõltub kavandatud annuse ja ühe süstekoha maksimaalse süstemahu (5 ml) kombinatsioonist.

Intramuskulaarse süste jaoks manustamiskõlblikuks muutmise juhend 1 viaal Manustamiskõlblikuks Valmislahus intramuskulaarseks süsteks Benzylpenicillin Sodium 0,6…1 ml Kabi nt 0,6 ml 1,1 ml = 1 miljon RÜ ehk 0,6 g ehk 1 000 000 RÜ süste- 600 mg /infusioonilahuse pulber (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk (sisaldab ± 0,6 grammi 545 mg/ml) pulbrit) nt 1 ml 1,5 ml = 1 miljon RÜ ehk 0,6 g ehk Benzylpenicillin Sodium 1,2…2 ml Kabi nt 1,2 ml 2,2 ml = 2 miljonit RÜ ehk 1,2 g ehk 2 000 000 RÜ süste- 1200 mg /infusioonilahuse pulber (909 090 RÜ/ml ehk 1,2 g/ml ehk (sisaldab ± 1,2 grammi 545 mg/ml) pulbrit) nt 2 ml 3 ml = 2 miljonit RÜ ehk 1,2 g ehk Benzylpenicillin Sodium 3…5 ml Kabi nt 3 ml 5,5 ml = 5 miljonit RÜ ehk 3 g ehk 5 000 000 RÜ süste- 3000 mg /infusioonilahuse pulber (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk (sisaldab ± 3 grammi 545 mg/ml) pulbrit) nt 5 ml 7,5 ml = 5 miljonit RÜ ehk 3 g ehk 10 000 000 RÜ süste- 6…10 ml /infusioonilahuse pulber nt 6 ml 11 ml = 10 miljonit RÜ ehk 6 g ehk (sisaldab ± 6 grammi 6000 mg pulbrit) (909 090 RÜ/ml ehk 0,545 g/ml ehk

Intramuskulaarsete süstete korral tuleb tähele panna järgmist: Maksimaalselt kuni 10 miljonit RÜ (6 g) Benzylpenicillin Sodium Kabi’t, lahustatuna 6…10 ml süstevees, manustatakse kuni kaks korda ööpäevas intramuskulaarse süstena sügavale suure tuharalihase ülemisse välimisse neljandikku või Hochstetteri järgi ventrogluteaalpiirkonda. Taluvuse ülempiiriks loetakse 5 ml süstekoha kohta. Korduvad süsted tuleb teha kehapoolt vahetades. Suuremad annused võib manustada intravenoosse infusioonina. Intramuskulaarsel manustamisel võivad tekkida rasked paiksed reaktsioonid, eriti imikutel. Võimalusel tuleb ravimit manustada intravenoosselt.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis praktiliselt ei sisalda väikseid osakesi.

Ettevaatust! Liiga kiire infusiooni korral võivad tekkida tserebraalsed krambihood.

Benzylpenicillin sodium kabi - Infoleht (Naatriumbensüülpenitsilliin)