Climara - transdermaalne plaaster (50mcg 24h) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Climara 50 mikrogrammi/24 tunnis transdermaalne plaaster
Östradiool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Climara ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Climara kasutamist
3.Kuidas Climara’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Climara’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Climara ja milleks seda kasutatakse
Climara on hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mis sisaldab naissuguhormooni östrogeen. Climara’t kasutatakse postmenopausis naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui 12 kuud (üks aasta).
Milleks Climara’t kasutatakse
Menopausi sümptomite leevendamine
Menopausi ajal langeb naise organismis toodetava östrogeeni hulk. See võib põhjustada näo, kaela ja rindkere kuumatunnet (kuumahood). Climara leevendab neid menopausi sümptomeid. Arst kirjutab teile välja Climara’t juhul, kui need sümptomid segavad tõsiselt teie igapäevaelu.
Osteoporoosi ennetamine
Mõnedel naistel tekib menopausi ajal luude hõrenemine (osteoporoos). Selle ravivõimalusi arutage oma arstiga. Kui teil on suurenenud risk osteoporoosist tingitud luumurdude tekkeks ning teile ei sobi teised ravimid, võite Climara’t kasutada menopausi ajal osteoporoosi ennetamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Climara kasutamist
Meditsiiniline anamnees ja regulaarne kontroll
•HAR kasutamine toob endaga kaasa riske, mida tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist või sellega jätkamist.
•Enneaegse menopausiga (tingitud munasarjade puudulikkusest või operatsioonist) naistel on Climara kasutamise kogemus piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, võivad HAR riskid olla erinevad. Palun rääkige sellest oma arstiga.
•Enne Climara kasutamise alustamist (või taasalustamist) küsib arst teie ja teie perekonnas põetud haiguste kohta. Arst võib teha teile füüsilise läbivaatuse, mis võib hõlmata vajadusel ka rindade kontrolli ja/või günekoloogilist läbivaatust.
•Kui te olete alustanud Climara kasutamist, peaksite käima regulaarselt (vähemalt kord aastas) oma arsti juures kontrollis. Nendel visiitidel arutage oma arstiga
•Arst võib teile lisaks Climara’le välja kirjutada ka gestageeni sisaldava hormoonravimi, mida peate lisaks Climara’le võtma igal kuul 12 päeva. Seda juhul, kui:
-teil on emakas, või
-teil on kunagi esinenud endometrioosi.
Käige arsti poolt soovitatud regulaarses rinnanäärmete kontrollis.
Ärge kasutage Climara’t
Kui mõni allpool toodud seisunditest kehtib teie kohta, ärge Climara’t kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Climara kasutamist oma arstiga.
Ärge kasutage Climara’t:
•kui te põete, teil on varem esinenud või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki;
•kui teil on või teil kahtlustatakse östrogeenidest sõltuvat kasvajat (nt emakalimaskesta- e endomeetriumivähk);
•kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudset vereeritust;
•kui teil on ravimata emakalimaskesta liigkasv (emakalimaskesta hüperplaasia);
•kui teil on varem esinenud või esineb verehüübeid veenides (tromboos), nt jala- (süvaveenitromboos) või kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia);
•kui teil on vere hüübimishäired (nt
•kui teil on varem esinenud või esineb haigusi, mis on põhjustatud trombidest arterites, nt südameinfarkt, insult või stenokardia;
•kui teil on või on varem olnud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud;
•kui teil on harvaesinev pärilik verehaigus porfüüria;
•kui te olete östrogeenide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui mõni neist seisundeist tekib teil esmakordselt Climara kasutamise ajal, lõpetage kohe Climara kasutamine ja konsulteerige oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Climara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal olla Climara kasutamise ajal eriti ettevaatlik
Enne ravi algust öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allpool loetletud probleeme, kuna need võivad
•fibroidid emakas;
•emakalimaskesta esinemine väljaspool emakat (endometrioos) või varasem emakalimaskesta liigne vohamine (endometriaalne hüperplaasia);
•kõrgenenud risk verehüüvete tekkeks (vt „Trombid veenides (tromboos)”);
•östrogeensõltuva kasvaja suurenenud risk (nt teie emal, õel või vanaemal on olnud rinnanäärmevähk);
•kõrge vererõhk;
•maksahaigused (nt healoomuline maksakasvaja);
•suhkurtõbi;
•sapikivitõbi;
•migreen või tugevad peavalud;
•immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab mitmeid organeid (dissemineerunud erütematoosluupus);
•epilepsia;
•astma;
•kuulmekile ja kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
•väga kõrge rasvade (triglütseriidid) tase veres;
•südame- või neeruprobleemidest tingitud vedelikupeetus;
•pärilik angioödeem.
Lõpetage koheselt Climara kasutamine ja kontakteeruge oma arstiga, kui te märkate HAR ajal järgmisi sümptomeid:
•ükskõik milline lõigus „Ärge võtke Climara’t“ kirjeldatud seisunditest;
•naha või silmavalgete kollasus (ikterus). See võib olla maksahaiguse tunnus;
•märkimisväärne vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
•migreenitaolise peavalu esmakordne esinemine;
•kui te rasestute;
•kui te märkate trombi sümptomeid nagu:
-jalgade valulik paistetus ja punetus;
-äkiline valu rinnus;
-hingamisraskused.
Lisateavet vt lõigust „Trombid veenides (tromboos)“.
Märkus: Climara ei ole rasestumisvastane vahend. Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui te olete alla
Hormoonasendusravi ja vähk
Liigne emakalimaskesta paksenemine (endomeetriaalne hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumivähk)
Emakalimaskesta liigse paksenemise (endometriaalne hüperplaasia) ja emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkerisk suureneb, kui kasutada ainult östrogeene sisaldavat HAR.
Progestageeni lisamine raviskeemi vähemalt 12 päevaks
Ootamatu veritsus
Climara kasutamise ajal esineb teil üks kord kuus menstruatsioonitaoline verejooks. Kui teil tekib lisaks igakuisele verejooksule veel ootamatut veritsust või määrimist, mis:
-kestab kauem kui esimesed 6 ravikuud;
-tekib pärast 6 kuud kestnud Climara kasutamist;
-jätkub ka peale Climara kasutamise lõpetamist; minge võimalikult ruttu arsti juurde.
Rinnanäärmevähk
Olemasolevad andmed viitavad sellele, et rinnanäärmevähi tekkerisk suureneb kombineeritud
Eemaldatud emakaga naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HARi 5 aasta jooksul, ei suurene rinnanäärmevähi risk, või suureneb see vähesel määral.
Võrdlus
Kontrollige oma rindu regulaarselt. Kui te märkate mõnda allpool toodud muutustest, minge arsti vastuvõtule:
-lohud, kortsud nahal;
-rinnanibude muutused;
-nähtavad või tuntavad tükid rinnas.
Soovitame teil osaleda ka mammograafia (rindade röntgenuuring) sõeluuringutes. Kui teile teostatakse mammograafiat, siis informeerige kindlasti protseduuri läbi viivat meditsiiniõde/tervishoiutöötajat sellest, et kasutate HAR, kuna see ravim võib suurendada rinnakoe tihedust ja mõjutada seeläbi mammogrammi ülesvõtet. Rinnakoe tihenemise korral ei pruugi mammograafia kõiki rinnas esinevaid tihendeid (tükke) avastada.
Munasarjavähk
Munasarjavähki esineb väga harva – palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni või
Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks
HAR toime südamele ja vereringele
Trombid veenides (tromboos)
Hormoonasendusravi ajal, eriti esimesel raviaastal, suureneb risk verehüüvete tekkeks veenides ligikaudu 1,3…3 korda, võrrelduna HAR mittekasutajatega.
Sellised verehüübed võivad olla tõsised ning põhjustada kopsudesse jõudes valu rinnus, hingeldust, minestust või isegi surma.
Verehüüvete veenis tekkimise tõenäosus suureneb vanuse tõustes, samuti juhul, kui teil esineb mõni allpool toodud seisunditest. Kui teil esineb mõni neist seisunditest, rääkige sellest oma arstile:
-te ei ole võimeline suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tagajärjel pikemat aega käima (vt ka lõik 3 „Kui teid on vaja opereerida“);
-te olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m²);
-teil on vere hüübimise häired, mis vajavad pikaajalist hüübimisvastast ravi;
-kellelgi teie lähisugulastest on esinenud trombi jalgades, kopsus või mõnes muus organis;
-teil on süsteemne erütematoosne luupus;
-te põete vähktõbe.
Trombide sümptomeid on kirjeldatud lõigus „Lõpetage koheselt Climara kasutamine ja kontakteeruge oma arstiga“.
Võrdlus
Südamehaigused (infarkt)
Ei ole tõendeid selle kohta, et HAR aitaks ära hoida südameinfarkti tekkimist.
Üle
Eemaldatud emakaga naistel, kes kasutavad
Insult
HAR kasutajatel on insuldi tekkerisk võrrelduna HAR mittekasutajatega ligikaudu 1,5 korda suurem. HAR kasutavate naiste lisarisk insuldi tekkeks suureneb vanuse tõustes.
Võrdlus
Muud seisundid
•HAR ei hoia ära mälu halvenemist. On mõningaid andmeid selle kohta, et mälu halvenemine on suurem naistel, kes hakkasid HAR kasutama pärast
•Kui teil on soodumus pigmendilaikude (kloasmid) tekkeks näol, peaksite Climara kasutamise ajal vältima otsest päikese- või ultraviolettvalgust.
•Päriliku angioödeemiga naistel, kes kasutavad Climara’t võivad angioödeemi sümptomid tekkida uuesti või süveneda.
•Kui teil on probleeme südame või neerudega, jälgib arst teid ravi ajal hoolikalt.
Muud ravimid ja Climara
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid preparaate või muid loodustooteid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Climara toimet, mille tulemusel võib tekkida ebaregulaarne veritsus. See kehtib allpool loetletud ravimite kohta:
-epilepsia ravimid (nt barbituraadid, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin ning võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat ja felbamaat);
-tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
-
-ravimtaim naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid;
-seeninfektsioonide ravimid (nt griseofulviin, flukonasool, itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool);
-bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt klaritromütsiin ja erütromütsiin);
-teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu ravimid (nt verapamiil ja diltiaseem);
-greibimahl.
Laboratoorsed analüüsid
Kui teile tehakse vereanalüüse, siis informeerige oma arsti või labori töötajaid sellest, et kasutate Climara’t, kuna see ravim võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Climara’t kasutatakse postmenopausis naistel.
Kui te rasestute, tuleb Climara kasutamine viivitamatult lõpetada ja võtta ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Climara kasutajatel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
3.Kuidas Climara’t kasutada
Kasutage Climara’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kui kaua peaksite Climara plaastrit kasutama ja kas te peate tegema hormoonivaba nädala (7 päeva ilma plaastrita).
Ärge alustage Climara kasutamist enne, kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähemalt 12 kuud.
Plaastri kasutamine
Eemaldage kaitsekile ning asetage plaaster (kleepuv pind allpool) puhtale ja kuivale nahale, soovitatavalt alakõhule või tuharale. Climara plaastrit ei tohi asetada rindadele. Kleepige plaaster iga kord erinevasse kohta, ärge kunagi asetage plaastrit kaks korda järjest samasse kohta. Piirkond, kuhu plaaster asetatakse, ei tohi olla rasvane, kahjustatud ega ärritunud. Taljepiirkonda tuleks vältida, kuna kitsas riietus võib plaastri lahti hõõruda. Plaaster tuleb nahale asetada vahetult pärast kotikesest välja võtmist ja kaitsekile eemaldamist. Suruge plaaster peopesaga vastu nahka umbes 10 sekundi jooksul. Veenduge, et kontakt nahaga on hea, seda eriti plaastri servadel. Plaastrit tuleb vahetada üks kord nädalas. Kui plaaster on asetatud korralikult, võite käia vannis või duši all, nagu tavaliselt. Väga kuumas vannivees või saunas võib plaaster siiski nahalt ära tulla.
Kui te olete kasutanud mõnda teist hormoonasendusravi preparaati: kasutage käesolev pakend lõpuni, kuni olete ära võtnud kõik selleks kuuks ette nähtud ravimi. Alustage Climara kasutamist järgmisel päeval. Ärge jätke vahet vanade tablettide võtmise ja Climara kasutamise vahele.
Kui te olete kasutanud nädalase hormoonivaba perioodiga hormoonasendusravi: alustage Climara kasutamist pärast hormoonivaba perioodi lõppu.
Kui te hetkel ei kasuta hormoonasendusravi: Climara kasutamist võite alustada ükskõik millisel päeval.
Pidev ravi: kasutage igal nädalal ühte plaastrit. Seitsme päeva möödudes eemaldage plaaster ja asendage see uuega (erinevale kohale).
Tsükliline ravi (sisaldab hormoonivaba nädalat): kasutage 3 nädala jooksul üks plaaster nädalas. Seejärel pidage
Climara kasutamise ajal tekib teil üks kord kuus veritsus (menstruatsioonilaadne verejooks).
Kui te kasutate Climara’t rohkem kui ette nähtud
Kandke nahale korraga vaid üks plaaster. Kui te kasutate kogemata korraga rohkem plaastreid, võib teil esineda iiveldust, oksendamist või vähest tupekaudset vereeritust. Sellisel juhul eemaldage plaastrid. Spetsiifiline ravi pole vajalik, kuid vajadusel peaksite konsulteerima oma arstiga.
Kui plaaster tuleb ära, või kui te unustate Climara’t kasutada
Juhul kui plaaster tuleb ära enne 7. päeva, võib selle uuesti nahale asetada. Vajadusel võib järelejäänud päevadeks (7. päeva lõpuni) asetada nahale uue plaastri.. Kui te unustate mõne päeva jooksul plaastri asendada, võib teil esineda ebaregulaarset veritsust ja määrimist.
Kui te lõpetate Climara kasutamise
Teil võivad tekkida jälle menopausi tavalised sümptomid, sh kuumahood, unehäired, närvilisus, pearinglus või tupe kuivus. Te ei pruugi olla enam kaitstud menopausiaegse luude hõrenemise eest (kaitse toimib vaid ravi ajal).
Kui te soovite lõpetada Climara kasutamist, pidage enne nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teid on vaja opereerida
Kui teile on planeeritud operatsioon, teavitage kirurgi, et te kasutate Climara’t. Vähendamaks verehüüvete tekkeriski, võib olla vajalik Climara kasutamise lõpetamine 4…6 nädalat enne operatsiooni (vt ka lõik 2 „Trombid veenides“). Küsige oma arstilt, millal te võite uuesti alustada Climara kasutamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnevaid haigusi on teatatud rohkem HAR kasutavatel naistel, võrrelduna HAR mittekasutajatega:
-rinnanäärmevähk;
-emakalimaskesta ülemäärane vohamine või vähk (endometriaalne hüperplaasia või vähk);
-munasarjavähk;
-trombid jala- või kopsuveenides (venoosne trombemboolia);
-südamehaigused;
-insult;
-võimalik mälu nõrgenemine, kui
Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vaadake lõigust 2.
Järgnev on loetelu Climara kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed:
-ootamatu menstruatsioonilaadne vereeritus (vt ka lõik 2 „Hormoonasendusravi ja vähk");
-rindade tundlikkus;
-rindade valulikkus.
Need kõrvaltoimed esinevad esimestel Climara kasutuskuudel ja on tavaliselt ajutised ning kaovad pideva ravi käigus. Kui seda ei juhtu, pöörduge arsti poole.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel
-depressioon, pearinglus, närvilisus, jõuetus, suurenenud higistamine, kuumahood;
-peavalu;
-kõhupuhitus, iiveldus;
-sügelus või lööve manustamiskohal;
-vedelikupeetus, kehakaalu suurenemine;
-ebaregulaarsed menstruatsioonid, muutunud eritis tupest;
-generaliseerunud valu.
-vere kõrgenenud kolesteroolitase;
-ärevus, unepuudus, apaatia, meeleolu muutused, keskendumisvõime langus, äärmuslikud tunded või eufooria, treemor, agitatsioon, libiido muutused;
-torkimise tunne;
-migreen;
-nägemishäired, silmade kuivus;
-südamepekslemine;
-pindmiste veenide põletik (flebiit), kõrge vererõhk;
-õhupuudus, ninakinnisus või nohu;
-söögiisu suurenemine, kõhukinnisus, seedehäired, kõhulahtisus, jämesoole häired;
-ebatavalised veritsused või verevalumid nahal (purpur);
-akne, juuste väljalangemine, naha kuivus, küünte probleemid, väikesed paistetused nahal, liigne karvakasv;
-liigesevalu, lihaskrambid;
-kusepakitsus, uriinipidamatus, kusepõie põletik (tsüstiit), uriini värvimuutus, veri uriinis;
-emakalimaskesta healoomulised kasvajad, emakalimaskesta paksenemine, probleemid emakaga, rindade paistetus, rindade hellus;
-väsimus, muutused vereanalüüsides, palavik, jõuetus, üldine halb enesetunne.
Lisaks on arstide poolt teada antud järgmisi kõrvaltoimeid:
-vähenenud hapniku juurdevool ajju või teatud aju osadesse (vt lõik 2 „Insult“);
-kõhuvalu, kõhupuhitus, naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
-kontaktdermatiit;
-fibroidid.
Järgnevad kõrvaltoimed on esinenud teiste hormoonasendusravimite kasutamisel:
-sapipõie haigused;
-erinevad nahakahjustused:
-naha värvimuutus, eriti näo- või kaelapiirkonnas (nn „raseduslaigud“ e kloasmid);
-valulikud punakad nahakühmud (nodoosne erüteem);
-lööve koos rõngakujulise punetuse või haavanditega (mitmekujuline erüteem).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Climara’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Pärast kasutamist sisaldab plaaster arvestatavas koguses toimeainet, mis võib keskkonda sattudes omada kahjulikku mõju. Seetõttu tuleb kasutatud plaaster hoolikalt hävitada. Iga kasutatud või mittekasutatud plaaster tuleb murda pooleks, kleepuvad pinnad suruda omavahel kokku ning visata ära koos majapidamisprügiga. Kasutatud plaastreid ei tohi tualetist veega all lasta ega asetada vedeljäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Climara sisaldab
Climara on hormooni sisaldav plaaster, milles sisalduv toimeaine on östradioolhemihüdraat. Iga 12,5 cm² pindalaga plaaster sisaldab 3,8 mg östradiooli (moodustunud 3,9 mg östradioolhemihüdraadist), millest vabaneb 50 mikrogrammi toimeainet 24 tunni jooksul.
Teised koostisosad on
Kuidas Climara välja näeb ja pakendi sisu
Climara plaaster on ovaalne, poolläbipaistev.
Pakendis on 4 või 12 plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Bayer AG