3mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ciloxan ja milleks seda kasutatakse

Ciloxan sisaldab toimeainet tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse infektsioonivastasteks aineteks. Infektsioonivastaste ainete rühma kuuluvad ka kinoloonid (antud juhul tsiprofloksatsiin), mis avaldavad mõju erinevatele mikroorganismidele, mis võivad põhjustada silma(de) infektsiooni.

Ciloxani kasutatakse tsiprofloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud sarvkesta haavandite ja silma(de) ning selle manuste pindmiste infektsioonide raviks. Ciloxani võivad kasutada nii täiskasvanud kui ka lapsed.

Pange tähele, et teie arst võib olla teile selle ravimi välja kirjutanud muuks ravinäidustuseks ja/või muus annuses, kui pakendi infolehel toodud on. Järgige alati arsti ettekirjutust ja pakendi infolehe kasutamisjuhendit.

2. Mida on vaja teada enne Ciloxani kasutamist

Ciloxani ei tohi kasutada

• kui te olete tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, mida nimetatakse kinoloonideks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ciloxani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te täheldate esimesi nahalööbe nähte või muid ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid, kaasa arvatud nahapõletik, sügelus või hingamisraskused, lõpetage ravi ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Kui teil esineb äge allergiline reaktsioon, võite vajada erakorralist ravi;
• kui sümptomid süvenevad või tulevad ootamatult tagasi, palun pidage nõu oma raviarstiga. Seda ravimit kasutades võite muutuda vastuvõtlikumaks teistele nakkustele, eriti pärast pikaajalist kasutamist;
• kui te tunnete selle ravimi kasutamise ajal või veidi aega pärast kasutamist kõõlustes valu, turset või põletikku, lõpetage ravi ja võtke ühendust oma raviarstiga;
• kui olete eakas või kui võtate ravimeid nimega kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks valu ja põletiku, astma või nahaprobleemide raviks, on teil suurem risk Ciloxaniga ravi ajal

kõõluseprobleemide tekkeks. Kui teil tekib mis tahes põletik või põletikuline seisund, lõpetage ravi ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga;

• Ciloxan silmatilku tohib manustada ainult silma;
• kui teil on silma eesmise osa läbipaistval kihil lahtised haavandid (sarvkesta haavandid) ja kui manustate tihti Ciloxani silmatilku, võib silmas täheldada valgeid ravimijääkide ladestusi, mis kaovad Ciloxani silmatilkadega ravi jätkamisel. Ladestuste tõttu ei ole tarvis lõpetada Ciloxani silmatilkade manustamist, samuti ei häiri need paranemisprotsessi;
• ärge kandke ravi ajal Ciloxaniga kontaktläätsi (ei kõvasid ega pehmeid).

Kui mõni eelnevatest hoiatustest kehtib teie kohta praegu või on kehtinud kunagi varem, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed Ärge kasutage Ciloxan silmatilku alla 1–aastaste laste raviks, välja arvatud juhul, kui arst on selle määranud konkreetselt teie lapsele.

Muud ravimid ja Ciloxan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te kasutate ka teisi silmaravimeid, oodake vähemalt 5 minutit, enne kui manustate järgmise ravimi. Kui kasutate ka silmasalvi, manustage see viimasena. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te pole kindel, kas teie ravim kuulub ülalnimetatud ravimite hulka.

Ciloxan koos toidu ja joogiga Mõju puudub.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei ole Ciloxani kasutamine soovitatav. Ärge kasutage Ciloxani imetamise ajal, kui teie arst ei ole seda määranud, sest see võib imenduda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teie nägemine on pärast Ciloxani kasutamist ajutiselt hägune, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni nägemine on selginenud. Ciloxan sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,3 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s lahuses, mis vastab 0,06 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Ciloxani kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage arsti või tervishoiutöötaja poolt määratud soovitatavat annust.

Soovitatav annus lastel (alates 1 aasta vanusest) ja täiskasvanutel

Silma eesmise osa läbipaistva kihi avatud haavandite (sarvkesta haavandite) korral:

• esimesel päeval on annuseks kaks tilka silma(desse) iga 15 minuti järel esimese kuue tunni

jooksul ja seejärel kaks tilka silma(desse) iga 30 minuti järel kogu ülejäänud ööpäeva jooksul;

• teisel päeval on annuseks kaks tilka silma(desse) iga tunni järel;
• kolmandast kuni neljateistkümnenda päevani on annuseks kaks tilka silma(desse) iga nelja tunni järel.

Silmainfektsioonide (silma(de) ja silma ümbritsevate piirkondade pindmiste infektsioonide) korral:

• annuseks on üks või kaks tilka silma(desse) iga kuue tunni järel. Raskete infektsioonide korral on esimese kahe ööpäeva jooksul annuseks üks või kaks tilka iga kahe tunni järel kogu ärkveloleku aja jooksul.

Tavaline ravikestus on 14 päeva. Ravikuuri kestuse määrab teie raviarst. Teie arst ütleb, mitu annust Ciloxan silmatilkasid kasutada, et teie seisund paraneks.

Kuidas Ciloxani õigesti kasutada

1 2 3 4

1. Võtke Ciloxani pudel. 2. Peske käed ja istuge peegli ette. 3. Avage pudel. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist. 4. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1). 5. Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma alalau ja silma vahele tekib „tasku”, kuhu tuleb ravimit tilgutada. 6. Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vajalik. 7. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid pindu. Lahus võib saastuda. 8. Ärge pudelit pigistage: see on valmistatud nii, et piisab vaid kergest vajutusest põhjale (joonis 2). 9. Vajutage kergelt pudeli põhjale, et väljutada üks tilk Ciloxani korraga (joonis 3). 10. Pärast Ciloxani tilgutamist sulgege silmalaug ja vajutage sõrmega 2 minutiks kinni ninapoolne silmanurk (joonis 4). See aitab vältida Ciloxani sattumist teie organismi ja vähendada üldiste kõrvaltoimete esinemist. 11. Kui peate tilgutama Ciloxani mõlemasse silma, korrake samme 4...10 teise silma puhul. 12. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui kasutate muid silmatilku või silmasalve, jätke eri ravimite kasutamise vahele vähemalt 5 minutit aega. Silmasalve tuleks kasutada viimasena.

Kui te kasutate Ciloxani rohkem, kui ette nähtud Kui olete kasutanud Ciloxani rohkem, kui käesolevas infolehes või arsti poolt ette nähtud, võtke ühendust oma arsti, haigla või apteegiga. Kui kasutate Ciloxani rohkem kui ette nähtud, saab selle silmast leige veega välja pesta. Ärge pange enam ühtegi tilka enne, kui on järgmise regulaarse tilgutamise aeg. Kui olete Ciloxani kogemata alla neelanud, võtke ühendust oma arstiga. Siiski ei ole mingeid tõsiseid komplikatsioone oodata.

Kui te unustate Ciloxani kasutada Manustage unustatud annus niipea kui võimalik. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata: kui aeg on niikaugel, et varsti peaks manustama järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravirežiimiga.

Kui te lõpetate Ciloxani kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enneaegselt, isegi kui sümptomid on kadunud. Ravimi kasutamise enneaegsel lõpetamisel võivad sümptomid naasta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised LÕPETAGE Ciloxani kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib nahalööve või mõni muu allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon, sealhulgas:

• nõgeslööve;
• sügelus;
• hingamisraskused.

Ciloxani silmatilkade kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Sage (1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• valget värvi ladestused silma pinnal (sarvkestal);
• silma punetus;
• ebamugavustunne silmas;
• ebatavaline maitse.

Aeg-ajalt (1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• silma pinna (sarvkesta) kahjustus või värvimuutus;
• põletikulaigud silma eesmise pinna selgel osal (sarvkestal);
• sarvkesta põletik;
• tundlikkus valgusele;
• nägemisteravuse vähenemine;
• silmalau turse;
• nägemise hägustumine;
• silmavalu;
• silmaturse;
• silma sügelus;
• silmalaugude ketendus;
• silma ümbritseva koe turse;
• silmalau punetus;
• silma kuivus;
• suurenenud pisaraeritus;
• eritis silmast;
• silmalau koorikud;
• peavalu;
• iiveldus.

Harv (1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

• silma kahjustus;
• sarvkestapõletik;
• silmatalitluse häired;

• silma vähenenud tundlikkus;
• kahelinägemine;
• silma katva õhukese membraani ärritus ja punetus;
• odraiva;
• silmade väsimus;
• silma ärritus;
• silmapõletik;
• allergia;
• pearinglus;
• kõrvavalu;
• nina limaskesta põletik;
• eritis ninakõrvalurgetest;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• nahapõletik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata teadaolevate andmete põhjal):

• häired kõõlustega.

Fluorokinoloonide lokaalse manustamise korral esineb väga harva (generaliseerunud) löövet, toksilist epidermolüüsi, eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja urtikaariat. Üksikjuhtudel on silma manustatava tsiprofloksatsiini kasutamisel täheldatud hägust nägemist, nägemisteravuse langust ja ravimijääke silmas. Süsteemset kinoloonravi saavate patsientide puhul on teavitatud ägedatest ja vahel fataalsetest ülitundlikkuse (anafülaktilistest) reaktsioonidest, mõned neist ka esimese doosi järel. Mõnede kõrvaltoimetega kaasnesid kardiovaskulaarne kollaps, teadvusekaotus, kihelus, farüngeaalne või näoturse, düspnoe, urtikaaria ja sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ciloxani säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
• Visake pudel ära 4 nädalat pärast avamist, et vältida infektsioonide teket. Kirjutage pudeli avamise kuupäev allolevale reale. Avatud: ..............................
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciloxan sisaldab

• Toimeaine on tsiprofloksatsiin (vesinikkloriidina). Iga ml lahust sisaldab 3 mg tsiprofloksatsiini.
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat (E262), äädikhape (E260), mannitool (E421), dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.

Kuidas Ciloxan välja näeb ja pakendi sisu Ciloxan on läbipaistev värvitust kuni kahvatukollase värvuseni lahus. Pakendis on plastikust pudel,

mis on varustatud tilguti ja avamist tuvastada võimaldava plastikust korgiga. Iga pudel sisaldab 5 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Hispaania

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Saksamaa Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050

Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciloxan 3 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 3 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidina). INN. Ciprofloxacinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 0,06 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, läbipaistev lahus värvitust kahvatukollase värvuseni.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud, vastsündinud (0…27 päeva), imikud ja väikelapsed (28 päeva …23 kuud), lapsed (2…11 aastat) ja noorukid (12…16 aastat)

Tsiprofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud sarvkesta haavandid ja silma(de) ning selle manuste pindmised infektsioonid. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, vastsündinud (0…27 päeva), imikud ja väikelapsed (28 päeva …23 kuud), lapsed (2…11 aastat) ja noorukid (12…16 aastat) Sarvkesta haavand Ciloxan silmatilku, lahust tuleb manustada järgmiste intervallidega, sealhulgas ka öisel ajal. Esimesel päeval on ravimi annuseks kaks tilka ühe või mõlema (haigusest haaratud) silma konjunktivaalkotti iga 15 minuti järel esimese kuue tunni jooksul ja seejärel kaks tilka ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti iga 30 minuti järel ülejäänud ööpäeva jooksul.

Teisel päeval tuleb annustada kaks tilka ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti iga tunni järel.

Kolmandast kuni neljateistkümnenda päevani annustatakse kaks tilka ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti iga nelja tunni järel. Sarvkesta haavandite korral võib ravi kesta üle 14 päeva; otsuse annustamisrežiimi ja ravikuuri pikkuse kohta teeb patsiendi raviarst.

Silma ja silmamanuste pindmised infektsioonid

Tavaliselt manustatakse üks või kaks tilka haigusest haaratud silma(de) konjunktivaalkotti(desse) neli korda ööpäevas. Raskete infektsioonide korral võib esimese kahe ööpäeva jooksul olla annuseks üks või kaks tilka iga kahe tunni järel ärkveloleku ajal. Ravi kestab tavaliselt 14 päeva.

Maksa- ja neerukahjustused Ciloxani toimet maksa- või neerukahjustusega patsientidel uuritud ei ole.

Lapsed (alla 18-aastased) Ciloxani võib lastel kasutada samas annuses kui täiskasvanutel.

Eakad (üle 65-aastased) 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annustamisskeemi kohandamine vajalik.

Manustamisviis

• Ainult okulaarseks kasutamiseks.
• Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
• Et vältida saastumist, tuleb jälgida, et tilgutusotsaga ei puudutata pindasid ega ka silma, kuna see võib silma kahjustada.
• Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda õrnalt silm(ad) või suruda kinni pisarakanal. See võib vähendada silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust.
• Patsiendid peavad eemaldama kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist.
• Kui kasutatakse enam kui üht paikset silmaravimit, tuleb neid manustada üksteisest vähemalt 5- minutilise vahega. Silmasalve tuleb kasutada viimasena.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui kasutatakse Ciloxan silmatilkade lahust, tuleb arvestada rinofarüngeaalse passaaži võimalusega, mis omakorda võib soodustada bakterite resistentsuse kujunemist nii lokaalselt kui süsteemselt. Süsteemset kinoloonravi saavatel patsientidel on täheldatud raskeid ja mõnikord letaalse lõppega ülitundlikkuse (anafülaktilisi) reaktsioone, mida on ette tulnud ka pärast ravimi esmakordset manustamist. Mõnede reaktsioonidega kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse kaotus, kihelus, kurgupiirkonna või näo turse, düspnoe, urtikaaria ja sügelus. Vaid mõnel patsiendil olid anamneesis ülitundlikkusreaktsioonid. Ciloxani kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe või mõne muu ülitundlikkusele viitava nähu esmasel ilmnemisel. Raskekujulised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid Ciloxanile võivad vajada kohest erakorralist ravi. Kliinilise näidustuse korral tuleb alustada hapniku manustamist ning jälgida hingamisteede seisukorda.

Sarnaselt kõikide antibakteriaalsete preparaatidega võib ravimi pikaajaline kasutamine põhjustada ravimile mittetundlike organismide, sh seente, vohamist. Superinfektsioonide tekkel tuleb kohaldada vastav ravi.

Süsteemse ravi korral fluorokinolooniga sh tsiprofloksatsiiniga võib esineda kõõlusepõletikku ja rebendit, eriti eakatel patsientidel ja kaasuvalt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Seetõttu tuleb ravi Ciloxan silmatilkade lahusega katkestada esimese kõõlusepõletiku sümptomi tekkimisel (vt lõik 4.8). Sarvkesta haavandiga patsientidel, kes manustavad Ciloxani silmatilku väga tihti, võib silmas täheldada valgeid ravimijääkide ladestusi, mis kaovad Ciloxani silmatilkadega ravi jätkamisel. Ladestuste tõttu ei ole tarvis lõpetada Ciloxani silmatilkade manustamist, samuti ei häiri need

antibakteriaalse ravi vastust. Sellegipoolest võivad ravimijäägi ladestused pikendada epiteeli paranemisprotsessi.

Silmainfektsiooni ravi ajal ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi.

Lapsed Kliiniline kasutamiskogemus alla 1-aastastel ja iseäranis vastsündinutel on väga piiratud. Ciloxan silmatilkade kasutamine vastsündinutel gonokokkidest või klamüüdiast tingitud ophthalmia neonatorum’i korral ei ole soovitatav. Vastsündinutele rakendatakse ophthalmia neonatorum’i korral seisundile vastavat ravi.

Bensalkooniumkloriid Ravim sisaldab 0,3 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s lahuses, mis vastab 0,06 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid pole läbi viidud.

Mõnede kinoloonide süsteemne manustamine võib suurendada teofülliini plasmakontsentratsiooni, mõjutada kofeiini metabolismi ja suurendada suukaudse antikoagulandi varfariini ja selle derivaatide toimet. Samuti on kinoloonide ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse ajutist tõusu.

Arvestades tsiprofloksatsiini madalat süsteemset kontsentratsiooni ravimi paiksel silma manustamisel, on ebatõenäoline, et esinevad ravimite koostoimeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puuduvad andmed Ciloxani paikse silma manustamise mõju kohta inimese fertiilsusele. Suukaudsel manustamisel ei täheldatud otsest kahjulikku mõju loomadele fertiilsusele. Rasedus Ciloxan silmatilkade lahuse toime kohta rasedatel puuduvad asjakohased ja piisava kontrolliga uuringud, et teatada tootega seotud riskist. Loomkatsed Ciloxaniga ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Tsiprofloksatsiin ei olnud hiirtel ja rottidel teratogeenne (vt lõik 5.3). Ciloxani võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.

Imetamine Ei ole teada, kas tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima paikse silma manustamise järel. Süsteemselt manustatud tsiprofloksatsiini on leitud inimese rinnapiimast. On ebatõenäoline, et tsiprofloksatsiini kogus oleks rinnapiimas tuvastatav või võiks pärast ravimi paikset silma manustamist avaldada imikule kliinilisi toimeid. Siiski, ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada/hoiduda ravist, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ciloxanil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ajutiselt võib tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis võivad mõjutada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa. Igas organsüsteemi klassis on ravimite kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi alustades kõige sagedasemast. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt järgnevale konventsioonile (CIOMS III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu Silma kahjustused Sage: sarvkesta ladestused, silma hüpereemia, Kõrva ja labürindi kahjustused Harv: kõrvavalu Respiratoorsed, rindkere ja Harv: paranasaalsiinuse hüpersekretsioon, riniit mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage: düsgeusia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: dermatiit Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil järelevalve käigus tuvastatud järgmine kõrvaltoime (esinemissagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Lihaste, luustiku ja sidekoe kõõlusevigastus kahjustused

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Sarvkesta haavandiga patsientidel ja ravimi sagedase manustamise korral on täheldatud valge sademe teket, mis on Ciloxani silmatilkade lahuse jätkuva manustamise käigus taandunud. See sade ei takista Ciloxani silmatilkade lahusega ravi jätkamist ega mõjuta taastumise kliinilist kulgu.

Fluorokinoloonide lokaalse manustamise korral esineb väga harva (generaliseerunud) löövet, toksilist epidermolüüsi, eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja urtikaariat. Üksikjuhtudel on silma manustatava tsiprofloksatsiini kasutamisel täheldatud hägust nägemist, nägemisteravuse langust ja ravimijääke silmas.

Süsteemset kinoloonravi saavate patsientide puhul on teavitatud ägedatest ja vahel fataalsetest ülitundlikkuse (anafülaktilistest) reaktsioonidest, mõned neist ka esimese doosi järel. Mõnede kõrvaltoimetega kaasnesid kardiovaskulaarne kollaps, teadvusekaotus, kihelus, farüngeaalne või näoturse, düspnoe, urtikaaria ja sügelus.

Süsteemset fluorokinoloonravi saavate patsientide puhul on teavitatud õla-, käe-, kanna- ja teiste kõõluste rebendeid, mis vajasid kirurgilist sekkumist või mis põhjustasid pikaajalise liikumispuude. Süsteemse fluorokinolooniga seotud uuringud ja müügijärgne kogemus näitavad, et selliste rebendite risk on suurem kortikosteroide saavatel patsientidel, eriti eakatel, ning tugeva pinge all olevatel kõõlustel nagu kannakõõlus. Tänaseni pole kliinilised ja müügijärgsed andmed näidanud selget seost Ciloxani ja lihasskeleti ja sidekoe kõrvaltoimete vahel.

Süsteemsete kinoloonidega ravitud patsientidel on esinenud mõõdukat kuni rasket fototoksilisust. Tsiprofloksatsiini puhul esineb fototoksilisust siiski harva.

Lapsed Ciloxan 3 mg/ml silmatilkade efektiivsust ja ohutust on uuritud 230 lapsel vanuses 0…12 aastat. Selle grupi patsientidel ei esinenud tõsiseid ravimi kõrvaltoimeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Ciloxan silmatilkade lahuse paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega. Selle ravimi omaduste tõttu pole silma üleannustamisel ega kuni ühe pudeli sisu kogemata allaneelamisel oodata toksilisi toimeid. Mistahes juhtudel on ravi sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, infektsioonivastased ained, teised infektsioonivastased preparaadid, ATC-kood: S01AE03

Toimemehhanism Ciloxan sisaldab fluorokinolooni tsiprofloksatsiin. Tsiprofloksatsiini bakteritsiidne ja inhibeeriv toime bakterite vastu tuleneb sekkumisest DNA güraasi, ensüüm, mis on vajalik bakterile DNA sünteesiks. Seega ei saa bakteri kromosoomide olulist infot transkribeerida, mis põhjustab bakteri metabolismi hävimise. Tsiprofloksatsiinil on in vitro toime suure hulga grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes.

Resistentsusmehhanism In vitro resistentsust antibakteriaalse aine tsiprofloksatsiini suhtes saab omandada astmelise protsessi kaudu nii DNA güraasi kui ka topoisomeraasi IV sihtmärgi mutatsiooni teel. Sellest tulenev tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide ristresistentsuse aste on erinev. Üksikud mutatsioonid ei pruugi põhjustada kliinilist resistentsust, kuid mitmed mutatsioonid põhjustavad üldiselt kliinilist resistentsust paljude või kõigi selle klassi toimeainete suhtes.

Väljavoolupumba resistentsusmehhanismide mitteläbilaskvus ja/või toimeaine võib mõjutada tundlikkust fluorokinoloonide suhtes erinevalt, sõltudes toimeaine klassi erinevatest füüsikalis- keemilistest omadustest ja transpordisüsteemide afiinsusest iga toimeaine suhtes. Kõiki in vitro

resistentsusmehhanisme on tavapäraselt kliinilistes isolaatides täheldatud. Resistentsusmehhanismid, mis inaktiveerivad teiste antibiootikumide toimed, nagu läbilaskvuse barjäärid (sage Pseudomonas aeruginosa puhul) ja väljavoolumehhanismid, võivad mõjutada tundlikkust tsiprofloksatsiini suhtes. Teatatud on qnr-geeni kodeeritud plasmiidi poolt vahendatud resistentsusest.

Fluorokinoloonid, sealhulgas tsiprofloksatsiin, erinevad keemilise struktuuri ja toimemehhanismi poolest aminoglükosiididest, β-laktaam-antibiootikumidest, makroliididest, tetratsükliinidest, sulfoonamiididest, trimetoprimist ja klooramfenikoolist. Seega võivad neile ravimitele resistentsed organismid tsiprofloksatsiini suhtes tundlikud olla.

Piirkontsentratsioonid Paikselt manustataval tsiprofloksatsiinil pole ametlikke piirkontsentratsioone.

Tundlikkus tsiprofloksatsiini suhtes Omandatud resistentsuse levimus võib teatavate bakteriliikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning soovitatav on resistentsuse kohta hankida kohalikku teavet, eriti juhul, kui ravitakse raskeid infektsioone. Kui kohalik resistentsuse levimus on selline, kus aine kasutamine kasvõi mõne infektsiooni tüübi puhul on küsitav, tuleb vajadusel küsida nõu ekspertidelt. All on loetletud silma välispinnainfektsioonidest leitud bakteriliigid.

Tavaliselt vastuvõtlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Corynebacterium accolens Corynebacterium auris Corynebacterium propinquum Corynebacterium psudodiphtheriticum Corynebacterium striatum Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik – MSSA) Staphylococcus capitis Staphylococcus epidermidis (metitsilliinitundlik – MSSE) Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus warneri Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans rühm Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter liigid Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus olla probleem Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus (metitsilliinile resistentne

• MRSA) Staphylococcus epidermidis (metitsilliinile resistentne – MRSE) Staphylococcus lugdunensis Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Pole Teised mikroorganismid Pole

Loomupäraselt resistentsed organismid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Corynebacterium jeikium Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Pole Teised mikroorganismid Pole

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ciloxan silmatilgad penetreeruvad paiksel manustamisel hästi. Tsiprofloksatsiini süsteemne imendumine inimestel on paiksel silma manustamisel madal. Tsiprofloksatsiini plasmasisaldus pärast seitsmepäevaseid ravikuure oli mittetuvastatav (<1,0 ng/ml) või kuni 4,7 ng/ml. Paikselt silma manustamise järgselt täheldatav tsiprofloksatsiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas on

ligikaudu 450 korda väiksem kui 250 mg tsiprofloksatsiini ühekordse suukaudse manustamise järel.

Jaotumine Tsiprofloksatsiini süsteemseid farmakokineetilisi omadusi on palju uuritud. Tsiprofloksatsiin jaotub organismis paljudesse kudedesse. Stabiilses seisundid on ravimi jaotusruumala 1,7...5,0 l/kg. Plasmavalkudega seondub 20...40% ravimist.

Biotransformatsioon Tsiprofloksatsiini biotransformatsiooni tagajärjel tekib organismis neli erinevat metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin, sulfonüültsiprofloksatsiin, oksotsiprofloksatsiin ja N- atsetüültsiprofloksatsiin, kuid nende metaboliitide kontsentratsioon seerumis on alla 10% manustatud tsiprofloksatsiinist. Nii tsiprofloksatsiin kui ka selle neli peamist metaboliiti erituvad uriini ja väljaheitega. Neerude kliirens moodustab ligikaudu kaks kolmandikku kogu seerumi kliirensist, ülejäänud protsendid moodustavad sapi ja rooja kaudu.

Eritumine Tsiprofloksatsiin eritub neerude kaudu aktiivse tubulaarsekretsiooni teel (60% pärast intravenoosset manustamist), metabolismi ja transintestinaalse tee kaudu. Pärast tsiprofloksatsiini 100 mg annuse manustamist intravenoosse boolussüstina mõõdeti tsiprofloksatsiini taset seerumis, blistervedelikus ja uriinis. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg seerumis oli 4 tundi. Tsiprofloksatsiini 48-tunnine uriiniga eritumine oli ligikaudu 80%.

Lineaarsus/mittelineaarsus Seerumi tippkontsentratsioonide tõus ja seerumi kontsentratsioonikõvera aluse kogupindala väärtused olid proportsionaalsed suukaudsete annuste suurenemisega 100 mg-lt 1000 mg-le.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Mittekliinilist arengutoksilisust täheldati ainult ekspositsioonide puhul, mis ületasid piisavalt inimese maksimaalset kokkupuudet, viidates vähesele tähtsusele kliinilises kasutuses.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Naatriumatsetaattrihüdraat (E262) Äädikhape (E260) Mannitool (E421) Dinaatriumedetaat Naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Naturaalne väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud tilgutiga ja valge juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) korgiga. Pakendi suurus: 1 x 5 ml.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1222225

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025