10mg +3,5g +10,97g

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CitraFleet ja milleks seda kasutatakse

CitraFleeti võetakse soole (tuntud ka kui soolestik ja käärsool) puhastamiseks enne diagnostilisi uuringuid, mille tegemiseks on vajalik puhas soolestik (nt koloskoopia – sooleuuring, mille puhul arst viib päraku kaudu soolde pika painduva instrumendi, et soolt vaadelda) või enne röntgenuuringut. CitraFleet on sidruni lõhna ja maitsega pulber. See sisaldab igas kotikeses segu kahte tüüpi lahtistitest, mis pärast vees lahustumist ja ära joomist puhastavad ning tühjendavad soole. On väga oluline, et sool oleks tühi ja puhas, et arst või kirurg näeks seda selgelt. CitraFleet on näidustatud 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele (sh eakatele).

2. Mida on vaja teada enne CitraFleeti võtmist

CitraFleeti ei tohi võtta

• kui olete naatriumpikosulfaadi, magneesiumoksiidi, sidrunhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on südame paispuudulikkus (teie süda ei suuda pumbata piisavalt verd vereringesse);
• kui teil on seisund, mida nimetatakse maosisu retentsiooniks (magu ei tühjene korralikult);
• kui teil on seedetrakti haavand (nimetatakse mõnikord ka mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiks);
• kui teil on soolesulgus või normaalse peristaltika (soole lihasliigutuste) häired (nimetatakse mõnikord ka iileuseks);
• kui arst on teile öelnud, et teil on kahjustunud soolesein (nimetatakse ka toksiliseks koliidiks);
• kui teil on laienenud jämesool (tuntud ka kui toksiline megakoolon);
• kui teil on hiljuti esinenud iiveldus või olete oksendanud;
• kui teil on tugev janu või arvate, et teil võib olla raske vedelikupuudus;
• kui arst on teile öelnud, et teil on vedeliku kogunemisest tingitud kõhuturse (nimetatakse astsiidiks);
• kui teile on hiljuti tehtud kõhuoperatsioon, nt pimesoolepõletiku tõttu;
• kui teil võib olla läbistatud/kahjustunud või ummistunud sool (soole perforatsioon või obstruktsioon);
• kui arst on teile öelnud, et teil on aktiivne põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit);
• kui arst on teile öelnud, et teil on lihaskahjustus ja lihaste sisu lekib verre (rabdomüolüüs);

• kui teil on raske neeruhaigus või kui arst on teile öelnud, et teie veres on liiga palju magneesiumi (hüpermagneseemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CitraFleeti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teile on hiljuti tehtud sooleoperatsioon;
• kui teil on probleeme neerude või südamega;
• kui teil on vee ja/või elektrolüütide (naatriumi või kaaliumi) tasakaalu häire või kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada vee ja/või elektrolüütide (naatriumi või kaaliumi) tasakaalu organismis, nt diureetikumid, kortikosteroidid või liitium;
• kui teil on epilepsia või kui teil on kunagi olnud krambihood;
• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on janu või kui te arvate, et teil võib olla kerge kuni mõõdukas vedelikupuudus;
• kui te olete eakas või füüsiliselt nõrk;
• kui teil on kunagi olnud veres madal naatriumi- või kaaliumisisaldus (tuntud ka kui hüponatreemia või hüpokaleemia).
• kui pärast CitraFleeti võtmist esineb tõsine või püsiv kõhuvalu ja/või verejooks pärakust, võtke ühendust oma arstiga, sest CitraFleet’i on harvadel juhtudel seostatud soolepõletikuga (koliit).

Arvestage sellega, et pärast CitraFleeti võtmist hakkate te tihti roojama vedelat väljaheidet. Peate jooma palju selgeid vedelikke (vt lõik 3), et taastada kaotatud vedelikke ja soolasid, muidu võivad teil tekkida vedelikupuudus ja madal vererõhk, mis võivad põhjustada minestamist.

Muud ravimid ja CitraFleet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate samal ajal ka muid ravimeid, võivad need CitraFleeti toimet mõjutada või CitraFleet võib nende toimet mõjutada. Kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitüüpi, võib teie arst otsustada, et teile tuleb anda teist ravimit või tuleb kohandada teie annust. Seega, kui te ei ole oma arstiga neist ravimitest veel rääkinud, pöörduge uuesti oma arsti poole ja küsige, mida teha:

• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kuna nende toime võib väheneda.
• Diabeediravimid või epilepsia (krampide) ravimid, kuna nende toime võib väheneda.
• Antibiootikumid, kuna nende toime võib väheneda.
• Teised lahtistid, sealhulgas kliid.
• Diureetikumid, näiteks furosemiid, mida kasutatakse organismi vedelikupeetuse raviks.
• Kortikosteroidid, näiteks prednisoon, mida kasutatakse põletiku ravimiseks selliste haiguste puhul, nagu artriit, astma, heinapalavik, dermatiit ja põletikuline soolehaigus.
• Digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
• Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks.
• Tritsüklilised antidepressandid, nagu imipramiin ja amitriptüliin ning selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d), nagu fluoksetiin, paroksetiin ja tsitalopraam, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks.
• Antipsühhootikumid, nagu haloperidool, klosapiin ja risperidoon, mida kasutatakse skisofreenia raviks.
• Liitium, mida kasutatakse maniakaalse depressiooni (bipolaarse häire) raviks.
• Karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.
• Penitsillamiin, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja muude seisundite raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui tunnete pärast CitraFleeti võtmist väsimust või pearinglust.

CitraFleet sisaldab kaaliumi, naatriumi ja sulfiteid, k.a metabisulfiteid Ravim sisaldab 5 mmol (ehk 195 mg) kaaliumi kotikeses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravim sisaldab sulfiteid, k.a metabisulfiteid, mis on saadud sidrunimaitses sisalduvast maltodekstriinist. Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

3. Kuidas CitraFleeti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud, sest haiglauuringut võib olla vaja korrata, kui teie sool ei ole täielikult tühjenenud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pärast CitraFleeti annuse võtmist olge valmis, et te hakkate tihti roojama vedelat väljaheidet. See on normaalne ja näitab, et ravim toimib. Oleks mõistlik veenduda, et teil on ligipääs tualetile seni, kuni ravimi toime taandub.

Uuringule eelneval päeval on väga tähtis järgida spetsiaalset dieeti (vähe tahket toitu). Kui te alustate selle ravimi kotikeste kasutamist, ei tohi te tahket toitu süüa enne, kui uuring on lõppenud. Peate alati järgima arstilt saadud toitumise juhiseid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, ei tohi te 24-tunnise perioodi jooksul võtta soovitatavast suuremat annust.

Raviplaan Teile määrati ilmselt kaks CitraFleeti kotikest. Üks kotike sisaldab ühte täiskasvanu annust.

Ravimit võib manustada ühel järgmistest viisidest:

• Üks kotike uuringule eelneva päeva õhtul ja teine kotike uuringupäeva hommikul.
• Üks kotike uuringule eelneva päeva pärastlõunal ja teine kotike uuringule eelneva päeva õhtul. Selline ajakava on soovitatav siis, kui uuringut kavatsetakse teha varahommikul.
• Mõlemad kotikesed uuringupäeva hommikul. Selline raviskeem sobib ainult siis, kui uuringut kavatsetakse teha pärastlõunal/õhtul.

Kahe kotikese manustamise vahele peab jääma vähemalt 5 tundi.

Kotikese sisu tuleb manustamiskõlblikuks muuta klaasitäies vees. Ärge lahjendage ravimit sel teel, et joote vedelikku kohe pärast iga kotikese sisu manustamist.

Oodake pärast iga kotikese sisu manustamist ligikaudu kümme minutit ja seejärel jooge ligikaudu 1,5…2 liitrit läbipaistvaid vedelikke: igas tunnis ligikaudu 250 ml (väike klaasitäis) kuni 400 ml (suur klaasitäis) vedelikku. Vedelikupuuduse vältimiseks on soovitatav tarbida puljongeid ja/või tasakaalustatud elektrolüütide lahuseid. Soovitatav on juua mitte ainult puhast vett. Pärast teise kotikese sisu manustamist ja 1,5…2 liitri vedeliku joomist ärge sööge ega jooge midagi vähemalt 2 tundi enne uuringu tegemist või järgige arstilt saadud juhiseid.

KASUTUSJUHEND

18-aastased ja vanemad täiskasvanud (sh eakad)

• 1. samm – lisage 1 kotikese sisu ühele klaasitäiele külmale kraaniveele (ligikaudu 150 ml).
• 2. samm – segage 2…3 minutit. Kui see muutub segamisel kuumaks, oodake, kuni lahus on jahtunud, ja alles seejärel jooge kogu lahus ära. Kui lahus on valmis, jooge see kohe ära. Lahus näeb välja hägune.

Kui võtate CitraFleeti rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool on kirjeldatud CitraFleeti teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis on loetletud nende esinemissageduse järgi.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): Kõhuvalu.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Kõhupuhitus (kõhuturse), janutunne, ebamugavustunne päraku piirkonnas ja proktalgia (pärakupiirkonna valu), kurnatus (väsimus), unehäired, peavalu, suukuivus, iiveldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Pearinglus, oksendamine, suutmatus kontrollida roojamist (roojapidamatus).

Teised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Anafülaksia või ülitundlikkus, mis on tõsised allergilised reaktsioonid. Te peate kohe pöörduma haiglasse, kui teil on hingamisraskus, tekib õhetus või mõni muu sümptom, mis võib teie arvates viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.

Hüponatreemia (vere madal naatriumisisaldus), hüpokaleemia (vere madal kaaliumisisaldus), epilepsia, krambid (tõmblused), ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk püstitõusmisel, mis võib tekitada pearinglust või tasakaalutust), segasustunne, lööve, sh urtikaaria (nõgestõbi), kihelus (sügelus) ja purpur (nahaalune veritsus).

Kõhupuhitus (gaasid) ja valu. See ravim on mõeldud vedela väljaheitega väga sagedase roojamise tagamiseks, mis sarnaneb kõhulahtisusele. Kui aga pärast selle ravimi võtmist tekivad teil roojamisega seotud häired või miski teeb teile muret, peate pidama nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CitraFleeti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CitraFleet sisaldab

• Toimeained on 10,0 mg naatriumpikosulfaati, 3,5 g kerget magneesiumoksiidi ja 10,97 g sidrunhapet ühes kotikeses.
• Teised koostisosad on kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, sidruni lõhna- ja maitseaine (maisimaltodekstriin, looduslikud lõhna- ja maitseained, lõhna- ja maitsepreparaadid, sulfitid, k.a metabisulfitid). Vt lõik 2.

Kuidas CitraFleet välja näeb ja pakendi sisu CitraFleet on suukaudse lahuse pulber kotikeses. Kotikesed on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 kotikest või 50 ja 50 (25x2) kotikest (haiglapakend). Kotikesed sisaldavad ühekordse annuse 15,08 g valget kristallilist pulbrit. Üks kotike sisaldab ühte täiskasvanu annust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 Utebo – Zaragoza Hispaania

Lisateabe saamiseks selle ravimi kohta võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB „Genba Pharma“ Veiverių g. 150 LT-46391 Kaunas Leedu Tel: +370 37 210540 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Citrafleet: Horvaatia, Tšehhi, Taani, Norra, Sloveenia. CitraFleet: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Lichtenstein, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootis, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa).

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CitraFleet, suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike (15,08 g) sisaldab toimeaineid: Naatriumpikosulfaat 10,0 mg Kerge magneesiumoksiid 3,5 g Sidrunhape 10,97 g

INN. Natrii picosulfas, magnesii oxydum, acidum citricum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks kotike sisaldab ka 5 mmol (ehk 195 mg) kaaliumi, 0,0004 mg sulfiteid, k.a metabisulfiteid, ja naatriumi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Valge kristalliline sidrunimaitseline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Soolestiku puhastus enne puhast soolestikku nõudvaid diagnostilisi uuringuid, nt koloskoopia või röntgenuuring, 18-aastastel ja vanematel patsientidel (sh eakad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

18-aastased ja vanemad täiskasvanud (sh eakad) Ravimit saab manustada ühel järgmistest viisidest:

• Tavaliselt üks kotike uuringule eelneva päeva õhtul ja teine kotike uuringupäeva hommikul.
• Üks kotike uuringule eelneva päeva pärastlõunal ja teine kotike õhtul. Selline ajakava sobib paremini, kui uuring toimub varahommikul.
• Mõlemad kotikesed uuringupäeva hommikul. Selline raviskeem sobib ainult siis, kui uuringut tehakse pärastlõunal/õhtul.

Kahe kotikese manustamise vahele peab jääma vähemalt 5 tundi.

Manustamisviis

Manustamistee: suukaudne.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Uuringule eelneval päeval on soovitatav tarbida väikese jääkainesisaldusega toitu või ainult selgeid vedelikke. Ravi algusest kuni uuringu lõpuni ei tohi süüa tahket toitu.

Soovitud toime saavutamiseks tuleb säilitada ravimi osmolaarsus; selleks tuleb kotikese sisu muuta manustamiskõlblikuks klaasitäie veega. Et vältida ravimi edasilahjendamist, ei tohi juua vedelikke vahetult pärast iga kotikese manustamist.

Kui kotikesest saadud lahuse manustamisest on möödunud kümme minutit, on soovitatav juua ligikaudu 1,5…2 liitrit selgeid vedelikke, kiirusega ligikaudu 250…400 ml vedelikku tunnis. Soovitatav on tarbida puljongeid ja/või tasakaalustatud elektrolüütide lahuseid. Soovitatav on mitte juua ainult puhast või demineraliseeritud vett.

Anesteesia nõuete kohaselt ei tohi patsient enne uuringu tegemist mitte midagi süüa ega juua (tavaliselt vähemalt 2 tundi enne uuringut).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, südame paispuudulikkus, raske dehüdratsioon, hüpermagneseemia, maosisu retentsioon, mao-soole haavand, toksiline koliit, toksiline megakoolon, iileus, iiveldus ja oksendamine, astsiit, ägedad kirurgilised kõhuõõne seisundid, nagu äge pimesoolepõletik, ning teadaolev või kahtlustatav seedetrakti obstruktsioon või perforatsioon.

Mitte kasutada rabdomüolüüsiga patsientidel, sest lahtistid võivad esile kutsuda rabdomüolüüsi ja seega seisundit halvendada.

Mitte kasutada patsientidel, kellel on aktiivne põletikuline soolehaigus, nt Crohni tõbi või haavandiline koliit.

Tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel võib esineda magneesiumi kumulatsiooni plasmas. Sellistel juhtudel tuleb kasutada teist ravimit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

CitraFleeti ei tohi kasutada rutiinse lahtistina.

CitraFleet võib habrastel või nõrgematel patsientidel harva põhjustada raskeid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid elektrolüütide häireid või neerufunktsiooni kahjustust. Seetõttu tuleb selle riskirühma puhul enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda CitraFleeti kasu/riski suhet. Erilist tähelepanu tuleb pöörata CitraFleeti määramisel mis tahes patsiendile seoses teadaolevate vastunäidustustega ja erilist tähelepanu tuleb pöörata piisava hüdratsiooni tähtsusele ning riskirühmade puhul (nagu on määratletud allpool) ka ravieelse ja -järgse elektrolüütide taseme saavutamise tähtsusele.

Erilist tähelepanu võivad vajada ka eakad ja nõrgemad patsiendid ning hüpokaleemia või hüponatreemia riskiga patsiendid.

CitraFleeti tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolev vee ja/või elektrolüütide tasakaaluhäire või kes kasutavad ravimeid, mis võivad mõjutada vee ja/või elektrolüütide tasakaalu, nt diureetikumid, kortikosteroidid, liitium (vt lõik 4.5).

Ettevaatlik peab olema ka patsientide puhul, kellele on hiljuti tehtud seedetrakti operatsioon või kellel on neerukahjustus, kerge kuni mõõdukas dehüdratsioon, hüpotensioon või südamehaigus.

Soolestiku puhastamise periood ei tohi ületada 24 tundi, sest pikem ettevalmistamine võib suurendada vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete riski.

CitraFleeti väljutavast toimest tingitud kõhulahtisus võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide kadu, hüpovoleemiat ning hüpotensiooni. Peale selle võib vallanduda vasovagaalne refleks kõhuärrituste toimel, nt valu võib põhjustada madalat vererõhku ja teadvusekaotust. Vajalik on tarbida piisaval hulgal selgeid vedelikke, vt lõik 4.2.

CitraFleet võib muuta regulaarselt määratud suukaudsete ravimite imendumist ja seda tuleb kasutada ettevaatusega, nt on üksikjuhtudel teatatud krambihoogudest patsientidel, kellel oli varem epilepsia kontrolli all (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

CitraFleet võib tekitada jämesoole limaskesta aftoosseid haavandeid ja on teatatud tõsistest koliidi (sh isheemilise koliidi) juhtudest, mis on vajanud haiglaravi. Seetõttu tuleb CitraFleet’i manustamise järel, kui esineb tõsine ja/või püsiv kõhuvalu koos rektaalse veritsusega või ilma, kaaluda seda diagnoosi.

Ravim sisaldab 5 mmol (ehk 195 mg) kaaliumi kotikeses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravim sisaldab sulfiteid, k.a metabisulfiteid, mis on saadud sidrunimaitses sisalduvast maltodekstriinist. Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lahtistina suurendab CitraFleet seedetrakti läbimiskiirust. Seetõttu võib teiste suukaudselt manustatavate ravimite (nt epilepsiavastased ravimid, rasestumisvastased preparaadid, diabeediravimid, antibiootikumid) imendumine raviperioodi jooksul muutuda (vt lõik 4.4). Tetratsükliini ja fluorokinoloonantibiootikume ning penitsillamiini tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 6 tundi pärast CitraFleeti manustamist, et vältida kelaatimist magneesiumiga.

Mahtu suurendavad lahtistid vähendavad CitraFleeti toimet.

Ettevaatus on vajalik patsientidega, kes juba saavad ravimeid, mille kasutamisel võib tekkida hüpokaleemia (nt diureetikumid või kortikosteroidid või ravimid, mille kasutamisel on eriti suur hüpokaleemia risk, nt südameglükosiidid). Ettevaatus on soovitatav ka CitraFleeti kasutamisel patsientidel, kes kasutavad MSPVA-sid või ravimeid, mis teadaolevalt indutseerivad antidiureetilise hormooni liignõristussündroomi, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antipsühhootikumid ja karbamasepiin, sest need ravimid võivad suurendada veepeetuse ja/või elektrolüütide tasakaaluhäirete riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus CitraFleeti kasutamise kohta raseduse ajal või ravimi reproduktsioonitoksilisuse kohta puuduvad kliinilised andmed. Kuna pikosulfaat on stimuleeriv lahtisti, on ohutuse mõttes parem vältida CitraFleeti kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Puudub kogemus CitraFleeti kasutamisega imetavatel naistel. Siiski võib toimeainete farmakokineetiliste omaduste tõttu kaaluda CitraFleeti kasutamist ka imetavatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

CitraFleet võib põhjustada kurnatust või pearinglust (tõenäoliselt dehüdratsiooni tagajärjel), mis võib kergelt kuni mõõdukalt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldati naatriumpikosulfaadi ja magneesiumtsitraadi kombinatsiooni kasutamisel kõige sagedamini neid kõrvaltoimeid, mis olid seotud otsese mõjuga soolele (kõhuvalu ja iiveldus) ning kõhulahtisuse ja dehüdratsiooni tagajärgedega (unehäired, suukuivus, janu, peavalu ja kurnatus).

Allpool on esitatud kõrvaltoimed vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja eelisterminitele, kasutades järgmist esinemissageduste klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Esinemissageduste arvutused põhinevad kliiniliste uuringute analüüsiandmetel. Kõrvaltoimeid, millest ei ole nendes kliinilistes uuringutes teatatud, kirjeldatakse järgmiselt: „Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)“.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus.

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: hüponatreemia, hüpokaleemia.

Psühhiaatrilised häired Sage: unehäired.

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Aeg-ajalt: pearinglus. Teadmata: epilepsia, grand mal krambid, krambid, segasusseisund.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: ortostaatiline hüpotensioon.

Seedetrakti häired Väga sage: kõhuvalu. Sage: suukuivus, iiveldus, kõhupuhitus, ebamugavustunne päraku piirkonnas, proktalgia. Aeg-ajalt: oksendamine, roojapidamatus. Teadmata: kõhulahtisus*, kõhupuhitus. * Kõhulahtisus on CitraFleeti esmane kliiniline toime. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: lööve (sh erütematoosne ja makulopapuloosne lööve), urtikaaria, kihelus, purpur.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: janu, kurnatus. Teadmata: valu.

Hüponatreemiast on teatatud koos kaasnevate krampidega või ilma (vt lõik 4.4). Epilepsiahaigetel on täheldatud krambihooge/grand mal krampe ilma kaasneva hüponatreemiata (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

CitraFleeti või sarnaste naatriumpikosulfaadi ja magneesiumtsitraadi kombinatsioonide üleannustamisest ei ole teatatud. Kuid toimemehhanismi tõttu võib CitraFleeti üleannustamine põhjustada tugevat kõhulahtisust koos dehüdratsiooni ja elektrolüütide kaotusega. Dehüdratsioon võib

põhjustada ka ortostaatilist hüpotensiooni ja pearinglust. Dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäired tuleb vastavalt vajadusele korrigeerida vedeliku ning elektrolüütide abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: naatriumpikosulfaat, kombinatsioonid, ATC-kood: A06AB58.

CitraFleeti toimeained on naatriumpikosulfaat, käärsooles paikselt toimiv stimulantlahtisti, ja magneesiumtsitraat, mis toimib osmootse lahtistina, säilitades käärsooles niiskuse. Nende abil tekib nn väljauhtmisefekt koos peristaltikat stimuleeriva toimega, et puhastada sool enne radiograafiat, koloskoopiat või kirurgilist operatsiooni. Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rutiinse lahtistina.

Ühes randomiseeritud mitmekeskuselises hindajale pimendatud uuringus täiskasvanutel võrreldi soole puhastumist enne koloskoopiat, kasutades kahte erinevat CitraFleeti raviskeemi ja võrreldes neid järgmise Klean-Prepiga (üks kotike sisaldas 59 g polüetüleenglükool 3350, 5,685 g veevaba naatriumsulfaati, 1,685 g naatriumbikarbonaati, 1,465 g naatriumkloriidi ja 0,7425 g kaaliumkloriidi; segu tuli lahustada 1 liitris vees). Ravirühmad olid järgmised: uuringueelsel päeval hiline CitraFleeti manustamine (2 kotikest 5-tunnise vahega koloskoopiale eelneva päeva pärastlõunal ja õhtul, n = 229); uuringueelsel päeval hiline Klean-Prepi manustamine (4 kotikest koloskoopiale eelneva päeva pärastlõunal ja õhtul, n = 227); samal hommikul CitraFleeti manustamine (2 kotikest 3-tunnise vahega koloskoopia tegemise päeva hommikul, n = 56). Soole puhastumist hinnati kategooriate skaalal (suurepärane, hea, rahuldav ja halb). 68,1%-l patsientidest, kellele määrati uuringueelsel päeval hiline CitraFleeti manustamine, teatati heast/suurepärasest puhastumisest (ei erinenud statistiliselt Klean- Prepist), samas kui oluliselt suuremal osal patsientidest teatati heast/suurepärasest puhastumisest sama päeva hommikul manustatud CitraFleetiga, võrreldes mõlema eelmise päeva hilise manustamise raviskeemiga (p < 0,05). Patsiendid leidsid, et mõlemat CitraFleeti annustamisskeemi oli tunduvalt lihtsam järgida kui Klean-Prepi oma (p < 0,001). Kõik raviskeemid olid hästi talutavad: kõrvaltoimeid esines ainult 2,2%-l patsientidest, kellele määrati uuringueelsel päeval hiline CitraFleeti manustamine. Tõsiseid ravimi kõrvaltoimeid ei esinenud.

Ühes randomiseeritud mitmekeskuselises hindajale pimendatud uuringus täiskasvanutel võrreldi soole puhastumist enne koloskoopiat, kasutades kahte erinevat CitraFleeti raviskeemi: jagatud annus (1 kotike koloskoopiale eelneva päeva õhtul ja teine kotike koloskoopia tegemise päeva hommikul, n = 159), varakult uuringueelsel päeval manustamine (1 kotike koloskoopiale eelneval päeval enne kella 8.00 ja teine kotike 6...8 tundi hiljem, n = 156). Soole puhastumist hinnati kategooriate skaalal (suurepärane, hea, rahuldav ja halb). Oluliselt suuremal osal patsientidest, kes said jagatud annust, hinnati puhastust heaks/suurepäraseks (79,9%, võrreldes 30,8%-ga patsientidest, kes võtsid ravimit varakult uuringueelsel päeval, p < 0,0001). Üle 93% mõlema rühma patsientidest hindas raviskeemide järgimist lihtsaks või väga lihtsaks. Mõlemat raviskeemi taluti hästi: jagatud annusega raviskeemi puhul esines kõrvaltoimeid 1,9%-l patsientidest ning varakult uuringueelsel päeval manustamise korral esines kõrvaltoimeid 2,5%-l patsientidest. Iiveldust täheldasid rohkem jagatud annuse rühma patsiendid kui varakult uuringueelsel päeval ravimit manustanud patsiendid (23,3% vs. 13,5%), samuti üleüldist füüsilist ebamugavustunnet (29,6% vs. 17,3%), ent näljatunnet täheldasid rohkem just varakult uuringueelsel päeval ravimit manustanud patsiendid (46,2% vs. 32,1% jagatud annuse korral). Tõsiseid ravimi kõrvaltoimeid ei esinenud. Üldiselt olid muutused elektrolüütide tasemes ja muudes laboratoorsetes näitajates mõlemas rühmas väikesed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Mõlemad toimeained on käärsooles paikselt toimivad ja kumbki neist ei imendu tuvastatavates kogustes.

Tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel võib esineda magneesiumi kumulatsiooni plasmas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prenataalse arengu uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeensust pärast naatriumpikosulfaadi suukaudsete annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas manustamist, kuid mõlemal liigil täheldati selle annusega embrüotoksilisust. Rottidele tiinuse hilises staadiumis (loote areng) ja laktatsiooni ajal manustatud ööpäevaste annustega 10 mg/kg täheldati järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist. Naatriumpikosulfaadi suukaudsed annused kuni 100 mg/kg ei mõjutanud isas- ja emasloomade fertiilsust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumvesinikkarbonaat Naatriumsahhariin Sidruni lõhna- ja maitseaine (maisimaltodekstriin, looduslikud lõhna- ja maitseained, lõhna- ja maitsepreparaadid, sulfitid, k.a metabisulfitid).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata kotikesed: 36 kuud. Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudse lahuse pulber on saadaval üheannuselistes kotikestes. Kotikesed on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 kotikest või 50 ja 50 (25x2) kotikest (haiglapakend). Kotikesed sisaldavad 15,08 g valget kristallilist pulbrit ühekordse annusena. Kotike koosneb polüesterkihist, vahepealsest alumiiniumkihist ja sisemisest polüetüleenkihist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Manustamiskõlblikuks muutmise juhend Ühe kotikese sisu muuta manustamiskõlblikuks klaasitäies vees (ligikaudu 150 ml). Segada 2…3 minutit. Kui lahus läheb segamisel kuumaks, siis oodake enne kogu lahuse joomist, kuni see maha jahtub. Jooge see ära kohe, kui see on valmis. Lahus näib hägune.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 Utebo – Zaragoza Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER

1038221

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026