RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CitraFleet, suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike (15,08 g) sisaldab toimeaineid: Naatriumpikosulfaat 10,0 mg Kerge magneesiumoksiid 3,5 g Sidrunhape 10,97 g

INN. Natrii picosulfas, magnesii oxydum, acidum citricum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks kotike sisaldab ka 5 mmol (ehk 195 mg) kaaliumi, 0,0004 mg sulfiteid, k.a metabisulfiteid, ja naatriumi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Valge kristalliline sidrunimaitseline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Soolestiku puhastus enne puhast soolestikku nõudvaid diagnostilisi uuringuid, nt koloskoopia või röntgenuuring, 18-aastastel ja vanematel patsientidel (sh eakad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

18-aastased ja vanemad täiskasvanud (sh eakad) Ravimit saab manustada ühel järgmistest viisidest:

• Tavaliselt üks kotike uuringule eelneva päeva õhtul ja teine kotike uuringupäeva hommikul.
• Üks kotike uuringule eelneva päeva pärastlõunal ja teine kotike õhtul. Selline ajakava sobib paremini, kui uuring toimub varahommikul.
• Mõlemad kotikesed uuringupäeva hommikul. Selline raviskeem sobib ainult siis, kui uuringut tehakse pärastlõunal/õhtul.

Kahe kotikese manustamise vahele peab jääma vähemalt 5 tundi.

Manustamisviis

Manustamistee: suukaudne.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Uuringule eelneval päeval on soovitatav tarbida väikese jääkainesisaldusega toitu või ainult selgeid vedelikke. Ravi algusest kuni uuringu lõpuni ei tohi süüa tahket toitu.

Soovitud toime saavutamiseks tuleb säilitada ravimi osmolaarsus; selleks tuleb kotikese sisu muuta manustamiskõlblikuks klaasitäie veega. Et vältida ravimi edasilahjendamist, ei tohi juua vedelikke vahetult pärast iga kotikese manustamist.

Kui kotikesest saadud lahuse manustamisest on möödunud kümme minutit, on soovitatav juua ligikaudu 1,5…2 liitrit selgeid vedelikke, kiirusega ligikaudu 250…400 ml vedelikku tunnis. Soovitatav on tarbida puljongeid ja/või tasakaalustatud elektrolüütide lahuseid. Soovitatav on mitte juua ainult puhast või demineraliseeritud vett.

Anesteesia nõuete kohaselt ei tohi patsient enne uuringu tegemist mitte midagi süüa ega juua (tavaliselt vähemalt 2 tundi enne uuringut).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, südame paispuudulikkus, raske dehüdratsioon, hüpermagneseemia, maosisu retentsioon, mao-soole haavand, toksiline koliit, toksiline megakoolon, iileus, iiveldus ja oksendamine, astsiit, ägedad kirurgilised kõhuõõne seisundid, nagu äge pimesoolepõletik, ning teadaolev või kahtlustatav seedetrakti obstruktsioon või perforatsioon.

Mitte kasutada rabdomüolüüsiga patsientidel, sest lahtistid võivad esile kutsuda rabdomüolüüsi ja seega seisundit halvendada.

Mitte kasutada patsientidel, kellel on aktiivne põletikuline soolehaigus, nt Crohni tõbi või haavandiline koliit.

Tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel võib esineda magneesiumi kumulatsiooni plasmas. Sellistel juhtudel tuleb kasutada teist ravimit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

CitraFleeti ei tohi kasutada rutiinse lahtistina.

CitraFleet võib habrastel või nõrgematel patsientidel harva põhjustada raskeid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid elektrolüütide häireid või neerufunktsiooni kahjustust. Seetõttu tuleb selle riskirühma puhul enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda CitraFleeti kasu/riski suhet. Erilist tähelepanu tuleb pöörata CitraFleeti määramisel mis tahes patsiendile seoses teadaolevate vastunäidustustega ja erilist tähelepanu tuleb pöörata piisava hüdratsiooni tähtsusele ning riskirühmade puhul (nagu on määratletud allpool) ka ravieelse ja -järgse elektrolüütide taseme saavutamise tähtsusele.

Erilist tähelepanu võivad vajada ka eakad ja nõrgemad patsiendid ning hüpokaleemia või hüponatreemia riskiga patsiendid.

CitraFleeti tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolev vee ja/või elektrolüütide tasakaaluhäire või kes kasutavad ravimeid, mis võivad mõjutada vee ja/või elektrolüütide tasakaalu, nt diureetikumid, kortikosteroidid, liitium (vt lõik 4.5).

Ettevaatlik peab olema ka patsientide puhul, kellele on hiljuti tehtud seedetrakti operatsioon või kellel on neerukahjustus, kerge kuni mõõdukas dehüdratsioon, hüpotensioon või südamehaigus.

Soolestiku puhastamise periood ei tohi ületada 24 tundi, sest pikem ettevalmistamine võib suurendada vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete riski.

CitraFleeti väljutavast toimest tingitud kõhulahtisus võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide kadu, hüpovoleemiat ning hüpotensiooni. Peale selle võib vallanduda vasovagaalne refleks kõhuärrituste toimel, nt valu võib põhjustada madalat vererõhku ja teadvusekaotust. Vajalik on tarbida piisaval hulgal selgeid vedelikke, vt lõik 4.2.

CitraFleet võib muuta regulaarselt määratud suukaudsete ravimite imendumist ja seda tuleb kasutada ettevaatusega, nt on üksikjuhtudel teatatud krambihoogudest patsientidel, kellel oli varem epilepsia kontrolli all (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

CitraFleet võib tekitada jämesoole limaskesta aftoosseid haavandeid ja on teatatud tõsistest koliidi (sh isheemilise koliidi) juhtudest, mis on vajanud haiglaravi. Seetõttu tuleb CitraFleet’i manustamise järel, kui esineb tõsine ja/või püsiv kõhuvalu koos rektaalse veritsusega või ilma, kaaluda seda diagnoosi.

Ravim sisaldab 5 mmol (ehk 195 mg) kaaliumi kotikeses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravim sisaldab sulfiteid, k.a metabisulfiteid, mis on saadud sidrunimaitses sisalduvast maltodekstriinist. Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lahtistina suurendab CitraFleet seedetrakti läbimiskiirust. Seetõttu võib teiste suukaudselt manustatavate ravimite (nt epilepsiavastased ravimid, rasestumisvastased preparaadid, diabeediravimid, antibiootikumid) imendumine raviperioodi jooksul muutuda (vt lõik 4.4). Tetratsükliini ja fluorokinoloonantibiootikume ning penitsillamiini tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 6 tundi pärast CitraFleeti manustamist, et vältida kelaatimist magneesiumiga.

Mahtu suurendavad lahtistid vähendavad CitraFleeti toimet.

Ettevaatus on vajalik patsientidega, kes juba saavad ravimeid, mille kasutamisel võib tekkida hüpokaleemia (nt diureetikumid või kortikosteroidid või ravimid, mille kasutamisel on eriti suur hüpokaleemia risk, nt südameglükosiidid). Ettevaatus on soovitatav ka CitraFleeti kasutamisel patsientidel, kes kasutavad MSPVA-sid või ravimeid, mis teadaolevalt indutseerivad antidiureetilise hormooni liignõristussündroomi, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antipsühhootikumid ja karbamasepiin, sest need ravimid võivad suurendada veepeetuse ja/või elektrolüütide tasakaaluhäirete riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus CitraFleeti kasutamise kohta raseduse ajal või ravimi reproduktsioonitoksilisuse kohta puuduvad kliinilised andmed. Kuna pikosulfaat on stimuleeriv lahtisti, on ohutuse mõttes parem vältida CitraFleeti kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Puudub kogemus CitraFleeti kasutamisega imetavatel naistel. Siiski võib toimeainete farmakokineetiliste omaduste tõttu kaaluda CitraFleeti kasutamist ka imetavatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

CitraFleet võib põhjustada kurnatust või pearinglust (tõenäoliselt dehüdratsiooni tagajärjel), mis võib kergelt kuni mõõdukalt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldati naatriumpikosulfaadi ja magneesiumtsitraadi kombinatsiooni kasutamisel kõige sagedamini neid kõrvaltoimeid, mis olid seotud otsese mõjuga soolele (kõhuvalu ja iiveldus) ning kõhulahtisuse ja dehüdratsiooni tagajärgedega (unehäired, suukuivus, janu, peavalu ja kurnatus).

Allpool on esitatud kõrvaltoimed vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja eelisterminitele, kasutades järgmist esinemissageduste klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Esinemissageduste arvutused põhinevad kliiniliste uuringute analüüsiandmetel. Kõrvaltoimeid, millest ei ole nendes kliinilistes uuringutes teatatud, kirjeldatakse järgmiselt: „Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)“.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus.

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: hüponatreemia, hüpokaleemia.

Psühhiaatrilised häired Sage: unehäired.

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Aeg-ajalt: pearinglus. Teadmata: epilepsia, grand mal krambid, krambid, segasusseisund.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: ortostaatiline hüpotensioon.

Seedetrakti häired Väga sage: kõhuvalu. Sage: suukuivus, iiveldus, kõhupuhitus, ebamugavustunne päraku piirkonnas, proktalgia. Aeg-ajalt: oksendamine, roojapidamatus. Teadmata: kõhulahtisus*, kõhupuhitus. * Kõhulahtisus on CitraFleeti esmane kliiniline toime. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: lööve (sh erütematoosne ja makulopapuloosne lööve), urtikaaria, kihelus, purpur.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: janu, kurnatus. Teadmata: valu.

Hüponatreemiast on teatatud koos kaasnevate krampidega või ilma (vt lõik 4.4). Epilepsiahaigetel on täheldatud krambihooge/grand mal krampe ilma kaasneva hüponatreemiata (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

CitraFleeti või sarnaste naatriumpikosulfaadi ja magneesiumtsitraadi kombinatsioonide üleannustamisest ei ole teatatud. Kuid toimemehhanismi tõttu võib CitraFleeti üleannustamine põhjustada tugevat kõhulahtisust koos dehüdratsiooni ja elektrolüütide kaotusega. Dehüdratsioon võib

põhjustada ka ortostaatilist hüpotensiooni ja pearinglust. Dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäired tuleb vastavalt vajadusele korrigeerida vedeliku ning elektrolüütide abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: naatriumpikosulfaat, kombinatsioonid, ATC-kood: A06AB58.

CitraFleeti toimeained on naatriumpikosulfaat, käärsooles paikselt toimiv stimulantlahtisti, ja magneesiumtsitraat, mis toimib osmootse lahtistina, säilitades käärsooles niiskuse. Nende abil tekib nn väljauhtmisefekt koos peristaltikat stimuleeriva toimega, et puhastada sool enne radiograafiat, koloskoopiat või kirurgilist operatsiooni. Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rutiinse lahtistina.

Ühes randomiseeritud mitmekeskuselises hindajale pimendatud uuringus täiskasvanutel võrreldi soole puhastumist enne koloskoopiat, kasutades kahte erinevat CitraFleeti raviskeemi ja võrreldes neid järgmise Klean-Prepiga (üks kotike sisaldas 59 g polüetüleenglükool 3350, 5,685 g veevaba naatriumsulfaati, 1,685 g naatriumbikarbonaati, 1,465 g naatriumkloriidi ja 0,7425 g kaaliumkloriidi; segu tuli lahustada 1 liitris vees). Ravirühmad olid järgmised: uuringueelsel päeval hiline CitraFleeti manustamine (2 kotikest 5-tunnise vahega koloskoopiale eelneva päeva pärastlõunal ja õhtul, n = 229); uuringueelsel päeval hiline Klean-Prepi manustamine (4 kotikest koloskoopiale eelneva päeva pärastlõunal ja õhtul, n = 227); samal hommikul CitraFleeti manustamine (2 kotikest 3-tunnise vahega koloskoopia tegemise päeva hommikul, n = 56). Soole puhastumist hinnati kategooriate skaalal (suurepärane, hea, rahuldav ja halb). 68,1%-l patsientidest, kellele määrati uuringueelsel päeval hiline CitraFleeti manustamine, teatati heast/suurepärasest puhastumisest (ei erinenud statistiliselt Klean- Prepist), samas kui oluliselt suuremal osal patsientidest teatati heast/suurepärasest puhastumisest sama päeva hommikul manustatud CitraFleetiga, võrreldes mõlema eelmise päeva hilise manustamise raviskeemiga (p < 0,05). Patsiendid leidsid, et mõlemat CitraFleeti annustamisskeemi oli tunduvalt lihtsam järgida kui Klean-Prepi oma (p < 0,001). Kõik raviskeemid olid hästi talutavad: kõrvaltoimeid esines ainult 2,2%-l patsientidest, kellele määrati uuringueelsel päeval hiline CitraFleeti manustamine. Tõsiseid ravimi kõrvaltoimeid ei esinenud.

Ühes randomiseeritud mitmekeskuselises hindajale pimendatud uuringus täiskasvanutel võrreldi soole puhastumist enne koloskoopiat, kasutades kahte erinevat CitraFleeti raviskeemi: jagatud annus (1 kotike koloskoopiale eelneva päeva õhtul ja teine kotike koloskoopia tegemise päeva hommikul, n = 159), varakult uuringueelsel päeval manustamine (1 kotike koloskoopiale eelneval päeval enne kella 8.00 ja teine kotike 6...8 tundi hiljem, n = 156). Soole puhastumist hinnati kategooriate skaalal (suurepärane, hea, rahuldav ja halb). Oluliselt suuremal osal patsientidest, kes said jagatud annust, hinnati puhastust heaks/suurepäraseks (79,9%, võrreldes 30,8%-ga patsientidest, kes võtsid ravimit varakult uuringueelsel päeval, p < 0,0001). Üle 93% mõlema rühma patsientidest hindas raviskeemide järgimist lihtsaks või väga lihtsaks. Mõlemat raviskeemi taluti hästi: jagatud annusega raviskeemi puhul esines kõrvaltoimeid 1,9%-l patsientidest ning varakult uuringueelsel päeval manustamise korral esines kõrvaltoimeid 2,5%-l patsientidest. Iiveldust täheldasid rohkem jagatud annuse rühma patsiendid kui varakult uuringueelsel päeval ravimit manustanud patsiendid (23,3% vs. 13,5%), samuti üleüldist füüsilist ebamugavustunnet (29,6% vs. 17,3%), ent näljatunnet täheldasid rohkem just varakult uuringueelsel päeval ravimit manustanud patsiendid (46,2% vs. 32,1% jagatud annuse korral). Tõsiseid ravimi kõrvaltoimeid ei esinenud. Üldiselt olid muutused elektrolüütide tasemes ja muudes laboratoorsetes näitajates mõlemas rühmas väikesed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Mõlemad toimeained on käärsooles paikselt toimivad ja kumbki neist ei imendu tuvastatavates kogustes.

Tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel võib esineda magneesiumi kumulatsiooni plasmas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prenataalse arengu uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeensust pärast naatriumpikosulfaadi suukaudsete annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas manustamist, kuid mõlemal liigil täheldati selle annusega embrüotoksilisust. Rottidele tiinuse hilises staadiumis (loote areng) ja laktatsiooni ajal manustatud ööpäevaste annustega 10 mg/kg täheldati järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist. Naatriumpikosulfaadi suukaudsed annused kuni 100 mg/kg ei mõjutanud isas- ja emasloomade fertiilsust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumvesinikkarbonaat Naatriumsahhariin Sidruni lõhna- ja maitseaine (maisimaltodekstriin, looduslikud lõhna- ja maitseained, lõhna- ja maitsepreparaadid, sulfitid, k.a metabisulfitid).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata kotikesed: 36 kuud. Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudse lahuse pulber on saadaval üheannuselistes kotikestes. Kotikesed on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 kotikest või 50 ja 50 (25x2) kotikest (haiglapakend). Kotikesed sisaldavad 15,08 g valget kristallilist pulbrit ühekordse annusena. Kotike koosneb polüesterkihist, vahepealsest alumiiniumkihist ja sisemisest polüetüleenkihist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Manustamiskõlblikuks muutmise juhend Ühe kotikese sisu muuta manustamiskõlblikuks klaasitäies vees (ligikaudu 150 ml). Segada 2…3 minutit. Kui lahus läheb segamisel kuumaks, siis oodake enne kogu lahuse joomist, kuni see maha jahtub. Jooge see ära kohe, kui see on valmis. Lahus näib hägune.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 Utebo – Zaragoza Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER

1038221

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026