14400RÜ 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Colecalciferol Fresenius, 14 400 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colecalciferol Fresenius ja milleks seda kasutatakse

Colecalciferol Fresenius sisaldab toimeainet kolekaltsiferooli (D3-vitamiini).

Colecalciferol Fresenius’t kasutatakse:

• D-vitamiini vaeguse ennetamiseks ja raviks;
• rahhiidi raviks (seisund, mis kahjustab lastel luustiku arengut);
• lisaks osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini vaeguse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne Colecalciferol Fresenius’e võtmist

Colecalciferol Fresenius’t ei tohi võtta

• kui olete kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on haigus, mille tagajärjel on suurenenud teie vere kaltsiumisisaldus või on suurenenud kaltsiumi eritumine uriiniga (sest saate ravi teatud ravimitega [bensotiasiini derivaadid] või kui te olete voodihaige);
• kui teil on kaltsiumi sisaldavaid neerukivisid või kalduvus nende tekkeks;
• kui teie veres on liiga palju D-vitamiini;
• kui teil on raske arterioskleroos (arterite kõvastumine);
• kui teil on raske neerufunktsiooni häire.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Colecalciferol Fresenius’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Colecalciferol Fresenius’e võtmisel on vajalik eriline ettevaatus:

• kui te saate ravi teatud südameravimitega (südameglükosiidid) või tiasiidi tüüpi diureetikumidega;
• kui teil on neerufunktsiooni häire. Sel juhul jälgib arst teie vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust. Tuleb arvestada pehmetes kudedes kaltsiumiladestuste tekkimise riskiga;
• kui teil on raske neerufunktsiooni häire, siis kolekaltsiferooli ei kasutata. Võimalik, et arst soovitab teile teist D-vitamiini sisaldavat preparaati;
• kui teil on sarkoidoos (Boecki haigus), on teil risk, et D-vitamiini aktiivset vormi moodustub tavalisest rohkem;

• kui teie luutihedus on vähese liikuvuse tõttu vähenenud (näiteks voodirežiimi korral), on teil suurem risk vere kaltsiumisisalduse suurenemiseks.

Pikaajalisel kasutamisel kontrollib arst regulaarselt teie vere ja uriini kaltsiumisisaldust ning jälgib teie neerufunktsiooni. Vajadusel soovitab arst teil vähendada annust või lõpetada ravi.

Kõrvalkilpnäärmehormooni kõrge tase võib võimendada D-vitamiini metabolismi ja see suurendab D- vitamiini vajadust.

D-vitamiini lisaannuseid tohib võtta vaid hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Lapsed ja noorukid Vältige teiste D-vitamiini sisaldavate preparaatide kasutamist, eriti imikutel. Kahtluse korral otsustab teie arst, kas vitamiinidega rikastatud toitu või beebitoitusid ja D-vitamiini sisaldavaid ravimeid tohib lisaks kasutada.

Muud ravimid ja Colecalciferol Fresenius Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate järgmisi ravimeid:

 rifampitsiin või isoniasiid (tuberkuloosi raviks);  teatud südameravimid (südameglükosiidid): võib suureneda nende kahjulik mõju, mis suurendab vere kaltsiumisisaldust (arütmia risk).Vajalik on range arstlik järelevalve, mis võib hõlmata elektrokardiogrammi (EKG) tegemist ja vere kaltsiumisisalduse kontrollimist;  tiasiidi tüüpi diureetikumid: vähendades kaltsiumi eritumist uriiniga, suurendavad need ravimid riski vere kaltsiumisisalduse suurenemiseks. Sel juhul kontrollib arst regulaarselt teie vere kaltsiumisisaldust;  epilepsia ravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon) või teatud neerupealise koore hormoonid (glükokortikosteroidid, kortisoon): need ravimid võivad suurendada D- vitamiini vajadust;  vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid (nt orlistaat ja kolestüramiin): need ravimid võivad vähendada D-vitamiini imendumist soole kaudu;  magneesiumi sisaldavad ravimid (nt antatsiidid): neid ravimeid ei tohi kasutada ravi ajal Colecalciferol Fresenius’ega, sest see võib põhjustada vere suurt magneesiumisisaldust (hüpermagneseemia);  alumiiniumi sisaldavad ravimid (kõrvetiste raviks).

Colecalciferol Fresenius koos toidu ja joogiga Vitamiinidega rikastatud toidu või imikute toidusegu kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui arst määrab teile Colecalciferol Fresenius’t raseduse ajal, pidage rangelt kinni arsti poolt määratud annusest, sest D3-vitamiini üleannustamine võib põhjustada füüsilise ja vaimse mahajäämuse ning südame- ja silmahaiguste tekkimist teie lapsel.

Imetamine D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Imetamisega seotud üleannustamist ei ole imikutel esinenud, kuid selle võimalusega tuleb arvestada juhul, kui laps saab D-vitamiini lisaks. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Colecalciferol Fresenius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Colecalciferol Fresenius’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse määrab arst. Annus sõltub seisundist, mille tõttu te saate Colecalciferol Fresenius’t. Seetõttu võtke alati annust, mis on määratud teile individuaalselt, isegi juhul kui te teate kedagi, kellele on määratud palju suurem annus.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus järgmine:

D-vitamiini vaeguse ennetamine Tavaline ööpäevane annus on: Vastsündinud, imikud ja väikelapsed alates teisest elunädalast kuni 3 aasta vanuseni: 1…2 tilka. 4-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid: 1…3 tilka. 19…70-aastased täiskasvanud: 1…4 tilka. Üle 70-aastased eakad: 2…4 tilka.

Rahhiidi ravi D-vitamiini vajalik koguannus sõltub haiguse raskusest. Rahhiiti haigestumise korral alustatakse ravi suurema kontsentratsiooniga D-vitamiini preparaadiga. Pärast seda on tavaline annus 2…12 tilka Colecalciferol Fresenius’t ööpäevas.

D-vitamiini vaeguse ravi Tavaline ööpäevane annus on: Lapsed ja noorukid: 5 tilka ööpäevas 6 nädala jooksul, pärast seda 1…3 tilka ööpäevas. 19…70-aastased täiskasvanud ja üle 70-aastased eakad: 15 tilka ööpäevas 8 nädala jooksul, pärast seda 3…5 tilka ööpäevas.

Lisaks osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini vaeguse tekkeks Tavaline ööpäevane annus on: 19-aastased ja vanemad täiskasvanud: 2…4 tilka ööpäevas või 14…26 tilka nädalas.

Manustamisviis Colecalciferol Fresenius’e suukaudsed tilgad on võtmiseks valmis. Parim viis on tilgutada ravimit suhu või vajadusel manustada lusikalt koos vähese vedelikuga. Palun pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile tundub, et Colecalciferol Fresenius’e toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kasutusjuhend Ravimi tilgutamiseks hoidke pudelit vertikaalselt ja koputage õrnalt pudeli põhjale, kuni ilmub esimene tilk.

Kui te võtate Colecalciferol Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud Colecalciferol Fresenius’e üleannustamisel peate pöörduma arsti poole. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda peavalu, söögiisu kaotus, nõrkus, kehakaalu vähenemine, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus), kasvamise häired, suurenenud uriinikogused, suurenenud vedelikutarbimine, halvatuse nähud, jõuetus, vererõhu tõus ja rasketel juhtudel ebaregulaarne südame löögisagedus.

Arst otsustab mürgistuse raskuse üle ja määrab vajaliku ravi.

Kui te unustate Colecalciferol Fresenius’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Colecalciferol Fresenius’e võtmise Teadaolevalt ärajätusümptomeid ei ole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

D-vitamiin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, eeskätt üleannustamise korral:

Ainevahetus- ja toitumishäired Vere ja uriini liigsuur kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria).

Seedetrakti häired Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Colecalciferol Fresenius’t säilitada

• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Hoida pudel väliskarbis, valguse eest kaitstult.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Pärast pudeli avamist kasutage Colecalciferol Fresenius’e suukaudseid tilkasid 10 kuu jooksul. Pärast seda tuleb kogu kasutamata ravim hävitada.
• Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuse hägustumist või värvimuutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colecalciferol Fresenius sisaldab

• Toimeaine on kolekaltsiferool (D3-vitamiin). 1 ml (= 36 tilka) sisaldab: 14 400 RÜ (360 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiini) 1 tilk = 400 RÜ (10 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiini)
• Teised koostisosad on: Keskmise ahelaga triglütseriidid

Kuidas Colecalciferol Fresenius välja näeb ja pakendi sisu Colecalciferol Fresenius on selge, värvitu kuni kergelt kollakas suukaudsete tilkade (õline) lahus. Ravim tarnitakse pruunides klaaspudelites, mis sisaldavad 12,5 ml lahust (vastab 450 tilgale) või 25 ml lahust (vastab 900 tilgale). Pudelid on varustatud tilguti, keeratava korgi ja polüetüleenist võltsimiskindla rõngaga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17 4020 Linz Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Colecalciferol Fresenius, 14 400 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml (= 36 tilka) sisaldab: 14 400 RÜ (360 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Üks tilk = 400 RÜ (10 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).

INN: Colecalciferolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus Selge, värvitu kuni kergelt kollakas õline lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• D-vitamiini vaeguse ennetamine ja ravi.
• Rahhiidi ravi.
• Lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Raviarst määrab annuse individuaalselt. Üldiselt kehtib järgmine annustamisjuhend:

D-vitamiini vaeguse ennetamine

D-vitamiini vaeguse ennetamine Annuse ülempiir** 0…6 kuud* 400…800 1…2 1000 6…12 kuud* 400…800 1…2 1500

1…3 aastat* 400…800 1…2 2500 4…8 aastat 600…1000 1…3 3000 9…18 aastat 600…1000 1…3 4000 19…70 aastat 600…1500 1…4 4000 70+ 800…1500 2…4 4000 * D-vitamiini vaeguse ennetamisel on juhendiks järgmine skeem: Profülaktikat alustatakse üldiselt teisest elunädalast, jätkatakse esimesel eluaastal ja järgneva kahe aasta päikesevaestel kuudel.  Vastsündinud ja imikud esimesel eluaastal: alates teisest elunädalast 1 tilk ööpäevas (= 400 RÜ)  Enneaegsed imikud esimesel eluaastal alates teisest elunädalast: 2 tilka ööpäevas (= 800 RÜ) Lapsed (1…3-aastased) talvekuude riskiperioodil (vähese päikesevalgusega aeg): 2 tilka ööpäevas (= 800 RÜ). ** Piirannuse ületamisel on kõrvaltoimete risk suurenenud, seega võtta ainult arstliku järelevalve all Rahhiidi ravi Vajalik D-vitamiini kogus sõltub haiguse raskusest.

Väljendunud rahhiidi ravi alustatakse annusega 200 000 RÜ. Seejärel jätkatakse annusega 1000…5000 RÜ ööpäevas (ligikaudu 2…12 tilka Colecalciferol Fresenius’t). Ravi alustamiseks on soovitatav kasutada suurema annusega ravimvormi.

0…6 kuud Ravi on individuaalne! Pulssraviks on soovitatav 6…12 kuud Ravi alustatakse algannusega 200 000 RÜ (nn kasutada suurema 1…3 aastat pulssravi) ning jätkatakse annusega annusega ravimvormi. 4…8 aastat 1000…5000 RÜ ööpäevas. Ravi alustamiseks on Pärast seda: 9…18 aastat soovitatav kasutada suurema annusega ravimvormi. 2…12

D-vitamiini vaeguse ravi

0…6 kuud 6 nädala jooksul: 6 nädala jooksul: 1000 6…12 kuud 2000 5 1…3 aastat 6 nädala jooksul: 6 nädala jooksul: 2500 4…8 aastat 2000 5 3000 9…18 aastat Pärast seda: Pärast seda: 19…70 aastat 8 nädala jooksul: 8 nädala jooksul: 4000 70+ 6000 15 * Piirannuse ületamisel on kõrvaltoimete risk suurenenud, seega võtta ainult arstliku järelevalve all

Lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini vaeguse tekkeks

Lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D- Annuse vitamiini vaeguse tekkeks: ülempiir* Täiskasvanud 800…1500 2…4 14…26 4000 * Piirannuse ületamisel on kõrvaltoimete risk suurenenud, seega võtta ainult arstliku järelevalve all

Manustamisviis Colecalciferol Fresenius’e suukaudsed tilgad on võtmiseks valmis. Parim viis on tilgutada ravimit suhu või vajadusel manustada lusikalt koos vähese vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Seisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat või hüperkaltsiuuriat (kaltsiumi ja fosfaadi renaalse eritumise häirega patsiendid, ravi bensotiadiasiini derivaatidega ja immobiliseeritud patsiendid).
• Nefrokaltsinoos.
• D-hüpervitaminoos.
• Raske arterioskleroos.
• Raske neerukahjustus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

D-vitamiini vaeguse ulatust saab mõõta, määrates 25(OH)D (= 25-hüdroksüvitamiin D) sisaldust. Täiskasvanutel ei tohi 25(OH)D sisaldus seerumis ületada 80 ng/ml. Tervisele ohtlik üleannustamine algab väärtustest > 150 ng/ml.

Pikaajalise ravi korral Colecalciferol Fresenius’ega tuleb regulaarselt jälgida seerumi ja uriini kaltsiumisisaldust. Vajadusel tuleb kohandada annust vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele.

Hüperkaltseemia või neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.

Pikaajalise ravi korral Colecalciferol Fresenius’ega tuleb neerufunktsiooni jälgimiseks määrata seerumi kreatiniinisisaldust. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Colecalciferol Fresenius’t kasutada ettevaatusega ja jälgida mõju kaltsiumi- ja fosfaadisisaldusele. Tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikatsiooni riskiga. Raske neerupuudulikkuse korral kolekaltsiferooli ei kasutata. Näidustuse korral tuleb kasutada teisi D- vitamiini preparaate.

Kolekaltsiferooli tuleb määrata ettevaatusega sarkoidoosiga patsientidele (risk D-vitamiini aktiivseks vormiks metaboliseerumise suurenemiseks) ja immobilisatsioonist tingitud osteoporoosiga patsientidele (suurenenud hüperkaltseemia risk).

Colecalciferol Fresenius’t tuleb kasutada ettevaatusega samaaegse ravi korral südameglükosiidide või tiasiidi tüüpi diureetikumidega (vt lõik 4.5).

D-vitamiini lisaannuseid tuleb võtta hoolika arstliku järelevalve all. Sellistel juhtudel on vajalik tihti jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja kaltsiumi eritumist uriiniga.

Lapsed Eeskätt imikute puhul tuleb vältida teiste D-vitamiini sisaldavate preparaatide samaaegset kasutamist. Kahtluse korral otsustab arst, kas vitamiinidega rikastatud toitu või beebitoitusid ja D-vitamiini sisaldavaid ravimeid tohib lisaks kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju kolekaltsiferoolile CYP450 metaboolsete ensüümide indutseerijad, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, barbituraadid (nt fenobarbitaal, primidoon) ja glükokortikosteroidid võivad vähendada D-vitamiini efektiivsust suurenenud inaktivatsiooni tõttu. Nende ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada D-vitamiini vajadust.

Isoniasiid võib vähendada D3-vitamiini efektiivsust, inhibeerides D-vitamiini metaboolset aktivatsiooni.

Ravimpreparaadid, mis vähendavad rasvade imendumist, nagu orlistaat ja kolestüramiin, võivad häirida D-vitamiini imendumist.

Kõrvalkilpnäärme hormooni suurenenud kontsentratsioonid võivad võimendada D-vitamiini metabolismi ja seega suurendada D-vitamiini vajadust.

Südameglükosiidide samaaegne kasutamine võib suurendada nende toksilist hüperkaltseemiat tekitavat toimet (arütmia risk). Vajalik on range arstlik järelevalve ning vajadusel EKG ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimine.

Tiasiidi tüüpi diureetikumide samaaegne kasutamine suurendab hüperkaltseemia riski, sest need vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Sel juhul tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Ravi ajal ei tohi kasutada magneesiumi sisaldavaid ravimeid (nt antatsiidid), sest see võib põhjustada hüpermagneseemiat.

Kolekaltsiferooli mõju teistele ravimitele D3-vitamiin võib suurendada alumiiniumi imendumist sooles.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ööpäevane annus kuni 400 RÜ ööpäevas Siiani ei ole teada mingeid riske kindlaksmääratud annuse kasutamisel. Raseduse ajal tuleb hoiduda pikaajalisest D-vitamiini üleannustamisest, sest selle tagajärjel tekkiv hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilist ja vaimset mahajäämust, supravalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat. Ööpäevane annus üle 400 RÜ ööpäevas Colecalciferol Fresenius’t tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatusega ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid. Tuleb hoiduda D-vitamiini üleannustamisest raseduse ajal, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilist ja vaimset mahajäämust, supravalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat.

Imetamine D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Lastel ei ole esinenud imetamisega seotud üleannustamist, kuid selle võimalusega tuleb arvestada, kui laps saab D-vitamiini lisaks.

Fertiilsus Colecalciferol Fresenius’e kohta ei ole andmeid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Colecalciferol Fresenius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kolekaltsiferool võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, eriti üleannustamise korral:

Kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.

Seedetrakti häired Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüpervitaminoosi sümptomid on üldist laadi, nagu peavalu, söögiisu kaotus, nõrkus, kehakaalu langus, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus) ja kasvamise häired. Püsiv hüperkaltseemia võib põhjustada polüuuriat, polüdipsiat, iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, lihasnõrkust, pareesi, adünaamiat, noktuuriat, proteinuuriat, anoreksiat, hüperkolesteroleemiat, transaminaaside aktiivsuse suurenemist, südamearütmiaid, hüpertensiooni ja radioloogiliselt tuvastatavaid kaltsifikaate pehmetes kudedes.

Raske üleannustamise korral pöördub D-vitamiini toime vastupidiseks: kaltsium väljub luudest ning vere ja uriini kaltsiumisisaldus suureneb. Kudedes, veresoontes ja neerudes võivad tekkida kaltsifikaadid. Lisaks võib tekkida vaimseid häireid kuni psühhoosini.

Ravi D-vitamiini manustamine tuleb kohe lõpetada ja intoksikatsiooni esinemisel korrigeerida dehüdratsioon. Teised meetmed: kaltsiumivaene dieet, kaltsitoniin, glükokortikosteroidid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid; D-vitamiin ja selle analoogid, ATC-kood: A11CC05.

Toimemehhanism D-vitamiin reguleerib kaltsiumi ja fosfaadi tasakaalu. Kolekaltsiferool ja isegi suuremal määral selle hüdroksüleerimisproduktid indutseerivad kaltsiumi transportiva valgu moodustumist peensoole limaskestas. See viib kaltsiumi ja fosfaadi suurenenud imendumiseni soolest. Neerudes stimuleerib D-vitamiin kaltsiumi ja fosfaadi tagasiimendumist. D-vitamiini vaegus põhjustab kasvavas organismis rahhiiti ja täiskasvanutel osteomalaatsiat.

Niinimetatud D3-vitamiini peetakse steroidhormooni prekursoriks vastavalt selle tootmisele, füsioloogilisele regulatsioonile ja toimemehhanismile. Lisaks füsioloogilisele tootmisele nahas on organismile kolekaltsiferooli allikaks ka toit või ravimpreparaadid. Kui nahas kontrollitakse D- vitamiini teket füsioloogilise inhibeerimise abil, siis vitamiini omastamisel viimati kirjeldatud viisil jääb see etapp vahele ning võimalikud on üleannustamine ja intoksikatsioon.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine D-vitamiin imendub kergesti seedetraktist sapi juuresolekul. Kui rasvade imendumine on häiritud, väheneb ka D-vitamiini imendumine.

Jaotumine D-vitamiin säilib rasv- ja lihaskoes pikka aega. Kolekaltsiferooli toime algab aeglaselt ja kestab kaua.

Biotransformatsioon D3-vitamiini aktiivne vorm on 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool, mis moodustub kolekaltsiferooli hüdroksüleerumisel maksas ja neerudes.

Eritumine D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt sapi ja roojaga. Väikesed kogused esinevad uriinis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

On tõendatud D-vitamiini suurte annuste teratogeensus loomadel. Suuri D-vitamiini annuseid saanud tiinete küülikute paljudel järglastel esineb supravalvulaarse aordistenoosiga anatoomiliselt sarnaseid kahjustuskoldeid. Lisaks esineb neil järglastel, kellel aordi kitsenemist ei ole, vaskulaarset toksilisust, mis sarnaneb ägeda D-vitamiini toksilisuse järgsete muutustega täiskasvanutel. Kolekaltsiferoolil puudub potentsiaalne mutageenne või kartsinogeenne toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg: 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 10 kuud. Jäägid tuleb hävitada. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pudel väliskarbis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml pruunid klaaspudelid (III tüüpi klaas), mis sisaldavad 12,5 ml lahust, või 25 ml pruunid klaaspudelid (III tüüpi klaas), mis sisaldavad 25 ml lahust. Pudelid on varustatud tilguti, keeratava korgi ja polüetüleenist võltsimiskindla rõngaga. Pakendi suurused: 1 x 12,5 ml (vastab 450 tilgale) või 1 x 25 ml (vastab 900 tilgale).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravimi tilgutamiseks hoidke pudelit vertikaalselt ja koputage õrnalt pudeli põhjale, kuni ilmub esimene tilk.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1026521

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2021