Pakendi infoleht: teave kasutajale

Colecalciferol Fresenius, 14 400 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colecalciferol Fresenius ja milleks seda kasutatakse

Colecalciferol Fresenius sisaldab toimeainet kolekaltsiferooli (D3-vitamiini).

Colecalciferol Fresenius’t kasutatakse:

• D-vitamiini vaeguse ennetamiseks ja raviks;
• rahhiidi raviks (seisund, mis kahjustab lastel luustiku arengut);
• lisaks osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini vaeguse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne Colecalciferol Fresenius’e võtmist

Colecalciferol Fresenius’t ei tohi võtta

• kui olete kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on haigus, mille tagajärjel on suurenenud teie vere kaltsiumisisaldus või on suurenenud kaltsiumi eritumine uriiniga (sest saate ravi teatud ravimitega [bensotiasiini derivaadid] või kui te olete voodihaige);
• kui teil on kaltsiumi sisaldavaid neerukivisid või kalduvus nende tekkeks;
• kui teie veres on liiga palju D-vitamiini;
• kui teil on raske arterioskleroos (arterite kõvastumine);
• kui teil on raske neerufunktsiooni häire.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Colecalciferol Fresenius’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Colecalciferol Fresenius’e võtmisel on vajalik eriline ettevaatus:

• kui te saate ravi teatud südameravimitega (südameglükosiidid) või tiasiidi tüüpi diureetikumidega;
• kui teil on neerufunktsiooni häire. Sel juhul jälgib arst teie vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust. Tuleb arvestada pehmetes kudedes kaltsiumiladestuste tekkimise riskiga;
• kui teil on raske neerufunktsiooni häire, siis kolekaltsiferooli ei kasutata. Võimalik, et arst soovitab teile teist D-vitamiini sisaldavat preparaati;
• kui teil on sarkoidoos (Boecki haigus), on teil risk, et D-vitamiini aktiivset vormi moodustub tavalisest rohkem;

• kui teie luutihedus on vähese liikuvuse tõttu vähenenud (näiteks voodirežiimi korral), on teil suurem risk vere kaltsiumisisalduse suurenemiseks.

Pikaajalisel kasutamisel kontrollib arst regulaarselt teie vere ja uriini kaltsiumisisaldust ning jälgib teie neerufunktsiooni. Vajadusel soovitab arst teil vähendada annust või lõpetada ravi.

Kõrvalkilpnäärmehormooni kõrge tase võib võimendada D-vitamiini metabolismi ja see suurendab D- vitamiini vajadust.

D-vitamiini lisaannuseid tohib võtta vaid hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Lapsed ja noorukid Vältige teiste D-vitamiini sisaldavate preparaatide kasutamist, eriti imikutel. Kahtluse korral otsustab teie arst, kas vitamiinidega rikastatud toitu või beebitoitusid ja D-vitamiini sisaldavaid ravimeid tohib lisaks kasutada.

Muud ravimid ja Colecalciferol Fresenius Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate järgmisi ravimeid:

 rifampitsiin või isoniasiid (tuberkuloosi raviks);  teatud südameravimid (südameglükosiidid): võib suureneda nende kahjulik mõju, mis suurendab vere kaltsiumisisaldust (arütmia risk).Vajalik on range arstlik järelevalve, mis võib hõlmata elektrokardiogrammi (EKG) tegemist ja vere kaltsiumisisalduse kontrollimist;  tiasiidi tüüpi diureetikumid: vähendades kaltsiumi eritumist uriiniga, suurendavad need ravimid riski vere kaltsiumisisalduse suurenemiseks. Sel juhul kontrollib arst regulaarselt teie vere kaltsiumisisaldust;  epilepsia ravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon) või teatud neerupealise koore hormoonid (glükokortikosteroidid, kortisoon): need ravimid võivad suurendada D- vitamiini vajadust;  vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid (nt orlistaat ja kolestüramiin): need ravimid võivad vähendada D-vitamiini imendumist soole kaudu;  magneesiumi sisaldavad ravimid (nt antatsiidid): neid ravimeid ei tohi kasutada ravi ajal Colecalciferol Fresenius’ega, sest see võib põhjustada vere suurt magneesiumisisaldust (hüpermagneseemia);  alumiiniumi sisaldavad ravimid (kõrvetiste raviks).

Colecalciferol Fresenius koos toidu ja joogiga Vitamiinidega rikastatud toidu või imikute toidusegu kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui arst määrab teile Colecalciferol Fresenius’t raseduse ajal, pidage rangelt kinni arsti poolt määratud annusest, sest D3-vitamiini üleannustamine võib põhjustada füüsilise ja vaimse mahajäämuse ning südame- ja silmahaiguste tekkimist teie lapsel.

Imetamine D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Imetamisega seotud üleannustamist ei ole imikutel esinenud, kuid selle võimalusega tuleb arvestada juhul, kui laps saab D-vitamiini lisaks. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Colecalciferol Fresenius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Colecalciferol Fresenius’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse määrab arst. Annus sõltub seisundist, mille tõttu te saate Colecalciferol Fresenius’t. Seetõttu võtke alati annust, mis on määratud teile individuaalselt, isegi juhul kui te teate kedagi, kellele on määratud palju suurem annus.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus järgmine:

D-vitamiini vaeguse ennetamine Tavaline ööpäevane annus on: Vastsündinud, imikud ja väikelapsed alates teisest elunädalast kuni 3 aasta vanuseni: 1…2 tilka. 4-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid: 1…3 tilka. 19…70-aastased täiskasvanud: 1…4 tilka. Üle 70-aastased eakad: 2…4 tilka.

Rahhiidi ravi D-vitamiini vajalik koguannus sõltub haiguse raskusest. Rahhiiti haigestumise korral alustatakse ravi suurema kontsentratsiooniga D-vitamiini preparaadiga. Pärast seda on tavaline annus 2…12 tilka Colecalciferol Fresenius’t ööpäevas.

D-vitamiini vaeguse ravi Tavaline ööpäevane annus on: Lapsed ja noorukid: 5 tilka ööpäevas 6 nädala jooksul, pärast seda 1…3 tilka ööpäevas. 19…70-aastased täiskasvanud ja üle 70-aastased eakad: 15 tilka ööpäevas 8 nädala jooksul, pärast seda 3…5 tilka ööpäevas.

Lisaks osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini vaeguse tekkeks Tavaline ööpäevane annus on: 19-aastased ja vanemad täiskasvanud: 2…4 tilka ööpäevas või 14…26 tilka nädalas.

Manustamisviis Colecalciferol Fresenius’e suukaudsed tilgad on võtmiseks valmis. Parim viis on tilgutada ravimit suhu või vajadusel manustada lusikalt koos vähese vedelikuga. Palun pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile tundub, et Colecalciferol Fresenius’e toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kasutusjuhend Ravimi tilgutamiseks hoidke pudelit vertikaalselt ja koputage õrnalt pudeli põhjale, kuni ilmub esimene tilk.

Kui te võtate Colecalciferol Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud Colecalciferol Fresenius’e üleannustamisel peate pöörduma arsti poole. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda peavalu, söögiisu kaotus, nõrkus, kehakaalu vähenemine, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus), kasvamise häired, suurenenud uriinikogused, suurenenud vedelikutarbimine, halvatuse nähud, jõuetus, vererõhu tõus ja rasketel juhtudel ebaregulaarne südame löögisagedus.

Arst otsustab mürgistuse raskuse üle ja määrab vajaliku ravi.

Kui te unustate Colecalciferol Fresenius’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Colecalciferol Fresenius’e võtmise Teadaolevalt ärajätusümptomeid ei ole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

D-vitamiin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, eeskätt üleannustamise korral:

Ainevahetus- ja toitumishäired Vere ja uriini liigsuur kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria).

Seedetrakti häired Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Colecalciferol Fresenius’t säilitada

• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Hoida pudel väliskarbis, valguse eest kaitstult.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Pärast pudeli avamist kasutage Colecalciferol Fresenius’e suukaudseid tilkasid 10 kuu jooksul. Pärast seda tuleb kogu kasutamata ravim hävitada.
• Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuse hägustumist või värvimuutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colecalciferol Fresenius sisaldab

• Toimeaine on kolekaltsiferool (D3-vitamiin). 1 ml (= 36 tilka) sisaldab: 14 400 RÜ (360 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiini) 1 tilk = 400 RÜ (10 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiini)
• Teised koostisosad on: Keskmise ahelaga triglütseriidid

Kuidas Colecalciferol Fresenius välja näeb ja pakendi sisu Colecalciferol Fresenius on selge, värvitu kuni kergelt kollakas suukaudsete tilkade (õline) lahus. Ravim tarnitakse pruunides klaaspudelites, mis sisaldavad 12,5 ml lahust (vastab 450 tilgale) või 25 ml lahust (vastab 900 tilgale). Pudelid on varustatud tilguti, keeratava korgi ja polüetüleenist võltsimiskindla rõngaga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17 4020 Linz Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.