ATC Kood: A11CC05

Toimeaine: kolekaltsiferool

Tootja: Patent Pharma Kft.

Artikli sisukord

30000RÜ

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Colecalciferol Patent Pharma 30 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colecalciferol Patent Pharma ja milleks seda kasutatakse

Colecalciferol Patent Pharma sisaldab D3-vitamiini, mis reguleerib kaltsiumi omastamist ja ainevahetust ning kaltsiumi sisenemist luukoesse.

Colecalciferol Patent Pharma’t kasutatakse:

D-vitamiini vaeguse raviks täiskasvanutel
D-vitamiini vaeguse vältimiseks kõrge riskiga täiskasvanutel
täiendava ravimina lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või D-vitamiini

vaeguse riskiga patsientidel, soovitatav kombinatsioonis kaltsiumiga.

2. Mida on vaja teada enne Colecalciferol Patent Pharma võtmist

Colecalciferol Patent Pharma’t ei tohi võtta

kui olete kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teie veres on kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia) või uriinis on kõrge kaltsiumisisaldus

(hüperkaltsiuuria);

kui teil on tõsised neeruprobleemid või raske neerupuudulikkus;
kui teil on neerukivid;
kui teie veres on D-vitamiini sisaldus kõrge (hüpervitaminoos)

Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Colecalciferol Patent Pharma võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Colecalciferol Patent Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on sarkoidoos (teatud tüüpi sidekoehaigus, mis mõjutab kopse, nahka ja liigeseid ning võib

samuti põhjustada D-vitamiini sisalduse tõusu organismis).

kui te võtate D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tarbite D-vitamiiniga rikastatud toitu või D-

vitamiiniga rikastatud piima.

kui te võtate kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid.
kui te olete resistentne paratüreoidhormooni suhtes (pseudohüpoparatüreoidism).
teil on neeruhaigus või teil on olnud neerukivid.

Teie arst võib määrata regulaarselt vere- ja uriinianalüüse, et kontrollida kaltsiumi ja fosfaadi sisaldust veres.

Muud ravimid ja Colecalciferol Patent Pharma Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vere kolesteroolisisaldust langetavaid ravimid (nt kolestüramiin, kolestipool).
Epilepsiaravimid (fenütoiin või barbituraadid).
Teatud ravimid, millega ravitakse seennakkusi (nt klotrimasool, ketokonasool).
Aktinomütsiin (teatud vähivormide ravis kasutatav ravim).
Tuberkuloosiravimid (rifampitsiin või isoniasiid).
Lahtistid, mis sisaldavad parafiiniõli.
Orlistaat (kehakaalu langetav ravim).
Tiasiiddiureetikumid (millega ravitakse kõrget vererõhku ja südamehaigusi).
Glükokortikosteroidid (kasutatakse põletike raviks).
Südameglükosiidid (kasutatakse südamehaiguste raviks), nt digoksiin.
Fosfaat, kui seda manustatakse suurtes annustes, võib suurendada fosfaadi kontsentratsiooni

suurenemise riski teie veres (hüperfosfateemia).

Colecalciferol Patent Pharma koos toidu ja joogiga Cholecalciferol Patent Pharma’t võib võtta koos toiduga.

Lapsed ja noorukid Colecalciferol Patent Pharma ei sobi lastele.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Colecalciferol Patent Pharma’t ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Colecalciferol Patent Pharma ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Colecalciferol Patent Pharma sisaldab laktoosi, sahharoosi ja naatrium Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Colecalciferol Patent Pharma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

D-vitamiini vaeguse ennetamine: 1 õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus või iga kahe nädala järel.

D-vitamiini vaeguse ravi: 2 õhukese polümeerikattega tabletti nädalas 5…7 nädala jooksul, millele järgneb säilitusravi, näiteks 1 või 2 Colecalciferol Patent Pharma 30000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletti kuus, vastavalt teie arsti soovitustele.

Täiendava ravimina lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile (soovitatav kombinatsioonis kaltsiumiga): 1 või 2 õhukese polümeerikattega tabletti kuus.

Kui te võtate Colecalciferol Patent Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Oluline on mitte ületada määratud annust.

Kui te olete võtnud rohkem tablette või teie laps on kogemata võtnud Colecalciferol Patent Pharma’t, pöörduge oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda riski hindamiseks ja nõuande saamiseks.

Kui te võtate liiga palju tablette, võite tunda iiveldust või oksendada, teil võib esineda kõhukinnisus või kõhuvalu, lihasnõrkus, väsimus, isutus, neeruprobleeme ja rasketel juhtudel võite täheldada ebaregulaarseid südamelööke.

Kui te unustate Colecalciferol Patent Pharma’t võtta Kui teil jäävad tabletid võtmata, võtke need niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus õigel ajal, vastavalt arsti antud juhistele. Kui aga on peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge võtke vahelejäänud annust; lihtsalt võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Colecalciferol Patent Pharma võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekivad tõsiste allergiliste reaktsioonide sümptomid, näiteks:

näo, huulte, keele või kõri turse
neelamisraskused
nõgestõbi ja hingamisraskused

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100-st): liiga palju kaltsiumi teie veres (hüperkaltseemia), liiga palju kaltsiumi teie uriinis (hüperkaltsiuuria)

Harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000-st): nahalööve, sügelus, kublaline lööve.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, allergilised reaktsioonid, näiteks angioneurootiline turse või kõriturse (turse suu, nina, kõri ja seedetrakti piirkonnas või kõriturse).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Colecalciferol Patent Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colecalciferol Patent Pharma sisaldab

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 000 RÜ kolekaltsiferooli, (D3-vitamiin, kolekaltsiferooli kontsentraat pulbrina), mis vastab 750 μg kolekaltsiferoolile.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosmonohüdraati ja 52,5 mg sahharoosi.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, pulbristatud tselluloos (E460 (ii)), modifitseeritud tärklis,

maisitärklis, naatriumkroskarmelloos (E468), sahharoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572), naatriumaskorbaat (E301), keskmise ahelaga triglütseriidid, all-rac-alfa- tokoferool (E307).

Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool, talk (E553b),

kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Colecalciferol Patent Pharma välja näeb ja pakendi sisu Kollane, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 13 mm. Pakendi suurused: 2, 3, 4 või 8 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes blistrites, mis on pakendatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Patent Pharma Kft. Szentlászlói út 44. 2000 Szentendre Ungari

Tootja Pharma Patent Kft. Váci út 36-38. 4. em. 1132 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Colecalciferol Patent Pharma 30 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 000 RÜ kolekaltsiferooli (D -vitamiin, kolekaltsiferooli kontsentraat pulbrina), mis vastab 750 µg kolekaltsiferoolile. INN. Colecalciferolum. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosmonohüdraati ja 52,5 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kollane, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 13 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kliiniliselt olulise D-vitamiini vaeguse (sisaldus seerumis 25(OH)D < 25 nmol/l või < 10 ng/ml) ravi täiskasvanutel. D-vitamiini vaeguse ennetamine kõrge riskiga täiskasvanutel. Täiendava ravimina spetsiifilisele osteoporoosiravile D-vitamiini vaegusega või D-vitamiini vaeguse riskiga täiskasvanud patsientidel, soovitatavalt koos kaltsiumiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuse määrab raviarst individuaalselt, sõltuvalt vajatavast D-vitamiini lisakogusest.

Hoolikalt tuleb hinnata patsiendi toitumisharjumusi ja võtta arvesse teatud toiduainetesse tööstuslikult lisatud D-vitamiini sisaldust.

Täiskasvanud

Soovitatav annus:

D-vitamiini vaeguse profülaktika (säilitusravi) -1 õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus või iga kahe nädala järel (vastab 1000...2000 RÜ ööpäevas).

Suuremad annused võivad olla vajalikud D-vitamiini vaeguse raviks, mille puhul tuleb annust kohandada sõltuvalt 25-hüdroksükolekaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.

D-vitamiini vaeguse (seerumis 25(OH)D <25 ng/ml) ravi:

2 õhukese polümeerikattega tabletti nädalas 5...7 nädala jooksul, millele võib järgneda säilitusravi (vastab 1000...2000 RÜ ööpäevas, näiteks 1 või 2 Colecalciferol Patent Pharma 30 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletti kuus. 25(OH)D järelmõõtmised tuleb teha ligikaudu kolm kuni neli kuud pärast säilitusravi alustamist, kinnitamaks, et sihtväärtus on saavutatud).

Pärast esimest kuud tuleb kaaluda väiksema säilitusannuse kasutamist sõltuvalt 25- hüdroksükolekaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest. Teise võimalusena võib järgida annustamise riiklikke soovitusi D-vitamiini vaeguse raviks.

Täiendava ravimina spetsiifilise osteoporoosiravi korral (soovitatav koos kaltsiumiga): 1 või 2 õhukese polümeerikattega tabletti kuus.

Colecalciferol Patent Pharma’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustus Colecalciferol Patent Pharma on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Tablette võib alla neelata tervelt või purustatult. Patsientidele tuleb soovitada võtta Colecalciferol Patent Pharma’t eelistatavalt koos toiduga (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüperkaltseemiat ja/või hüperkaltsiuuriat põhjustavad haigused ja/või seisundid
Nefrolitiaas
Nefrokaltsinoos
Raske neerukahjustus
D-hüpervitaminoos
Lapsed ja noorukid

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

D -vitamiini tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega ning jälgida selle toimet kaltsiumi ja fosfaadi sisaldusele. Pikaajalise ravi korral tuleb seerumi kreatiniinisisalduse määramisega jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, kaltsiumi eritumist uriiniga ja neerufunktsiooni. Arvestada tuleb pehmete kudede kaltsifitseerumise riskiga. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei metaboliseeru D-vitamiin kolekaltsiferooli kujul normaalselt ja kasutada tuleb D-vitamiini teisi vorme. Jälgimine on eriti oluline eakate patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5) ja patsientidel, kellel on suur kalduvus hambakivi moodustumisele. Hüperkaltsiuuria (üle 300 mg (7,5 mmol)/24 tunni) või neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb annust vähendada või ravi katkestada. D -vitamiini tuleb ettevaatusega määrata sarkoidoosiga patsientidele, kellel võib suureneda D - 3 3 vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks. Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumisisaldust seerumis ja uriinis. Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite määramisel tuleb arvestada D-vitamiini sisaldust ravimis Colecalciferol Patent Pharma. D-vitamiini täiendavaid annuseid tuleb võtta hoolika meditsiinilise järelevalve all.

D-vitamiini sisaldavate preparaatide kasutamise ja neerukivide tekke vaheline tõenduspõhine seos ei ole veel selge, kuid risk on tõenäoline, eriti kui samaaegselt kasutatakse kaltsiumipreparaate. Täiendava kaltsiumi manustamise vajadust tuleb hinnata individuaalselt. Kaltsiumipreparaate tuleb manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.

See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, galaktoositalumatus, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Krambivastaste ravimite (nt fenütoiin) või barbituraatide (ja võimalik, et ka maksaensüüme indutseerivate teiste ravimite) samaaegne kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada, inaktiveerides selle metabolismi.

Kui kasutatakse tiasiiddiureetikume, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Samaaegne glükokortikoidide kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada.

Ravi ajal digitaalist või teisi südameglükosiide sisaldavate ravimitega võib D-vitamiini manustamine suurendada südameglükosiidide toksilisust (arütmia). Vajalik on range meditsiiniline jälgimine koos seerumi kaltsiumisisalduse kontrollimise ning vajadusel EKG jälgimisega.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega (nt kolestüramiin, kolestipoolvesinikkloriid, orlistaat) või lahtistitega (nt parafiiniõli) võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ravimid mõjutavad D-vitamiini toimet, inhibeerides neerudes 25-hüdroksüvitamiin D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks ensüüm 25-hüdroksüvitamiin D-1-hüdroksülaasi abil.

D-vitamiin võib interakteeruda statiinidega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 süsteemi abil, ning rifampiini ja isoniasiidiga, mis on samuti vastavalt CYP3A4 ensüümi indutseerija ja inhibiitor. Magneesiumi sisaldavaid preparaate (nt antatsiidid) ei tohi D-vitamiiniga ravi ajal võtta, kuna esineb hüpermagneseemia oht.

Fosforit sisaldavad ravimid, mida kasutatakse suurtes annustes, võivad samaaegselt manustatuna suurendada hüperfosfateemia riski.

Isoniasiid võib vähendada D -vitamiini efektiivsust kolekaltsiferooli metaboolse aktivatsiooni inhibeerimise kaudu. Rifampitsiin võib vähendada D -vitamiini efektiivsust maksaensüümide indutseerimise kaudu. Ketokonasool võib pärssida nii D-vitamiini sünteetilisi kui ka kataboolseid ensüüme. Pärast ketokonasooli nädalast manustamist tervetele meestele 300 mg ööpäevas kuni 1200 mg ööpäevas on täheldatud seerumi endogeense D-vitamiini kontsentratsiooni vähenemist. Siiski ei ole uuritud ketokonasooli ja D-vitamiini koostoime uuringuid in vivo.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kolekaltsiferooli kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või on nende hulk piiratud. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte annuste kasutamisel. Loomkatsetes on näidatud D-vitamiini suurte annuste teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). D-vitamiini üleannustamist tuleb raseduse ajal vältida, kuna pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapsel füüsilist ja vaimse arengu peetust, supravalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat. D-vitamiini vaeguse korral sõltub soovitatav annus riiklike ravijuhiste soovitustest, kuid maksimaalne soovitatav annus raseduse ajal on 4000 RÜ D -vitamiini ööpäevas. Colecalciferol Patent Pharma suuremate annuste kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav ja seda tohib kasutada ainult siis, kui selleks on absoluutne vajadus ja ainult arsti järelevalve all. Imetamine Suurtes annustes D-vitamiini ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. D3-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Kui ravi Colecalciferol Patent Pharma’ga on rinnaga toitmise ajal kliiniliselt näidustatud, tuleb seda arvestada lapsele täiendava D-vitamiini andmisel.

Fertiilsus Puuduvad andmed kolekaltsiferooli toime kohta viljakusele. Endogeense D-vitamiini normaalse sisalduse juures ei ole oodata kahjulikku mõju fertiilsusele. Piiratud prekliinilised andmed viitavad asjaolule, et D-vitamiini hüpervitaminoosist tingitud hüperkaltseemia võib mõjutada rottide viljakust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Teadmata: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: sügelus, lööve ja urtikaaria. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kolekaltsiferooli äge või krooniline üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, kaltsiumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis ja uriinis ning hüperfosfateemiat. Hüperkaltseemia sümptomid ei ole väga spetsiifilised ja avalduvad iivelduse, oksendamise, alguses ka kõhulahtisuse, hiljem kõhukinnisuse, anoreksia, väsimuse, peavalu, lihasvalu, liigesevalu, lihasnõrkuse, 25- hüdroksükaltsiferooli sisalduse tõusuna seerumis, püsiva unisuse, asoteemia, polüdipsia ja polüuuriana, neerukivide moodustumine, nefrokaltsinoos, neerupuudulikkus, pehmete kudede kaltsifikatsioon, muutused EKG mõõtmistes, arütmiad ja pankreatiit. Harvadel ja üksikjuhtudel on teatatud, et hüperkaltseemia lõppes surmaga.

Üleannustamise ravi Spetsiifiline antidoot puudub.

D-vitamiini mürgistusest tingitud hüperkaltseemia normaliseerumine kestab mitu nädalat. Hüperkaltseemia ravi soovituseks on D-vitamiini edasise manustamise vältimine. Kaaluda võib ka madala kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba dieeti.

Kaaluda tuleb rehüdratatsiooni ja ravi diureetikumidega, nt furosemiidiga, et tagada piisav diurees. Kaaluda võib ka täiendavat ravi kaltsitoniini või kortikosteroididega. Sõltuvalt hüperkaltseemia astmest ja patsiendi seisundist võib nt oligoanuuria korral osutuda vajalikuks hemodialüüs (kaltsiumivaba dialüsaat).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: D-vitamiin ja selle analoogid, kolekaltsiferool, ATC-kood: A11CC05

Toimemehhanism Bioloogiliselt aktiivne D -vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist, kaltsiumi kaasamist osteoididesse ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab ta kaltsiumi kiiret ja hilistüüpi tagasihaaret. Stimuleeritakse ka fosfaatide passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes inhibeerib ta kaltsiumi ja fosfaatide ekskretsiooni tubulaarse resorptsiooni soodustamise kaudu. D-vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm inhibeerib otseselt paratüreoidhormooni (PTH) tootmist kõrvalkilpnäärmes. Lisaks inhibeerib PTH sekretsiooni veel kaltsiumi suurenenud resorptsioon peensoolest, mis toimub bioloogiliselt aktiivse D -vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

D-vitamiini farmakokineetika on hästi teada.

Imendumine Toiduallikatest saadav kolekaltsiferool imendub peaaegu täielikult seedetraktist, kui on olemas toiduga saadavad lipiidid ja sapphapped. Seetõttu on soovitatav seda võtta koos päeva peamise toidukorraga.

Jaotumine ja biotransformatsioon Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres spetsiifilise globuliiniga seondunult. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüleerumise käigus 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, seejärel konverteeritakse neerudes 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25- dihüdroksükolekaltsiferool on aktiivne metaboliit, mis vastutab kaltsiumi imendumise suurendamise eest. Metaboliseerumata D-vitamiin ladustatakse rasv- ja lihaskoes. Eritumine on aeglane: D-vitamiini plasma poolväärtusaeg jääb vahemikku 15...25 tundi. Rasvlahustuv D-vitamiin võib aga olla kudedes talletatud kujul tuvastatav kuni mitu kuud: vastavalt sellele on bioloogiline eliminatsiooni poolväärtusaeg peaaegu 2 kuud. Eritumine Metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifiliste alfaglobuliinidega, D-vitamiin koos oma metaboliitidega eritub peamiselt sapi ja roojaga.

Patsientide erirühmade iseloomustus Neerukahjustusega patsientidel võib kolekaltsiferooli metaboolne kliirens olla vähenenud. Malabsorptsiooniga patsientidel esineb D-vitamiini vähenenud tarbimist ja suurenenud eritumist. Ülekaalulised isikud ei pruugi olla võimelised säilitama piisavat D-vitamiini taset ainult päikesekiirgusega ja vajavad tõenäoliselt suuremaid D -vitamiini annuseid, et kompenseerida vaegust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult sellistes kontsentratsioonides, mis olid suuremad kui inimesel maksimaalselt kasutatavad annused, mis näitab, et kliinilisel kasutamisel ei ole need toimed olulised.

Hüperkaltseemiat täheldati korduvtoksilisuse uuringutes suurte annuste kasutamisel. Pikaajalise hüpekaltseemia tingimustes tekkisid histoloogilised muutused (kaltsifikatsioonid) kõige sagedamini neerudes, südames, veresoontes ja maos.

Prekliiniliste uuringute tulemused näitasid, et D-vitamiini suured annused raseduse ajal võivad mõjutada ema ja vastsündinu kaltsiumi, fosfaadi ja kolesterooli homöostaasi ning pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada füüsilist ja vaimset alaarengut, loote luukahjustusi, mis on seotud üldise luustumine häire ja retinopaatiaga lastel.

Kolekaltsiferool suurtes annustes on loomadel teratogeenne. Reproduktiivtoksilisust ja teratogeenset toimet tuvastati loomkatsetes ainult äärmuslikult suurte D-vitamiini annuste puhul, kuna see avaldas negatiivset mõju loote elujõulisusele ja põhjustas vastsündinud küülikutel supravalvulaarseid aordikahjustusi. Puuduvad andmed kolekaltsiferooli toime kohta viljakusele. Endogeense D-vitamiini normaalse sisalduse juures ei ole oodata kahjulikku mõju fertiilsusele. Piiratud prekliinilised andmed viitavad asjaolule, et D-vitamiini hüpervitaminoosist tingitud hüperkaltseemia võib mõjutada rottide viljakust. Rottidel, keda hoiti kogu tiinuse ja imetamise ajal kõrge kaltsiumisisaldusega dieedil, sündisid järglased oluliselt hüpokaltseemilistena ning neil oli madalam kasvukiirus ja fokaalne alopeetsia. Need mõjud olid pöörduvad, kui pojad võõrutati tavalisele dieedile. Hüperkaltseemilised imetavad emad andsid ka piima, mille kaltsiumisisaldus oli suurem kui kontrollrühmal, mis võis kaasa aidata järglastel täheldatud reaktsioonile.

Kolekaltsiferool ei ole terapeutilistes annustes teratogeenne. Kolekaltsiferoolil ei ole potentsiaalset mutageenset ega kantserogeenset toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat pulbristatud tselluloos (E460 (ii)) modifitseeritud tärklis maisitärklis naatriumkroskarmelloos (E468) sahharoos kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) magneesiumstearaat (E572) naatriumaskorbaat (E301) keskmise ahelaga triglütseriidid all-rac-alfa-tokoferool (E307) Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool talk (E553b) kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuil kuni 25oC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2, 3, 4 või 8 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes PVC/PVdC-Alu blistrites, mis on pakendatud pappkarpi.