Ceplene

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way, Wingates Industrial Park

Westhoughton, Bolton

Lancashire, BL5 3XX

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve

kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis

on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.>

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab

müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Kliinilised uuringud Ceplene + väikeses annuses interleukiin-2-ga, et hinnata nende

biomarkereid ja farmakoloogilisi näitajaid, ligikaudu 100 täiskasvanud patsiendil,

kes on jagatud vanuserühmadesse üle või alla 60 aasta vanuse ning kellel on

diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses täielikus remissioonis koos

iseloomuliku morfoloogilise, tsütogeneetilise ja molekulaarse pildiga.

2013. aasta II

kvartalis

Kliinilised uuringud minimaalse residuaalse haiguse hindamiseks, et hinnata

Ceplene + väikeses annuses interleukiin-2 leukeemiavastast toimet ligikaudu 150

täiskasvanud patsiendil, kes on jagatud vanuserühmadesse üle või alla 60 aasta

2013. aasta II

kvartalis

vanuse ning kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses täielikus

remissioonis..