Ceplene

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus

Histamiindihüdrokloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist

3. Kuidas Ceplenet kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ceplenet säilitada

6. Lisateave, Ceplene süstimise juhised

1. MIS RAVIM ON CEPLENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Ceplene

Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks. Need ravimid aitavad

organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste nagu vähk vastu, parandades

immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises. Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis

on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega. Ceplenet kasutatakse koos väikese annuse

interleukiin-2-ga (IL-2) madala annusega. IL-2 on samuti ravim, mis aitab immuunsüsteemil võidelda

vähisarnaste haiguste vastu.

Milleks Ceplenet kasutatakse?

Ceplenet kasutatakse koos IL-2-ga teatud liiki leukeemia, ägeda müeloidse leukeemia raviks. Ceplenet

kasutatakse eesmärgil säilitada remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või

seda ei ilmne. Arst on teile selgitanud, et äge müeloidne leukeemia on luuüdi vereloomerakkude vähk.

Ceplene koos IL-2-ga aitab teie immuunsüsteemil hävitada pärast varasemat vähiravi järele jäänud

vähirakke.

Ravi ajal kasutate alati mõlemat ravimit, IL-2 JA Ceplenet. Kui teil tekib Ceplene või IL-2 suhtes

küsimusi, esitage need oma arstile.

2. Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist

ÄRGE KASUTAGE Ceplenet,

• kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või Ceplene mis tahes muu koostisosa suhtes;

• kui teil on raskeid südamehäireid;

• kui tarvitate järgmisi ravimeid:

- steroidid (nt prednisoon ja deksametasoon), mida kasutatakse immuunsüsteemi

talitluse pärssimiseks (immunosupressandid) ja põletiku alandamiseks;

- klonidiin, vererõhku alandav ravim;

- H2 blokaatorid (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin ja nisatidiin), mida kasutatakse

maohaavandite, seedehäirete (düspepsia) või kõrvetiste raviks;

• kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine);

• kui olete rase;

• kui imetate.

Ceplene kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik

• Ceplenet ja IL-2 ei tohi süstida samal ajal. IL-2 tuleb süstida esimesena. Ceplenet tuleb süstida

1–3 minutit hiljem.

• Ceplene tuleb süstida aeglaselt nahaalusesse koesse (subkutaanselt), ligikaudu 5–15 minuti

vältel. Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi

minestamise.

• Te alustate ravi Ceplenega haiglas arsti järelevalve all. Teid tuleb jälgida, et näha, kuidas te

ravile reageerite. Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust. Arst teeb ravi vältel ka

mõne vereanalüüsi.

• Kui teil on esinenud mõni järgmistest seisunditest, jääte järgmistel ravipäevadel või järgmistel

ravikuuridel haiglasse jälgimisele:

- veritsevad haavandid,

- insult,

- arterite ahenemine (süsteemne perifeersete arterite haigus),

- südamehaigus (raskete südameprobleemide korral: vt eespool jaotis „ÄRGE

KASUTAGE Ceplenet”),

- varasem autoimmuunhaigus (haigus, kus immuunsüsteem ründab organismi enda

rakke või kudesid, näiteks süsteemne luupus, reumatoidartriit, põletikuline

soolehaigus, psoriaas).

• Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega”

või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu

oma arstiga.

• Kui teil on nakkus, jälgib arst teid tähelepanelikult. Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva

ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või

viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.

• Kui teil on neeruprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga. Esineda

võib vererõhu langust.

• Kui teil on maksaprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga. Arst

võib teie ravimiannust muuta.

Lapsed ja noorukid

Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles

vanuserühmas puudub.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,

sealhulgas käsimüügiravimeid.

Kui kasutate mis tahes järgmist ravimit, teatage sellest enne Ceplene tarvitamist kindlasti oma arstile

või apteekrile. Teatud järgmisi ravimeid ei tohi koos Ceplenega kasutada või tuleb võtta

ettevaatusmeetmeid.

• Steroidid (nt prednisoon ja deksametasoon). Neid kasutatakse immuunsüsteemi talitluse

pärssimiseks (immunosupressandid) ja põletiku alandamiseks (vt eespool jaotis „ÄRGE

KASUTAGE Ceplenet”).

• H2 blokaatorid (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin ja nisatidiin), mida kasutatakse

maohaavandite, seedehäirete (düspepsia) või kõrvetiste raviks (vt eespool jaotis „ÄRGE

KASUTAGE Ceplenet”).

• Antihistamiinid (teatud allergiaravimid).

• Teatud antipsühhootilised ravimid (nt kloorpromasiin, flupentiksool, toridasiin ja

risperidoon), mida kasutatakse vaimuhaiguste raviks.

• Tritsüklilised antidepressandid (nt amitrüptilliin, imipramiin) või monoamiini oksüdaasi

inhibiitorid (nt fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin või moklobemiid), mida

kasutatakse depressiooni raviks.

• Malaaria või aafrika trüpanosomiaasi ravimid.

• Beetablokaatorid (nt propranolool, metoprolool, atenolool), mida kasutatakse angiini või

südame rütmihäirete raviks, või kõrgvererõhutõve ravimid (nt tiasiid-diureetikumid

(bendrofluasiid), ACE-inhibiitorid (kaptopriil), kaltsiumi antagonistid (nifedipiin) ja

alfablokaatorid (prasosiin)).

Kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, veenduge kõigepealt,

et arst teab, et te saate ravi Ceplenega. Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt

neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel

võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.

Rasedus ja imetamine

Ceplene kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL-2-ga kasutada raseduse ajal.

Ceplene eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL-2-ga

kasutada imetamise ajal.

Ravimit saavad patsiendid (nii mehed kui ka naised) peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid,

sest Ceplene ja IL-2 ravi vältel ei tohi rasestuda.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist, sest ravim

võib alandada vererõhku, tekitada peapööritust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist ning

mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS CEPLENEt KASUTADA

Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti

või apteekriga.

Selle ravi peab määrama ja seda peab jälgima ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arst.

Annustamine

Et te kasutate IL-2 ja Ceplene kombineeritud ravi, esitatakse andmed kummagi ravimi annustamise

kohta eraldi:

Interleukiin-2 (IL-2)

IL-2 süstitakse kaks korda ööpäevas subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all) 1–3 minutit enne

 

Ceplene süstimist. Iga annus arvutatakse teie kehakaalu järgi. Peaksite kasutama kogust 16400 RÜ*

kehakaalu kg kohta. Arst ütleb teile, kui suur on vajalik kogus ja kuidas seda süstida.

*RÜ = rahvusvahelist ühikut, IL-2 koguse ühik

Ceplene

Tavaline Ceplene kogus on 0,5 ml lahust kaks korda ööpäevas, mis manustatakse aeglase

subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all).

Ceplene tuleb süstida 1–3 minuti järel pärast IL-2 süstimist.

Mõlemat ravimit (IL-2 ja Ceplene) süstitakse kaks korda ööpäevas, jättes kummagi korra vahele

vähemalt 6 tundi.

Raviperioodid ja ravivabad perioodid

Ravi IL-2 ja Ceplenega kestab 81 nädalat ning toimub ravikuuridena.

• Esimese 18 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb 3-

nädalane paus (ravimeid ei manustata).

• Järgmise 63 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb 6-

nädalane paus (ravimeid ei manustata).

Ceplene süstimine ise

Arst võib otsustada, et teil on mugavam IL-2 ja Ceplenet süstida ise.

Arst või õde näitab teile, kuidas end ise süstida. Ärge proovige end süstida ise, kui pädev

meditsiinitöötaja ei ole teid õpetanud.

Kui te end süstite, on soovitatav, et keegi viibiks alati juures, näiteks täiskasvanud pereliige, sõber

või hooldaja, kes abistaks teid peapöörituse või minestamise korral.

Edasised juhised käesoleva ravimi ise süstimise kohta leiate jaotisest „CEPLENE ISE

SÜSTIMISE JUHISED” infolehe lõpus.

Arst võib soovitada teil Ceplene süstimise paremaks reguleerimiseks kasutada perfuusorit

(infusioonipumpa). Kui kasutate perfuusorit, peate tutvuma perfuusori tootja kasutusjuhendiga ning

läbima väljaõppe arsti, õe või apteekri juhatusel.

Kui kasutate ettenähtust rohkem Ceplenet

Kasutage ravimit täpselt nii, nagu teile on määratud. Kui kasutate ravimit kogemata rohkem kui

määratud, võtke viivitamata ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui unustate Ceplenet kasutada

Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust. Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud.

Kui unustate päeva jooksul ühe annuse, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ceplene põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate süstimise vältel või järel mis tahes kõrvalnähtu, teatage sellest oma arstile.

Kõrvalnähud, mida on esinenud Ceplene kasutamisel käesolevas infolehes kirjeldatud viisil

Väga sagedad kõrvalnähud (on esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest)

• Eosinofiilide (teatud valgeliblede) arvu suurenemine (eosinofiilia) ja trombotsüütide

(vereliistakute) arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

• Peavalu, peapööritus ja väsimus

• Maitsehäired (düsgeusia)

• Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)

• Õhetus ja madal vererõhk (hüpotensioon), mis tekitab peapööritust ja minestamist

• Köha, hingamisraskused (düspnoe)

• Iiveldus, seedehäired (düspepsia) ja kõhulahtisus

• Lööve

• Liigesevalu (artralgia) ja lihasevalu (müalgia)

• Põletikuline, sõlmeline nahk süstekohal, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumahood,

süstekoha kihelus, gripitaolised sümptomid, külmavärinad, süstekoha põletik ja valu.

Sagedad kõrvalnähud (on esinenud vähem kui ühel patsiendil kümnest, kuid enam kui ühel

patsiendil sajast)

• Isutus

• Unetus

• Südamepekslemine

• Ninakinnisus

• Oksendamine, ülakõhuvalu, suukuivus

• Naha ebanormaalne punetus (erüteem), suurenenud higistamine, öine higistamine ja kihelus

(pruritus)

• Jäseme- ja seljavalu

• Nõgestõbi, verevalumid, nahalööve ja süstekoha paistetus, nõrkus ja valu rindkeres

Kõrvalnähud, mida on esinenud Ceplene kasutamisel muus ravis

Väga sagedad kõrvalnähud (on esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest)

• Nahakuivus

• Ärevus

• Üldine ebamugavustunne

• Tursed (eriti jäsemetursed) ning kehakaalu langus

Sagedad kõrvalnähud (on esinenud vähem kui ühel patsiendil kümnest, kuid enam kui ühel

patsiendil sajast)

• Pööritustunne (vertiigo)

• Organismis ei teki piisavalt loomulikku hormooni türoksiini (hüpotüroidism)

• Erütrotsüütide (punaliblede) arvu vähenemine (aneemia)

• Dehüdratsioon

• Depressioon

• Naha kipitus, torkiv valu või tuimus (paresteesia)

• Kuumahood

• Vilisev hingamine

• Kõhukinnisus, kõhupaistetus, suupõletik

• Valulikkus ja liigliha tekkimine süstekoha ümber

Kui mis tahes kõrvalnäht muutub raskeks või kui märkate mis tahes muud siin nimetamata

kõrvalnähtu, palun teatage sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte külmutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos olmejäätmetega. Küsige apteekrilt, kuidas

hävitada tarbetuid ravimeid. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Interleukiin-2 (IL-2, aldesleukiin)

Hoida apteegis valmistatud IL-2 lahusega eeltäidetud, korgiga suletud süstlaid külmkapis (2°C…8°C)

kuni kasutamiseni.

Ceplene

Ärge kasutage Ceplene’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil. Kõblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

6. LISAINFO

Mida Ceplene sisaldab

• Toimeaine on histamiindihüdrokloriid. Üks viaal sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi

0,5 ml lahusena.

• Muud koostisained on süstevesi ja naatriumkloriid, ravim võib sisaldada pH kohandamiseks ka

naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet.

Kuidas Ceplene välja näeb ja pakendi sisu

Ceplene on selge, värvitu vedelik. Ceplene on pakitud halli kummist korgiga klaasviaali, millel on

sinine alumiinisulgur.

Ceplene on pakitud karpi, mis sisaldab 14 ühekordse kasutusega viaali.

Müügiloa hoidja

EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Saksamaa.

Tootja

Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,

Lancashire, BL5 3XX, Ühendkuningriik