Competact

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Competact 15 mg/850 mg Kattega tabletid

Pioglitasoon/Metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Competact’i kasutamist

3. Kuidas Competact’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Competact’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON COMPETACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Competact sisaldab pioglitasooni ja metformiini. See on suhkurtõvevastane ravim täiskasvanutele,

mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui ravi ainult metformiiniga pole

piisav. See II tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on

ülekaaluline ning kus keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset)

või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada.

Competact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini

ära kasutada toodetavat insuliini.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMPETACT’I KASUTAMIST

Ärge võtke Competact’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) pioglitasooni, metformiini või mõne muu Competact’i

koostisosa suhtes.

- kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.

- kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või teil esinevad raskekujulised

vereringeprobleemid, kaasa arvatud šokk või hingamisraskused.

- kui teil esineb maksahaigus.

- kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt).

- kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire

kaalulangus, iiveldus või oksendamine).

- kui teil on probleeme neerudega.

- kui te põete raskekujulist nakkushaigust või teil esineb vedelikuvaegus.

- kui teile plaanitakse teha teatud tüüpi röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine.

Competact’i kasutamine tuleb katkestada uuringu ajaks ning paariks päevaks pärast uuringut.

- kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Competact

Enne ravimi kasutama hakkamist öelge oma arstile

- kui teil on probleeme oma südamega. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja

südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja

insuliiniga koos, tekkis südamepuudulikkus. Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui

teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus

või lokaliseeritud paistetus (turse).

- kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle

75-aastane.

- kui teil esineb diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silma

põhja paistetus).

- kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis. Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda

Competact’i ravi katkestamine paariks päevaks enne ja pärast operatsiooni.

- kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom). Kui te võtate Competact,

võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta,

kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.

- kui teil esineb maksahäireid. Enne Competact`i tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov,

et kontollida teie maksafunktsiooni. Seda uuringut tuleks teatud ajavahemike järel korrata.

Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil tekivad sümptomid, mis viitavad

probleemile maksaga (nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kurnatus, isutus ja/või

tume uriin), kuna sel juhul tuleb teie maksafunktsiooni kontrollida.

Kui te võtate Competact`i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib

langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).

Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).

Luumurrud

Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel naistel (kuid mitte meestel). Teie arst arvestab

sellega teie diabeedi ravi ajal.

Lapsed

Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatud ravimid võivad tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres:

- gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)

- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)

- tsimetidiin (kasutatakse maoülihappesuse alandamiseks)

- glükokortikoidid (kasutatakse põletiku raviks)

- beeta-2-agonistid (kasutatakse astma raviks)

- diureetikumid (kasutatakse liigse vee väljutamiseks)

- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks)

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist. Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie

Competact`i annust võidakse muuta.

Competact`i kasutamine koos toidu ja joogiga

Te võite tablette võtta söögikorra ajal või vahetult pärast sööki, et vähendada seedetrakti häirete

tekkimise võimalust.

Vältige alkoholi ja alkoholi sisaldavaid ravimeid sel ajal, kui te tarvitate Competact`i, kuna alkohol

võib suurendada laktatsidoosi riski (palun vaadake lõiku “Võimalikud kõrvaltoimed”).

Rasedus ja imetamine

- te peate ütlema oma arstile kui te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.

Competact`i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.

- ärge kasutage Competact`i, kui te imetate last või kavatsete imetama hakata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil

esineb nägemishäire.

3. KUIDAS COMPETACT’I KASUTADA

Võtke Competact’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks tablett kaks korda päevas. Vajadusel

võib arst teil käskida võtta teistsugust annust. Te peaksite tablette alla neelama koos klaasi veega.

Te võite tablette võtta söögikorra ajal või vahetult pärast sööki, et vähendada seedetrakti häirete

tekkimise võimalust.

Juhul, kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Competact’i võtmise

ajal.

Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu. Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.

Võttes Competact’i tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi. See

on vajalik selleks, et kontrollida maksafunktsiooni. Arst kontrollib teie neerutalitlust vähemalt kord

aastas (sagedamini juhul, kui olete eakas või teil esineb neerutalitluse häireid).

Kui te võtate Competact’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui

laps või keegi teine on võtnud teie ravimit. Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab

tõsta süües suhkrut. Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat

mahla.

Kui te unustate Competact’i võtta

Tarvitage Competact’i ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb võtmata, jätkake tavapäraselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Competact’i võtmise

Competact`i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te lõpetate Competact`i võtmise, võib

teie veresuhkur minna kõrgeks. Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Competact’i põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harvadel juhtudel on metformiini (üks Competact`i toimeainetest) kasutamisel tekkinud seisund,

mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe kuhjumine veres). See võib tekkida eeskätt patsientidel,

kellel esinevad neerutalitluse häired. Sümptomid on järgmised: külma- või ebamugavustunne, tugev

iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebaselge põhjusega kaalulangus või hingeldus. Iga nimetatud

sümptomi ilmnemisel lõpetage Competact’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma

arstiga.

Täheldatud on ähmast nägemist paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagapõhjal (sagedus teadmata).

Kui teil esinevad sellised sümptomid esmakordselt öelge seda oma arstile nii kiiresti kui võimalik.

Samuti, kui teil on juba ähmane nägemine ja sümptomid süvenevad, rääkige sellest arstile nii ruttu kui

võimalik.

Patsientidel, kes on kasutanud Competact`i, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid

Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

- kõhuvalu

- halb enesetunne (iiveldus)

- oksendamine

- kõhulahtisus

- isutus

Sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st)

- kohalik turse (ödeem)

- kehakaalu tõus

- peavalu

- hingamisteede põletikud

- nägemishäire

- liigesvalu

- impotentsus

- veri uriinis

- vereanalüüsi halvenemine (kehvveresus)

- tuimus

- maitsetundlikkuse häired

- luumurd

Aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st)

- põletik põskkoobastes (sinusiit)

- gaasid

- unehäired (insomnia)

Väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10,000-st)

- vitamiin B12 sisalduse langus veres

- laktatsidoos (piimhappe kuhjumine veres)

- naha punetus

- sügelev nahk

- ägenenud ja sügelev lööve (nõgestõbi)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

- hägune nägemine paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas

- maksapõletik (hepatiit)

- maks ei funktsioneeri nii hästi kui peaks (muutused maksaensüümides)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS COMPETACT’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Competact’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast “

kuupäev PP.KK.AAAA“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Competact sisaldab

 Toimeained on 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

 Abiained on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K 30), kroskarmelloosnaatrium,

magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 8000, talk ja titaandioksiid.

Kuidas Competact välja näeb ja pakendi sisu

Competact’i tabletid on valged kuni määrdunudvalged, piklikud, kumerad, kattega tabletid (tabletid)

ning ühel küljel on märgistus “15 / 850” ja teisel küljel “4833M”. Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-,

60-, 90-, 98-, 112-, 180-, 196-tabletistes (2 x 98) alumiiniumist/alumiiniumist blisterpakendites või

60 x 1 tabletiga alumiiniumist/alumiiniumist üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE,

Ühendkuningriik

Tootja:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa

Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itaalia

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania