Calcigran Forte D Orange
Artikli sisukord
Calcigran Forte D Orange
Calcigran Forte D Orange on närimistabletid, mis sisaldavad kaltsiumi ja D3-vitamiini, mis mõlemad on olulised ained luude moodustumises.
Calcigran Forte D Orange
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Calcigran Forte D Orange 500 mg/800 RÜ närimistabletid
Kaltsium, D3-vitamiin
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Calcigran Forte D Orange tablette täpselt juhistele vastavalt.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
-Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Calcigran Forte D Orange ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Calcigran Forte D Orange tablettide võtmist
3. Kuidas Calcigran Forte D Orange tablette võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Calcigran Forte D Orange tablette säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON CALCIGRAN FORTE D ORANGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Calcigran Forte D Orange on närimistabletid, mis sisaldavad kaltsiumi ja D3-vitamiini, mis mõlemad on olulised ained luude moodustumises.
Calcigran Forte D Orange tablette kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse vältimiseks ning raviks eakatel ja lisaks ka osteoporoosi (luuhõrenemise) spetsiifilisele ravile.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CALCIGRAN FORTE D ORANGE TABLETTIDE VÕTMIST
Ärge võtke Calcigran Forte D Orange tablette:
- kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres või uriinis;
- kui teil on raske neerupuudulikkus;
- kui teil on neerukivitõbi;
- kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres;
-kui te olete allergiline (ülitundlik) sojaubade või maapähklite suhtes. Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad sojaoaõli;
-kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsiumi, D-vitamiini või Calcigran Forte D Orange mõne koostisosa suhtes.
Calcigran Forte D Orange tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Calcigran Forte D Orange:
- kui te kasutate seda ravimit pika aja vältel. Palun pidage nõu oma arstiga;
- kui teil on neerupuudulikkus või soodumus neerukivide tekkeks. Palun pidage nõu oma arstiga;
- kui teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mille tõttu võib D-vitamiini tase teie organismis tõusta). Palun pidage nõu oma arstiga;
- kui te olete osteoporoosi tõttu voodirežiimil. Palun pidage nõu oma arstiga;
- kui te tarvitate teisi D-vitamiini sisaldavaid preparaate. Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelevalve all.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini (antibiootikum) sisaldavate ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast Calcigran Forte D Orange võtmist.
Ravimeid, mis sisaldavad bisfosfonaate (kasutatakse osteoporoosi ravis) tuleb võtta vähemalt 1 tund enne Calcigran Forte D Orange võtmist .
Kaltsium võib vähendada levotüroksiini toimet. Seetõttu tuleks levotüroksiini võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Calcigran Forte D Orange tablettide võtmist.
Kinoloon-antibiootikumide toime võib väheneda, kui neid võtta koos kaltsiumiga. Seetõttu tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast Calcigran Forte D Orange manustamist.
Teised ravimid mis võivad mõjutada või olla mõjutatud Calcigran Forte D Orange tablettidest on: tiasiiddiureetikumid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja tursete raviks) ja südameglükosiidid (kasutatakse südamehaiguste korral).
Calcigran Forte D Orange kasutamine koos toidu ja joogiga
Calcigran Forte D Orange tablette võib võtta koos või ilma söögi ja joogita.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane annus ületada 1500 mg ja D-vitamiini annus 600 RÜ, kuna suuremad annused võivad avaldada toimet sündimata lapsele. Seetõttu ei sobi Calcigran Forte D Orange tabletid suure D-vitamiini sisalduse tõttu kasutamiseks raseduse ajal.
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte D Orange tablette kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima, mida tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud. Toime olemasolu on ebatõenäoline.
Oluline teave mõningate Calcigran Forte D Orange koostisainete suhtes
Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad aspartaami (E951), fenüülalaniini allikat. Võib olla
kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline,
ei tohi te seda ravimit kasutada.
Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad sorbitooli (E420), isomalti (E953) ja sahharoosi. Kui arst
on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS CALCIGRAN FORTE D ORANGE TABLETTE VÕTTA
Võtke Calcigran Forte D Orange tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine:
Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tablette võib närida või imeda.
Kui te võtate Calcigran Forte D Orange tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Calcigran Forte D Orange tablette kui ette nähtud, pöörduge koheselt oma arsti või apteekri poole.
Kui te unustate Calcigran Forte D Orange tableti võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Calcigran Forte D Orange põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 100-st)
Suurte annuste puhul võib tekkida vere või uriini kaltsiumisisalduse suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st)
Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10000-st)
Ülitundlikkus reaktsioonid, nt nahasügelus ja lööve.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS CALCIGRAN FORTE D ORANGE TABLETTE SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Calcigran Forte D Orange tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Plastikpurk:
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid
välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Mida Calcigran Forte D Orange sisaldab
-Toimeained on:
- 1250 mg kaltsiumkarbonaati (500 mg kaltsiumi)
- 800 RÜ (20 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
-Abiained on sorbitool (E420), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (apelsin), magneesiumstearaat, aspartaam (E951), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, tokoferool, sojaõli hüdrogeenitud, sahharoos, želatiin ja maisitärklis
Kuidas Calcigran Forte D Orange tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Calcigran Forte D Orange on valged ümarad närimistabletid.
Pakendi suurused:
Plastikpurk: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ja 180 tabletti.
Blistrid: 7, 14, 28, 50 x 1, 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Eesti
Tootjad:
Plastikpurki pakendatud tabletid:
Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Eesti
või
Nycomed Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box 205 N-1372 Asker Norra
Blisterpakendisse pakendatud tabletid:
Nycomed Christiaens Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Belgia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria: Cal-D-or orange 500mg/800 I.E. – Kautabletten Belgia: Steovit D3 sinaasappel 500 mg/800 I.E. kauwtabletten Taani: Calcichew-D3 X-Forte Orange Eesti: Calcigran Forte D Orange Soome: Calcichew D3 Extra appelsiini Saksamaa: Calcimagon® Extra D3 orange Läti: Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 IU Leedu: Calcigran Forte Orange 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės Luksemburg: Steovit D3 orange 500 mg/800 U.I. comprimés à croquer Holland: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E. orange Norra: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter, appelsin Poola: Orocal D3 Orange Plus Rootsi: Calcichew-D3 Forte Apelsin
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2011.
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Calcigran Forte D Lemon, 500 mg/800 RÜ närimistabletid Calcigran Forte D Orange, 500 mg/800 RÜ närimistabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 800 RÜ (20 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.
INN. Calcii carbonas, Cholecalciferolum
Abiained:
Aspartaam (E951)
Isomalt (E953)
Sorbitool (E420)
Sojaõli, hüdrogeenitud
Sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Valge, ümar, kumer katmata tablett. Tabletil võib olla väikseid plekke.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi eakatel.
D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad
Üks närimistablett üks kord ööpäevas. Tabletti võib närida või imeda.
Kaltsiumi kogus Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablettides on väiksem kui soovitatav ööpäevane annus. Seetõttu soovitatakse Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Lemon tablette võtta patsientidel, kellel on D-vitamiini lisavajadus, kuid kes saavad ka toiduga kaltsiumi.
Maksapuudulikkusega patsiendid:
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada.
Calcigran Forte Lemon D ja Calcigran Forte D Orange tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
4.3 Vastunäidustused
• Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.
• Raske neerupuudulikkus.
• Neerukivitõbi.
• D-hüpervitaminoos.
• Ülitundlikkus soja või pähklite suhtes.
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüprekaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada.
D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).
Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada ettevaatusega. Sellisel juhul on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.
Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide väljakirjutamisel/soovitamisel tuleb arvestada Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablettides sisalduvat D-vitamiini hulka (800 RÜ). Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelvalve all. Vajalik on sageli kontrollida kaltsiumi sisaldust veres ning kaltsiumi eritumist uriiniga.
Samaaegne manustamine koos tetratsükliinide või kinoloonidega ei ole soovitatav, või tuleb seda teha ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad aspartaami (E951, fenüülalaniini allikas), seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad sorbitooli (E420), isomalti (E935) ja sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel hoolikalt jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja vere kaltsiumisisaldust.
Kui kasutatakse koos bisfosfonaatidega, tuleb see võtta sisse vähemalt üks tund enne Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablettide manustamist, kuna imendumine seedetraktist võib väheneda.
Levotüroksiini toime koos kaltsiumiga manustamisel võib väheneda, kuna levotüroksiini imendumine langeb. Levotüroksiini ja kaltsiumi manustamise vahel peaks olema vähemalt 4 tundi.
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate kinoloon-antibiootikumide imendumist. Seetõttu tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d, seetõttu ei tohi Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette raseduse ajal kasutada. Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust. Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele.
Imetamine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt Dvitamiini.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Andmed ravimi toime kohta autojuhtimisele puuduvad. Nimetatud toime on siiski ebatõenäoline.
4.8 Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 0000) .
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Seedetrakti häired
Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahasügelus, lööve ja nõgestõbi.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja raskel juhul südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise.
Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiiddiureetikumide ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid ATC-kood: A12AX80
D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.
Kaltsiumi ja D3-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest.
D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis sisaldasid 1000 mg kaltsiumi/800 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D3-vitamiini 25-hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres.
18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses 84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ/ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18 kuud hiljem näitas „ravikavatsuslik“ analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines vahepealsel ajal 80 reieluukaela murdu ning platseebogrupis 110 reieluukaela murdu (p = 0,004). 36 kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n = 1127) [p ≤ 0,02].
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Jaotumine ja metabolism: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes,
ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on
aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning
ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.
D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja metabolism: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise
globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks 25hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-hüdroksükolekaltsiferooliks.
Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata Dvitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.
Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool (E420) Povidoon Isomalt (E953) Maitselisand (sidrun või apelsin) Magneesiumstearaat Aspartaam (E951) Rasvhapete mono- ja diglütseriidid Tokoferool Sojaõli, hüdrogeenitud Sahharoos Želatiin Maisitärklis
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
HDPE purk: 3 aastat. Blisterpakend: 2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
HDPE purk:
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid
välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE purk: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ja 180 tabletti. PVC/PE/PVdC/Al blistrid: 7, 14, 28, 50 x 1, 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Erinõuded puuduvad.
Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Calcigran Forte D Lemon: 700010 Calcigran Forte D Orange: 700110
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
31.08.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2010.