Calcigran Forte D Orange - Calcigran Forte D Orange ravimi omaduste kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran Forte D Lemon, 500 mg/800 RÜ närimistabletid Calcigran Forte D Orange, 500 mg/800 RÜ närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 800 RÜ (20 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.
INN. Calcii carbonas, Cholecalciferolum
Abiained:
Aspartaam (E951)
Isomalt (E953)
Sorbitool (E420)
Sojaõli, hüdrogeenitud
Sahharoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett.
Valge, ümar, kumer katmata tablett. Tabletil võib olla väikseid plekke.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi eakatel.
D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.


4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad
Üks närimistablett üks kord ööpäevas. Tabletti võib närida või imeda.
Kaltsiumi kogus Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablettides on väiksem kui soovitatav ööpäevane annus. Seetõttu soovitatakse Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Lemon tablette võtta patsientidel, kellel on D-vitamiini lisavajadus, kuid kes saavad ka toiduga kaltsiumi.
Maksapuudulikkusega patsiendid:
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada.
Calcigran Forte Lemon D ja Calcigran Forte D Orange tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

4.3 Vastunäidustused
•     Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.

•     Raske neerupuudulikkus.

•     Neerukivitõbi.

•     D-hüpervitaminoos.

•     Ülitundlikkus soja või pähklite suhtes.

•     Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüprekaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada.
D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).
Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada ettevaatusega. Sellisel juhul on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.
Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide väljakirjutamisel/soovitamisel tuleb arvestada Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablettides sisalduvat D-vitamiini hulka (800 RÜ). Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelvalve all. Vajalik on sageli kontrollida kaltsiumi sisaldust veres ning kaltsiumi eritumist uriiniga.
Samaaegne manustamine koos tetratsükliinide või kinoloonidega ei ole soovitatav, või tuleb seda teha ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad aspartaami (E951, fenüülalaniini allikas), seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tabletid sisaldavad sorbitooli (E420), isomalti (E935) ja sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust. 
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel hoolikalt jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja vere kaltsiumisisaldust.
Kui kasutatakse koos bisfosfonaatidega, tuleb see võtta sisse vähemalt üks tund enne Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablettide manustamist, kuna imendumine seedetraktist võib väheneda.
Levotüroksiini toime koos kaltsiumiga manustamisel võib väheneda, kuna levotüroksiini imendumine langeb. Levotüroksiini ja kaltsiumi manustamise vahel peaks olema vähemalt 4 tundi.
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate kinoloon-antibiootikumide imendumist. Seetõttu tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d, seetõttu ei tohi Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette raseduse ajal kasutada. Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust. Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele.
Imetamine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte D Lemon ja Calcigran Forte D Orange tablette kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt Dvitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Andmed ravimi toime kohta autojuhtimisele puuduvad. Nimetatud toime on siiski ebatõenäoline. 

4.8 Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 0000) .
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Seedetrakti häired
Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahasügelus, lööve ja nõgestõbi.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja raskel juhul südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise.
Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiiddiureetikumide ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine. 

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid ATC-kood: A12AX80
D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.
Kaltsiumi ja D3-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest.
D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis sisaldasid 1000 mg kaltsiumi/800 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D3-vitamiini 25-hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres.
18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses 84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ/ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18 kuud hiljem näitas „ravikavatsuslik“ analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines vahepealsel ajal 80 reieluukaela murdu ning platseebogrupis 110 reieluukaela murdu (p = 0,004). 36 kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n = 1127) [p ≤ 0,02]. 

5.2 Farmakokineetilised omadused
Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Jaotumine ja metabolism: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes,
ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on
aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning
ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja metabolism: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise
globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks 25hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-hüdroksükolekaltsiferooliks.
Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata Dvitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.

Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool (E420) Povidoon Isomalt (E953)  Maitselisand (sidrun või apelsin) Magneesiumstearaat  Aspartaam (E951)  Rasvhapete mono- ja diglütseriidid  Tokoferool Sojaõli, hüdrogeenitud Sahharoos Želatiin Maisitärklis

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
HDPE purk: 3 aastat. Blisterpakend: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
HDPE purk:
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid
välispakendis, valguse eest kaitstult.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE purk: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ja 180 tabletti. PVC/PE/PVdC/Al blistrid: 7, 14, 28, 50 x 1, 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Erinõuded puuduvad.
Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Calcigran Forte D Lemon: 700010 Calcigran Forte D Orange: 700110

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.08.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2010.