Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Cisatracurium hospira - süste-/infusioonilahus (5mg 1ml)

ATC Kood: M03AC11
Toimeaine: tsisatrakuurium
Tootja: Hospira UK Limited

Artikli sisukord

CISATRACURIUM HOSPIRA
süste-/infusioonilahus (5mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Cisatracurium Hospira 5 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Tsisatrakuur

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Cisatracurium Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Cisatracurium Hospira kasutamist

3.Kuidas Cisatracurium Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cisatracurium Hospira’t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON CISATRACURIUM HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks.

Cisatracurium Hospira’t kasutatakse:

-operatsioonide ja teiste protseduuride ajal ja intensiivravis;

-koos üldanesteesiaga või koos sedatsiooniga lihaste lõõgastamiseks intensiivraviosakonnas;

-hingetorusse intubatsioonitoru sisestamise (trahhea intubeerimise) kergendamiseks, kui patsient vajab hingamisel abistamist (kunstliku hingamise seadme abil või ilma selleta).

Cisatracurium Hospira’t kasutatakse täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE CISATRACURIUM HOSPIRA KASUTAMIST

Ärge kasutage Cisatracurium Hospira’t

-kui te olete allergiline (ülitundlik) tsisatrakuurbesilaadi, atrakuuri või ravimi mõne koostisaine suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cisatracurium Hospira

Enne kui teile manustatakse Cisatracurium Hospira’t, rääkige oma arstile:

-kui teil on neuromuskulaarne haigus, nt lihaseid kahjustav haigus, halvatus, motoneuroni haigus, tserebraalparalüüs või myasthenia gravis;

-kui teil on põletus, mis vajab arstiabi;

-kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mistahes lihaslõõgasti suhtes;

-kui te teate, et teil on veres happe-aluse tasakaalu häire või kõrvalekalded elektrolüütide tasemes.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Siia kuuluvad ka taimsed ravimid. Seda seepärast, et need ravimid võivad mõjutada Cisatracurium Hospira toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.

CISATRACURIUM HOSPIRA_1468234_PIL_14682342x1

Eeskätt rääkige oma arstile, õele või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud midagi järgnevast:

-anesteetikumid (kasutatakse valu ja tundlikkuse vähendamiseks kirurgiliste protseduuride ajal);

-antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);

-südamerütmi ühtlustavad ravimid (antiarütmikumid);

-kõrgvererõhutõve ravimid;

-veetabletid (diureetikumid), nt furosemiid;

-liigesepõletike ravimid, nt klorokviin või d-penitsillamiin;

-steroidid;

-krambi- e. epilepsiavastased ravimid, nt fenütoiin või karbamasepiin;

-vaimuhaiguste ravimid, nt liitium, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või kloorpromasiin;

-magneesiumi sisaldavad ravimid;

-Alzheimeri tõve ravimid (antikoliinesteraasid, nt donepesiil).

-teised lihaslõõgastid.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi teile manustada, kui te olete rase. Kui te toidate last rinnaga ja teile manustatakse seda ravimit erakorralisel näidustusel, küsige nõu oma arstilt, enne kui hakkate uuesti last rinnaga toitma. Rinnaga toitmist võib jätkata 12 tundi pärast selle ravimi manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel võib pärast selle ravimi kasutamist aeg-ajalt esineda pearinglust, uimasust või segasust. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid. Arst ütleb teile, millal te võite uuesti alustada autojuhtimist ja masinate käsitsemist peale operatsiooni.

3.KUIDAS CISATRACURIUM HOSPIRA’T KASUTADA

Seda ravimit manustatakse teile ainult otse veeni, kas süstena või aeglase intravenoosse infusioonina. Cisatracurium Hospira’t tohib teile manustada ühekordse süstena veeni (intravenoosse boolussüstena) või pideva infusioonina veeni. Sellisel juhul manustatakse teile ravimit aeglaselt pikema aja jooksul.

Teie arst otsustab, kuidas teile seda ravimit manustatakse ja milline on annus. See sõltub järgmistest teguritest:

-teie kehakaalust;

-vajamineva lihaslõõgastuse tasemest ja kestusest;

-teie oodatavast ravivastusest sellele ravimile.

Seda ravimit ei tohi manustada alla 1 kuu vanustele lastele.

Kui teile manustatakse Cisatracurium Hospira’t rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustab alati teile arst või anestesist hoolikalt kontrollitud tingimustes. On ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju, kuid rääkige oma arstile või õele, kui teil on mingeid muresid.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cisatracurium Hospira põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamisel on aluseks järgmised esinemissagedused:

väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st

CISATRACURIUM HOSPIRA_1468234_PIL_14682343x1

aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st

väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Selle ravimi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage:

-südame löögisageduse vähenemine

-vererõhu langus

Aeg-ajalt :

-lööve või nahapunetus

-köha või hingeldus

Väga harv:

-lihasnõrkus või -puudulikkus

-rasked allergilised reaktsioonid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS CISATRACURIUM HOSPIRA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Cisatracurium Hospira’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis temperatuuril 2ºC…8ºC.

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutage ainult lahust, mis on selge ja peaaegu värvitu kuni kahvatukollast/rohekaskollast värvi. Seda ravimit peab enne kasutamist visuaalselt kontrollima ning juhul kui visuaalne välimus erineb ülalkirjeldatust või pakend on rikutud, tuleb ravim hävitada.

Avatud viaali allesjäänud kasutamata ravimit ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.

Lahjendatud lahused tuleb ära kasutada otsekohe, kuid kui see ei ole võimalik, võib lahust teatud tingimustel säilitada kuni 24 tundi..

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Cisatracurium Hospira sisaldab

-Toimeaine on tsisatrakuurbesilaat.

-Üks 2,5 ml viaal sisaldab 5 mg tsisatrakuuri (tsisatrakuurbesilaadina)

-Üks 5 ml viaal sisaldab 10 mg tsisatrakuuri (tsisatrakuurbesilaadina)

-Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg tsisatrakuuri (tsisatrakuurbesilaadina)

-Üks 30 ml viaal sisaldab 150 mg tsisatrakuuri (tsisatrakuurbesilaadina)

-Abiained on benseensulfoonhape ja süstevesi.

Kuidas Cisatracurium Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Cisatracurium Hospira on värvitu kuni kahvatukollane või rohekaskollane süste- või infusioonilahus, mis on saadaval klaasmahutites, mida nimetatakse viaalideks.

See ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

Tootja

Hospira Enterprises BV

Almere

1316 BN

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2011.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Cisatracurium Hospira 5 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Kokkusobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus „Juhised kasutamiseks ja käsitsemiseks“.

Kuna tsisatrakuur on stabiilne ainult happelistes lahustes, ei tohi seda segada samas süstlas ega manustada samaaegselt sama nõela kaudu koos aluseliste lahustega, nt naatriumtiopentaaniga. See ravim ei sobi ketorolaki, trometamooli ja propofooli süsteemulsiooniga.

Juhised kasutamiseks ja käsitsemiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutage ainult lahust, mis on selge ja peaaegu värvitu kuni kahvatukollast/rohekaskollast värvi. Seda ravimit peab enne kasutamist visuaalselt kontrollima ning juhul kui visuaalne välimus erineb ülalkirjeldatust või pakend on rikutud, tuleb ravim hävitada.

Seda ravimit saab lahjendada kontsentratsioonini vahemikus 0,1…0,2 mg/ml järgmiste i/v infusioonilahustega:

naatriumkloriidilahus (0,9 massi/mahu %) glükoosilahus (5 massi/mahu %)

naatriumkloriidilahus (0,18 massi/mahu %) ja glükoosilahus (4 massi/mahu %) naatriumkloriidilahus (0,45 massi/mahu %) ja glükoosilahus (2,5 massi/mahu %)

Kuna see ravimpreparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet, peab lahjendamine toimuma vahetult enne manustamist või kui see ebaõnnestub, tuleb lahjendatud lahust hoida nii nagu on juhendatud allpool.

Tsisatrakuuri kokkusobivus on tõestatud perioperatiivsel perioodil sagedasti kasutatavate järgmiste ravimitega, kui kokku segada neid tingimustes, mis simuleerivad ravimi manustamist intravenoosse infusioonisüsteemi Y-süstepordi kaudu: alfentanüülvesinikkloriid, droperidool, fentanüültsitraat, midasolaamvesinikkloriid ja sufentanüültsitraat. Teiste toimeainete manustamisel läbi sama kateetrinõela või kanüüli koos tsisatrakuuriga on soovitatav, et pärast iga ravimi manustamist loputatakse süsteem läbi piisava koguse sobiva intravenoosse vedelikuga, nt naatriumkloriidi (0,9 massi/mahu %) intravenoosse infusioonilahusega.

Sarnaselt teistele intravenoosselt manustatavatele ravimitele tuleb juhul, kui süstekohaks on valitud väike veen, loputada tsisatrakuur veenist välja sobiva intravenoosse vedelikuga, nt naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega (0,9 massi/mahu %).

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Kasutamisaegne füüsikaline ja keemiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 5°C... 25°C kontsentratsioonivahemikus 0,1...0,2 mg/ml, PVC infusioonikotis.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning see aeg ei tohiks temperatuuril 2°C …8ºC olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cisatracurium Hospira, 5 mg/ml süste- või infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 6,7 mg tsisatrakuurbesilaati, mis vastab 5 mg tsisatrakuurile INN: Cisatracurii besilas

Üks 30 ml viaal sisaldab 200,7 mg tsisatrakuurbesilaati, mis vastab 150 mg tsisatrakuurile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahus.

Selge värvitu kuni kahavtukollane või rohekaskollane lahus

pH: 3,0…3,7 Osmolaarsus: 17 mOsm/l

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tsisatrakuur on näidustatud kasutamiseks kirurgiliste ja teiste protseduuride ajal ning intensiivravis täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel. Tsisatrakuuri võib kasutada täiendavalt üldanesteesiale või sedatsiooniks intensiivraviosakonnas (IRO), et lõõgastada skeletilihaseid ning kergendada endotrahheaalset intubeerimist ja mehhaanilist ventileerimist.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Tsisatrakuuri tohib manustada ainult anestesisti või teiste klinitsistide poolt või järelevalve all, kes tunnevad neuromuskulaarsete blokaatorite toimet ja kasutamist. Käepärast peavad olema vahendid trahhea intubeerimiseks ja pulmonaarse ventileerimise säilitamiseks ning piisavaks arteriaalseks oksügeniseerimiseks.

Cisatracurium Hospira’t ei tohi segada samas süstlas ega manustada samaaegselt sama nõela kaudu koos propofooli süsteemusliooniga ega koos aluseliste lahustega, nt naatriumtiopentaan (vt lõik 6.2).

See ravim ei sisalda antimikroobset säilitusainet ning on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks patsiendil.

Soovitused jälgimiseks

Sarnaselt teistele neuromuskulaarse blokeeriva toimega ainetele on ka tsisatrakuuri manustamise ajal soovitatav jälgida neuromuskulaarset funktsiooni, et individualiseerida annust.

Kasutamine intravenoosse boolussüstena

Annustamine täiskasvanutel

CISATRACURIUM HOSPIRA_1468234_SPC_14682342x1

Trahhea intubeerimine: Täiskasvanute intubeerimisel on tsisatrakuuri soovitatav annus 0,15 mg/kg (kehakaalu kohta). Selline annus on taganud head kuni väga head tingimused trahheaalseks intubeerimiseks 120 sekundit pärast tsisatrakuuri manustamist, millele eelnes anesteesia sissejuhatus propofooliga.

Suuremad annused kiirendavad neuromuskulaarse blokaadi algust.

Järgnevas tabelis on kokku võetud keskmised farmakodünaamilised andmed tsisatrakuuri manustamisel annustes 0,1…0,4 mg/kg (kehakaalu kohta) tervetele täiskasvanud patsientidele opioid- (tiopentoon/fentanüül/midasolaam) või propofoolanesteesia ajal.

Tsisatrakuuri

Foonanesteetikum

Aeg 90% T*

Aeg maksimaalse

Aeg 25%

algannus mg/kg

 

supressioonini

T* supressioonini

spontaanse T*

(kehakaalu kohta)

 

(min)

(min)

taastumiseni (min)

0,1

Opioid

3,4

4,8

0,15

Propofool

2,6

3,5

0,2

Opioid

2,4

2,9

0,4

Opioid

1,5

1,9

*T1 Pöidla lähendajalihase üks tõmblus, mis on Train-of-four vastusreaktsiooni esimene komponent pärast ulnaarnärvi supramaksimaalset elektrilist stimuleerimist.

Enfluraan- või isofluraananesteesia võib pikendada tsisatrakuuri algannuse kliinilise toime kestust kuni 15% võrra.

Toime säilitamine: Neuromuskulaarset blokaadi saab pikendada tsisatrakuuri säilitusannustega. Annus 0,03 mg/kg (kehakaalu kohta) pikendab opioid- või propofoolanesteesia ajal kliiniliselt efektiivset neuromuskulaarset blokaadi ligikaudu 20 minuti võrra.

Pidev ravimi täiendav annustamine ei põhjusta neuromuskulaarse blokeeriva toime pikenemist.

Spontaanne taastumine: Kui on tekkinud neuromuskulaarsest blokaadist spontaanse taastumise nähud, siis aeg täieliku taastumiseni on sõltumatu manustatud tsisatrakuuri annusest. Opioid- või propofoolanesteesia ajal on keskmine taastumisaeg 25%-lt 75%-ni ligikaudu 13 minutit ja 5%-lt 95%-ni ligikaudu 30 minutit.

Pöörduvus: Tsisatrakuuri manustamisele järgnev neuromuskulaarne blokaad on kergesti tagasipööratav antikoliinesteraaside standardannuste kasutamisega. Pärast antagonistliku aine manustamist keskmiselt 10% T1 taastumisfaasis on keskmine taastumisaeg 25%-lt 75%-ni ligikaudu 4 minutit ja 25%-lt täieliku kliinilise taastumiseni (T:T1 suhe ≥ 0,7) ligikaudu 9 minutit.

Annustamine lastel

Trahhea intubeerimine (patsiendid vanuses 1 kuu kuni 12 aastat): Sarnaselt täiskasvanutele on tsisatrakuuri soovitatav annus intubeerimisel 0,15 mg/kg (kehakaalu kohta) manustatuna kiiresti 5 kuni 10 sekundi jooksul. Endotrahheaalset intubatsiooni võib teostada 120 sekundit pärast tsisatrakuuri manustamist. Allpool on tabelites esitatud selle annuse farmakodünaamilised andmed.

Tsisatrakuuri ei ole uuritud intubatsiooniks ASA klass III-IV lapspatsientidel. Piiratud andmed on olemas tsisatrakuuri kasutamise kohta alla 2-aastastel lapspatsientidel, kes on läbi teinud pikka aaega kestva või ulatusliku kirurgilise operatsiooni.

Lapspatsientidel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat on tsisatrakuuri kliiniline toime lühiajalisem ning spontaanse taastumise profiil on kiirem kui täiskasvanutel samadel anesteesiatingimustel. Farmakodünaamilise profiili väikesed erinevused vanusevahemikes 1 kuni 11 kuud ja 1 kuni 12 aastat on kokku võetud alljärgnevas tabelis.

CISATRACURIUM HOSPIRA_1468234_SPC_14682343x1

Lapspatsiendid vanuses 1 kuni 11 kuud

Tsisatrakuuri

Foonanesteetikum

Aeg 90%

Aeg maksimaalse

Aeg 25%

annus mg/kg

 

supressioonini

supressioonini

spontaanse T

(kehakaalu kohta)

 

(min)

(min)

taastumiseni (min)

0,15

Halotaan

1,4

2,0

0,15

Opioid

1,4

1,9

Lapspatsiendid vanuses 1 kuni 12 aastat

 

 

Tsisatrakuuri

Foonanesteetikum

Aeg 90%

Aeg maksimaalse

Aeg 25%

annus mg/kg

 

supressioonini

supressioonini

spontaanse T

(kehakaalu kohta)

 

(min)

(min)

taastumiseni (min)

0,15

Halotaan

2,3

3,0

0,15

Opioid

2,6

3,6

Kui tsisatrakuuri ei kasutata intubeerimise eesmärgil: võib kasutada annust, mis on väiksem kui 0,15 mg/kg. Annuste 0,08 mg/kg ja 0,1 mg/kg farmakodünaamilised andmed 2…12-aastastel lapspatsientidel on esitatud alljärgnevas tablis:

Tsisatrakuuri

Foonanesteetikum

Aeg 90%

Aeg maksimaalse

Aeg 25%

annus mg/kg

 

supressioonini

supressioonini

spontaanse T

(kehakaalu kohta)

 

(min)

(min)

taastumiseni (min)

0,08

Halotaan

1,7

2,5

0,1

Opioid

1,7

2,8

Tsisatrakuuri manustamist pärast suksametooni manustamist ei ole lapspatsientidel uuritud (vt lõik 4.5).

Halotaan võib pikendada tsisatrakuuri annuse kliinilise toime kestust kuni 20% võrra. Puudub informatsioon tsisatrakuuri kasutamise kohta lastel anesteesia ajal koos teiste halogeenitud fluorokarboonanesteetikumidega. Sellegipoolest võib ka nende ainete puhul oodata, et need pikendavad tsisatrakuuri annuse kliinilise toime kestust.

Toime säilitamine (2…12-aastased lapspatsiendid): Tsisatrakuuri säilitusannused võimaldavad pikendada neuromuskulaarset blokaadi. Halotaananesteesia ajal annus 0,02 mg/kg (kehakaalu kohta) pikendab kliiniliselt efektiivset neuromuskulaarset blokaadi 2…12-aastastel lapspatsientidel täiendavalt ligikaudu 9 minuti võrra. Pidev ravimi täiendav annustamine ei põhjusta neuromuskulaarse blokeeriva toime pikenemist.

Puuduvad piisavad andmed soovitatavate säilitusannuste kohta alla 2-aastastel lapspatsientidel. Siiski näitavad kliinilistest uuringutest alla 2-aastastel lapspatsientidel saadud väga piiratud andmed, et säilitusannus 0,03 mg/kg võib pikendada kliiniliselt efektiivset neuromuskulaarset blokaadi opioidanesteesia ajal kuni 25 minutit.

Spontaanne taastumine: Kui on tekkinud neuromuskulaarsest blokaadist spontaanse taastumise nähud, siis aeg täieliku taastumiseni on sõltumatu manustatud tsisatrakuuri annusest. Opioid- või propofoolanesteesia ajal on keskmine taastumisaeg 25%-lt 75%-ni ligikaudu 11 minutit ja 5%-lt 95%-ni ligikaudu 28 minutit.

Pöörduvus: Tsisatrakuuri manustamisele järgnev neuromuskulaarne blokaad on kergesti tagasipööratav antikoliinesteraaside standardannuste kasutamisega. Pärast antagonistliku aine manustamist keskmiselt 13% T1 taastumisfaasis on keskmine taastumisaeg 25%-lt 75%-ni ligikaudu 2 minutit ja 25%-lt täieliku kliinilise taastumiseni (T:T1 suhe ≥ 0,7) ligikaudu 5 minutit.

Kasutamine intravenoosse infusioonina

Annustamine täiskasvanutel ja 2…12-aastastel lastel

Neuromuskulaarse blokaadi säilitamine saavutatakse tsisatrakuuri infusiooniga. Pärast spontaanse taastumise tekkimist on soovitatav infusiooni algne manustamiskiirus 3 mikrogrammi/kg (kehakaalu kohta)/min (0,18 mg/kg/h), et taastada 89% kuni 99% T1 supressioon. Pärast neuromuskulaarse blokaadi esmast stabiliseerimisperioodi peaks infusioonikiirus 1...2 mikrogrammi/kg (kehakaalu kohta)/min (0,06...0,12 mg/kg/h) olema piisav enamikul patsientidest blokaadi hoidmiseks sellel tasemel.

Tsisatrakuuri manustamisel isofluraan- või enfluraananesteesia ajal võib vajalik olla infusioonikiiruse vähendamine kuni 40% (vt lõik 4.5).

Infusioonikiirus sõltub tsisatrakuuri kontsentratsioonist infusioonilahuses, neuromuskulaarse blokaadi soovitud astmest ja patsiendi kehakaalust. Järgnevas tabelis on antud juhised lahjendamata tsisatrakuuri infusiooniks.

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml infusiooni manustamiskiirus

Patsiendi kehakaal

Annus (mikrogrammi/kg/min)

 

Infusioonikiirus

(kg)

1,0

1,5

2,0

3,0

 

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/h

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/h

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/h

Püsiva kiirusega pideva infusiooniga ei kaasne neuromuskulaarse blokeeriva toime progresseeruvat suurenemist või vähenemist.

Pärast infusiooni lõpetamist toimub spontaanne taastumine neuromuskulaarsest blokaadist kiirusel, mis on võrreldav kiirusega pärast ühekordse boolussüste manustamist.

Annustamine vastsündinutel (alla 1 kuu vanused)

Tsisatrakuuri ei ole soovitatav kasutada vastsündinutel, sest seda ravimit ei ole selles patsiendirühmas uuritud.

Annustamine eakatele patsientidele

Eakatel patsientidel ei ole vaja annustamist muuta. Neil patsientidel on farmakodünaamiline profiil samasugune noortel täiskasvanud patsientidel täheldatuga, ehkki sarnaselt teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega võib toime algus olla aeglasem.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Neil patsientidel on farmakodünaamiline profiil sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga, ent toime algus võib olla aeglasem.

Annustamine maksakahjustusega patsientidele

Lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Neil patsientidel on farmakodünaamiline profiil sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga, ent toime algus võib olla veidi kiirenenud.

Annustamine kardiovaskulaarse haigusega patsientidele

Kiire boolussüstena (5…10 sekundi jooksul) kardiovaskulaarse raske haigusega (New York Heart Association klass I…III) täiskasvanud patsientidele koronaararteri šunteerimisoperatsiooni (CABG) ajal manustamisel ei ole tsisatrakuuri seostatud kliiniliselt oluliste kardiovaskulaarsete toimetega ühegi uuritud annuse puhul (maksimaalselt 0,4 mg/kg (8x ED)). Siiski on piiratud andmed selles patsiendirühmas suuremate annustega kui 0,3 mg/kg kehakaalu kohta.

Tsisatrakuuri ei ole uuritud südame kirurgilise operatsiooni läbiteinud lapspatsientidel.

Annustamine patsientidele intensiivraviosakonnas (IRO)

CISATRACURIUM HOSPIRA_1468234_SPC_14682345x1

Tsisatrakuuri võib manustada täiskasvanud IRO patsientidele boolusannusena ja/või infusioonina.

Täiskasvanud IRO patsientidele on soovitatav infusiooni algkiirus 3 mikrogrammi/kg (kehakaalu kohta)/min (0,18 mg/kg/h). Erinevatel patsientidel võib vajalik annus olla väga varieeruv ja see võib aja jooksul suureneda või väheneda. Kliinilistes uuringutes oli keskmine infusioonikiirus

3 mikrogrammi/kg/min [vahemikus 0,5...10,2 mikrogrammi/kg (kehakaalu kohta)/min

(0,03...0,6 mg/kg/h)].

IRO patsientidel oli täieliku spontaanse taastumise kestus pärast pikaajalist (kuni 6 ööpäeva) tsisatrakuuri infusiooni keskmiselt ligikaudu 50 minutit.

Tsisatrakuuri 5 mg/ml süstelahuse infusioonikiirus

Patsiendi kehakaal

Annus (mikrogrammi/kg/min)

 

 

Infusioonikiirus

(kg)

 

 

 

 

 

1,0

1,5

2,0

3,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,8

1,2

1,7

2,5

ml/h

 

 

 

 

 

 

1,2

1,8

2,4

3,6

ml/h

 

 

 

 

 

 

IRO patsientidel oli taastumisprofiil pärast tsisatrakuuri infusioone sõltumatu infusiooni kestusest.

4.3Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tsisatrakuuri, atrakuuri või benseensulfoonhappe suhtes.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsisatrakuur paralüseerib hingamislihaseid ja ka teisi skeletilihaseid, kuid sellel puudub teadaolevalt toime teadvusele ja valulävele. Tsisatrakuuri tohib manustada ainult anestesisti või teiste klinitsistide poolt või järelevalve all, kes tunnevad neuromuskulaarsete blokaatorite toimet ja kasutamist.

Käepärast peavad olema vahendid trahhea intubeerimiseks ja pulmonaarse ventileerimise säilitamiseks ning piisavaks arteriaalseks oksügeniseerimiseks.

Tuleb rakendada ettevaatust tsisatrakuuri manustamisel patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkus teiste neuromuskulatoorsete blokaatorite suhtes, kuna ristuva tundlikkuse esinemissagedus teiste neuromuskulatoorsete blokaatoritega on teadete alusel suur (üle 50%) (vt lõik 4.3).

Tsisatrakuur ei oma olulisi vagolüütilisi või ganglioniblokeerivaid omadusi. Seetõttu ei oma tsisatrakuur kliiniliselt olulist toimet südame löögisagedusele ja ei takista paljude anesteetikumide toimel või operatsiooni ajal tekkiva vagaalse stimulatsiooni tõttu tekkivat bradükardiat.

Myasthenia gravis’e ja teiste neuromuskulaarsete haigusvormidega patsientidel on täheldatud oluliselt suuremat tundlikkust mittedepolariseerivate ainete suhtes. Nendel patsientidel on soovitatav algannus mitte suurem kui 0,02 mg/kg.

Happe-aluse ja/või seerumi elektrolüütide tõsised kõrvalekalded võivad suurendada või vähendada patsientide tundlikkust neuromuskulaarsete blokaatorite suhtes.

Puudub info tsisatrakuuri kasutamise kohta alla ühe kuu vanustel vastsündinutel, sest seda ei ole antud patsiendirühmas uuritud.

Tsisatrakuuri ei ole uuritud patsientidel, kellel on anamneesis maliigne hüpertermia. Uuringud maliigsele hüpertermiale tundlikel sigadel näitasid, et tsisatrakuur ei vallanda seda sündroomi.

Tsisatrakuuri ei ole uuritud patsientidel, kellel teostatakse operatsiooni indutseeritud hüpotermia tingimustes (25°C…28°C). Nagu teiste müorelaksantide puhul sellistel tingimustel, piisava kirurgilise relaksatsiooni säilitamiseks, tuleb vajalikku infusioonikiirust oluliselt vähendada.

Tsisatrakuuri ei ole uuritud põletustega patsientidel, kuigi nagu teiste mittedepolariseerivate müorelaksantide puhul, tsisatrakuuri manustamisel nendele patsientidele tuleb arvestada võimalusega, et kui tsisatrakuuri manustatakse nendele patsientidele, on vajaminevad annused suuremad ja toimeaeg on lühem.

Tsisatrakuur on hüpotooniline lahus ja seda ei tohi manustada sama infusioonitee kaudu koos vereülekandega.

Intensiivraviosakonna (IRO) patsiendid:

Pärast suurte annuste manustamist labori katseloomadele tsisatrakuuri ja atrakuuri metaboliiti laudanosiin põhjustas see mööduvat hüpotensiooni ning mõnedel loomaliikidel tserebraalseid ärritusnähtusid. Kõige sensitiivsematel loomaliikidel esinesid need toimed samasuguste laudanosiini kontsentratsioonide puhul mida on täheldatud mõnedel IRO patsientidel pärast atrakuuri pikaajalist infusiooni.

Vaatamata sellele, et tsisatrakuuri puhul on vajalik väiksem infusioonikiirus, on laudanosiini kontsentratsioon plasmas ligikaudu üks kolmandik sellest, mis esineb pärast atrakuuri infusiooni.

Harvadel juhtudel on IRO patsientidel teatatud krampide esinemist pärast atrakuuri ja teiste ravimite manustamist. Nendel patsientidel oli tavaliselt üks või mitu krampidele predisponeerivat haigusseisundit (nt koljutrauma, hüpoksiline entsefalopaatia, ajuturse, viirusentsefaliit, ureemia). Põhjuslikku seost laudanosiiniga ei ole tuvastatud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paljude ravimite puhul on näidatud, et need mõjutavad mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite toime ulatust ja/või kestust; nende hulka kuuluvad muuhulgas:

Toimet tugevdavad:

-Anesteetikumid, nt enfluraan, isofluraan, halotaan (vt lõik 4.2) ja ketamiin;

-Teised mittedepolariseerivad neuromuskulaarsed blokaatorid,

-Teised ravimid, nt antibiootikumid (sh aminoglükosiidid, polümüksiinid, spektinomütsiin, tetratsükliinid, linkomütsiin ja klindamütsiin);

-Antiarütmikumid (sh propranolool, kaltsiumikanaliblokaatorid, lidokaiin, prokainamiid ja kinidiin);

-Diureetikumid (sh furosemiid ja võimalik, et tiasiidid, mannitool ja atsetasoolamiid);

-Magneesiumi- ja liitiumisoolad,

-Ganglioniblokaatorid (trimetafaan, heksametoonium).

Toime vähenemist on täheldatud pärast varasemat pikaajalist fenütoiini või karbamasepiini manustamist.

Suksametooni eelnev manustamine ei mõjuta tsisatrakuuri boolusannusele järgneva neuromuskulaarse blokaadi kestust ega nõutavat infusioonikiirust.

Suksametooni manustamine mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite toime pikendamiseks võib põhjustada pikenenud ja kompleksset blokaadi, mida on raske kupeerida antikoliinesteraasidega.

Harvadel juhtudel võivad teatud ravimid süvendada või varjata latentset myasthenia gravis’t või isegi põhjustada müasteenilist sündroomi; tulemuseks võib olla suurenenud tundlikkus mitte- depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite suhtes. Selliste ravimite hulka kuuluvad mitmesugused antibiootikumid, beetablokaatorid (propranolool, oksprenolool), antiarütmikumid

(prokainamiid, kinidiin), reumavastased ravimid (klorokviin, D-penitsillamiin), trimetafaan, kloorpromasiin, steroidid, fenütoiin ja liitium.

Ravi antikoliinesteraasidega, mida kasutatakse tavaliselt Alzheimeri tõve ravis, nt donepesiil, võib lühendada tsisatrakuuriga saavutatud neuromuskulaarse blokaadi kestust ja vähendada selle ulatust.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed tsisatrakuuri kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei ole piisavad, et hinnata toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.

Tsisatrakuuri ei tohi raseduse ajal kasutada.

On teadmata, kas tsisatrakuur või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.

Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole toimet rinnaga toidetavale imikule oodata, kui ema alustab rinnaga toitmist uuesti pärast seda, kui ravimi toime on möödunud. Ettevaatusabinõuna tuleb imetamine katkestada ravi ajaks ja vähemalt 12-ks tunniks pärast selle ravimi manustamist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

See ettevaatusabinõu ei ole asjakohane tsisatrakuuri suhtes. Seda ravimit kasutatakse alati kombinatsioonis üldanesteetikumidega ja seetõttu kehtivad keerukate ülesannete täitmisel tavapärased üldanesteesia järgsed ettevaatusabinõud.

4.8Kõrvaltoimed

Väga sageli kuni aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemissageduste määramisel on kasutatud kliiniliste uuringute koondandmeid.

Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed liigitatud teatatud esinemissageduste järgi järgmise konventsiooni alusel:

Väga sage (1/10)

Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Südame häired

Sage

Bradükardia

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

Anafülaktiline reaktsioon

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Väga harv

Müopaatia, lihasnõrkus

kahjustused

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Aeg-ajalt

Bronhospasm

mediastiinumi häired

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Aeg-ajalt

Lööve

kahjustused

 

 

Vaskulaarsed häired

Sage

Hüpotensioon

 

Aeg-ajalt

Nahaõhetus

Pärast neuromuskulaarsete blokaatorite manustamist on täheldatud erineva raskusastmega anafülaktilisi reaktsioone. Väga harva on teatatud rasketest anafülaktilistest reaktsioonidest patsientidel, kes said tsisatrakuuri koos ühe või mitme anesteetikumiga.

On mõned teated lihasnõrkuse ja/või müopaatia tekkest pärast lihaslõõgastite pikaajalist kasutamist raskelt haigetel patsientidel IRO-s. Enamik patsientidest olid saanud kaasnevalt kortikosteroide. Seoses tsisatrakuuriga on sellistest juhtudest teatatud harva ja põhjuslikku seost ei ole tuvastatud.

4.9Üleannustamine

Tsisatrakuuri üleannustamisel on eeldatavasti peamisteks nähtudeks lihaste paralüüsi kestuse pikenemine koos sellest tulenevate tagajärgedega.

Ravi

Hädavajalik on säilitada kopsude ventileerimine ja arteriaalne oksügeniseerimine kuni piisava spontaanse hingamise taastumiseni. Võimalik, et vajalikuks võib osutuda täielik sedatsioon, kuna tsisatrakuur ei mõjuta teadvust. Taastumist saab kiirendada, manustades antikoliinesteraase, kuni ilmnevad spontaanse taastumise märgid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Perifeerselt toimivad müorelaksandid, teised kvaternaarse ammooniumi ühendid

ATC-kood: M03AC11

Tsisatrakuur on keskmise kestusega mittedepolariseeriv bensüülisokinoliini rühma skeletilihaste relaksant.

Kliinilised uuringud inimestega on näidanud, et tsisatrakuuriga ei kaasne annusest sõltuvat histamiini vabanemist isegi mitte suurte annuste puhul kuni 8 x ED.

Toimemehhanism

Tsisatrakuur seondub motoorsete lõpp-plaatide kolinergilistele retseptoritele ja antagoniseerib atsetüülkoliini toime, põhjustades neuromuskulaarse ülekande konkureeriva blokaadi. See toime on kergesti pöörduv antikoliinesteraaside, nt neostigmiini või edrofooniumi manustamisel.

Tsisatrakuur ED95 (annus, mis on vajalik, et saavutada pöidla lähendajalihase lihaskontraktsiooni vastusreaktsiooni 95%-line vähenemine ulnaarnärvi stimulatsioonile) on opioidanesteesia (tiopentoon/fentanüül/midasolaam) ajal arvestuslikult 0,05 mg/kg kehakaalu kohta. Tsisatrakuur ED95 on lastel halotaananesteesia ajal 0,04 mg/kg.

5.2Farmakokineetilised omadused

Tsisatrakuur läbib organismis degradeerumisprotsessid füsioloogilise pH ja temperatuuri juures, Hofmanni eliminatsiooni (keemiline protsess) kaudu, mille käigus moodustuvad laudanosiin ja monokvaternaarne akrülaatmetaboliit. Monokvaternaarne akrülaat hüdrolüüsitakse mittespetsiifiliste plasmaesteraaside poolt monokvaternaarseks alkoholmetaboliidiks. Tsisatrakuuri eliminatsioon on suures ulatuses organitest sõltumatu, kuid antud metaboliitide peamised eritusteed on maks ja neerud.

Need metaboliidid ei avalda neuromuskulaarset blokeerivat toimet.

Farmakokineetika täiskasvanud patsientidel

Tsisatrakuuri mittekompartmentaalne farmakokineetika, mida on uuritud annusevahemikus (0,1…0,2 mg/kg, st 2…4 x ED), on annusest sõltumatu.

Populatsiooni farmakokineetika modelleerimine kinnitab ja laiendab neid leide kuni annuseni

0,4 mg/kg (8 x ED). Farmakokineetilised parameetrid pärast tsisatrakuuri annuste 0,1 ja 0,2 mg/kg manustamist tervetele täiskasvanud kriurgilistele patsientidele on kokku võetud alljärgnevas tabelis:

Parameeter

Keskmiste väärtuste vahemik

Kliirens

4,7…5,7 ml/min/kg

Tasakaaluseisundi jaotusmaht

121…161 ml/kg

Eliminatsiooni poolväärtusaeg

22…29 min

Farmakokineetika eakatel patsientidel

Tsisatrakuuri farmakokineetikas puuduvad kliiniliselt olulised erinevused eakatel ja noortel täiskasvanud patsientidel. Samuti jääb muutumatuks taastumisprofiil.

Farmakokineetika neeru-/maksakahjustusega patsientidel

Tsisatrakuuri farmakokineetikas puuduvad kliiniliselt olulised erinevused lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientide või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientide ning tervete täiskasvanud patsientide vahel. Samuti jäävad muutumatuks nende taastumisprofiilid.

Farmakokineetika infusioonide ajal

Pärast tsisatrakuuri infusioone on tsisatrakuuri farmakokineetika samasugune nagu pärast ühekordset boolussüstet. Tsisatrakuuri infusioonile järgnev taastumisprofiil ei sõltu infusiooni kestusest ja on samasugune nagu pärast ühekordset boolussüstet.

Farmakokineetika intensiivraviosakonna (IRO) patsientidel

Tsisatrakuuri farmakokineetika IRO patsientidel, kes saavad pikaajalisi infusioone, on samasugune kui tervetel täiskasvanud kirurgilistel patsientidel, kes saavad infusioone või üksikuid boolussüsteid. Pärast tsisatrakuuri infusioone IRO patsientidele ei sõltu taastumisprofiil infusiooni kestusest.

Neeru- ja /või maksafunktsiooni häiretega IRO patsientidel on metaboliitide kontsentratsioonid suuremad (vt lõik 4.4). Need metaboliidid ei soodusta neuromuskulaarset blokaadi.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus

Olulise tähendusega akuutse toksilisuse uuringuid ei ole tsisatrakuuriga läbi viidud.

Toksilisuse sümptomite kohta vt lõik „Üleannustamine“.

Subakuutne toksilisus

Uuringutes koertega ja ahvidega ei ilmnenud toimeainespetsiifilisi toksilisuse nähte pärast korduvat manustamist kolme nädala jooksul.

Mutageensus

Tsisatrakuur ei olnud mutageenne in vitro mikrobiaalse mutageensuse testides kontsentratsioonide puhul kuni 5000 mikrogrammi/plaat.

In vivo tsütogeneetilises uuringus rottidega ei täheldatud olulisi kromosomaalseid kõrvalekaldeid subkutaansete annustega kuni 4 mg/kg.

Tsisatrakuur osutus mutageenseks in vitro hiire lümfoomiraku mutageensusuuringus kontsentratsioonides 40 mikrogrammi/ml ja enam.

Üksik positiivne mutageenne vastus ravimi suhtes, mida kasutatakse harva ja/või lühiaegselt, on küsitava kliinilise tähtsusega.

Kantserogeensus

Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Reproduktsioonitoksilisus

Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud. Reproduktsiooniuuringutes rottidega ei ole avaldunud tsisatrakuuri kõrvaltoimeid loote arengule.

Lokaalne tolerantsus

Intraarteriaalse uuringu tulemused küülikutega on näidanud, et tsisatrakuuri süste on hästi talutav ja ravimist tingitud muutusi ei täheldatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Benseensulfoonhape (pH kohandamiseks)

Süstevesi

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kuna tsisatrakuur on stabiilne ainult happelistes lahustes, ei tohi seda segada samas süstlas ega manustada samaaegselt sama nõela kaudu koos aluseliste lahustega, nt naatriumtiopentooniga. See ravim ei sobi kokku ketorolaki, trometamooli või propofooli süsteemulsiooniga.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata viaal: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Kasutamisaegne füüsikaline ja keemiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 5°C... 25°C kontsentratsioonivahemikus 0,1...0,2 mg/ml, PVC infusioonikotis.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning seea aeg ei tohiks temperatuuril 2°C …8ºC olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad I tüüpi klaasist ja kummikorgiga viaalid.

Pakendis on 1 või 5 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutage ainult lahust, mis on selge ja peaaegu värvitu kuni kahvatukollast/rohekaskollast värvi. Seda ravimit peab enne kasutamist visuaalselt kontrollima ning juhul kui visuaalne välimus erineb ülalkirjeldatust või pakend on rikutud, tuleb ravim hävitada.

Seda ravimit saab lahjendada kontsentratsioonini vahemikus 0,1…0,2 mg/ml järgmiste i/v infusioonilahustega:

naatriumkloriidilahus (0,9 massi/mahu %) glükoosilahus (5 massi/mahu %)

naatriumkloriidilahus (0,18 massi/mahu %) ja glükoosilahus (4 massi/mahu %) naatriumkloriidilahus (0,45 massi/mahu %) ja glükoosilahus (2,5 massi/mahu %)

Kuna see ravimpreparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet, peab lahjendamine toimuma vahetult enne manustamist või kui see ebaõnnestub, tuleb lahjendatud lahust hoida nii nagu on juhendatud lõigus 6.3.

Tsisatrakuuri kokkusobivus on tõestatud perioperatiivsel perioodil sagedasti kasutatavate järgmiste ravimitega, kui kokku segada neid tingimustes, mis simuleerivad ravimi manustamist intravenoosse infusioonisüsteemi Y-süstepordi kaudu: alfentanüülvesinikkloriid, droperidool, fentanüültsitraat, midasolaamvesinikkloriid ja sufentanüültsitraat. Teiste toimeainete manustamisel läbi sama kateetrinõela või kanüüli koos tsisatrakuuriga on soovitatav, et pärast iga ravimi manustamist loputatakse süsteem läbi piisava koguse sobiva intravenoosse vedelikuga, nt naatriumkloriidi (0,9 massi/mahu %) intravenoosse infusioonilahusega.

Sarnaselt teistele intravenoosselt manustatavatele ravimitele tuleb juhul kui süstekohaks on valitud väike veen, loputada tsisatrakuur veenist välja sobiva intravenoosse vedelikuga, nt naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega (0,9 massi/mahu %).

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.10.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2012