Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cinacalcet Viatris 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Viatris 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Viatris 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cinacalcet Viatris ja milleks seda kasutatakse

Cinacalcet Viatris sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).

Cinacalcet Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel:

• sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
• kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähiga täiskasvanud patsientidel;
• kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole kõrvalkilpnäärme eemaldamine võimalik.

Cinacalcet Viatris’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat

• sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.

Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõnest muust seisundist, ja „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoidismi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoidism võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viia luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.

2. Mida on vaja teada enne Cinacalcet Viatris’e võtmist

Cinacalcet Viatris’t ei tohi võtta

• kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal. Arst jälgib kaltsiumisisaldust teie veres.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cinacalcet Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne Cinacalcet Viatris’e võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:

• krambid (minestamised või tõmblused). Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud;
• probleemid maksaga;
• südamepuudulikkus.

Cinacalcet Viatris langetab kaltsiumisisaldust. Tsinakaltseediga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).

Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Cinacalcet Viatris’ega kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu. Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal Cinacalcet Viatris’ega hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.

Täiendavat teavet vt lõik 4.

Ravi ajal Cinacalcet Viatris’ega öelge oma arstile:

• kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Viatris’e toimet.

Lapsed ja noorukid Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Cinacalcet Viatris’t võtta. Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Cinacalcet Viatris’ega. Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.

On tähtis, et te võtate Cinacalcet Viatris’t, nagu arst on soovitanud.

Märkus: Lastele, kelle raviannus on väiksem kui 30 mg või kes ei ole suutelised tablette neelama, võivad olla saadaval teised tsinakaltseedi tugevused/ravimvormid. Muud ravimid ja Cinacalcet Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.

Ärge võtke Cinacalcet Viatris’t koos etelkaltsetiidiga.

Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.

Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Cinacalcet Viatris’e toimet:

• naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
• HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir);
• depressiooni ravim (fluvoksamiin).

Cinacalcet Viatris võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:

• depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);
• köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
• südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
• kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).

Cinacalcet Viatris koos toidu ja joogiga Cinacalcet Viatris’t võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Tsinakaltseeti ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.

Ei ole teada, kas tsinakaltseet imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Cinacalcet Viatris’ega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tsinakaltseeti võtvatel patsientidel on teatatud pearinglusest ja krambihoogudest. Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Cinacalcet Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Cinacalcet Viatris’e annuse määrab arst.

Cinacalcet Viatris’t võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki. Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada. Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.

Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi

Tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Viatris’t üks kord ööpäevas.

Cinacalcet Viatris’e tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Viatris’t kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate Cinacalcet Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cinacalcet Viatris’t rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.

Kui te unustate Cinacalcet Viatris’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate Cinacalcet Viatris’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma arstile kohe, kui:

• te tunnete tundetust või torkivat tunnet suu ümber, lihasvalu või krampe ja tõmblusi. Need võivad

olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).

• teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist

(angioödeem). Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• pearinglus;
• tuimus- või kihelustunne (paresteesia);
• söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine;
• lihasvalu (müalgia);
• nõrkus (asteenia);
• lööve;
• testosterooni sisalduse langus;
• kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia);
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• peavalu;
• krambid (tõmblused);
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• hingamisraskus (düspnoe);
• köha;
• kõrvetised (düspepsia);
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu, valu kõhu ülaosas;
• kõhukinnisus;
• lihaskrambid;
• seljavalu;
• madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nõgestõbi (urtikaaria);
• näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem);

• ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).

Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast tsinakaltseedi võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cinacalcet Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cinacalcet Viatris sisaldab Toimeaine on tsinakaltseet. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), triatsetiin, indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Cinacalcet Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Cinacalcet Viatris 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on 10,0 mm x 6,4 mm rohelised ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „M“ ja teisel küljel „CI30“.

Cinacalcet Viatris 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on 12,5 mm x 8,0 mm rohelised ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „M“ ja teisel küljel „CI60“. Cinacalcet Viatris 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on 14,3 mm x 9,0 mm rohelised ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „M” ja teisel küljel „CI90”.

Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28 tabletti, ja üksikannust sisaldavates perforeeritud blisterpakendites, milles on 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tabletti.

Cinacalcet Viatris 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootjad Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungari McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.