Näidustus: Tsiprofloksatiini infusioonilahus on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks. Täiskasvanud - Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid: - kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. Tsiprofloksatsiini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. - bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi ja bronhektaasia korral. - pneumoonia. - Krooniline mädane keskkõrvapõletik. - Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui see on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest. - Äge püelonefriit. - Kuseteede tüsistunud infektsioonid. - Bakteriaalne prostatiit. - Äge tüsistumata tsüstiit. Tsiprofloksatsiini võib kasutada ägeda tüsistumata tsüstiidi korral ainult juhul, kui selle infektsiooni raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. - Suguteede infektsioonid: - epididümiit-orhiit, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; - gonokokk-uretriit ja tservitsiit, mis on põhjustatud Neisseria gonorrhoeae poolt; - väikevaagnapõletik, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud. - Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus). - Kõhuõõne infektsioonid. - Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid. - Pahaloomuline väliskõrvapõletik. - Luude ja liigeste infektsioonid. - Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi). Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist. Lapsed ja noorukid - Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel. - Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit. - Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi). Ravi tohivad alustada ainult arstid, kellel on kogemused laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravis. Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

infusioonilahus (2mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ciprofloxacin Norameda ja milleks seda kasutatakse

Ciprofloxacin Norameda sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide rühma. Tsiprofloksatsiin hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. See toimib ainult teatud bakteritüvede vastu.

Täiskasvanud Ciprofloxacin Noramedat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• hingamisteede infektsioonid;
• kauakestvad või korduvad kõrva või ninakõrvalurgete infektsioonid;
• kuseteede tüsistunud infektsioonid;
• suguelundite infektsioonid meestel ja naistel;
• seedetrakti ja kõhuõõne infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• luude ja liigeste infektsioonid;
• Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on väike valgevereliblede arv (neutropeenia) ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Kui teil on raske infektsioon või infektsioon, mille tekitajaks on rohkem kui üks bakteriliik, võib Ciprofloxacin Noramedale lisaks rakendada täiendavat antibakteriaalset ravi.

Lapsed ja noorukid Ciprofloxacin Noramedat kasutatakse lastel ja noorukitel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks eriarsti järelvalve all:

• kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel;
• kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas neerusid haaranud infektsioonid (äge püelonefriit);
• Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Ciprofloxacin Noramedat võib kasutada lastel ja noorukitel ka teiste raskete konkreetsete infektsioonide raviks, kui arst seda vajalikuks peab.

2. Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Norameda kasutamist

Ciprofloxacin Noramedat ei tohi kasutada

• kui olete tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te kasutate tisanidiini (hulgiskleroosiga kaasuva lihasjäikuse vastu) (vt „Muud ravimid ja Ciprofloxacin Norameda“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Ciprofloxacin Noramedat, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni või kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Enne Ciprofloxacin Norameda võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi olnud neeruhaigusi, sest võib osutuda vajalikuks teie ravi kohandada;
• kui teil on epilepsia või mõni muu neuroloogiline haigus;
• kui teil on tekkinud kõõluse haigusi varasema ravi ajal tsiprofloksatsiinile sarnaste antibiootikumidega;
• kui te olete diabeetik, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini võtmise ajal risk hüpoglükeemia (madal veresuhkur) või hüperglükeemia (kõrge veresuhkur) tekkeks;
• kui teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest sümptomid võivad halveneda;
• kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordi aneurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
• kui teil on varem esinenud aordi dissektsioon (aordiseina rebend);
• kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon);
• kui teie perekonnas on esinenud aordi aneurüsmi või aordi dissektsiooni või esineb teil kaasasündinud südameklapi häire või muid aordi aneurüsmi või dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus) või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Becheti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame infektsioon));
• kui teil on südameprobleeme. Tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või on see esinenud mõnel teie pereliikmel (see on nähtav südame elektrilisel salvestisel EKG-l), kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kui teie veres on vähe kaaliumi või magneesiumi), kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (seda nimetatakse bradükardiaks), kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus), kui teil on varem olnud südameatakk (müokardiinfarkt), kui te olete naissoost või eakas või kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada EKG-s kõrvalekaldeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprofloxacin Norameda“);
• kui teil või teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus, sest teil võib tsiprofloksatsiini võtmise ajal esineda aneemia risk (vere punaliblede vähesus).
• kui teile tehakse tuberkuloosi test, sest tsiprofloksatsiin võib anda valenegatiivseid tulemusi.

Mõnede suguelundite infektsioonide raviks võib teie arst määrata lisaks tsiprofloksatsiinile ka teisi antibiootikume. Kui te ei märka sümptomite paranemist pärast 3-päevast ravi, rääkige sellest oma arstiga.

Ciprofloxacin Norameda kasutamise ajal Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib Ciprofloxacin Norameda kasutamise ajal mõni järgmistest nähtudest. Arst otsustab, kas ravi Ciprofloxacin Noramedaga on vaja katkestada.

• Pikaajalised, puuet tekitavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed

Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Ciprofloxacin Noramedat, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-,

lihase- ja liigesevalu kätes ja jalgades; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, sh nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired.

Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest pärast Ciprofloxacin Norameda kasutamist, pöörduge kohe enne ravi jätkamist oma arsti poole. Teie ja teie arst otsustavad ravi jätkamise, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

• Raske, äkki tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem). On

väike võimalus, et juba esimene annus võib teil tekitada raske allergilise reaktsiooni järgmiste sümptomitega: pitsitustunne rindkeres, valu rinnus, õhupuudus, pearinglus, iiveldus või minestustunne või pearinglus püsti tõustes. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Norameda kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiiniabi poole.

• Harva võivad tekkida valu ja turse liigestes ning kõõluste põletik või rebend. Kui olete

eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Ciprofloxacin Noramedaga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude tekkimisel lõpetage Ciprofloxacin Norameda kasutamine, konsulteerige oma arstiga ja andke valutavale kohale puhkust. Vältige mis tahes mittevajalikke liigutusi, sest see võib suurendada kõõluse rebenemise ohtu.

• Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rinnus või seljas, mis võib olla aordi aneurüsmi ja

dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.

• Kui teil tekib äkki õhupuudus, eriti kui te lamate pikali voodis, või kui te märkate turset oma

pahkluudel, labajalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib varasemalt mitte esinenud südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tunne), teatage sellest viivitamatult arstile.

• Kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline haigus, näiteks ajuisheemia või insult, võivad teil

tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Kui tekivad krambihood, katkestage Ciprofloxacin Norameda kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

• Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin,

tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks lõpetage sellisel juhul Ciprofloxacin Norameda kasutamine ja teatage kohe oma arstile.

• Pärast tsiprofloksatsiini esmakordset võtmist võib tekkida psühhiaatrilisi reaktsioone. Kui teil

on depressioon või psühhoos, võivad teie haiguse sümptomid ravi ajal Ciprofloxacin Noramedaga süveneda. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos areneda enesetapumõteteks, enesetapukatseteks või lõpetatud enesetapuks. Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.

• Kinoloonantibiootikumid võivad põhjustada veresuhkru sisalduse tõusu üle normaalse taseme

(hüperglükeemia) või veresuhkru sisalduse langust alla normaalse taseme, mis võib rasketel juhtudel viia teadvusekaotuseni (hüpoglükeemiline kooma), (vt lõik 4). See on oluline diabeedihaigete puhul. Kui teil on diabeet, tuleb teie veresuhkru sisaldust hoolikalt jälgida.

• Antibiootikumide, sealhulgas Ciprofloxacin Norameda kasutamise ajal või ka mitu nädalat

pärast nende kasutamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see on raske või püsiv või kui te märkate roojas verd või lima, katkestage kohe Ciprofloxacin Norameda kasutamine ning võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla eluohtlik. Ärge võtke sooletegevust aeglustavaid või peatavaid ravimeid.

• Kui teie nägemine halveneb või kui on tunda mõnda muud toimet silmadele, konsulteerige

otsekohe silmaarstiga.

• Ciprofloxacin Norameda kasutamise ajal suureneb teie naha tundlikkus päikesevalguse või

ultraviolettkiirguse suhtes. Vältige tugevat päikesevalgust või kunstlikku ultraviolettkiirgust, näiteks solaariumi külastamist.

• Kui te peate andma vere- või uriinianalüüsi, rääkige arstile või laboritöötajale, et te saate

Ciprofloxacin Noramedat.

• Kui teil on neeruprobleemid, öelge seda arstile, sest teie annust võib olla vajalik muuta.

• Ciprofloxacin Norameda võib põhjustada maksakahjustust. Kui te märkate selliseid

sümptomeid, nagu söögiisu kadumine, kollatõbi (naha kollaseks värvumine), tume uriin, sügelus või kõhu hellus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

• Ciprofloxacin Norameda võib põhjustada vere valgeliblede arvu vähenemist ning see võib

vähendada teie vastupanuvõimet nakkustele. Kui teil tekib nakkus koos selliste sümptomitega, nagu palavik ja üldseisundi tõsine halvenemine, või palavik koos paiksete infektsioonisümptomitega, nagu kurgu-, neelu või suuvalu või kuseteede häired, peate pöörduma kohe oma arsti poole. Teile tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgeliblede taseme võimalikku langust (agranulotsütoos). Tähtis on rääkida arstile, et te kasutate seda ravimit.

Muud ravimid ja Ciprofloxacin Norameda Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Ciprofloxacin Noramedat koos tisanidiiniga, sest see võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks vererõhu langust ja unisust (vt lõik 2 „Ciprofloxacin Noramedat ei tohi kasutada“). Teadaolevalt avaldavad järgmised ravimid koos Ciprofloxacin Noramedaga teie organismis koostoimet. Ciprofloxacin Norameda kasutamine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite toimet. Samuti võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk.

Teatage oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid.

• K-vitamiini antagonistid (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) või teised suukaudsed antikoagulandid (vere vedeldamiseks).
• Probenetsiid (podagra raviks).
• Metotreksaat (teatud vähivormide, psoriaasi, reumatoidartriidi raviks).
• Teofülliin (hingamishäirete raviks).
• Tisanidiin (lihasspasmide raviks hulgiskleroosi korral).
• Olansapiin (antipsühhootikum).
• Klosapiin (antipsühhootikum).
• Ropinirool (Parkinsoni tõve raviks).
• Fenütoiin (epilepsia raviks).
• Tsüklosporiin (nahahaiguste, reumatoidartriidi ja organite äratõukereaktsiooni vältimiseks).
• Teised ravimid, mis võivad muuta teie südamerütmi: antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, teatud antibiootikumid (mis kuuluvad makroliidide rühma), teatud antipsühhootikumid.
• Zolpideem (unehäirete raviks).

Ciprofloxacin Norameda võib suurendada järgmiste ravimite kontsentratsiooni teie veres.

• Pentoksüfülliin (vereringehäirete raviks).
• Kofeiin.
• Duloksetiin (depressiooni, diabeetilise närvikahjustuse või kusepidamatuse raviks).
• Lidokaiin (südmehäirete raviks või kohalikuks tuimestuseks).
• Sildenafiil (nt erektsioonihäirete raviks).

• Agomelatiin (depressiooni raviks).

Ciprofloxacin Norameda koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta teie ravi Ciprofloxacin Noramedaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on vältida Ciprofloxacin Norameda kasutamist raseduse ajal.

Ärge kasutage Ciprofloxacin Noramedat imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ja võib kahjustada teie last.

Puuduvad andmed tsiprofloksatsiini toime kohta meeste ja naiste viljakusele. Loomadel tehtud viljakusuuringutes ei ilmnenud kahjustavat toimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ciprofloxacin Norameda võib halvendada teie tähelepanuvõimet. Teil võivad tekkida mõned neuroloogilised kõrvaltoimed. Seega, enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et te teate, millist toimet Ciprofloxacin Norameda teile avaldab. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.

Ciprofloxacin Norameda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,724 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris.

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (100 ml pudel) Ravim sisaldab 372,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 milliliitrises pudelis. See on võrdne 19%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (200 ml pudel) Ravim sisaldab 744,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 200 milliliitrises pudelis. See on võrdne 37%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 105 ml või enam annust ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.

3. Kuidas Ciprofloxacin Noramedat kasutada

Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua peab teile Ciprofloxacin Noramedat manustama. See sõltub sellest, millist tüüpi ja kui raske infektsioon teil on.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb neeruprobleeme, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.

Ravi kestus on tavaliselt 5 kuni 21 päeva, kuid raskete või teatud infektsioonide korral võib ravi kesta kauem.

Arst manustab teile iga annuse aeglase infusioonina veeni kaudu otse teie vereringesse. Täiskasvanud patsientidel on Ciprofloxacin Norameda 400 mg annuse korral infusiooni kestvus 60 minutit ja 200 mg annuse korral 30 minutit. Manustamine aeglase infusiooni teel aitab vältida vahetute kõrvaltoimete teket.

Pidage meeles, et te peate ravi ajal Ciprofloxacin Noramedaga jooma palju vedelikku.

Kasutamine lastel ja noorukitel Manustatud annus sõltub teie lapse kehakaalust, nakkuse tüübist ja raskusastmest. Lastel on infusiooni kestvus 60 minutit.

Kui teile manustatakse Ciprofloxacin Noramedat rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Ciprofloxacin Noramedat. Kui te olete mures, et liiga palju on manustatud või kui teil on manustatud annuse kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate Ciprofloxacin Norameda kasutamise Ärge katkestage Ciprofloxacin Norameda ravikuuri, sest on oluline lõpetada ravikuur isegi siis, kui te tunnete end mõne päeva pärast paremini. Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise liiga vara, võib infektsioon jääda täielikult välja ravimata ja haigussümptomid võivad taas tekkida või süveneda. Teil võib tekkida ka resistentsus selle antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole loetletud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Järgmine lõik sisaldab kõige tõsisemaid kõrvaltoimeid, mille saate ise ära tunda.

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Ciprofloxacin Norameda kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Krambihood (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Tõsine, äkki tekkiv allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu pigistustunne rinnus, pearingluse tunne, iiveldus või minestamine või pearinglus püsti tõusmisel (anafülaktiline šokk) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Kõõluse rebend, eriti pahkluu tagaküljel asuvas suures kõõluses (Achilleuse kõõlus) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Tõsine, äkki tekkiv allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu pigistustunne rinnus, pearingluse tunne, iiveldus või minestamine või pearinglus püsti tõusmisel (anafülaktiline reaktsioon) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Lihasnõrkus, kõõluste põletik, mis võib viia kõõluse rebenemiseni, eriti pahkluu tagaküljel asuvas suures kõõluses (Achilleuse kõõlus) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Tõsine eluohtlik nahalööve, tavaliselt villide või haavanditena suus, neelus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel, näiteks suguelunditel, mis võib areneda laialdaseks villide tekkimiseks või naha koorumiseks (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ebatavaline valu-, põletus-, kipitustunne, tuimus või jäsemete lihasnõrkus (neuropaatia) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, hematoloogilisi kõrvalekaldeid ja süsteemseid haigusi (DRESS - ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, AGEP - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
• Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida

nimetatakse Kounise sündroomiks.

Need on väga tõsised kõrvaltoimed, mis vajavad kohest tähelepanu ja võivad olla eluohtlikud.

Väga harva on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud, kõõluserebend, liigesevalu, valu jäsemetes, kõndimisraskused, ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia), väsimus, mälu- ja keskendumishäired, mõju vaimsele tervisele (mis võivad olla unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted) ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone kasutavatel patsientidel on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võib lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud Ciprofloxacin Norameda ravi ajal, on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine;
• liigesevalud ja -põletikud lastel;
• paiksed manustamiskoha reaktsioonid, nahalööve;
• teatud ainete (transaminaasid) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• liigesevalud täiskasvanutel;
• seentest põhjustatud täiendavad infektsioonid (nn superinfektsioonid), mis tekivad ravi ajal või vahetult pärast infektsiooni ravi, mille puhul Ciprofloxacin Noramedat kasutati;
• teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine, vere hüübimisfaktori (trombotsüüdid) taseme tõus või langus;
• vähenenud söögiisu;
• üliaktiivsus, erutatus, segasus, desorientatsioon, hallutsinatsioonid;
• peavalu, pearinglus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, nõeltega torkimise tunne, meeleelundite ebatavaline tundlikkus, uimasus;
• nägemise probleemid, sh topelnägemine;
• kuulmislangus;
• kiire südamerütm (tahhükardia);
• veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), madal vererõhk;
• kõhuvalu, seedetrakti probleemid, nagu maovaevus (seedimatus/kõrvetised), kõhupuhitus;
• maksafunktsiooni häired, hemoglobiini lagunemissaaduse (bilirubiin) sisalduse tõus veres, kollatõbi (kolestaatiline ikterus);
• sügelus, kublad;
• neerufunktsiooni halvenemine, neerupuudulikkus;
• lihase- ja luuvalud, halb enesetunne (asteenia), palavik, vedelikupeetus;
• vere alkaalse fosfataasi (teatud aine veres) aktiivsuse tõus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• lihasvalu, liigesepõletik, lihastoonuse tõus ja krambid;
• antibiootikumide kasutamisest põhjustatud jämesoolepõletik (koliit) (võib harva ka surmaga lõppeda) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• muutused verepildis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga, luuüdi depressioon, mis võib samuti lõppeda surmaga;
• allergiline reaktsioon, allergiline turse, naha ja limaskestade kiiresti arenev turse (angioödeem) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• vere glükoosisisalduse tõus (hüperglükeemia) (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);

• vere glükoosisisalduse langus (hüpoglükeemia) (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);

• ärevusreaktsioon, kummalised unenäod, depressioon (mis võib viia enesetapumõteteni, enesetapukatse või lõpule viidud enesetapuni), vaimsed häired (psühhootilised reaktsioonid, mis võivad viia enesetapumõteteni, enesetapukatse või lõpule viidud enesetapuni) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• naha tundlikkuse vähenemine, värinad, migreen, lõhnataju häired (olfaktoorsed häired);
• kohin kõrvus, kuulmise langus;
• minestamine, veresoonte põletik (vaskuliit);
• õhupuudus, sealhulgas astmalaadsed sümptomid;
• kõhunäärmepõletik;
• maksapõletik, maksarakkude surm (maksanekroos), mis väga harva võib põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• valgustundlikkus (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), väikesed veretäpikesed naha all (petehhiad);
• vere või kristallide esinemine uriinis, kuseteede põletik;
• ülemäärane higistamine;
• ensüüm amülaasi taseme tõus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• teatud tüüpi vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia); teatavat liiki vere valgeliblede arvu oluline vähenemine (agranulotsütoos) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• allergilised reaktsioonid, mida nimetatakse seerumtõve sarnaseks reaktsiooniks (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäire), survetunne peas (koljusisese rõhu tõus ja aju pseudotuumor);
• visuaalsed värvide moonutused;
• mitmesugused nahakahjustused või lööbed;
• Myasthenia gravis’e (teatud tüüpi lihasnõrkushaigus) sümptomite halvenemine (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vee väljutamise häirumise ja madala naatriumisisaldusega seostatud sündroom (SIADH);
• ülemäärane ärevus (mania) või kõrgendatud optimism ja üliaktiivsus (hüpomania);
• ebanormaalselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, muutuv südamerütm (nimetatakse ka „pikenenud QT-intervall“, nähtav EKG-l - südametöö elektrilise aktiivsuse salvestisel);
• toime vere hüübivusele (K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel);
• veresuhkru sisalduse tõsisest langusest põhjustatud teadvusekaotus (hüpoglükeemiline kooma) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Lastel esinevad liigesevalu ja liigesepõletikud sageli. Vastupidiselt täiskasvanutega, kellel on liigesevalu ja liigesepõletiku esinemissagedus vastavalt „aeg-ajalt“ ja „harv“.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ciprofloxacin Noramedat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult. Kuna infusioonilahus on valgustundlik, tuleb pudelid karbist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist ning lahjendamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciprofloxacin Norameda sisaldab

• Toimeaine on tsiprofloksatsiin. 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg tsiprofloksatsiini. Üks 100 ml infusioonilahuse pudel sisaldab 200 mg tsiprofloksatsiini. Üks 200 ml infusioonilahuse pudel sisaldab 400 mg tsiprofloksatsiini.
• Teised koostisosad on (S)-piimhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Ciprofloxacin Norameda välja näeb ja pakendi sisu Infusioonilahus.

Selge, peaaegu värvitu kuni kergelt kollakas lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ciprofloxacin Norameda on saadaval läbipaistvates madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudelites, mis sisaldavad 100 ml või 200 ml infusioonilahust. Pudelitele on paigaldatud LDPE kaksikpordiga kork.

Pakendi suurused: pappkarp, mis sisaldab 10 pudelit, milles on 100 ml või 200 ml infusioonilahust.

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Norameda, UAB Meistrų g. 8A LT-02190 Vilnius Leedu Tootja VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100, Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

Nõuanded/meditsiiniline teave Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks. Need ei toimi viirusnakkuste korral. Kui teie arst on välja kirjutanud antibiootikumid, vajate neid täpselt oma praeguse haiguse jaoks.

Antibiootikumidest hoolimata võivad mõned bakterid ellu jääda või kasvada. Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: mõned antibiootikumravid muutuvad toimetuks. Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsust. Võite isegi aidata bakteritel muutuda resistentseks ja seetõttu lükata oma ravi edasi või vähendada antibiootikumi efektiivsust, kui te ei järgi asjakohaselt:

• annust,
• ravi skeemi,
• ravi kestvust.

Selle ravimi efektiivsuse säilitamiseks 1. Kasutage antibiootikume ainult siis, kui on määratud. 2. Järgige täpselt ettekirjutust, 3. Ärge kasutage antibiootikume uuesti ilma arsti määramata, isegi kui soovite ravida sarnast haigust. 4. Ärge mitte kunagi andke oma antibiootikumi teisele inimesele; võib-olla ei ole see sobiv tema haigusele. 5. Pärast ravi lõppu tagastage kõik kasutamata ravimid apteeki, et tagada nende nõuetekohane hävitamine.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Hävitage allesjäänud lahus pärast kasutamist.

Ciprofloxacin Noramedat manustatakse intravenoosse infusiooni teel. Lastel peab infusiooni kestuseks olema 60 minutit. Täiskasvanutel on Ciprofloxacin Norameda 400 mg annuse infusiooni kestuseks 60 minutit ning 200 mg annuse infusiooni kestuseks 30 minutit. Aeglane infusioon suurde veeni vähendab ebamugavustunnet patsiendil ja vähendab veeniärrituse riski. Infusioonilahust võib infundeerida otse või pärast segamist teise sobiliku infusioonilahusega.

Seni, kuni ei ole tõendatud sobivus teiste lahuste/ravimitega, peab seda infusioonilahust alati manustama eraldi. Sobimatuse visuaalseteks tunnusteks on näiteks sade, hägusus ning värvuse muutus.

Sobimatus tekib kõigi infusioonilahuste/ravimitega, mis on valmistatud lahuse pH juures keemilis- füüsikaliselt ebastabiilsed (nt penitsilliinid, hepariinilahused), ravim ei sobi lahustega, mille pH on aluseline (tsiprofloksatsiini lahuste pH-väärtus on 3,9...4,5). Tsiprofloksatsiini infusioonilahus sobib kokku Ringeri lahuse, Ringer laktaadi lahuse ja 5% või 10% glükoosilahusega.

Pärast ravi intravenoosset alustamist võib ravi jätkata ka suukaudselt.

Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist ning lahjendamist.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIINVE KOOSTIS

1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg tsiprofloksatsiini. 100 ml infusioonilahust sisaldab 200 mg tsiprofloksatsiini. 200 ml infusioonilahust sisaldab 400 mg tsiprofloksatsiini.

INN. Ciprofloxacinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml infusioonilahust sisaldab 3,724 mg (0,162 mmol) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Selge, peaaegu värvitu kuni kergelt kollakas lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. Infusioonilahuse pH on vahemikus 3,9 kuni 4.5. Lahuse osmolaalsus on vahemikus 270…320 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infusioonilahus on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanud

• Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine. Tsiprofloksatsiini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi ja bronhektaasia korral. pneumoonia.
• Krooniline mädane keskkõrvapõletik.
• Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui see on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest.
• Äge püelonefriit.
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid.
• Bakteriaalne prostatiit.
• Äge tüsistumata tsüstiit. Tsiprofloksatsiini võib kasutada ägeda tüsistumata tsüstiidi korral ainult juhul, kui selle infektsiooni raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud.
• Suguteede infektsioonid: epididümiit-orhiit, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; gonokokk-uretriit ja tservitsiit, mis on põhjustatud Neisseria gonorrhoeae poolt; väikevaagnapõletik, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.
• Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus).

• Kõhuõõne infektsioonid.
• Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid.
• Pahaloomuline väliskõrvapõletik.
• Luude ja liigeste infektsioonid.
• Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Lapsed ja noorukid

• Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel.
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit.
• Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Ravi tohivad alustada ainult arstid, kellel on kogemused laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravis (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamine sõltub näidustusest, infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist, haigustekitaja(te) tundlikkusest tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioonist ja lastel ning noorukitel kehakaalust. Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest leiust. Kliinilise näidustuse korral võib arst otsustada pärast intravenoosse ravi alustamist üle minna suukaudsele ravile tablettidega. Suukaudsele manustamisele peaks üle minema nii kiiresti kui võimalik. Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette neelama (nt patsient, keda toidetakse enteraalselt), soovitatakse ravi jätkata intravenoosse tsiprofloksatsiiniga nii kaua, kuni on võimalik üle minna suukaudsele ravile. Teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide (nt Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Staphylococci) raviks võivad olla vajalikud tsiprofloksatsiini suuremad annused või koosmanustamine teiste sobivate antibakteriaalsete ravimitega. Sõltuvalt kaasuvatest patogeenidest võib teatud infektsioonide (nt väikevaagnapõletik, kõhuõõne infektsioonid, infektsioonid neutropeeniaga patsientidel ning luude ja liigeste infektsioonid) raviks olla vajalik ka teiste vastavate antibakteriaalsete ravimite samaaegne manustamine. Täiskasvanud

Näidustused Ööpäevane annus Ravi kogukestus Alumiste hingamisteede infektsioonid 400 mg kaks kuni kolm 7…14 päeva Ülemiste Kroonilise sinusiidi 400 mg kaks kuni kolm 7…14 päeva hingamisteede ägenemine korda ööpäevas infektsioonid Kõrvainfektsioonid Krooniline mädane 400 mg kaks kuni kolm 7…14 päeva

Kuseteede Tüsistunud kuseteede 400 mg kaks kuni kolm 7…21 päeva, teatud infektsioonid infektsioonid ja äge korda ööpäevas juhtudel (nt abstsess) Bakteriaalne prostatiit 400 mg kaks kuni kolm 2….4 nädalat (äge) Suguelundite Epididümiit-orhiit ja 400 mg kaks kuni kolm Vähemalt 14 päeva infektsioonid väikevaagnapõletik korda ööpäevas Mao-sooletrakti ja Kõhulahtisus, mis on 400 mg kaks korda 1 päev kõhuõõne põhjustatud bakteriaalsete ööpäevas infektsioonid patogeenide poolt, sh Naha ja pehmete kudede infektsioonid 400 mg kaks kuni kolm 7…14 päeva Luude ja liigeste infektsioonid 400 mg kaks kuni kolm Maksimaalselt 3 kuud Neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis 400 mg kaks kuni kolm Ravi tuleb jätkata võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist. korda ööpäevas kogu neutropeenia Tsiprofloksatsiini tuleb manustada koos sobivate antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga vastavalt kohalikule juhendile Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgne 400 mg kaks korda 60 päeva pärast profülaktika ja ravi isikutel, kes vajavad ööpäevas Bacillus parenteraalset ravi. anthracis´ega Ravimi manustamisega tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet

Lapsed

Näidustused Ööpäevane annus mg-des Ravi kogukestus Tsüstiline fibroos 10 mg/kg kohta kolm korda ööpäevas, 10…14 päeva Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja 6...10 mg/kg kohta kolm korda 10…21 päeva äge püelonefriit ööpäevas, maksimaalne ühekordne Siberi katku kopsuvormi 10...15 mg/kg kohta kaks korda 60 päeva pärast kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi ööpäevas, maksimaalne ühekordne Bacillus isikutel, kes vajavad parenteraalset ravi. annus on 400 mg anthracis´ega Ravimi manustamisega tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet Teised rasked infektsioonid 10 mg/kg kohta kolm korda ööpäevas, Vastavalt infektsiooni

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel tuleb annuse määramisel arvestada infektsiooni raskusega ning patsiendi kreatiniini kliirensiga.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid Soovituslikud alg- ja säilitusannused neerukahjustusega patsientidele.

Kreatiniini kliirens Seerumi Intravenoosne annus [mg] [ml/min/1,73 m²] kreatiniin > 60 < 124 Vt tavaline annustamine 30…60 124…168 200…400 mg iga 12 tunni järel < 30 > 169 200…400 mg iga 24 tunni järel Hemodialüüsi saavad patsiendid > 169 200…400 mg iga 24 tunni järel (pärast dialüüsi) Peritoneaaldialüüsi saavad > 169 200…400 mg iga 24 tunni järel patsiendid

Halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega lastel ei ole uuritud.

Manustamisviis Enne manustamist tuleb Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml lahust visuaalset kontrollida. Hägusat lahust mitte kasutada. Tsiprofloksatsiini manustatakse intravenoosse infusiooni teel. Lastel peab infusiooni kestuseks olema 60 minutit. Täiskasvanutel on Ciprofloxacin Norameda 400 mg annuse infusiooni kestuseks 60 minutit ning 200 mg annuse infusiooni kestuseks 30 minutit. Aeglane infusioon suurde veeni vähendab patsiendi ebamugavustunnet ja vähendab veeniärrituse riski.

Infusioonilahust võib infundeerida otse või pärast segamist teise sobiliku infusioonilahusega (vt lõik .6).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini koosmanustamine (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsiprofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni võia fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel tohib alustada ravi tsiprofloksatsiiniga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (nende vanusest ja olemasolevatest riskiteguritest olenemata) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid). Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ning patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.

Rasked infektsioonid ning grampositiivsete ja anaeroobsete patogeenide põhjustatud segainfektsioonid Tsiprofloksatsiini monoteraapia ei sobi raskete infektsioonide ja oletatavalt grampositiivsete ning anaeroobsete patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks. Selliste infektsioonide korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada koos teiste sobivate antibakteriaalsete ravimitega.

Streptokokk-infektsioonid (sh Streptococcus pneumoniae) Vähese efektiivsuse tõttu ei soovitata tsiprofloksatsiini kasutada streptokokk-infektsioonide raviks.

Suguteede infektsioonid Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste põhjustajaks võivad olla fluorokinoloon- resistentse Neisseria gonorrhoeae isolaadid. Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada empiiriliselt ainult koos mõne teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiin), välja arvatud, kui tsiprofloksatsiini suhtes resistentse Neisseria gonorrhoeae esinemine on välistatud. Kui pärast kolmepäevast ravi kliinilist paranemist ei saavutata, tuleb ravi muuta.

Kuseteede tüsistunud infektsioonid Escherichia coli, mis on sagedasim kuseteede infektsioone põhjustav patogeen, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Arstidel soovitatakse arvestada Escherichia coli piirkondliku resistentsuse esinemist fluorokinoloonide suhtes. Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit Tsiprofloksatsiini kasutamist kuseteede infektsioonide korral tuleb kaaluda vaid juhul, kui teisi ravimeid ei saa kasutada. Ravi peab põhinema mikrobioloogiliste uuringute tulemustel. Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud lapsi ja noorukeid vanuses 1...17 aastat.

Kõhuõõne infektsioonid Andmed tsiprofloksatsiini kasutamise kohta operatsioonijärgsete kõhuõõne infektsioonide raviks on puudulikud.

Reisikõhulahtisus Tsiprofloksatsiini valikul peab arvestama teavet tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta vastavate patogeenide osas külastatavates riikides.

Luude ja liigeste infektsioonid Sõltuvalt mikrobioloogiliste uuringute tulemustest tuleb tsiprofloksatsiini manustada kombinatsioonis teiste antimikroobsete ravimitega.

Siberi katku kopsuvorm Ravimi kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkusel ning loomkatsete andmetel ja inimestelt saadud piiratud andmetel. Siberi katku ravi korral peavad raviarstid juhinduma riiklikest ja/või rahvusvahelistest juhenditest.

Lapsed Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida kohalikke ravijuhendeid. Ravi tsiprofloksatsiiniga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemused tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravimisel lastel ja noorukitel.

Noorloomadel on tsiprofloksatsiini kasutamisel tekkinud keharaskust kandvate liigeste artropaatiad. Ohutusandmete põhjal, mis saadi randomiseeritud topeltpimedast uuringust tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel (tsiprofloksatsiin: n = 335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusravimid: n = 349, keskmine vanus = 6,2 aastat; vanusevahemik = 1 kuni 17 aastat) ilmnes 42. päevaks ravimiga arvatavalt seotud artropaatia (liigestega seotud kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal eristatav), mille esinemissagedus oli vastavalt 7,2% ja 4,6%. Ravimiga seotud artropaatia esinemissagedus üheaastase jälgimise lõpus oli vastavalt 9,0% ja 5,7%. Ravimiga arvatavalt seotud artropaatia juhtude sagenemine ajas ei olnud gruppide vahel statistiliselt oluline. Liigeste ja/või ümbritsevate kudede võimalike kõrvaltoimete tõttu tohib ravi alustada ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat kaalumist (vt lõik 4.8).

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud lapsi ja noorukeid vanuses 5...17 aastat. Kogemused 1...5- aastaste laste ravimisel on piiratud.

Teised spetsiifilised rasked infektsioonid Tsiprofloksatsiini kasutamine võib olla põhjendatud mikrobioloogiliste uuringute tulemuste põhjal ka teiste raskete infektsioonide raviks kooskõlas kohalike ravijuhenditega või pärast ravi kasu ja sellega seotud riskide hoolikat hindamist, kui teisi ravimeid ei ole võimalik kasutada või kui tavapärane ravi on ebaõnnestunud. Tsiprofloksatsiini kasutamist spetsiifiliste raskete infektsioonide korral, mida ei ole eespool mainitud, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning kliiniline kogemus on piiratud. Seepärast peab nende infektsioonidega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.

Ülitundlikkus Pärast ühekordse annuse manustamist võib esineda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid (vt lõik 4.8), mis võivad olla eluohtlikud. Sellise reaktsiooni tekkimisel peab katkestama tsiprofloksatsiini kasutamise ning alustama sobiva medikamentoosse raviga. Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Tsiprofloksatsiiniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8). Kounise sündroom on määratletud kui kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on sekundaarsed allergilisele või ülitundlikkusreaktsioonile ja seotud pärgarterite ahenemisega, mis võib viia müokardiinfarkti tekkele.

Kõõlusepõletik ja kõõluserebend Tsiprofloksatsiini ei kasutata üldjuhul patsientidel, kellel on anamneesis kinoloonide raviga seotud kõõlusepõletik/-haigus. Väga harvadel juhtudel on siiski pärast haigustekitaja mikrobioloogilist analüüsi ja riski/kasu suhte hindamist määratud tsiprofloksatsiini ka sellistele patsientidele teatud raskete infektsioonide raviks, eriti standardravi ebaõnnestumise või bakteri resistentsuse korral, kui mikrobioloogiliste analüüside tulemused õigustavad tsiprofloksatsiini kasutamist. Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest (vt lõik 4.8). Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel,

siirdatud elundiga patsientidel ja samaaegselt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist. Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit. Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna). Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.

Myasthenia gravis’ega patsiendid Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on Myasthenia gravis, sest sümptomid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Aordi aneurüsm ja dissektsioon ning südameklapi regurgitatsioon/puudulikkus Epidemioloogilised uuringud näitavad fluorokinoloonide manustamise järgset suurenenud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni riski, eriti eakatel patsientidel, ning suurenenud aordi- ja mitraalklapi regurgitatsiooni riski. Fluorokinoloone kasutanud patsientidel on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sh letaalse lõppega), ja mis tahes südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Seepärast tohib fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasu-riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist patsientidel, kellel on perekonna anamneesis aneurüsm või kaasasündinud südameklapi häire või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordi aneurüsm ja/või dissektsioon või südameklapi häire või esinevad muud riskitegurid või –seisundid, mis soodustavad

• aordi aneurüsmi ja dissektsiooni ning südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkust (nt sidekoehaigused, nagu Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Becheti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit) või lisaks
• aordi aneurüsmi ja dissektsiooni (nt vaskulaarsed häired, nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit või teadaolev ateroskleroos või Sjögreni sündroom) või lisaks
• südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkust (nt nakkuslik endokardiit).

Samuti võib samaaegsete süsteemsete kortikosteroidide kasutamine suurendada aordi aneurüsmi ja dissektsiooni ning ka aordirebendi riski.

Patsiente peab juhendama äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral kohe erakorralise meditsiini osakonna arsti poole pöörduma.

Patsientidele tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda, kui neil tekib äge hingamispuudulikkus, varasemalt mitte esinenud südamepekslemine või kõhupiirkonna või alajäsemete turse. Nägemiskahjustus Kui nägemine halveneb või kui tekivad mis tahes toimed nägemisele, tuleb otsekohe konsulteerida silmaarstiga.

Valgustundlikkus Tsiprofloksatsiini kasutamisel on tekkinud valgustundlikkusreaktsioone. Tsiprofloksatsiini kasutavatele patsientidele tuleb soovitada ravi ajal vältida ereda päikesevalguse või ultraviolettkiirguse otsest mõju (vt lõik 4.8).

Krambihood Teadaolevalt vallandab tsiprofloksatsiin sarnaselt teistele kinoloonide krambihoogude teket või alandab krambiläve. Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega krambihoogude teket soodustada võivate kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel. Krambihoo tekkimisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada (vt lõik 4.8).

Perifeerne neuropaatia Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena. Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi tsiprofloksatsiiniga juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus,

siis nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).

Psühhiaatrilised häired Psühhiaatrilised häired võivad tekkida isegi pärast esimese tsiprofloksatsiini annuse manustamist. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos progresseeruda suitsiidimõteteks, mis võivad kulmineeruda suitsiidikatse või lõpuleviidud suitsiidiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada.

Südame häired Fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiendil on QT- intervalli pikenemise teadaolevaid riskifaktoreid, näiteks:

• kaasasündinud pika QT-intervalli sündroom;
• teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
• korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);
• südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes. Seetõttu tuleb fluorokinoloonide, tsiprofloksatsiini kasutamisel nendes populatsioonides olla ettevaatlik. (Vt lõik 4.2 “Eakad patsiendid”, lõigud 4.5, 4.8, 4.9).

Düsglükeemia Sarnaselt kõigile kinoloonidele on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest, sh nii hüpoglükeemiast kui ka hüperglükeemiast (vt lõik 4.8), peamiselt eakatel diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeetikutel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Seedetrakt Kui ravi ajal või pärast ravi (isegi mitu nädalat pärast ravi) tekib raske ja püsiv kõhulahtisus, võib see viidata antibiootikumravist tingitud koliidile (eluohtlik, võimaliku fataalse lõppega), mis vajab otsekohest ravi (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohase raviga. Antiperistaltiliste ravimite kasutamine on sellisel juhul vastunäidustatud.

Neerud ja kuseteed Teatatud on tsiprofloksatsiini kasutamisega seotud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini kasutamise ajal tuleb tagada patsiendi küllaldane hüdreeritus ning vältida uriini muutumist ülemäära leeliseliseks. Neerufunktsiooni kahjustus Kuna tsiprofloksatsiin eritub neerude kaudu peamiselt muutumatult kujul, on neerufunktsiooni häirega patsientidel vajalik annuse kohandamine, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, et vältida tsiprofloksatsiini kumuleerumise tõttu kõrvaltoimete tekke suurenemise ohtu.

Maks ja sapiteed Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on teatatud maksanekroosist ja eluohtlikust maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8). Mis tahes maksahaiguse nähtude tekkimisel (nt anoreksia, ikterus, tume uriin, pruritus või kõhu hellus) tuleb ravi katkestada.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus Patsientidel, kellel esineb glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on teatatud seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega hemolüütiliste reaktsioonide tekkest. Tsiprofloksatsiini kasutamist nendel patsientidel tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui võimalik saadav kasu kaalub üles potentsiaalselt tekkiva riski. Sellisel juhul tuleb patsienti jälgida võimaliku hemolüüsi tekke suhtes.

Resistentsus Tsiprofloksatsiiniga ravi ajal või pärast seda võib isoleerida tsiprofloksatsiinile resistentsed bakterid,

koos ilmse superinfektsiooni tekkega või ilma. Eriti suur on risk resistentsete bakterite tekkeks pikaajalise ravi korral ning haiglatekkeliste infektsioonide ja/või Staphylococcus´e ja Pseudomonas´e liikide poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.

Tsütokroom P450 Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2, mistõttu võib samaaegselt manustatavate selle ensüümi vahendusel metaboliseeritavate ravimite (nt teofülliin, klosapiin, olansapiin, ropinirool, tisanidiin, duloksetiin, agomelatiin) kontsentratsioon plasmas suureneda. Seetõttu tuleb patsiente, kes kasutavad neid ravimeid samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga, hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste sümptomite suhtes, samuti võib olla vajalik ravimite kontsentratsioonide (nt teofülliini) määramine seerumis (vt lõik 4.5). Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini koosmanustamine on vastunäidustatud.

Metotreksaat Tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine koos metotreksaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Koosmõju testidega Tsiprofloksatsiini saavatel patsientidel võib tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsus Mycobacterium tuberculosis´e suhtes anda valenegatiivseid bakterioloogiliste testide tulemusi.

Süstekoha reaktsioonid Tsiprofloksatsiini intravenoossel manustamisel on teatatud paiksetest süstekoha reaktsioonidest. Need reaktsioonid tekivad sagedamini, kui infusiooniaeg on 30 minutit või vähem. Need võivad ilmneda paiksete nahareaktsioonidena, mis kaovad kiiresti infusiooni lõpetamisel. Edaspidine intravenoosne manustamine ei ole vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui reaktsioonid tekivad taas või halvenevad.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab 3,724 mg naatriumi ühes milliliitris.

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (100 ml pudel) Ravim sisaldab 372,4 mg naatriumi 100 milliliitris, mis on ligikaudu 19% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (200 ml pudel) Ravim sisaldab 744,8 mg naatriumi 200 milliliitris, mis on ligikaudu 37% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on ligikaudu 112% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest. Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infusioonilahust peetakse suure naatriumisisaldusega ravimiks. Sellega tuleb arvestada neil, kes on madala soolasisaldusega dieedil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toime tsiprofloksatsiinile

Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele tuleb tsiprofloksatsiini kasutamisel rakendada ettevaatust, kui patsient saab ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).

Probenetsiid Probenetsiid mõjutab tsiprofloksatsiini eritumist neerude kaudu. Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine suurendab tsiprofloksatsiini seerumikontsentratsiooni.

Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele

Tisanidiin Tisanidiini ei tohi koos tsiprofloksatsiiniga manustada (vt lõik 4.3). Tervete isikutega läbiviidud kliinilises uuringus suurenes tisanidiini samaaegsel manustamisel tsiprofloksatsiiniga tisanidiini kontsentratsioon seerumis (C tõus: 7-kordne, vahemik: 4…21-kordne; AUC tõus: 10-kordne, vahemik: 6…24-kordne), mis on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega. Metotreksaat Samaaegne ravi tsiprofloksatsiiniga võib pärssida metotreksaadi tubulaarset transporti neerudes, mis võib suurendada metotreksaadi sisaldust seerumis ja sellega seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Teofülliin Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib soovimatult suurendada teofülliini kontsentratsiooni seerumis. See võib viia teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete tekkeni, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Samaaegsel manustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ning vajadusel teofülliini annust vähendada (vt lõik 4.4).

Teised ksantiini derivaadid Tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksüfülliini (okspentifülliin) samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud nende ksantiini derivaatide kontsentratsioonide tõusu seerumis.

Fenütoiin Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini samaaegse manustamise tagajärjel võib fenütoiini kontsentratsioon vereseerumis tõusta või langeda, seetõttu on soovitatav ravimi kontsentratsiooni jälgida.

Tsüklosporiin Tsüklosporiini sisaldavate ravimite ja tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel täheldati mööduvat kreatiniini sisalduse suurenemist seerumis. Seetõttu on vajalik nendel patsientidel sageli (kaks korda nädalas) kontrollida kreatiniinisisaldust seerumis.

K-vitamiini antagonistid Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine K-vitamiini antagonistidega võib suurendada selle antikoagulatiivseid toimeid. Risk võib muutuda, sõltuvalt patsiendi olemasolevast infektsioonist, vanusest ja üldseisundist, nii et tsiprofloksatsiini toimet INR (international normalised ratio, rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) väärtuse suurenemisse on raske hinnata. Tsiprofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistide (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluiindioon) samaaegse manustamise ajal ja natuke aega pärast manustamist tuleb INR taset korduvalt kontrollida. Duloksetiin Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine koos CYP4501A2 isoensüümi tugevate inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin võib põhjustada duloksetiini AUC ja C suurenemist. Ehkki tsiprofloksatsiiniga puuduvad kliinilised andmed võimalike koostoimete kohta, võib samaaegsel manustamisel oodata samasuguseid toimeid (vt lõik 4.4). Ropinirool Kliinilises uuringus täheldati, et tsiprofloksatsiini, mis on CYP450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, manustamisel koos ropinirooliga suurenes ropinirooli C ja AUC vastavalt 60% ja 84%. Tsiprofloksatsiini ja ropinirooli samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist on soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimete teket ning vajadusel annust kohandada (vt lõik 4.4). Lidokaiin Tervetel uuritavatel on tõestatud, et lidokaiini sisaldavate ravimite kasutamine koos tsiprofloksatsiiniga, mis on CYP450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, vähendab intravenoosse lidokaiini kliirensit 22% võrra. Ehkki ravi lidokaiiniga taluti hästi, võib samaaegsel manustamisel esineda kõrvaltoimeid, mis kaasnevad tsiprofloksatsiini koostoimetega.

Klosapiin Pärast tsiprofloksatsiini 250 mg annuse ja klosapiini samaaegset manustamist 7 päeva jooksul suurenesid klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsioonid seerumis vastavalt 29% ja 31%. Tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist soovitatakse patsienti kliiniliselt jälgida ning vajadusel klosapiini annust kohandada (vt lõik 4.4).

Sildenafiil Pärast 50 mg sildenafiili ja 500 mg tsiprofloksatsiini samaaegset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele suurenesid sildenafiili C ja AUC ligikaudu kaks korda. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust tsiprofloksatsiini ja sildenafiili samaaegsel väljakirjutamisel, arvestades kasu/riski suhtega. Agomelatiin Kliinilistes uuringutes on näidatud, et CYP450 1A2 isoensüümi tugev inhibiitor fluvoksamiin inhibeerib märgatavalt agomelatiini metabolismi, suurendades agomelatiini ekspositsiooni 60 korda. Kuigi kliinilised andmed võimaliku koostoime kohta CYP450 1A2 mõõduka inhibiitori tsiprofloksatsiiniga puuduvad, on samaaegsel manustamisel arvatavasti sarnased toimed (vt lõik 4.4 „Tsütokroom P450“).

Zolpideem Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta, nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele ei viita tsiprofloksatsiini väärarenguid põhjustavatele omadustele ega loote/vastsündinu toksilisusele. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kinoloonidega kokkupuutunud noorloomadel ja loomade loodetel on täheldatud toimet väljaarenemata kõhredele, seega ei saa välistada ravimi kahjustavat toimet väljaarenemata inimorganismi/loote liigesekõhredele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida tsiprofloksatsiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Liigeskahjustuse võimaliku riski tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Tsiprofloksatsiini manustamise mõju kohta naiste ja meeste fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud. Loomadel läbiviidud viljakusuuringutes ei ilmnenud kahjustavat toimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infusioonilahus mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravimi neuroloogiliste toimete tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsioonikiirust. Seega võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime olla häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, mööduv transaminaaside aktiivsuse tõus, nahalööve ning süste- ja infusioonikoha reaktsioonid.

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus kogutud tsiprofloksatsiini (suukaudne, intravenoosne ja üleminek ühelt teisele) kõrvaltoimed on loetletud all esinemissageduste järgi. Sageduse analüüsimisel võeti arvesse andmeid nii suukaudse kui intravenoosse manustamise kohta.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass ≥ 1/100 kuni ≥ 1/1000 kuni ≥ 1/10 000 kuni < 1/10 000 (sagedust ei saa < 1/10 < 1/100 < 1/1000 hinnata Infektsioonid ja Mükootilised infestatsioonid superinfektsioonid Vere ja Eosinofiilia Leukopeenia Hemolüütiline lümfisüsteemi Aneemia aneemia häired Neutropeenia Agranulotsütoos Immuunsüsteemi Allergiline Anafülaktiline häired reaktsioon reaktsioon Endokriin- Antidiureetilise süsteemi häired hormooni Ainevahetus- ja Söögiisu Hüperglükeemia Hüpoglükeemili- toitumishäired vähenemine Hüpoglükeemia (vt ne kooma (vt Psühhiaatrilised Psühhomotoorne Segasus ja Psühhootilised Mania, sh häired* hüperaktiivsus/ desorientatsioon reaktsioonid (võib hüpomania Närvisüsteemi Peavalu Par- ja düsesteesia Migreen Perifeerne häired* Pearinglus Hüpoesteesia Koordinatsiooni- neuropaatia ja Silma Nägemishäired (nt Visuaalsed kahjustused* diploopia) v ärvimoonutused Kõrva ja Tinnitus labürindi Kuulmise kadu/ kahjustused* kuulmislangus Südame häired** Tahhükardia Kounise

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass ≥ 1/100 kuni ≥ 1/1000 kuni ≥ 1/10 000 kuni < 1/10 000 (sagedust ei saa < 1/10 < 1/100 < 1/1000 hinnata Vaskulaarsed Vasodilatatsioon Vaskuliit häired** Hüpotensioon Respiratoorsed, Düspnoe (sh rindkere ja astmaatiline mediastiinumi seisund) häired Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine Antibiootikumiga Pankreatiit Kõhulahtisus Seedetrakti ja seotud koliit (väga Maksa ja Transaminaaside Maksakahjustus Maksanekroos sapiteede häired aktiivsuse tõus Kolestaatiline (väga harva Naha ja Nahalööve Valgustundlikkus- Petehhiad Äge nahaaluskoe Kihelus reaktsioonid (vt Multiformne generaliseerunud kahjustused Urtikaaria lõik 4.4) erüteem eksantematoosne Lihaste, luustiku Lihaste ja luustiku Müalgia Lihasnõrkus ja sidekoe valu (nt jäsemete Artriit Tendiniit kahjustused* valu, seljavalu, Lihastoonuse tõus Kõõluse rebend Neerude ja N eerukahjustus Neerupuudulikkus kuseteede häired Hematuuria

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass ≥ 1/100 kuni ≥ 1/1000 kuni ≥ 1/10 000 kuni < 1/10 000 (sagedust ei saa < 1/10 < 1/100 < 1/1000 hinnata Üldised häired ja Süste- ja Asteenia Tursed manustamiskoha infusiooni- Palavik Higistamine reaktsioonid* koha (hüperhidroos) reaktsioonid (ainult intravenoos- sel manusta- m isel) Uuringud Alkaalse fosfataasi Amülaasi INR väärtuse * Olemasolevatest riskiteguritest (vt lõik 4.4) olenemata on mõnel juhul kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad ja neuralgia, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (sh unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), mälu- ja keskendumishäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired). ** Fluorokinoloone kasutanud patsientidel on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sh letaalse lõppega), ja mis tahes südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4). Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini patsientidel, kes said ravi intravenoosselt või üleminekul intravenoosselt suukaudsele ravile. Sage Oksendamine, mööduv transaminaaside aktiivsuse tõus, nahalööve Aeg- ajalt Trombotsütopeenia, trombotsüteemia, segasus ja desorientatsioon, hallutsinatsioonid, paresteesia ja düsesteesia, krambihood, vertiigo, nägemishäired, kuulmiskadu, tahhükardia, vasodilatatsioon, hüpotensioon, mööduv maksakahjustus, kolestaatiline ikterus, neerupuudulikkus, turse Harv Pantsütopeenia, luuüdi depressioon, anafülaktiline šokk, psühhootilised reaktsioonid, migreen, haistmisnärvi häired, kuulmiskahjustus, vaskuliit, pankreatiit, maksanekroos, petehhia, kõõluserebend Lapsed Artropaatia juhud, mida on eelnevalt mainitud, põhinevad andmetel, mis on saadud täiskasvanutega läbi viidud uuringutest. Lastel on teatatud artropaatiast sageli (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannuse korral kuni 12 g on teatatud kergetest toksilisuse sümptomitest. Ägeda üleannustamise korral kuni 16 g on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Üleannustamise sümptomid on pearinglus, treemor, peavalu, väsimus, krambihood, hallutsinatsioonid, segasus, ebamugavustunne kõhus, maksa- ja neerukahjustus, samuti kristalluuria ja hematuuria. On

teatatud pöörduvast neerutoksilisusest.

Peale rutiinsete esmaabimeetmete, nt mao tühjendamine koos sellele järgneva aktiivsöe manustamisega, soovitatakse jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas uriini pH ja happelisust, et vajadusel vältida kristalluuria teket. Patsiente tuleb hoida hästi hüdreerituna. Teoreetiliselt võivad tsiprofloksatsiini üleannustamisel imendumist vähendada ka kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid.

Ainult väike kogus tsiprofloksatsiini (< 10%) eemaldub organismist hemo- või peritoneaaldialüüsiga.

Üleannustamisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu tuleb jälgida EKG-d.

5. FARMAKOLOOGLISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid, ATC-kood: J01MA02

Toimemehhanism Fluorokinolooni tüüpi antibiootikumina tuleb tsiprofloksatsiini bakteritsiidne toime nii topoisomeraas II (DNA-güraas) kui topoisomeraas IV inhibeerimisest, mis on vajalik bakteri DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, parandamiseks ja taasühendamiseks.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe Efektiivsus sõltub põhiliselt tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (C ) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) vahelisest suhtest bakteriaalse patogeeni suhtes ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja MIK vahelisest suhtest. Resistentsuse mehhanism In vitro resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes võib olla omandatud järk-järgulise protsessina nii DNA- güraasi kui topoisomeraas IV genoomi muteerumisel. Tsiprofloksatsiini ristresistentsus teiste fluorokinoloonidega on varieeruv. Üksikud mutatsioonid ei pruugi põhjustada kliinilist resistentsust, kuid hulgimutatsioonid põhjustavad tavaliselt kliinilist resistentsust paljude või kõikide selle rühma toimeainete suhtes. Läbitungimisvõimel ja/või toimeaine väljavoolupumba (efflux pump) resistentsusmehhanismidel võivad olla erinevad toimed fluorokinoloonide tundlikkusele, mis sõltub sellesse ravimrühma kuuluvate erinevate toimeainete füsiokeemilistest omadustest ning iga toimeaine transpordisüsteemi afiinsusest. Kõik in vitro resistentsuse mehhanismid on tavaliselt jälgitavad kliinilistel isolaatidel. Tundlikkust tsiprofloksatsiini suhtes võivad mõjutada ka teisi antibiootikume inaktiveerivad resistentsuse mehhanismid, näiteks läbitungimistõkked (sage Pseudomonas aeruginosa puhul) ja väljavoolumehhanismid.

Teatatud on plasmiidide poolt vahendatud resistentsusest, mida on seostatud qnr-geenidega.

Antibakteriaalse aktiivsuse toimespekter Piirväärtused eristavad tundlikke tüvesid keskmise tundlikkusega tüvedest ning viimaseid omakorda resistentsetest tüvedest.

Tundlikkustestide piirväärtused European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on tsiprofloksatsiini jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-

breakpoints_en.xlsx

Omandatud resistentsuse esinemismäär võib teatud tüvede puhul varieeruda nii geograafiliselt kui ajas, mistõttu on vajalik teada resistentsuse lokaalset staatust, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui lokaalsest resistentsusest tingituna on teatud infektsioonide ravis kasutatavate antibiootikumide efektiivsus küsitav, tuleb küsida nõu eksperdilt.

Oluliste liikide grupeerimine vastavalt tsiprofloksatsiini tundlikkusele (Streptococcus liike vt lõik 4.4)

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID Grampositiivsed aeroobsed mikroorganismid Bacillus anthracis (1)

Gramnegatiivsed aeroobsed mikroorganismid Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus Teised mikroorganismid Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB OMANDATUD RESISTENTSUS OLLA PROBLEEMIKS Grampositiivsed aeroobsed mikroorganismid Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Gramnegatiivsed aeroobsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*

Anaeroobsed mikroorganismid Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes OLEMUSELT RESISTENTSED ORGANISMID Grampositiivsed aeroobsed mikroorganismid Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gramnegatiivsed aeroobsed mikroorganismid Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobsed mikroorganismid Välja arvatud need, mis loetletud ülevalpool Teised mikroorganismid Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Kliinilist efektiivsust on tõestatud tundlike isolaatide suhtes heakskiidetud kliiniliste näidustuste puhul. + Resistentsuse määr ≥ 50% ühes või rohkemas EL-i riigis. ($): Loomulik keskmine tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. (1): Uuringud on teostatud katseloomadel, kellel on Bacillus anthracis’e infektsioon nende spooride sissehingamise tõttu; need uuringud näitavad, et antibiootikumravi alustamine vahetult pärast kokkupuudet tekitajaga aitab vältida haigestumist, kui ravi on määratud selliselt, et see vähendab spooride arvu organismis alla nakatava taseme. Inimesele soovitatav annus põhineb peamiselt in vitro tundlikkusel ning loomkatsete andmetel ja inimestelt saadud piiratud andmetel. Kahekuuline ravi täiskasvanutel suukaudse tsiprofloksatsiiniga, annuses 500 mg 2 korda ööpäevas, arvatakse olevat efektiivne siberi katku infektsiooni vältimiseks inimesel. Raviarst peab juhinduma riiklikest ja/või rahvusvahelistest siberi katku ravi puudutavatest konsensusdokumentidest. (2): Metitsilliinresistentne S. aureus on väga sageli resistentne ka fluorokinoloonidele. Resistentsuse määr metitsilliini suhtes on ligikaudu 20…50%-l kõikidel stafülokokkide liikidel ja on tavaliselt kõrgem nosokomiaalsetel isolaatidel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tsiprofloksatsiini intravenoosse manustamise järgselt saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon infusiooni lõpuks. Intravenoossel manustamisel on tsiprofloksatsiini farmakokineetika lineaarne annusevahemikus kuni 400 mg.

Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus, kui annustatakse kas kaks või kolm korda ööpäevas intravenoosselt, ei tõendanud tsiprofloksatsiini ja selle metaboliitide akumuleerumist. Nii 200 mg tsiprofloksatsiini intravenoossel infusioonil 60 minuti jooksul kui ka 250 mg tsiprofloksatsiini manustamisel suu kaudu, mõlemad iga 12 tunni järel, saadi võrdne plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC).

400 mg tsiprofloksatsiini manustamine intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel oli bioekvivalentne 500 mg suukaudse tsiprofloksatsiiniga, mida manustati iga 12 tunni järel (AUC suhtes).

400 mg annuse manustamine intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel andis tulemuseks sarnase C , mida täheldati 750 mg suukaudse annuse korral. max 400 mg tsiprofloksatsiini manustamine intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 8 tunni järel oli võrdeline AUC-ga, mis saadi 750 mg suukaudsel manustamisel iga 12 tunni järel.

Jaotumine Tsiprofloksatsiin seondub valkudega vähe (20...30%). Tsiprofloksatsiin on plasmas suures osas ioniseerimata kujul ning tal on püsikontsentratsioonil suur jaotusmaht 2...3 l/kg kohta. Tsiprofloksatsiin saavutab kõrged kontsentratsioonid mitmetes kudedes, näiteks kopsudes

(epiteelivedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsiakude), ninakõrvalurgetes, põletikulistes kolletes (kantariidivilli vedelik) ja sugu-kuseteedes (uriin, eesnääre, emaka limaskest), kus üldkontsentratsioonid ületavad saavutatud plasmakontsentratsioone.

Biotransformatsioon Väikestes kontsentratsioonides on kindlaks määratud neli järgmist metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksatsiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliitidel avaldub in vitro antimikroobne aktiivsus, mis on nõrgem kui lähteühendil.

Tsiprofloksatsiin on teadaolevalt CYP 450 1A2 isoensüümide mõõdukas inhibiitor.

Eritumine Tsiprofloksatsiin eritub suures osas muutumatul kujul nii neerude, kui ka vähemal määral rooja kaudu.

Tsiprofloksatsiin 61,5 15,2 Metaboliidid (M1…M4) 9,5 2,6

Neerukliirens on vahemikus 180...300 ml/kg/h ja kogukeha kliirens vahemikus 480...600 ml/kg/h. Tsiprofloksatsiin allub nii glomerulaarfiltratsioonile kui ka tubulaarsekretsioonile. Raske neerufunktsiooni kahjustuse korral pikenevad tsiprofloksatsiini poolväärtusajad kuni 12 tunnini.

Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens on tingitud peamiselt aktiivsest transintestinaalsest eritumisest ja metabolismist. 1% annusest eritub sapi kaudu. Tsiprofloksatsiini sisaldub sapis suurtes kontsentratsioonides.

Lapsed Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.

Lastega (vanuses üle 1 aasta) tehtud uuringus ei olnud C ja AUC vanusest sõltuvad. C ja AUC märkimisväärset suurenemist korduva annuse (10 mg/kg kolm korda ööpäevas) kasutamisel ei täheldatud. 10-l raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli pärast 1-tunnist intravenoosset infusiooni 10 mg/kg C 6,1 mg/l (vahemik 4,6...8,3 mg/l) võrreldes 1 kuni 5-aastaste lastega, kellel see oli 7,2 mg/l (vahemik 4,7...11,8 mg/l). AUC väärtused olid vastavates vanuserühmades 17,4 mg*h/l (vahemik 11,8...32,0 mg*h/l) ja 16,5 mg*h/l (vahemik 11,0...23,8 mg*h/l). Need väärtused on samas vahemikus kui täiskasvanutel raviannuste kasutamisel. Erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on prognoositav keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4...5 tundi ja suukaudse suspensiooni biosaadavus 50...80%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Nagu paljud teised kinoloonid, avaldab tsiprofloksatsiin loomadele kliiniliselt olulises ekspositsiooniväärtuses fototoksilist toimet. Fotomutageensuse/fotokartsinogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset või fototumorigeenset toimet in vitro ning loomkatsetes. See toime oli võrreldav teiste güraasi inhibiitoritega.

Liigeste taluvus Sarnaselt teistele güraasi inhibiitoritele kahjustab tsiprofloksatsiin noorloomadel suuri kandvaid

liigeseid. Kõhre kahjustuse ulatus varieerub vastavalt vanusele, liigile ja annusele. Kahjustusi saab vähendada koormuse vähendamisega liigestes. Täiskasvanud loomadel (rott, koer) läbiviidud uuringud ei näita mingeid viiteid kõhre kahjustustele. Noortel urukoertel läbi viidud uuringus põhjustas terapeutilises annuses tsiprofloksatsiin kahenädalase ravi järel raskeid liigese muutusi, mis olid 5 kuu möödudes endiselt jälgitavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

(S)-piimhape Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Seni, kuni ei ole tõendatud sobivus teiste lahuste/ravimitega, peab seda infusioonilahust alati manustama eraldi. Sobimatuse visuaalseteks tunnusteks on näiteks sade, hägusus ning värvuse muutus.

Sobimatus tekib kõigi infusioonilahuste/ravimitega, mis on valmistatud lahuse pH juures keemilis- füüsikaliselt ebastabiilsed (nt penitsilliinid, hepariinilahused), ravim ei sobi lahustega, mille pH on aluseline (tsiprofloksatsiini lahuste pH-väärtus on 3,9...4,5).

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist ja lahjendamist Ravim tuleb kohe pärast esmast avamist ning lahjendamist ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast esmast avamist ja ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ciprofloxacin Norameda on saadaval läbipaistvates madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudelites, mis sisaldavad 100 ml või 200 ml infusioonilahust. Pudelitele on paigaldatud LDPE kaksikpordiga kork. Pakendi suurused: pappkarp, mis sisaldab 10 pudelit, milles on 100 ml või 200 ml infusioonilahust. Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tsiprofloksatsiini infusioonilahus sobib kokku Ringeri lahuse, Ringer laktaadi lahuse ja 5% ning 10% glükoosilahusega. Kui tsiprofloksatsiini infusioonilahused segatakse sobivate infusioonilahustega, tuleb mikrobioloogilistel põhjustel ja valgustundlikkuse tõttu need lahused manustada kohe pärast

segamist. Kuna infusioonilahus on valgustundlik, tuleb pudelid karbist välja võtta vahetult enne kasutamist. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne manustamist tuleb infusioonilahust visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja peaaegu värvitut kuni kergelt kollakat lahust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Norameda, UAB Meistrų g. 8A LT-02190 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1032121

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.06.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026