ATC Kood: N02BE75

Toimeaine: paratsetamool +guaifenesiin +fenüülefriin

Tootja: Perrigo Poland Sp. z o.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Ülemiste hingamisteede infektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (valud, peavalu, ninakinnisus, kurguvalu, külmavärinad, palavik, lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, eakatel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

suukaudse lahuse pulber (500mg +200mg +10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

COLDREX HOTEX, 500 mg/200 mg/10 mg, suukaudse lahuse pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COLDREX HOTEX ja milleks seda kasutatakse

COLDREX HOTEX sisaldab järgmisi toimeaineid.

Paratsetamool vähendab valu, sealhulgas pea- ja kurguvalu ning samuti langetab kehatemperatuuri, kui teil on palavik.
Guaifenesiin on ekspektorant, mis aitab kaasa röga vedeldamisele lahtise köha puhul.
Fenüülefriinvesinikkloriid (dekongestant) vähendab ninakäikude limaskesta turset, vähendades seeläbi ninakinnisust ja kergendab nina kaudu hingamist.

COLDREX HOTEX’i kasutatakse lühiajaliselt külmetushaiguse ja gripiga kaasnevate nähtude (nt pea- ja kurguvalu, ninakinnisus, külmavärinad) leevendamiseks ja palaviku alandamiseks. Vedeldab röga ja leevendab lahtise köhaga kaasnevaid vaevusi. Sobib kasutamiseks täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele. Seda ravimit tuleb kasutada ainult siis, kui teil esinevad korraga kõik järgnevad sümptomid – valu ja/või palavik, kinnine nina ja lahtine köha.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne COLDREX HOTEX’i võtmist

Valuvaigisti kasutamine peavalu korral üle 3 päeva järjest võib valu süvendada.

COLDREX HOTEX’i ei tohi võtta

kui olete paratsetamooli, guaifenesiini, fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus;
kui teil on südamehaigus või südame-veresoonkonna häire(d) või verega seotud probleemid, nagu aneemia (punaste vereliblede väike arv);
kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);

kui teil on kilpnäärme liigtalitlus (hüpertüreoidism);
kui teil on diabeet;
kui teil on feokromotsütoom (neerupealise koe harvaesinev kasvaja);
kui te võtate tritsüklilisi antidepressante, nagu imipramiin või amitriptülliin;
kui te võtate beetablokaatoreid (nt atenolool) või vasodilataatoreid (nt hüdralasiin), mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
kui te võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;
kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul depressiooniravimeid, mida kutsutakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), nagu moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin;
kui teil on suletudnurga glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
kui teil on urineerimisraskused, suurenenud eesnääre või muud eesnäärmeprobleemid;
kui te võtate muid dekongestante (nt efedriin ja ksülometasoliin) või ergutava toimega preparaate (nt deksamfetamiin).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne COLDREX HOTEX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on väga tugev köha või astma ja olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes. Kui köha kestab üle 5 päeva või tekib taas, vajate arsti konsultatsiooni;
kui teil on vereringehäired, nagu näiteks Raynaud´ sündroom, millega kaasneb vereringe vähenemine sõrmedes ja varvastes;
kui teil on stenokardia või muud südame-veresoonkonna haigused;
kui teil on autoimmuunhaigus myasthenia gravis, mille puhul lihased väsivad ja nõrgestuvad kiirelt;
kui teil on suurenenud eesnääre, kuna see võib raskendada urineerimist;
kui teil on tõsised mao- või soolestikuprobleemid;
kui teil on maksa- või neeruhaigus;
kui te võtate köha pärssivat ravimit;
kui teil on uinumisraskused (unetus), närvilisus, kõrgenenud kehatemperatuur, värinad ja/või krambid;
kui teil on mõnede suhkrute talumatus;
kui teil on fenüülketonuuria, harvaesinev pärilik ainevahetushaigus;
kui teil on krooniline alkoholism, alatoitumus või vedelikupuudus;
kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi);
kui te olete eakas, nooruk või täiskasvanu kehakaaluga alla 50 kg.

Pöörduge arsti poole:

kui teil tekib kõrge palavik, nahalööve või pidev peavalu;
kui teil tekivad mõne muu infektsiooni nähud, nagu üleüldine halb enesetunne, öine higistamine, väsimus, valud või tursed;
kui teie sümptomid ei taandu 3 päeva pärast.

Ravi ajal COLDREX HOTEX’iga teatage kohe arstile,

kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 15-aastastele lastele.

Muud ravimid ja COLDREX HOTEX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne Coldrex HOTEX’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

probenetsiid – Coldrex HOTEX’i annust võib olla vaja vähendada;
kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks kasutatavad ravimid (vähendavad rasvade hulka veres), nt kolestüramiin;
iivelduse või oksendamise vastased ravimid, nagu metoklopramiid või domperidoon;
vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin või muud kumariini-tüüpi ravimid – paratsetamooli üksikannuseid võib võtta, kuid regulaarse kasutamise vajaduse korral peate nõu pidama oma arstiga;
barbituraadid (epilepsia või unehäirete raviks), nt fenobarbitoonid;
tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin, amitriptülliin;
monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), nt moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin, mida kasutatakse depressiooni raviks;
südame- või vereringehäirete või vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid (nt digoksiin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa);
aspiriin või teised MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ained);
migreeniravimid (nt ergotamiin ja metüülsergiid);
zidovudiin, sest see võib põhjustada vereprobleeme (valgevereliblede vähesus);
fenotiasiinid, mida kasutatakse rahustamiseks (nt kloorpromasiin, peritsüasiin ja flufenasiin);
muud gripi-, külmetuse ja ninakinnisuse vastased ravimid, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi amiine;
kui teil on plaanis teha vere- või uriinianalüüse, sest see ravim võib mõjutada analüüside tulemusi;
kui teile plaanitakse teha üldanesteesiat, sest võivad ilmneda südame rütmihäired;
flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

COLDREX HOTEX koos alkoholiga Selle ravimi võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal.

Seda ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal ilma meditsiinilise soovituseta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

COLDREX HOTEX sisaldab sahharoosi Ravim sisaldab 2,1 g sahharoosi ühes kotikeses. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

COLDREX HOTEX sisaldab aspartaami (E951) Ravim sisaldab 12 mg aspartaami ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

COLDREX HOTEX sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 129 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 6,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas COLDREX HOTEX’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudne.

Täiskasvanud, eakad ja noorukid vanuses 15 aastat ning vanemad Soovitatav annus on üks kotike iga 4…6 tunni järel, vajadusel. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest (4 annust) 24 tunni jooksul. Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke lastele ja alla 15-aastastele noorukitele.

Eakad Eakad, nõrgestatud ja väheliikuvad patsiendid võivad vajada annuse vähendamist.

Puistake ühe kotikese sisu tavalisse kruusi. Kallake kruusi ligikaudu 250 ml kuuma, kuid mitte keevat vett. Segage, kuni ravim lahustub ja laske jahtuda kuni joomiseks sobiva temperatuurini. Jooge kogu saadud kollast värvi lahus ära 1,5 tunni jooksul.

Ärge ületage ettenähtud annust. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, pöörduge arsti või apteekri poole.

Kui te võtate COLDREX HOTEX’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise puhul pöörduge kohe arsti poole, sest esineb pöördumatu maksakahjustuse tekke oht. Rääkige arstiga kohe, kui te võtsite seda ravimit liiga palju, isegi, kui teil ei ole mingeid sümptomeid, sest paratsetamooli suur kogus võib põhjustada hiljem avalduvat rasket maksakahjustust. Minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate COLDREX HOTEX’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamusel inimestest ei esine selle ravimi võtmisel mingeid kõrvaltoimeid. Kui te siiski kogete mõnda järgnevat kõrvaltoimet või tunnete midagi ebatavalist, lõpetage koheselt ravimi võtmine ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Järgnevalt on loetletud valik sagedasemaid kõrvaltoimeid, kuid täpse esinemissageduse kohta andmed puuduvad: uinumisraskused (insomnia), kõhulahtisus, iiveldus, närvilisus, värinad, ärrituvus, rahutus või erutatus, vererõhu tõus koos peavaluga, pearinglus, oksendamine ja ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid).

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on harv:

hägune uriin.

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on teadmata, kuid hinnanguliselt on need harvaesinevad:

allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, nt nahalööve, naha irdumine, sügelus, punased tursunud nahapiirkonnad, millega vahel kaasnevad õhupuudus või suu-, huulte, keele- kõri- või näoturse;
hingamishäired – need on tõenäolisemad, kui teil on neid tekkinud ka varem muude

valuvaigistite, nagu atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen, kasutamisel;

seedehäired (valu või ebamugavustunne), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kihelustunne või naha jahedus, maksaprobleemid, kiirenenud või ebaregulaarne südame löögisagedus, silmasisese rõhu ägedaloomuline tõus, suurenenud pupill. Urineerimisraskused, valulikkus urineerimisel.

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on teadmata, kuid hinnanguliselt on need väga harva esinevad:

kalduvus verejooksude, verevalumite, palaviku ja infektsioonide, nagu kurgupõletik ja haavandid, tekkimisele muutuste tõttu veres.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Kui teil on varem esinenud allergilist reaktsiooni (ülitundlikkus) dekongestantide, söögiisu alandajate ja ergutava toimega preparaatide võtmisel, võib selle ravimi võtmisel olla suurenenud risk allergilise reaktsiooni tekkeks.

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas COLDREX HOTEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Pärast lahuse valmistamist kuuma veega on see kasutuskõlblik 1,5 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX HOTEX sisaldab

Toimeained on paratsetamool, guaifenesiin ja fenüülefriinvesinikkloriid. Iga kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli, 200 mg guaifenesiini ja 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi.
Abiained on sahharoos, sidrunhape (E330), viinhape (E334), naatriumtsüklamaat (E952), naatriumtsitraat (E331), kaaliumatsesulfaam (E950), aspartaam (E951), pulbriline mentooli lõhna- ja maitseaine [sisaldab naturaalset mentooli, maltodekstriini (mais) ja kummiaraabikut (E414)], sidruni lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, naturaalset lõhna- ja maitseainet, maltodekstriini (mais), kummiaraabikut (E414), naatriumtsitraati (E331), sidrunhapet (E330), ja butüülhüdroksüanisooli 0,01% (E320)], sidrunimahla lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, naturaalset lõhna- ja maitseainet, maltodekstriini, modifitseeritud tärklist (E1450) ja butüülhüdroksüanisooli 0,03% (E320)], kinoliinkollane (E104).

Kuidas COLDREX HOTEX välja näeb ja pakendi sisu

Valkjas pulber kotikestes, iseloomuliku sidruni/mentooli lõhnaga. Valmistatud lahus on opalestseeruv, kollast värvi, iseloomuliku sidruni/mentooli lõhnaga.

Pakendis on 5, 6, 10, 14, 15 või 20 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootjad Omega Pharma International NV Venecoweg 26 9810 Nazareth Belgia

Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building 10-12 Hogan Place Dublin 2 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX HOTEX, 500mg/200mg/10mg suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab Toimeaine mg/kotike

Paratsetamool 500 Guaifenesiin 200 Fenüülefriinvesinikkloriid 10

INN. Paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained  2077 mg sahharoosi;  12 mg aspartaami (E951);  500 mg naatriumtsitraati (E331); sisaldab 117,3 mg naatriumi;  100 mg naatriumtsüklamaati (E952); sisaldab 11,5 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Iseloomuliku tsitruse/mentooli lõhnaga valkjas pulber.

Valmistatud lahus on opalestseeruv, kollast värvi, iseloomuliku tsitruse/mentoolilõhnaga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede infektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (valud, peavalu, ninakinnisus, kurguvalu, külmavärinad, palavik, lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, eakatel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja noorukid vanuses 15 aastat ning vanemad Üks kotike iga 4…6 tunni tagant vajaduse korral. Mitte rohkem kui 4 kotikest ööpäeva jooksul. Mitte anda alla 15-aastastele lastele. Mitte anda maksa- või raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Kui sümptomid püsivad üle 3 päeva või süvenevad, on vajalik pidada nõu arstiga.

Manustamisviis Ravim on mõeldud suukaudseks manustamiseks. Ühe kotikese sisu lahustada standardsuurusega kruusis kuumas, kuid mitte keevas vees (250 ml). Lasta jahtuda joomiseks sobiva temperatuurini. Juua kogu kollane lahus ära 1,5 tunni jooksul.

Soovituslikku ööpäevast koguannust või manustamiskordade arvu ei tohi ületada maksakahjustuse ohu tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.9). Minimaalne annustamisintervall: 4 tundi.

Eakad Eakatel, eriti nõrgestatud või immobiliseeritud patsientidel on soovitatav annust või annustamissagedust vähendada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Maksakahjustus või raske neerukahjustus. Südamehaigus ja kardiovaskulaarsed haigused. Hüpertensioon. Hüpertüreoidism. Diabeet. Feokromotsütoom. Kasutamine patsientidel, kes võtavad tritsüklilisi antidepressante või beetablokaatoreid (vt. lõik 4.5). Patsientidel, kes saavad samal ajal monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, samuti kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist nendega. Kasutamine suletudnurga glaukoomi või uriinipeetusega patsientidel. Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi sümpatomimeetikume (nt dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib kõrge palavik, lööve, pidev peavalu või ilmnevad sekundaarse infektsiooni nähud või kui sümptomid jäävad püsima kauemaks kui 3 päeva, tuleb pidada nõu arstiga. Arst või apteeker peab kontrollima, et samal ajal ei manustataks sümpatomimeetilisi ravimeid mitmel erineval viisil, nt suukaudselt või lokaalselt (nina-, kõrva- ja silmaravimid). Sümpatomimeetilisi ravimeid tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb stenokardia. Sümpatomimeetilised ravimid võivad mõjuda kui kesknärvisüsteemi stimulaatorid, tekitades unetust, närvilisust, hüperpüreksiat, treemorit ja epileptilisi krampe. Seda ravimit tuleb erilise ettevaatusega manustada järgnevate seisundite korral:  eesnäärme suurenemine (patsiendid võivad kogeda suuremaid raskusi urineerimisel).  oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom).  kardiovaskulaarne haigus.  Myasthenia gravis – autoimmuunne haigus.  rasked seedetrakti haigused.  glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit.  hemolüütiline aneemia.  glutatiooni defitsiit.  krooniline alatoitumus.  krooniline alkoholism.  Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus).  maksatalitlust mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine.  dehüdratsioon.  eakad, täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg.

Seda ravimit tuleb soovitada ainult siis, kui ilmnevad kõik sümptomid (valu ja/või palavik, ninakinnisus ning lahtine köha). Kroonilise köhaga või astmaga patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga. Kasutada ettevaatusega astmaga patsientidel, kes on atsetüülsalitsüülhappe suhtes tundlikud, sest paratsetamooliga seoses on täheldatud kergeid bronhospasme (ristreaktsioon). Mitte võtta koos köhapärssijaga. Kaasnev maksahaigus suurendab paratsetamoolist tingitud maksakahjustuse riski. Patsiendid, kellel on diagnoositud maksa- või neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga. Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksahaigusega patsientidel. Vältida tuleb samaaegset kasutamist alkoholiga. Patsientidele tuleb soovitada seda ravimit mitte tarvitada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Pöördumatu maksakahjustuse ohu tõttu on üleannustamise korral vajalik kohene meditsiiniabi, isegi kui patsient tunneb end hästi (vt lõik 4.9). Sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sisaldab aspartaami (E951). Aspartaam on fenüülalaniini allikas. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele. Ravim sisaldab 129 mg naatriumi ühes kotikeses, mis on võrdne 6,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g. Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb ravi katkestada ja arstiga nõu pidada. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid, vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu). Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PARATSETAMOOL On teatatud farmakoloogilistest koostoimetest, mis hõlmavad paratsetamooli koostoimet mitmete teiste ravimitega. Eelnimetatud koostoimetel ei ole kliinilist tähtsust ravimi kasutamisel soovitatavates annustes.

Probenetsiidiga samaaegse ravi korral tuleb paratsetamooli annust vähendada, kuna probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit 50% võrra, sest see takistab paratsetamooli konjugeerimist glükuroonhappega.

Metoklopramiid või domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada.

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane tarvitamine võib tugevdada varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastast toimet, suurendades sellega veritsuse riski. Üksikutel annustel oluline mõju puudub.

Paratsetamooli hepatotoksilisus võib tugevneda alkoholi liigse tarbimise tõttu.

Ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nagu alkohol, barbituraadid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust, eriti pärast üleannustamist. Hüpertensiivse kriisi riski tõttu on paratsetamool vastunäidustatud patsientidele, kes saavad samal ajal monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, samuti kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist nendega.

Paratsetamooli regulaarne kasutamine vähendab tõenäoliselt zidovudiini metabolismi (neutropeenia suurenenud risk).

Salitsülaadid/aspiriin võivad pikendada paratsetamooli eritumist t . Samaaegne paratsetamooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine suurendab neerufunktsiooni häirete riski.

Paratsetamool võib mõjutada kusihappe teste volframfosforhappega ja vere glükoosisisalduse hindamist.

Mõningad andmed viitavad, et paratsetamool võib mõjutada klooramfenikooli farmakokineetikat, kuid nende valiidsust on kritiseeritud ja tõendid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta puuduvad. Kuigi rutiinne jälgimine ei ole vajalik, on neid kahte ravimit koos manustades oluline meeles pidada koostoime tekke võimalust, eriti alatoitumuses patsientidel. Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

GUAIFENESIIN Kui uriini kogutakse 24 tunni jooksul pärast ravimiannuse võtmist, võib guaifenesiini metaboliit põhjustada uriini 5-hüdroksüindooläädikhappe (5-HIAA) ja vanillüülmandelhappe (VMA) määramisel värvusreaktsiooni häireid. Guaifenesiin võimendab sedatiivsete ravimite ja lihaslõõgastite toimet.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID Et täheldatud on koostoimeid, tuleb fenüülefriini ja järgnevate ravimite kombinatsioone kasutada ettevaatusega.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid Sümpatomimeetiliste amiinide, nagu fenüülefriin ja (sealhulgas moklobemiid) Sümpatomimeetilised amiinid Fenüülefriini kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste Beetablokaatorid ja teised Fenüülefriin võib nõrgendada beetablokaatorite ja hüpertensioonivastased ravimid (sh debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) Tritsüklilised antidepressandid Koos fenüülefriiniga võib suureneda kardiovaskulaarsete (nt amitriptülliin) Rahustitena kasutatavad fenotiasiidid Tungaltera alkaloidid (ergotamiin ja metüülsergiid)

Südameglükosiidid (nt digitaalis) Halogeenitud anesteetikumid Võib põhjustada või süvendada ventrikulaarseid (nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan)

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Paratsetamool Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et paratsetamooli kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Paratsetamooli võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Siiski tuleb seda kasutada väikseimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul ja võimalikult harva.

Guaifenesiin Guaifenesiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Guaifenesiini rasedusaegse kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud.

Fenüülefriinvesinikkloriid Inimkogemuse põhjal tekitab fenüülefriinvesinikkloriidi kasutamine raseduse ajal kaasasündinud väärarenguid. Samuti on leitud, et sellel on võimalikud seosed loote hüpoksiaga. Fenüülefriini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ravim ei ole ebapiisavate andmete tõttu imetamise ajal soovitatav ilma meditsiinilise järelevalveta.

Paratsetamool Paratsetamool/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes ei mõjuta need ravitud naiste rinnapiima saanud vastsündinuid/imikuid.

Guaifenesiin/fenüülefriinvesinikkloriid Andmed guaifenesiini/fenüülefriinvesinikkloriidi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.

Fertiilsus Paratsetamooli, guaifenesiini või fenüülefriinvesinikkloriidi toime kohta viljakusele andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kui see ravim põhjustab pearinglust, tuleb vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeritakse tavaliselt järgmiselt. Väga sage (≥ 1/10). Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10). Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000). Väga harv (< 1/10 000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

PARATSETAMOOL

Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harvad ja registreeritud väikesel arvul patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletulekujärgse ulatusliku kasutamise vältel registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste/ametlikult heakskiidetud annuste kasutamisel ja mida seostatakse ravimiga. Piiratud kliiniliste uuringute andmete põhjal on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgne kogemus näitab, et paratsetamooli kõrvaltoimed on harvad (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja tõsised reaktsioonid on väga harvad (< 1/10 000).

Väga harva on teatatud tõsiste nahareaktsioonide juhtudest.

Organsüsteem Kõrvaltoime Sagedus Vere ja lümfisüsteemi Trombotsütopeenia häired Agranulotsütoos Immuunsüsteemi häired Anafülaksia

Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm* ja mediastiinumi häired Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire Seedetrakti häired Äge pankreatiit

Ainevahetus- ja Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Teadmata toitumishäired *Paratsetamooli puhul on esinenud bronhospasmi, kuid see esines tõenäolisemalt aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes tundlikel astmaatikutel.

Immuunsüsteemi häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): allergiad (välja arvatud angioödeem).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (< 1/10 000): naha ülitundlikkusreaktsioonid, sh nahalööbed ja angioödeem; väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest; toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS); pruuritus, higistamine, purpur ja urtikaaria; ravimindutseeritud dermatiit, äge generaliseerunud eksantemantoosne pustuloos (AGEP). Neerude ja kuseteede häired

Väga harv (< 1/10 000): steriilne püuuria (hägune uriin).

GUAIFENESIIN

Organsüsteem Kõrvaltoime Sagedus Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, angioödeem, anafülaktilised Harv

Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe Harv mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, Harv

Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria Harv kahjustused

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID Kliinilistes uuringutes fenüülefriiniga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid ja seetõttu võivad esindada need kõige sagedamini esinevaid kõrvaltoimeid, kuigi tegelikud sagedused ei ole kättesaadavad.

Organsüsteem Kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Närvilisus, ärritatavus, rahutus ja erutatus, unetus

Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus Südame häired Vererõhu tõus

Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Allpool on toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Nende juhtude esinemissagedus on teadmata, kuid tõenäoliselt harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000).

Organsüsteem Kõrvaltoime Silma kahjustused Müdriaas, äge suletudnurga glaukoom, tekib kõige tõenäolisemalt

Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid

Naha ja nahaaluskoe Lööve kahjustused Neerude ja kuseteede Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige tõenäolisemalt põie väljavoolu häired obstruktsiooniga patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia korral

Immuunsüsteemi häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): ülitundlikkus, nõgestõbi, allergiline dermatiit.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

PARATSETAMOOL Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustusi, mis võivad lõppeda surmaga.

Nähud ja sümptomid Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks võivad olla: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu, aga patsiendid võivad olla ka asümptomaatilised. Maksakahjustus võib avalduda 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja tekkida võib metaboolne atsidoos. Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiinisisalduse suurenemist koos protrombiinisisalduse

suurenemisega. Paratsetamooli üleannus võib põhjustada maksarakkude nekroosi ja raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus areneda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Riskitegurid Maksakahjustus on tõenäoline patsientidel, kes võtavad soovitatavast suurema koguse paratsetamooli. Arvatakse, et liigsed toksilise metaboliidi kogused seonduvad pöördumatult maksakoega. Mõnedel patsientidel võib paratsetamooli toksilisuse tõttu esineda suurem maksakahjustuse risk. Riskitegurite hulka kuuluvad: maksahaigusega patsiendid; eakad patsiendid; väikelapsed; patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või muude ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme; patsiendid, kes tarbivad regulaarselt soovitatavatest kogustest rohkem etanooli; patsiendid, kellel esineb glutatioonipuudus, nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV-nakkus, nälgimine, kahheksia. Üleannustamise ravi Paratsetamooli üleannustamise puhul on oluline kohene ravi. Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelevalve alla. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab vastama kehtestatud ravijuhenditele.

Kui üleannustamisest ei ole möödunud üle 1 tunni, tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini kaitsev toime on maksimaalne kuni 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni möödumisel.

Antidoodi tõhusus väheneb pärast seda järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi järgi. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobivaks alternatiiviks suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksakahjustus püsib enam kui 24 tunni möödumisel ravimi manustamisest, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

GUAIFENESIIN

Sümptomid ja nähud Guaifenesiini väga suured annused võivad põhjustada iiveldust ja oksendamist.

Ravi Kui näidustatud, tuleb oksendamist ravida vedeliku asendamise ja elektrolüütide jälgimisega.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID

Sümptomid ja nähud Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid sümptomeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Täiendavate sümptomite hulka võivad kuuluda hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Raskematel juhtudel võivad esineda segasusseisund, hallutsinatsioonid, krambihood ja arütmiad, samas on fenüülefriinist tingitud tõsiseid toksilisi toimeid põhjustava ravimi kogus suurem kui kogus, mis tekitab paratsetamoolist tingitud maksatoksilisust.

Kasutada tuleb kliiniliselt sobivaid ravimeetmeid, mis võivad hõlmata varajast maoloputust ja sümptomaatilisi ning toetavaid meetmeid. Hüpertensiivset toimet võib ravida intravenoosselt manustatud alfa-retseptoreid blokeeriva ainega (nagu fentolamiinmesülaat 6…10 mg) ja bradükardiat atropiiniga, eelistatavalt alles pärast vererõhu kontrollimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega, ATC-kood: N02BE51

PARATSETAMOOL

Analgeetiline Analgeetilise toime mehhanism pole täielikult kindlaks määratud. Paratsetamool võib toimida peamiselt läbi prostaglandiini sünteesi pärssimise kesknärvisüsteemis (KNS) ja vähemal määral ka läbi perifeerse toime, blokeerides valuimpulsi tekkimist. Perifeerne toime võib olla tingitud ka prostaglandiini sünteesi pärssimisest või teiste ainete sünteesi või toimemehhanismi pärssimisest, mis mõjutavad valuretseptoreid mehaanilise või keemilise stimulatsiooni suhtes. Antipüreetiline Paratsetamool toodab tõenäoliselt antipüreetilisi aineid, toimides hüpotaalamuse termoregulatsiooni keskusele, et tekitada perifeerne vasodilatatsioon, mille tagajärjel suureneb verevool nahas, higistamine ja soojuskadu. Tsentraalne toime hõlmab tõenäoliselt prostaglandiinide sünteesi inhibeerimist hüpotaalamuses.

GUAIFENESIIN Guaifenesiin on hästi tuntud ekspektorant. Seda tüüpi ekspektorandid suurendavad teadaolevalt hingamisteede sekretsiooni mahtu ja seega hõlbustavad sekreedi eemaldamist tsiliaarse aktiivsuse ja köhimise teel.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID Sümpatomimeetilised amiinid, nagu fenüülefriin, toimivad hingamisteede alfa-adrenergilistesse retseptoritesse vasokonstriktsiooni tekitamiseks, mis ajutiselt vähendab ninakäikude ja siinuste limaskesta turset, mida seostatakse limaskesta põletikuga. Lisaks limaskesta turse vähendamisele pärsivad dekongestandid ka lima tootmist, takistades seeläbi vedeliku tekkimist õõntes, kus see muidu võib põhjustada survet ja valu.

Toimeained teadaolevalt sedatiivset toimet ei põhjusta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast kuuma joogiga lahustatud paratsetamooli manustamist oli paratsetamooli imendumine esimese 60 minuti jooksul võrreldes standardsete tablettidega oluliselt kiirem ja suurem, mida tõendab paratsetamooli kiirem ilmnemine plasmas (keskmine aeg t 4,6 minutit kuuma joogi puhul ja 23,1 minutit standardtablettide puhul). Lisaks oli t kuuma joogi puhul oluliselt lühem võrreldes standardsete tablettidega. Selliseid erinevusi max võib seletada mao kiirema tühjenemisega kuuma joogi manustamisel. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10...60 minutit pärast suukaudset manustamist. Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas kolme raja kaudu: glükuronidatsioon, sulfaatimine ja oksüdatsioon. See eritub uriini peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Eritumise poolväärtusaeg on vahemikus 1…3 tundi.

Guaifenesiin imendub seedetraktist pärast suukaudset manustamist kiiresti, maksimaalne sisaldus veres saabub 15 minuti jooksul pärast manustamist. See metaboliseerub neerudes kiiresti oksüdeerumise teel beeta-(2-metoksü-fenoksü)laktaadiks, mis eritub uriiniga. Eritumise poolväärtusaeg on üks tund.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist ebakorrapäraselt ja läbib primaarse metabolismi monoamiini oksüdaasi abil soolestikus ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriinil on seega vähenenud biosaadavus. Fenüülefriin eritub peaaegu täielikult uriiniga sulfaatkonjugaadina. Maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 1…2 tunni jooksul ja plasma poolväärtusaeg on 2…3 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses avaldatud toimeainete prekliinilistes ohutusandmetes ei leidu mingeid asjakohaseid ega veenvaid tulemusi, mis võiksid nende ravimite soovitatavate annuste ja ravimi kasutamisel tähtsad olla või mida juba ei ole selles ülevaates mainitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Sidrunhape (E330) Viinhape (E334) Naatriumtsüklamaat (E952) Naatriumtsitraat (E331) Kaaliumatsesulfaam (E950) Aspartaam (E951) Pulbriline mentooli lõhna- ja maitseaine [sisaldab naturaalset mentooli, maltodekstriini (mais) ja kummiaraabikut (E414)] Sidruni lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, naturaalset lõhna- ja maitseainet, maltodekstriini (mais), kummiaraabikut (E414), naatriumtsitraati (E331), sidrunhapet (E330) ja butüülhüdroksüanisooli (E320) (0,01%)] Sidrunimahla lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, naturaalset lõhna- ja maitseainet (aineid), maltodekstriini, modifitseeritud tärklist (E1450) ja butüülhüdroksüanisooli (E320) (0,03%)] Kinoliinkollane (E104)

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg: 36 kuud

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 1,5 tundi

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 5 kotikest 6 kotikest 10 kotikest 14 kotikest

15 kotikest 20 kotikest