Pakendi infoleht: teave kasutajale

COLDREX HOTEX, 500 mg/200 mg/10 mg, suukaudse lahuse pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COLDREX HOTEX ja milleks seda kasutatakse

COLDREX HOTEX sisaldab järgmisi toimeaineid.

• Paratsetamool vähendab valu, sealhulgas pea- ja kurguvalu ning samuti langetab kehatemperatuuri, kui teil on palavik.
• Guaifenesiin on ekspektorant, mis aitab kaasa röga vedeldamisele lahtise köha puhul.
• Fenüülefriinvesinikkloriid (dekongestant) vähendab ninakäikude limaskesta turset, vähendades seeläbi ninakinnisust ja kergendab nina kaudu hingamist.

COLDREX HOTEX’i kasutatakse lühiajaliselt külmetushaiguse ja gripiga kaasnevate nähtude (nt pea- ja kurguvalu, ninakinnisus, külmavärinad) leevendamiseks ja palaviku alandamiseks. Vedeldab röga ja leevendab lahtise köhaga kaasnevaid vaevusi. Sobib kasutamiseks täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele. Seda ravimit tuleb kasutada ainult siis, kui teil esinevad korraga kõik järgnevad sümptomid – valu ja/või palavik, kinnine nina ja lahtine köha.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne COLDREX HOTEX’i võtmist

Valuvaigisti kasutamine peavalu korral üle 3 päeva järjest võib valu süvendada.

COLDREX HOTEX’i ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, guaifenesiini, fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus;
• kui teil on südamehaigus või südame-veresoonkonna häire(d) või verega seotud probleemid, nagu aneemia (punaste vereliblede väike arv);
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);

• kui teil on kilpnäärme liigtalitlus (hüpertüreoidism);
• kui teil on diabeet;
• kui teil on feokromotsütoom (neerupealise koe harvaesinev kasvaja);
• kui te võtate tritsüklilisi antidepressante, nagu imipramiin või amitriptülliin;
• kui te võtate beetablokaatoreid (nt atenolool) või vasodilataatoreid (nt hüdralasiin), mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
• kui te võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;
• kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul depressiooniravimeid, mida kutsutakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), nagu moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin;
• kui teil on suletudnurga glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
• kui teil on urineerimisraskused, suurenenud eesnääre või muud eesnäärmeprobleemid;
• kui te võtate muid dekongestante (nt efedriin ja ksülometasoliin) või ergutava toimega preparaate (nt deksamfetamiin).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne COLDREX HOTEX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on väga tugev köha või astma ja olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes. Kui köha kestab üle 5 päeva või tekib taas, vajate arsti konsultatsiooni;
• kui teil on vereringehäired, nagu näiteks Raynaud´ sündroom, millega kaasneb vereringe vähenemine sõrmedes ja varvastes;
• kui teil on stenokardia või muud südame-veresoonkonna haigused;
• kui teil on autoimmuunhaigus myasthenia gravis, mille puhul lihased väsivad ja nõrgestuvad kiirelt;
• kui teil on suurenenud eesnääre, kuna see võib raskendada urineerimist;
• kui teil on tõsised mao- või soolestikuprobleemid;
• kui teil on maksa- või neeruhaigus;
• kui te võtate köha pärssivat ravimit;
• kui teil on uinumisraskused (unetus), närvilisus, kõrgenenud kehatemperatuur, värinad ja/või krambid;
• kui teil on mõnede suhkrute talumatus;
• kui teil on fenüülketonuuria, harvaesinev pärilik ainevahetushaigus;
• kui teil on krooniline alkoholism, alatoitumus või vedelikupuudus;
• kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi);
• kui te olete eakas, nooruk või täiskasvanu kehakaaluga alla 50 kg.

Pöörduge arsti poole:

• kui teil tekib kõrge palavik, nahalööve või pidev peavalu;
• kui teil tekivad mõne muu infektsiooni nähud, nagu üleüldine halb enesetunne, öine higistamine, väsimus, valud või tursed;
• kui teie sümptomid ei taandu 3 päeva pärast.

Ravi ajal COLDREX HOTEX’iga teatage kohe arstile,

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 15-aastastele lastele.

Muud ravimid ja COLDREX HOTEX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne Coldrex HOTEX’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• probenetsiid – Coldrex HOTEX’i annust võib olla vaja vähendada;
• kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks kasutatavad ravimid (vähendavad rasvade hulka veres), nt kolestüramiin;
• iivelduse või oksendamise vastased ravimid, nagu metoklopramiid või domperidoon;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin või muud kumariini-tüüpi ravimid – paratsetamooli üksikannuseid võib võtta, kuid regulaarse kasutamise vajaduse korral peate nõu pidama oma arstiga;
• barbituraadid (epilepsia või unehäirete raviks), nt fenobarbitoonid;
• tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin, amitriptülliin;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), nt moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid ja tranüültsüpromiin, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• südame- või vereringehäirete või vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid (nt digoksiin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa);
• aspiriin või teised MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ained);
• migreeniravimid (nt ergotamiin ja metüülsergiid);
• zidovudiin, sest see võib põhjustada vereprobleeme (valgevereliblede vähesus);
• fenotiasiinid, mida kasutatakse rahustamiseks (nt kloorpromasiin, peritsüasiin ja flufenasiin);
• muud gripi-, külmetuse ja ninakinnisuse vastased ravimid, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi amiine;
• kui teil on plaanis teha vere- või uriinianalüüse, sest see ravim võib mõjutada analüüside tulemusi;
• kui teile plaanitakse teha üldanesteesiat, sest võivad ilmneda südame rütmihäired;
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

COLDREX HOTEX koos alkoholiga Selle ravimi võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal.

Seda ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal ilma meditsiinilise soovituseta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

COLDREX HOTEX sisaldab sahharoosi Ravim sisaldab 2,1 g sahharoosi ühes kotikeses. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

COLDREX HOTEX sisaldab aspartaami (E951) Ravim sisaldab 12 mg aspartaami ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

COLDREX HOTEX sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 129 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 6,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas COLDREX HOTEX’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudne.

Täiskasvanud, eakad ja noorukid vanuses 15 aastat ning vanemad Soovitatav annus on üks kotike iga 4…6 tunni järel, vajadusel. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest (4 annust) 24 tunni jooksul. Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke lastele ja alla 15-aastastele noorukitele.

Eakad Eakad, nõrgestatud ja väheliikuvad patsiendid võivad vajada annuse vähendamist.

Puistake ühe kotikese sisu tavalisse kruusi. Kallake kruusi ligikaudu 250 ml kuuma, kuid mitte keevat vett. Segage, kuni ravim lahustub ja laske jahtuda kuni joomiseks sobiva temperatuurini. Jooge kogu saadud kollast värvi lahus ära 1,5 tunni jooksul.

Ärge ületage ettenähtud annust. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, pöörduge arsti või apteekri poole.

Kui te võtate COLDREX HOTEX’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise puhul pöörduge kohe arsti poole, sest esineb pöördumatu maksakahjustuse tekke oht. Rääkige arstiga kohe, kui te võtsite seda ravimit liiga palju, isegi, kui teil ei ole mingeid sümptomeid, sest paratsetamooli suur kogus võib põhjustada hiljem avalduvat rasket maksakahjustust. Minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate COLDREX HOTEX’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamusel inimestest ei esine selle ravimi võtmisel mingeid kõrvaltoimeid. Kui te siiski kogete mõnda järgnevat kõrvaltoimet või tunnete midagi ebatavalist, lõpetage koheselt ravimi võtmine ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Järgnevalt on loetletud valik sagedasemaid kõrvaltoimeid, kuid täpse esinemissageduse kohta andmed puuduvad: uinumisraskused (insomnia), kõhulahtisus, iiveldus, närvilisus, värinad, ärrituvus, rahutus või erutatus, vererõhu tõus koos peavaluga, pearinglus, oksendamine ja ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid).

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on harv:

• hägune uriin.

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on teadmata, kuid hinnanguliselt on need harvaesinevad:

• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, nt nahalööve, naha irdumine, sügelus, punased tursunud nahapiirkonnad, millega vahel kaasnevad õhupuudus või suu-, huulte, keele- kõri- või näoturse;
• hingamishäired – need on tõenäolisemad, kui teil on neid tekkinud ka varem muude

valuvaigistite, nagu atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen, kasutamisel;

• seedehäired (valu või ebamugavustunne), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kihelustunne või naha jahedus, maksaprobleemid, kiirenenud või ebaregulaarne südame löögisagedus, silmasisese rõhu ägedaloomuline tõus, suurenenud pupill. Urineerimisraskused, valulikkus urineerimisel.

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on teadmata, kuid hinnanguliselt on need väga harva esinevad:

• kalduvus verejooksude, verevalumite, palaviku ja infektsioonide, nagu kurgupõletik ja haavandid, tekkimisele muutuste tõttu veres.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Kui teil on varem esinenud allergilist reaktsiooni (ülitundlikkus) dekongestantide, söögiisu alandajate ja ergutava toimega preparaatide võtmisel, võib selle ravimi võtmisel olla suurenenud risk allergilise reaktsiooni tekkeks.

Järgnevate kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas COLDREX HOTEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Pärast lahuse valmistamist kuuma veega on see kasutuskõlblik 1,5 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX HOTEX sisaldab

• Toimeained on paratsetamool, guaifenesiin ja fenüülefriinvesinikkloriid. Iga kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli, 200 mg guaifenesiini ja 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi.
• Abiained on sahharoos, sidrunhape (E330), viinhape (E334), naatriumtsüklamaat (E952), naatriumtsitraat (E331), kaaliumatsesulfaam (E950), aspartaam (E951), pulbriline mentooli lõhna- ja maitseaine [sisaldab naturaalset mentooli, maltodekstriini (mais) ja kummiaraabikut (E414)], sidruni lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, naturaalset lõhna- ja maitseainet, maltodekstriini (mais), kummiaraabikut (E414), naatriumtsitraati (E331), sidrunhapet (E330), ja butüülhüdroksüanisooli 0,01% (E320)], sidrunimahla lõhna- ja maitseaine [sisaldab lõhna- ja maitsepreparaati, naturaalset lõhna- ja maitseainet, maltodekstriini, modifitseeritud tärklist (E1450) ja butüülhüdroksüanisooli 0,03% (E320)], kinoliinkollane (E104).

Kuidas COLDREX HOTEX välja näeb ja pakendi sisu

Valkjas pulber kotikestes, iseloomuliku sidruni/mentooli lõhnaga. Valmistatud lahus on opalestseeruv, kollast värvi, iseloomuliku sidruni/mentooli lõhnaga.

Pakendis on 5, 6, 10, 14, 15 või 20 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootjad Omega Pharma International NV Venecoweg 26 9810 Nazareth Belgia

Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building 10-12 Hogan Place Dublin 2 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.