Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Arst annab teile patsiendi kaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja järgige sellel toodud juhiseid. Kandke seda patsiendi kaarti alati endaga kaasas. Näidake patsiendi kaarti alati arstile või meditsiiniõele, keda külastate, või kui te pöördute haiglasse.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Columvi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Columvi

Columvi on vähiravim, mis sisaldab toimeainet glofitamabi.

Milleks Columvit kasutatakse

Columvit kasutatakse „difuusseks B-suurrakklümfoomiks“ (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nimetatava vähi raviks täiskasvanutel. Columvit võib manustada ainsa ravimina (monoteraapiana) või koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaraviks.

• Columvit manustatakse ainsa ravimina, kui vähk on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või ei allunud eelnevale ravile (refraktaarne) ja te olete varem ravi saanud kaks või enam korda.
• Columvit manustatakse koos gemtsitabiini ja oksaliplatiiniga, kui vähk on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või ei ole allunud eelnevale ravile (refraktaarne) ning kui teile ei ole võimalik teha tüvirakkude siirdamist.

Difuusne B-suurrakklümfoom on immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) teatud osa vähk.

• See kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse „B-rakkudeks“.
• DLBCL-i korral B-rakud paljunevad kontrollimatult ja kogunevad kudedes.

Kuidas Columvi toimib

• Columvis sisalduv toimeaine glofitamab on bispetsiifiline monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi

valk, mis seondub kahe kindla sihtmärgiga organismis. See seondub kindla valguga B-rakkude, kaasa arvatud B-vähirakkude pinnal ja samuti ühe teise valguga T-rakkude (teist tüüpi vere valgelibled) pinnal. See aktiveerib T-rakud ja põhjustab nende paljunemist, mis omakorda viib B-rakkude, kaasa arvatud vähirakkude lagunemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Columvi teile manustamist

Columvit ei tohi teile manustada

• kui olete glofitamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline obinutuzumabi suhtes, mis on üks teine ravim, mida manustatakse enne ravi alustamist Columviga (vt ka lõik 3 „Kuidas Columvit manustatakse“), või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Columvi teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Columvi teile manustamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on infektsioon;
• kui teil on kauakestev (krooniline) infektsioon või korduma kippuv (korduv) infektsioon;
• kui teil on või on olnud probleeme neerude, maksa või südamega;
• kui teil on plaanis saada lähitulevikus vaktsiini.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Columvi teile manustamist nõu oma arstiga.

Pöörake tähelepanu tõsistele kõrvaltoimetele.

Mõned Columvi kõrvaltoimed on tõsised ja võivad olla eluohtlikud. Need võivad ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul Columviga.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Columvi saamise ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Iga kõrvaltoime sümptomid on loetletud lõigus 4.

• Tsütokiinide vabanemise sündroom: ägenenud põletikuline seisund, mis on seotud T-rakke stimuleerivate ravimitega ja millele on iseloomulikud palavik ning paljude organismi elundite kahjustus. Tsütokiinide vabanemise sündroom ilmneb suurema tõenäosusega esimese tsükli jooksul pärast Columvi manustamist (vt lõik 3 „Kuidas Columvit manustatakse“). Vajalik on hoolikas jälgimine. Enne igat infusiooni võidakse teile manustada ravimeid, mis aitavad vähendada tsütokiinide vabanemise sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.
• Immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom: mõju närvisüsteemile; sümptomid on näiteks segasus, desorientatsioon, vähenenud tähelepanuvõime, epileptilised hood või kirjutamis- ja/või kõnehäired. Vajalik on hoolikas jälgimine.
• Infektsioonid: teil võivad tekkida infektsiooninähud, mis võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, millises kehapiirkonnas infektsioon esineb.
• Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) / immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud HLH-taoline sündroom (IEC-HS): seisund, mille korral tekib immuunsüsteemis liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks.

See võib põhjustada maksa ja/või põrna suurenemist. Sümptomite hulka kuuluvad palavik ja suurenenud lümfisõlmed.

• Kasvaja ägenemisreaktsioon: reaktsioon teatud ravimitele, mis mõjutavad immuunsüsteemi, mis on / näib olevat sarnane vähi süvenemisega.
• Tuumori lüüsi sündroom: mõnel inimesel võivad tekkida teatud soolade (näiteks kaalium ja kusihape) sisalduse kõrvalekalded veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine ravi ajal. Arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida selle seisundi esinemist. Enne igat infusiooni peate olema saanud piisavalt vedelikku ja teile võidakse anda ravimeid, mis aitavad vähendada suurenenud kusihappesisaldust. Need võivad aidata vähendada tuumori lüüsi sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.

Kui teil tekib või arvate, et teil võib esineda mõni ülalloetletud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst võib:

• anda teile sümptomite leevendamiseks ja komplikatsioonide vältimiseks teisi ravimeid;
• peatada teie ravi lühiajaliselt või
• lõpetada teie ravi täielikult.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Columvit ei ole antud vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Columvi

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite ja taimsete ravimite kohta.

Rasedus ja rasestumisvastane kaitse

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Raseduse ajal ei tohi teile Columvit manustada, sest Columvi võib kahjustada teie veel sündimata last.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Columviga ja 2 kuu jooksul pärast viimast annust.
• Kui te rasestute ravi ajal Columviga, teatage sellest kohe oma arstile.

Imetamine

Ärge imetage ravi ajal Columviga ja vähemalt 2 kuu jooksul pärast viimast annust, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima ja võib seeläbi kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Columvi võib mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot, töötage tööriistade ega masinatega vähemalt 48 tundi pärast esimest kahte Columvi annust või kui teil tekivad immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomi sümptomid (nt segasus, desorientatsioon, vähenenud tähelepanuvõime, epileptilised hood või kirjutamis- ja/või kõnehäired) ja/või tsütokiinide vabanemise sündroomi sümptomid (nt palavik, kiire südametegevus, pearinglus või joobnud tunne, külmavärinad või hingeldus). Kui teil esinevad sellised sümptomid, vältige neid tegevusi ja võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Lisainfot kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Columvi sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 1,25 mg polüsorbaat 20 ühes 2,5 ml viaalis ja 5 mg polüsorbaat 20 ühes 10 ml viaalis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Columvit manustatakse

Columvit manustatakse teile vähiravi kogemusega arsti järelevalve all haiglas või kliinikus.

Ravimid, mida manustatakse enne ravi Columviga

• Seitse päeva enne ravi alustamist Columviga manustatakse teile teist ravimit obinutuzumabi, et vähendada B-rakkude arvu teie veres.
• 30…60 minutit enne Columvi teile manustamist võidakse teile anda teisi ravimeid (premedikatsioon), aitamaks vähendada tsütokiinide vabanemise sündroomiga seotud reaktsioone. Need ravimid võivad olla järgmised: kortikosteroid, näiteks deksametasoon; palavikku alandav ravim, näiteks paratsetamool; antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.

Kui palju ja kui tihti Columvit manustatakse

Te võite saada kuni 12 ravitsüklit Columvit. Iga tsükkel kestab 21 päeva. Esimese kahe tsükli jooksul alustab teie arst ravi Columvi väikese annusega ja suurendab annust järkjärgult täisannuseni.

Tüüpiline manustamisskeem on toodud järgnevalt.

1. tsükkel: see sisaldab eelravi ja kahte Columvi väikest annust 21 päeva jooksul:

• 1. päeval – eelravi obinutuzumabiga;
• 8. päeval – Columvi 2,5 mg algannus;
• 15. päeval – Columvi 10 mg vahepealne annus.

2. tsüklist kuni 12. tsüklini: 21 päeva jooksul manustatakse ainult üks annus:

• 1. päeval – Columvi 30 mg täisannus.

Kuidas Columvit manustatakse ja jälgimine

Columvit tilgutatakse veeni (intravenoosne infusioon). Teie arst jälgib teid kõigi Columvi infusioonide ajal ja kohandab infusiooniks vajalikku aega sõltuvalt teie ravivastusest.

• Teie esimene infusioon manustatakse 4 tunni jooksul. Kui Columvit manustatakse ainsa ravimina, jälgib arst teid hoolikalt esimese infusiooni ajal ja 10 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Kui Columvit manustatakse koos gemtsitabiini ja oksaliplatiiniga, jälgib arst teid hoolikalt esimese infusiooni ajal ja 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Selle eesmärk on jälgida teid tsütokiinide vabanemise sündroomi mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.
• Järgnevate infusioonide puhul võib arstil olla vaja teid jälgida pärast infusiooni lõppu. See on vajalik juhul, kui teil esines eelmise annuse puhul mõõdukas või raske tsütokiinide vabanemise sündroom.
• Kui teil ei ole esinenud tsütokiinide vabanemise sündroomi pärast 3 annust, võib arst manustada teile järgmised infusioonid 2 tunni jooksul.

Kui Columvi annus jääb vahele

Kui teil jääb visiit vahele, leppige kohe kokku uue visiidi aeg. Et ravi oleks maksimaalselt tõhus, on väga tähtis, et teil ei jääks ühtegi annust vahele.

Enne ravi lõpetamist Columviga Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik mis allpool loetletud tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada erakorralist ravi.

• Tsütokiinide vabanemise sündroom (väga sage): sümptomiteks võivad olla näiteks, kuid mitte ainult palavik, kiire südametegevus, pearinglus või joobnud tunne, iiveldus, peavalu, lööve, segasus, külmavärinad, hingeldus.
• Immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (sage): sümptomid võivad olla näiteks segasus, desorientatsioon, vähenenud tähelepanuvõime, epileptilised hood või kirjutamis- ja/või kõnehäired.
• Infektsioonid (väga sage): sümptomiteks võivad olla näiteks, kuid mitte ainult palavik, külmavärinad, hingamisraskus, põletav valu urineerimisel.
• Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) / immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud HLH-taoline sündroom (IEC-HS) (esinemissagedus teadmata): nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad palavik, maksa ja/või põrna suurenemine ja suurenenud lümfisõlmed.
• Kasvaja ägenemisreaktsioon (väga sage): sümptomiteks võivad olla näiteks, kuid mitte ainult valulikud suurenenud lümfisõlmed, valu rinnus, võimetus vabalt hingata, valu kasvajapaikmes.
• Tuumori lüüsi sündroom (sage): sümptomiteks võivad olla näiteks, kuid mitte ainult nõrkus, hingeldus, segasustunne, ebakorrapärane südametegevus, lihaskrambid.

Muud kõrvaltoimed

Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest või kui need halvenevad:

Columvi ainsa ravimina

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• vereanalüüside tulemustes vähenenud: neutrofiilide arv (teatud tüüpi vere valgelibled; neutropeenia), mis võib põhjustada palavikku või infektsiooni mis tahes sümptomeid; vere punaliblede arv (aneemia), mis võib põhjustada väsimust, halba enesetunnet ja kahvatut nahka; vereliistakute arv (teatud tüüpi verelibled; trombotsütopeenia), mis võib põhjustada veritsust või verevalumite teket;
• palavik;
• vereanalüüside tulemustes vähenenud fosfaadi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisaldus;
• lööve;
• kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• viirusinfektsioonid, näiteks kopsupõletik, vöötohatis;

• peavalu.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• vereanalüüside tulemustes vähenenud naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust,

lihastõmblusi või -krampe;

• vereanalüüside tulemustes maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiini (veres leiduv kollane aine) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha või silmavalgete kollasust ja uriini tumenemist;
• bakteriaalsed infektsioonid, näiteks kuseteede infektsioon, kõhupiirkonna infektsioon;
• seennakkus;
• nina- ja kurguinfektsioonid (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
• kopsuinfektsioonid, näiteks bronhiit või pneumoonia (alumiste hingamisteede infektsioonid), mis võivad põhjustada palavikku, köha ja hingamisraskust;
• veremürgistus (sepsis), mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid ja segasust;
• vereanalüüside tulemustes vähenenud lümfotsüütide arv (teatud tüüpi vere valgelibled; lümfopeenia), mis võib mõjutada organismi võimet võidelda infektsioonidega;
• palavik koos neutrofiilide vähenenud arvuga (febriilne neutropeenia);
• oksendamine;
• mao- või sooleverejooks (seedetrakti verejooks), mis võib põhjustada musta väljaheidet või verd okses;
• segasus;
• värisemine;
• unisus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• seljaaju turse (müeliit), mis võib põhjustada lihasnõrkust või tuimust;
• jämesoolepõletik (koliit), mis võib põhjustada kõhuvalu, verist väljaheidet ja roojamistungi.

Columvi kombinatsioonis vähiravimitega

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vähenemised vereanalüüside tulemustes: vereliistakute (teatud tüüpi vererakud) väike arv (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada verevalumite teket või veritsust; neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv (neutropeenia), mis võib põhjustada palavikku või mis tahes infektsioonisümptomeid; vere punaliblede väike arv (aneemia), mis võib põhjustada väsimust, halba enesetunnet ja nahakahvatust; lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv (lümfopeenia), mis võib mõjutada organismi võimet võidelda infektsioonidega;
• iiveldus;
• tuimus, kipitus, põletustunne, valu, ebamugavustunne või nõrkus ja/või kõndimisraskused (perifeerne neuropaatia);
• kõhulahtisus;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides;
• lööve;
• palavik;
• oksendamine;
• lihase- ja luuvalu;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• väike kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldus (hüponatreemia) vereanalüüsides;

• koroonaviirusest (SARS-CoV-2) põhjustatud COVID-19 infektsioon;
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik), mis võib põhjustada palavikku, köha ja hingamisraskust;
• hingamisteede infektsioonid, nagu vesine nohu, kurguvalu, ninakõrvalkoobaste infektsioonid ja alumiste hingamisteede infektsioonid.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• peavalu;
• vereanalüüside tulemustes vähenenud magneesiumi-, kaltsiumi- või fosfaadisisaldus;
• uued või korduvad viirusinfektsioonid, nt vöötohatis ja tsütomegaloviirusinfektsioon;
• bakteriaalsed infektsioonid, nt kuseteede infektsioon;
• vereinfektsioon (sepsis), mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid ja segasust;
• seeninfektsioon;
• vere bilirubiinisisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha või silmade kollasust;
• palavik koos neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikse sisaldusega;
• jämesoolepõletik (koliit), mis võib põhjustada kõhuvalu, verist väljaheidet ja roojamistungi;
• kõhunäärmepõletik;
• kopsupõletik (pneumoniit), mis võib põhjustada köha ja hingamisraskust.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• värisemine;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (nähtav analüüsides), mis võib olla maksapõletiku tunnuseks;
• kopsuinfektsioon (pneumocystitis jirovecii kopsupõletik).

Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need halvenevad, teavitage sellest kohe oma arsti.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Columvit säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle ravimi säilitamise ja kasutamata preparaadi nõuetekohase hävitamise eest. Järgnev teave on mõeldud tervishoiutöötajatele.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab võõrosakesi.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Columvi sisaldab

• Toimeaine on glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: üks viaal sisaldab 2,5 milligrammi glofitamabi (2,5 ml kontsentraadis)

kontsentratsiooniga 1 mg/ml.

• Columvi 10 mg: üks viaal sisaldab 10 milligrammi glofitamabi (10 ml kontsentraadis) kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
• Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, sahharoos, polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi (vt lõik 2 „Columvi sisaldab polüsorbaate“).

Kuidas Columvi välja näeb ja pakendi sisu Columvi infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on värvitu selge lahus klaasviaalis.

Igas Columvi pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел.: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: +372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel.: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Columvi lahjendatud lahust võib manustada intravenoosse infusioonina infusioonikotist (kõik annused) või -süstlast (ainult 2,5 mg annus).

Columvit tuleb manustada intravenoosse infusioonina selleks ettenähtud infusioonisüsteemi kaudu. Seda ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.

Columvi lahjendamise juhised enne manustamist vt allpool.

Lahjendamisjuhend

• Columvi ei sisalda säilitusaineid ja on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Enne intravenoosset manustamist peab tervishoiutöötaja Columvit lahjendama, kasutades aseptilist tehnikat.
• Viaali ei tohi loksutada. Columvi viaali tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Columvi on värvitu selge lahus. Kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi, tuleb viaal minema visata.

Infusioonikotist manustatava intravenoosse infusiooni ettevalmistamine

• Tõmmake infusioonikotist steriilse nõela ja süstlaga välja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust tabelis 1 toodud koguses ja visake see minema.
• Tõmmake viaalist steriilse nõela ja süstlaga välja ettenähtud annuseks vajalik kogus Columvi kontsentraati ja lisage see infusioonikotti (vt tabel 1 allpool). Viaali alles jäänud ravim tuleb minema visata.
• Glofitamabi lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema 0,1 mg/ml kuni 0,6 mg/ml.
• Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti aeglaselt, et vältida liigse vahu teket. Mitte loksutada.
• Kontrollige infusioonikotti võõrosakeste esinemise suhtes ja nende esinemisel visake see minema.
• Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu saavutama toatemperatuuri (25 °C).

Tabel 1. Columvi lahjendamine infusioonikotist manustatavaks intravenoosseks infusiooniks

Manustatav Infusioonikoti naatriumkloriidi Lisatav Columvi Columvi annus suurus süstelahuse kogus, mis kontsentraadi kogus 2,5 mg 10 mg 30 mg

Süstlast manustatava intravenoosse infusiooni ettevalmistamine (ainult 2,5 mg annus) Annuse ettevalmistamiseks kasutage kahe süstla ja liitmiku meetodit. Lahjendatud lahuse lõplik maht on 25 ml.

• Tõmmake infusioonikotist sobiva suurusega (nt 30 ml) süstlasse 22,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust.
• Tõmmake steriilse nõelaga viaalist teise süstlasse 2,5 ml Columvi kontsentraati. Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata.
• Kinnitage liitmik kahe süstla külge ja viige Columvi kontsentraat üle süstlasse, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust. Glofitamabi lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema 0,1 mg/ml.
• Ühendage süstlad lahti. Tõmmake Columvi lahjendatud lahust sisaldavasse süstlasse õhku ja sulgege süstal.
• Lahuse segamiseks pöörake süstalt ettevaatlikult ümber, et vältida liigse vahu teket. Mitte loksutada.
• Enne manustamist eemaldage süstlast õhumullid.

Manustamine

Manustada ainult intravenoosse infusioonina.

Ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.

Manustada intravenoosse infusioonina selleks ettenähtud infusioonisüsteemi kaudu, kasutades intravenoosse infusiooni perfuusorit või süstlapumpa, maksimaalselt 8 tunni jooksul.

Kui Columvi infusioonikott või -süstal on tühjaks saanud, tuleb infusioonisüsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavat infusioonikotti või -süstalt läbi loputades veenduda, et kogu Columvi annus on manustatud. Jätkata infusiooni samal kiirusel.

Sobimatus

Columvi lahjendamiseks tuleb kasutada ainult 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust, sest teisi lahusteid ei ole testitud.

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud Columvi on kokkusobiv polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE), polüpropüleenist (PP) või polüolefiinist valmistatud infusioonikottidega. 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud Columvi on kokkusobiv PVC-st valmistatud infusioonikottidega. 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi lahusega lahjendatud Columvi on kokkusobiv PP-st valmistatud süstaldega.

Ei ole täheldatud sobimatust infusioonisüsteemidega, kus ravimiga kokku puutuvate pindade materjaliks on polüuretaan (PUR), PVC, PE, polübutadieen (PBD), polüeeteruretaan (PEU), polükarbonaat (PC), silikoon, polütetrafluoroetüleen (PTFE) või akrüülnitriilbutadieenstüreen (ABS), ning süsteemisiseste filtermembraanidega, mis on valmistatud polüeetersulfoonist (PES) või polüsulfoonist. Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on valikuline.

Intravenoosseks infusiooniks lahjendatud lahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud maksimaalselt 72 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C, millele järgneb maksimaalne infusiooniaeg 8 tundi.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni

24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Hävitamine

Columvi viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.